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1、21年医疗器械类考试试题及答案8篇21年医疗器械类考试试题及答案8篇 第1篇 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45参考答案：B医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 血流信号降低的影响因素为( )
2、A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械召回管理办法(试行)已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。A.2022年，2022年B.2000年，2022年C.2022年，2022年正确答案：A()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、
3、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B21年医疗器械类考试试题及答案8篇 第2篇行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具
4、有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境参考答案：CD上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B 医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批正确答案：C 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 ()
5、 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。正确答案：医疗器械， 安全 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C21年医疗器械类考试试题及答案8篇 第3篇医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风
6、险正确答案：C行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明正确答案：C 医疗机构可以重复使用无菌器械。此题为判断题(对，错)。正确答案： 下述哪些为影响MR信号强度的参数( )A.组织参数B.测量参数C.绻统参数D.以上全是E.以上全不是正确答案：D 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断
7、扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试试题及答案8篇 第4篇 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错
8、误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：B 人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括( )。A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.售后服务人正确答案：ABC 医疗器械经营质量管理规范自（）日起施行。正确答案：2022年12月12 超导磁体中使用液渮的目的( )A.是使用液渮前为达超导低温状态的予制
9、冷过程B.使磁体达到超导状态C.使磁体温度升至8K以上D.使磁体温度降至8K以下E.使磁体环境温度达负173左右正确答案：E21年医疗器械类考试试题及答案8篇 第5篇 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人 CT增强扫描，应用最广泛的静脉注射法是：A.点滴灌注法B.单次大量快速注射法C.滴注-大量快速注射法D.大量快速注射-滴注法E.多次大量快速注射法正确答案：B 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像B.
10、胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE 进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。A、检验设备B、检验人员C、生产场地D、质量检验参考答案：D开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A.X食药监械经营许XX
11、XXXXXX号B.X食药监械生产许XXXXXXXX号C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号D.X食药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B 医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发 。正确答案：1 医疗器械生产许可证21年医疗器械类考试试题及答案8篇 第6篇国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有
12、效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业许可证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：B 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。正确答案：电气安全 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.磁记录装置C.具有电真空器件和光电耦合器件的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：D 当TR=500ms时，TE=20ms时，关于自
13、旋回波序列的描述，正确的是()A.在第一个90脉冲后，间隔500ms后再发射一个180RF脉冲B.在第一个90脉冲后，间隔250ms后再发射一个180RF脉冲C.在第一个90脉冲后，间隔40ms后再发射一个180RF脉冲D.在第一个90脉冲后，间隔20ms后再发射一个180RF脉冲E.在第一个90脉冲后，间隔10ms后再发射一个180RF脉冲正确答案：A 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B 离子型对比剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化
14、学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案：E21年医疗器械类考试试题及答案8篇 第7篇境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求E.推进企业对新产品的研制正确答案：ABCDE开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质
15、量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于磁共振波谱(MRS)的概述，错误的是A.主要测定生物组织化学成分B.要求高磁场强度MR系统C.目前可进行1H、31P、13C等的磁共振波谱分析D.当前研究最多的是脑代谢产物E.对主磁场均匀性要求不高正确答案：E被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误无菌器械经营企业,无购销记录或伪造
16、购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案：C 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。正确答案：医疗器械， 安全医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。A、省级以上工商行政管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部参考答案：B21年
17、医疗器械类考试试题及答案8篇 第8篇 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 与定位扫描相比，直接扫描的最大优势是：A.定位准确B.角度可靠C.节约时间D.减少层数E.降低曝光条件正确答案：C 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.
18、核外电子数等于中子与质子和正确答案：A对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。A、召回B、公开C、声明D、停止生产参考答案：A医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。正确答案：完整的，二生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确