《规范行政处罚自由裁量权指导标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《规范行政处罚自由裁量权指导标准.docx（71页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第71页 共71页 贵州省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导标准（试行）一、中华人民共和国药品管理法自由裁量权指导标准序号案由执法依据违法类型裁量处罚标准违法条款处罚条款一般裁量标准特殊裁量标准1无证生产药品（医院制剂）药品管理法第七条、 第七十三条 药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。一般违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。 减轻
2、处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。严重违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。2无证经营药品药品管理法第十四条 药品管理法第七十三条：未取得药品经营许可证经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。一般违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款
3、。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。严重违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。3生产假药（医院制剂）药品管理法第四十八条 药品管理法第七十四条：生产假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许
4、可证。 药品管理法第七十六条：对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可
5、证,对专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。4销售假药（医院制剂）药品管理法第四十八条 药品管理法第七十四条：销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证。一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限
6、的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。严重违法行为 没收违法药品、 没收违法所得 ，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的 , 吊销许可证。 5生产劣药（医院制剂）药品管理法第四十九条 药品管理法第七十五条：生产劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销 药品生产许可证 或者 医疗机构制剂许可证。 药品管理法第七十六条：对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得
7、，并处货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。一般违法行为没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款；情节严重的，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证，对专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
8、6销售劣药药品管理法第四十九条 药品管理法第七十五条：销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿，吊销药品经营许可证。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，
9、并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款； 情节严重的，责令停业整顿，吊销许可证。 7为假劣药品提供便利条件药品管理法第七十七条 药品管理法第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入， 并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。轻微违法行为 没收违法收入，并处违法收入50% 的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按
10、照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般违法行为 没收违法收入，并处违法收入 50% 以上1.5 倍以下罚款。 严重违法行为 没收违法收入，并处违法收入1.5倍以上3倍以下罚款。 8未按照规定实施GMP药品管理法第九条 药品管理法第七十九条：药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。轻微违法行为 给予警告，责令限期改正。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%
11、、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。严重违法行为 责令停产整顿，并处1.2万元以上2万元以下罚款，情节严重的，吊销许可证。 9未按照规定实施GSP药品管理法第十六条 药品管理法第七十九条：药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。
12、轻微违法行为 给予警告，责令限期改正。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。严重违法行为 责令停业整顿，并处1.2万元以上 2 万元以下罚款，情节严重的，吊销许可证。 10非法渠道购进药品药品管理法第三十四条 药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的
13、规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。轻微违法行为 责令改正，没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
14、吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令改正，没收违法所得、没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上3.5 倍以下罚款。严重违法行为 没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3.5倍以上5倍以下罚款，情节严重的，吊销许可证。11伪造、变造、买卖、出租、出借许可证药品管理法第七条、第十四条、第二十三条 药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证。轻微违法行
15、为 没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款;没有违法所得的，处2万元的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 没收违法所得，并处违法所得1倍以上2倍以下罚款;没有违法所得的，处2万元以上6万元以下罚款。严重违法行为 没收违法所得，并处违法所得2 倍以上3 倍以下罚款;没有违法所得的，处6 万元以上10 万元以下罚款，情
16、节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的许可证。 12采取虚假、欺骗手段获得药品许可证药品管理法第八条、第十五条、第二十四条 药品管理法第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的，吊销 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。一般违法行为 吊销药品许可证，并处1万元以上2万元以下罚款，且2年内不受理其申请。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一
17、般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 严重违法行为 吊销许可证，并处2万元以上3万元以下罚款 ，且5年内不受理其申请。 13违法销售医院制剂药品管理法第二十五条 药品管理法第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。轻微违法行为 责令改正， 没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%
18、-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般违法行为 责令改正，没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下罚款。 14药品检验机构出具虚假检验报告药品管理法第六条 药品管理法第八十七条：药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人
19、员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。一般违法行为 责令改正，给予警告，没收违法所得，对单位并处3万元以上4万元以下罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 严重违法行为 对单位处4万元以上5万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处 3 万元以下罚款；有违法所得的，没收
20、违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 二、中华人民共和国药品管理法实施条例自由裁量权指导标准案由执法依据违法类型裁量处罚标准违法条款处罚条款一般裁量标准特殊裁量标准15新建药品生产车间、新增生产剂型未通过GMP认证生产药品药品管理法实施条例第六条 药品管理法实施条例第六十三条：内容略。 药品管理法第七十九条：药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。轻微违法行为 给予警告，责令限期改正。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为5
21、0%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。严重违法行为 责令停产整顿，并处1.2万元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。 16药品经营企业未通过GSP认证经营药品药品管理法实施条例第十三条 药品管理法实施条例第六十三条：内容略。 药品管理法第七十九条：药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，
22、并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。轻微违法行为 给予警告，责令限期改正。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。严重违法行为 责令停产整顿，并处1.2万元以上2 万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。 17擅自委托或者受托生产药品药品管理法实施条例第十条 药
23、品管理法实施条例第六十四条：内容略。 药品管理法第七十四条：生产假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定
24、。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可证。 18擅自在集贸市场设点销售药品或者在集贸市场设点销售的药品超出批准经营的范围药品管理法实施条例第十八条 药品管理法实施条例第六十五条：内容略。 药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。轻微违法行为 没
25、收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。 19擅自使用其他医院配制的制剂药品管理法实施条例第二十四条 药品管理法实施条例第六十六条：内容略。 药品管理法第八十条
26、：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证 书。轻微违法行为 责令改正，没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2 倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与
27、之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令改正，没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2 倍以上3.5倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。 20个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用的药品超出规定的范围和品种药品管理法实施条例第二十七条 药品管理法实施条例第六十七条：内容略。 药品管理法第七十三条：未取得药品经营许可证经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并
28、处货值金额2倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5 倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5 倍以上5 倍以下罚款。 21医疗机构使用假药药品管理法第四十八条 药品管理法实施条例第六十八条：内容略。 药品管理法第七十四条：销售假药的，没收违法销售的药品和违
29、法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。 22医疗机构使用劣药药品管理法第四十九条 药
30、品管理法实施条例第六十八条：内容略。 药品管理法第七十五条：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法
31、所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。 23生产中药饮片不符合炮制规范或者不按照批准的标准配制制剂药品管理法第十条、药品管理法实施条例第七十一条 药品管理法实施条例第七十一条：内容略。 药品管理法第七十五条:生产劣药的，没收药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证或者 医疗机构制剂许可证。 轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得, 并处货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，
32、罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证。 24擅自变更药品生产经营许可事项药品管理法实施条例第四条、第十六条、第二十一条 药品管理法实施条例第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门
33、给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条给予处罚。 药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款 。 轻微违法行为 给予警告，责令限期补办变更登记手续。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重
34、处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。宣布许可证无效，按照退出规则执行。一般违法行为 逾期不补办的，没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；逾期不补办的，宣布其许可证无效。25 药品包装、标签和说明书违反规定（按假药查处）药品管理法第五十四条 药品管理法实施条例第七十三条：内容略 药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品销售销售许可证 或者 医疗
35、机构制剂许可证。第八十六条 ：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款； 情节严重的，
36、吊销许可证，撤销该药品的批准证明文件。 26药品包装、标签和说明书违反规定(按劣药查处)药品管理法第五十四条药品管理法实施条例第七十三条：内容略 药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品销售销售许可证 或者 医疗机构制剂许可证。 第八十六条 ：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。轻微违法行为 责令改正，给予警告，没收违法药品、没收违法所得,并处货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给
37、予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令改正，给予警告，没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1 倍以上2 倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3 倍以下罚款； 情节严重的，吊销许可证。撤销该药品的批准证明文件。 三、麻醉药品和精神药品管理条例自由裁量权指导标准案由执法依据违法类型裁量处罚标准违法条款处罚条款一般
38、裁量标准特殊裁量标准27麻醉药用原植物种植企业未依照年度计划种植未依照规定报告种植情况未依照规定储存麻醉药品麻醉药品和精神药品管理条例第八条、第四十六条 麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。轻微违法行为 给予警告，责令限期改正。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照
39、左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。一般违法行为 逾期不改正的，处5万元以上7万元以下罚款。严重违法行为 处7万元以上10万元以下罚款；情节严重的，取消其种植资格。 28定点生产企业未按照年度计划安排生产未按照规定报告生产情况未依照规定储存或者建立、保存专用帐册未依照规定销售未依照规定销毁麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例第十九条、第二十条、第四十六条、第四十八条、第六十一条 麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。轻微违法行为 责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般