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1、2022医疗器械类历年真题解析8辑2022医疗器械类历年真题解析8辑 第1辑 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关，与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC 不适用人体MR成像装置的磁场强度为( )A.0.2TB.0.5TC.1.0TD.2.0TE.4.7T正确答案：E 甲状腺CT扫描范围的确定，正确的叙述是：A.从侧位定位图像中确定扫
2、描范围B.扫描范围从主动脉弓上缘至舌骨下缘C.扫描范围从颈1至颈7D.扫描范围从舌骨上缘至颈7下缘E.扫描范围从颈6上缘至胸1下缘正确答案：B 下列造影技术中，哪些不幞于MR渴成像范畴( )A.MR胰胆管造影B.MR帿路造影C.MR血管造影D.MR滪道造影E.MR腮腺管造影正确答案：C助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查
3、设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D 外伤行脑CT检查时不能发现A.颅内血肿B.皮下血肿C.颅底骨折D.下颌骨骨折E.脑挫裂伤正确答案：D 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)生产企业应当根据()的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定
4、对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A2022医疗器械类历年真题解析8辑 第2辑医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 体温计属于几类医疗器械( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：B申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请医疗器械经营
5、企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月正确答案：A 有关喉部CT扫描范围与基线的叙述，错误的是：A.确定扫描范围和基线，在侧位定位片中决定B.确定扫描范围和基线，在正位定位片中决定C.扫描范围上至舌骨下至环状软骨下缘D.扫描范围上至C3上缘下至C6下缘E.扫描基线可与中段颈椎间隙保持一致正确答案：B 使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： “快速自旋回
6、波”的英文简写表达是A.GREB.FLAIRC.Turbo-FLASHD.FISPE.FSE正确答案：E医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准2022医疗器械类历年真题解析8辑 第3辑 HASTE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指A.采集正相位编码行、以及少数几个负相
7、位编码行的数据B.采集正相位编码行、以及负相位编码行的数据C.采集正相位编码行、以及零编码行的数据D.采集正相位编码行、零编码以及少数几个负相位编码行的数据E.采集负相位编码行、以及零编码行的数据正确答案：D 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 高浓度顺磁造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短
8、D.T1缩短，T3缩短E.T1延长，T2延长正确答案：D国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。(
9、)此题为判断题(对，错)。参考答案：错误第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20参考答案：B2022医疗器械类历年真题解析8辑 第4辑 显示颞颌关节半月板，较好的检查方法 是：A.平片B.断层C.造影D.CTE.MRI正确答案：E 有关喉部CT扫描体位的叙述，错误的是：A.患者仰卧B.头下枕物C.双肩下垂D.颈部过屈E.头部固定
10、正确答案：D 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类)生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：
11、A HASTE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指A.采集正相位编码行、以及少数几个负相位编码行的数据B.采集正相位编码行、以及负相位编码行的数据C.采集正相位编码行、以及零编码行的数据D.采集正相位编码行、零编码以及少数几个负相位编码行的数据E.采集负相位编码行、以及零编码行的数据正确答案：D医疗器械经营企业许可证的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在表面线圈的应用
12、中，下述内容最贴切的是( )A.大范围线圈，大区域检测，具有高信噪比B.大范围线圈，帏区域检测，具有高信噪 比C.帏范围线圈，帏区域检测，具有高信噪比D.大范围线圈，大区域检 .，具有高信噪 比E.帏范围线圈，帏区域检测，具有低信噪比正确答案：C2022医疗器械类历年真题解析8辑 第5辑 自2022年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回
13、分为：( )、( )、( )。正确答案：一级召回 、 二级召回 、 三级召回 低浓度顺磁造影剂对质子弛豫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以
14、下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写医疗器械不良事件补充报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20参考答案：D 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。正确答案：安全性 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类历年真题解析8辑 第6辑 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C 企业在采购前应当审核供货者
15、的哪些资质?正确答案：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。医疗器械经营企业许可证应当载明(企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名
16、、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限)等项目。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备
17、案凭证编号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;G.生产日期，使用期限或者失效日期;H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;J.以上全是正确答案：J县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进
18、行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 第一类是指，通过常规 管理足以保证其（）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：安全性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制 若欲显示有信号丢失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：B “磁共振波谱”正确的英文表达是A
19、.MagneticResonanceWavesB.MagneticResonanceMicroscopyC.MagneticResonanceCoreD.MagneticResonanceSusceptibilityE.MagneticResonanceSpectroscopy正确答案：E2022医疗器械类历年真题解析8辑 第7辑在TSE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在TSE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D 医疗器械经营企业委托运
20、输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )A.对B.错正确答案：B行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的,视为()。A、超期B、超时C、不准予延续D、准予延续参考答案：D医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案：D 企业在采购医疗器械前
21、应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码正确答案：ABD(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5个B、7个C、10个D、15个参考答案：A在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制
22、、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B2022医疗器械类历年真题解析8辑 第8辑 下述哪些为影响分辨率的因素( )A.幂厚B.观察视野C.矩阵D.以上全是E.以上全不是正确答案：D 颈部横断位常规扫描，正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是A.使用了梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A 单层螺旋扫描螺距等于2时，床速与射线束宽度正确的比值是(床速/射线束宽度)()A.10/10mmB.10/5mmC.10/2mmD.20/15mmE.5/1mm正确答案：B 使用家用医疗器械
23、前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A 医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。正确答案：单独或组合，仪器 膝关节MRI扫描应选用的最佳脉冲序列是()A.SE序列T1加权，梯度回波T2加权B.SE序列T1，T2加权C.SE序列T1加权，质子密度加权D.SE序列T1加权，STIR序列E.梯度回波T1加权，T2加权正确答案：B 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：C 生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：