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1、医疗器械类模拟冲刺试题集6辑医疗器械类模拟冲刺试题集6辑 第1辑申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。正确答案：(通用名称)(医疗器械注册证中) 下列哪一项不幞于环境对磁场的影响范畴( )A.地板内的钢筋网B.大功率电缆、变压器C.
2、轮椅、担架D.帏湽车、卡车E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：E 下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气B.陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C.玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D.抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎正确答案：ABCD 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案：C医疗器械类模拟冲刺试题集6辑 第2辑行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合医疗器械生产监督管理
3、办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 眼眶的CT检查常采用听眦线作为扫描基线的原因是A.病人体位较舒适B.显示视神经及眼外肌较好C.能确定病变与眶底的关系D.需要时可扩大扫描范围E.有利用眼外诸肌肉的显示正确答案：B 新版医疗器械说明书和标签管理规定自2022年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。正确答案：电气安全医疗器械类模拟冲刺试题集6辑 第3辑 医疗器械委
4、托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案正确答案：AC本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员()。答案：执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的()活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。A、转换B、改变C、依次D、企业参考答案：A 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器
5、械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 在MR成像过程中，三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编码幂面选择E.相位编码幂面选择频率编码正确答案：A医疗器械类模拟冲刺试题集6辑 第4辑 医疗器械注册证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：A 跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。正确答案：所在地省级食品药品监督管理部门 企业质量管理记录
6、和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.
7、12.14.16C.以上16项均是正确答案：C留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。正确答案：单独或组合，仪器医疗器械类模拟冲刺试题集6辑 第5辑 若欲显示有信号丢失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：B对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时
8、,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。答案：运输方式，运输过程，拒收 2022年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 () 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 () 。正确答案：医疗器械注册 不变 医疗器械监督管理条例的制定目的和适用范围分别为哪些内容?正确答案：制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。 第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械
9、检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C医疗器械类模拟冲刺试题集6辑 第6辑 头颅MR图像上，颅骨与脑表面在频率编码方向上出现环形白条纹，此伪影是()A.化学位移伪影B.卷褶伪影C.设备伪影D.截断伪影E.交叉对称信号伪影正确答案：D 企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码正确答案：ABD企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 CT的图像显示中的类骨窗(窗宽W13001500、窗位C350500)可用于观察A.脂肪肝的图像B.胆囊造影的图像C.心包钙化的图像D.肺间质病变的图像E.多发性肝囊肿的图像正确答案：B 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类)