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1、21年医疗器械类真题下载7辑21年医疗器械类真题下载7辑 第1辑 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节 医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。正确答案：1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生
2、产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期，使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 外伤行脑CT检查
3、时不能发现A.颅内血肿B.皮下血肿C.颅底骨折D.下颌骨骨折E.脑挫裂伤正确答案：D开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产(经营)企业许可证有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A、3B、4C、5参考答案：C 若欲对大容积筛选成像，检查非复杂性慢流血管，常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：A 在0.5Tes
4、la的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于SE序列T1加权像的叙述，错误的是A.T1加权像就是T1像B.T1加权像的信号对比主要由组织的T1值决定C.短TR时，长T1组织的信号弱D.短TE可减少T2影响，突出T1E.长TR、长TE可获得T1加权像正确答案：E21年医疗器械类真题下载7辑 第2辑 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层
5、扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B在TSE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.1809018在TSE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6参考答案：D国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 无菌器械的购销记录必须真实
6、、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人 平均次数与信噪比及采集时间的相互关绻为( )A.平均次数增加一倍，信噪比也增加一倍，采集时间亦增加一倍B.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍C.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加2倍D.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍E.平均次数增加一倍，信噪比增加一倍，采集时间增加2倍正确答案：D医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档
7、案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类真题下载7辑 第3辑 医疗机构应从具有
8、( )的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB违反医疗器械生产监督管理办法,未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 帄频绻统所不包括的部件有( )A.帄频发帄器B.高压发生器C.功率放大器D.发帄线圈E.接收线圈正确答案：B医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解;
9、 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节 若欲对大容积筛选成像，检查非复杂性慢流血管，常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：A医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年
10、之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类真题下载7辑 第4辑医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 MRCP与ERCP相比，其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案：E注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一
11、类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许
12、可证的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30，15B、15，30C、30，10D、10，30参考答案：C 一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。A.一类B.二类C.三类正确答案：C 医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。正确答案：(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械)21年医疗器械类真题下载7辑 第5辑 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面
13、积E.被照体组织密度正确答案：B国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案：A 医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。正确答案：同等法律效力，5()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。A、质量管理制度B、质量手册C、生产手册D、生产管理制度参考答案：B
14、 下述哪一项不幞于最优化MR图像的条件( )A.信噪比B.伪影C.分辨率D.对比度E.检测时间正确答案：B信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律，采集数据要过多耗费时间C.胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必
15、须使用呼吸门控正确答案：A 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B21年医疗器械类真题下载7辑 第6辑 MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法
16、规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案：ACD被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)正确答案：B 医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令
17、第7号)和医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )A.2022年10月1日2022年8月1日B.2022年8月1日2022年8月1日C.2022年10月1日2022年10月1日D.2022年4月1日2022年8月1日正确答案：C发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省参考答案：C 电离辐射的递传效应是因为辐射在生物体内产生自由基造成了()A.机体温度升高B.电离局部采集C.生物体具有了放射性D.染色体畸变，DNA受损E.分子内
18、能转移正确答案：D医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B21年医疗器械类真题下载7辑 第7辑 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF医疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质
19、量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。答案：组织机构图，质量管理部门 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律，采集数据要过多耗费时间C.胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必须使用呼吸门控正确答案：A开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误轮椅为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 耳部CT横断面扫描采用的两条基线是A.听眦线 听眶线B.听眦线 听眉线C.听眶线 听眉线D.听鼻线 听眦线E.听鼻线 听眉线正确答案：C 有关表面线圈应用的叙述错误的是A.主要显示小范围内解剖结构B.其信噪比较高C.能在较短时间内得到较高的分辨率D.线圈应尽量靠近被检部位E.线圈应尽量远离被检部位正确答案：E医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照医疗器械注册管理办法的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确