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1、中心政府门户网站 2010年12月09日 来源：国务院办公厅国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生气构基本药物选购机制指导意见的通知国办发201056号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：建立和规范政府办基层医疗卫生气构基本药物选购机制的指导意见已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际仔细贯彻执行。国务院办公厅二一年十一月十九日建立和规范政府办基层医疗卫生气构基本药物选购机制的指导意见建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是近期医药卫生体制改革的重点和难点。该项制度启动实施以来，取得了明显进展和初步效果，但也消失了一些新状况、新问题，突出表现在基本药物招标
2、选购不够规范，选购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不准时，影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。为确保基本药物制度顺当实施，现就建立和规范政府办基层医疗卫生气构基本药物选购机制提出以下指导意见：一、建立和规范基本药物选购机制的总体思路对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生气构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中选购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量选购优势，招标和选购结合，签订购销合同，一次完成选购全过程，最大限度地降低选购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物选购机制，实现基本药物平安有效、品质良好、价格
3、合理、供应准时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。二、建立和规范基本药物选购机制的主要措施（一）明确基本药物选购的相关责任主体。政府举办的基层医疗卫生气构使用的基本药物在政府组织和调控下，通过市场竞争进行选购。省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中选购的主管部门，负责搭建省级集中选购平台，确定具备独立法人及选购资格的选购机构开展基本药物选购工作，并对基本药物集中选购过程中选购机构和基层医疗卫生气构进行管理和监督，协调解决选购中消失的问题。各省（区、市）应充分利用现有药品集中选购平台和药品集中选购机构开展基本药物选购工作。市（地）及以下不设选购平台，不指定
4、选购机构。基本药物集中选购平台为政府建立的非营利性网上选购系统，面对基层医疗卫生气构、药品生产和经营企业供应药品选购、配送、结算服务。省级卫生行政部门确定的选购机构利用基本药物集中选购平台开展基本药物选购工作，负责平台的使用、管理和维护。基层医疗卫生气构与选购机构签订授权或托付协议。选购机构作为选购的责任主体，负责定期汇总本省（区、市）基本药物选购需求，编制基本药物选购方案，实施基本药物选购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。选购机构在供应服务过程中不得向企业和基层医疗卫生气构收取费用，选购机构必要的工作经费列入政府预算。卫生、监察等相关部门要切实加强对选购机构的监管。基层医疗卫生气
5、构依据协议定期向选购机构提出基本药物用药需求，并按协议商定准时付款。（二）合理编制基本药物选购方案。选购机构定期汇总基层医疗卫生气构基本药物需求，编制基本药物集中选购方案，依据临床必需和基层实际确定基本药物选购的详细剂型、规格、质量要求，明确选购数量。要兼顾成人和儿童用药需要。各省（区、市）卫生行政部门要加强指导和协调。暂无法确定选购数量的省（区、市）可以通过单一货源承诺方式进行选购，即对每种基本药物（详细到剂型和规格）只选择一家企业选购，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，该供货区域内的全部政府办基层医疗卫生气构使用的基本药物（详细到剂型和规格）只由这一家企业供应。（三）加强基本药物市
6、场价格调查。各省（区、市）卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生气构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物选购的重要依据，原则上集中选购价格不得高于市场实际购销价格。卫生部和国家进展改革委要收集汇总各地市场价格调查状况，建立基本药物价格信息库。选购机构通过集中选购确定的选购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生气构实际销售价格。（四）明确基本药物供货主体。原则上用量大（详细标准由各省区市自行确定）的基本药物直接向生产企业选购，由生产企业自行托付经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集
7、中打包向药品批发企业选购（含配送）。也可以向代理生产企业销售药品的批发企业选购。无论实行哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。（五）区分状况分类选购。区分基本药物的不同状况，实行不同的选购方式：对独家生产的基本药物，实行与生产或批发企业进行单独议价的方式进行选购。对基层必需但用量小的特别用药、急救用药，采纳邀请招标、询价选购或定点生产的方式选购。对临床常用且价格低廉（建议为日平均使用费用在3元以下的基本药物，详细标准由各省区市自行确定），或者经多次选购价格已基本稳定的基本药物，实行邀请招标或询价选购的方式选购。对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规
8、划用疫苗、方案生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定选购。其他基本药物均应进行公开招标选购。招标中如消失企业投标价格均高于市场实际购销价格，选购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成全都的，即宣布废标。对通过以上方式均未能选购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，选购机构可以查找替代剂型、规格重新选购，或者托付有资质的企业定点生产，并准时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（以下简称国务院医改办公室）备案。鼓舞各地探究省际联合选购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应。（六）坚持质量优先、价格合理。基本药物选购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓舞各地采纳“双信封”的招
9、标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送力量、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史状况、电子监管力量等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。各地也可以通过设立资质条件的方式，对投标企业进行筛选；还可以依据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。由省级卫生行政部门会同选购机构依据供货主体和实际状况，合理设计本省（区、市）的详细招标方法。选购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样
10、品送省级食品药品监管部门备案。省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量消失问题的依据有关规定惩处，并准时向社会公布。（七）充分听取基层医疗卫生气构意见。要发挥基层医疗卫生气构管理者和医务工作者在基本药物选购中的乐观作用。在选购方案制定、评标、谈判等重要环节，要有相当比例的基层医疗卫生气构管理者和医务人员代表参加，详细由各省级卫生行政部门会同选购机构依据实际状况确定。（八）签订基本药物购销合同。选购机构代表基层医疗卫生气构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如
11、合同商定的选购数量不能满意临床用药需要，基层医疗卫生气构可以提出申请，由选购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。卫生部会同相关部门要制定并推行标准合同文本。（九）严格基本药物选购付款制度。各地要建立完善的基本药物选购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业依据合同要求将药品配送到基层医疗卫生气构后，基层医疗卫生气构进行交货验收并出具签收单，选购机构依据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日（详细天数要在合同中商定）。未能按时付款的，选购机构要向企业支付违约金。选购机构要设立专用账户，制定详细付款流程和方法，对各基层医疗卫生气构基本药物货款进行统一支付
12、。各地可以设立肯定的基本药物选购周转资金，确保基本药物货款准时足额支付。（十）建立严格的诚信记录和市场清退制度。对选购过程中供应虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定准时配送供货，向选购机构、基层医疗卫生气构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行惩罚：一次违规严峻警告，并限期订正或整改；逾期不改或二次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规状况向社会公布，全国全部省（区、市）两年内不得允许该企业及其法人代表参加本省（区、市）任何药品的招标选购。违反相关法律法规的，要依法惩处。卫生等有关部门要对参
13、加以上违法违规行为的选购机构、医疗卫生气构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。（十一）完善基本药物电子监管和供应的信息系统。国家食品药品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得选购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。鼓舞各省（区、市）进一步拓展基本药物集中选购平台的功能，打通卫生行政部门、基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生气构之间的信息通道，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、
14、库存和使用状况。鼓舞有条件的地方开展电子交易，节省交易成本，提高交易透亮度。（十二）规范基本药物质量标准和包装规格。国家食品药品监管局要逐步提高基本药物质量标准。卫生部要逐步规范基层医疗卫生气构使用的基本药物剂型和规格，依据基层用药的实际需求，确定基本药物的标准剂型、标准规格和标准包装。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省（区、市）每种基本药物选购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。（十三）建立基本药物选购信息公开制度。各省级卫生行政部门必需在选购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生气构基本药物选购价格、选购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国
15、务院医改办公室。鼓舞新闻媒体等社会各界监督基本药物选购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公正、公正的选购环境。（十四）建立基本药物指导价格动态调整机制。价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，进一步完善基本药物定价方式，动态调整基本药物指导价格水平，指导各地合理确定集中选购价格。对独家品种以及经多次集中选购价格已基本稳定且供应充分的基本药物，要探究实行国家统肯定价。各省（区、市）价格主管部门要加强对基本药物价格执行状况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。（十五）促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物选购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。
16、加强基层医务人员的培训和考核，尽快推动基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，鼓舞各地利用信息系统对基层医疗卫生气构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣扬力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。三、建立和规范基本药物选购机制的工作要求（一）狠抓工作落实。建立和规范基本药物选购机制涉及多方利益调整，将会遇到多种困难和阻力，各地区、各有关部门要切实提高熟悉，坚决信念，细心组织实施。要加强宣扬培训，争取药品生产流通行业、基层医疗卫生气构及社会各界的理解和支持。要亲密跟踪讨论新状况、新问题，妥当处理因基本药物集中选购产生的冲突，不断完善政策措施。各省（区、市）医改领导小组要依据
17、本意见精神，抓紧讨论制定本省（区、市）政府办基层医疗卫生气构基本药物选购的详细方法，原则上应在本指导意见印发后30个工作日内出台，并抄报国务院医改办公室和卫生部备案。经省（区、市）医改领导小组批准，方案单列市和副省级省会城市基本药物选购工作可以单独组织实施。各地要力争2010年12月底前依据本意见规定的选购方法完成一个选购周期的基本药物选购。（二）落实各方责任。各省（区、市）人民政府对本省（区、市）基本药物选购负总责。选购机构对基本药物选购直接负责，要严格依据有关规定开展选购，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低选购价格。卫生行政部门要加强对选购机构以及基层医疗卫生气构的监管和指导，开展定期
18、评估，确保基本药物选购工作顺当实施。进展改革（医改办公室、价格）、财政、社会保障、商务、工业和信息化、监察等有关部门也要各司其职、亲密协作，加大支持力度，并加强对选购主体和选购全过程的监督。（三）鼓舞乐观探究。各地区、各有关部门要进一步探究降低基本药物选购价格、保障供应和质量的有效措施，确保基层医疗卫生气构依据实际购进价格销售基本药物。鼓舞通过进呈现代物流等多种手段，进一步降低药品流通成本，实现药品流通公开化、透亮化，引导药品生产经营企业兼并重组，加快结构调整，规范基本药物生产流通秩序，促进药品生产流通行业健康进展。各地要坚持全国统一市场，维护公正竞争环境，反对各种形式的地方爱护主义。（四）加强考核评估。国务院医改办公室要会同有关部门把基本药物选购状况作为医改工作评估的核心指标之一，对各地基本药物选购状况进行考核，并与资金补助挂钩。要选择部分省（区、市）进行重点联系指导，准时总结和推广先进阅历。各省（区、市）医改领导小组要于2010年12月底前将贯彻落实本意见状况报国务院医改办公室。8