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1、上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 20222022-0 06565 2022 年年 08 月月 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
2、承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)俞蕾声明：俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司（以（以下简称“天隆公司”）下简称“天隆公司”）管理层，违反本公司对控股子公司管理规章制度的规定，管
3、理层，违反本公司对控股子公司管理规章制度的规定，违反天隆公司公司章程规定，拒绝履行天隆公司董事会做出的决议，拒绝违反天隆公司公司章程规定，拒绝履行天隆公司董事会做出的决议，拒绝配合本公司聘请的立信会计师事务所（特殊普通合伙）开展配合本公司聘请的立信会计师事务所（特殊普通合伙）开展 20212021 年度审计工年度审计工作，公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自作，公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自 20212021 年年 1010 月月 1 1 日起暂不纳日起暂不纳入公司合并报表。入公司合并报表。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，本报告中涉及未来计划等前
4、瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积
5、金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.9 第四节 公司治理.24 第五节 环境和社会责任.26 第六节 重要事项.28 第七节 股份变动及股东情况.35 第八节 优先股相关情况.40 第九节 债券相关情况.41 第十节 财务报告.44 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法人代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表；二、
6、报告期内在证券时报、中国证券报上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上文件的原件备置于公司董事会办公室。上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司全资子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司控股子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股子公司 天隆公司 指 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司的合称 TGS 指 Technogene
7、tics S.P.A.，系公司在意大利的控股子公司 珠海保联 指 珠海保联资产管理有限公司，系公司第一大股东 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 POCT 指 point-of-care testing，即即时检验，体外诊断技术之一 化学发光 指 一种免疫诊断技术 PCR 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年
8、度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称*ST 科华 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有）科华生物 公司的外文名称（如有）SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）KHB 公司的法定代表人 周琴琴 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锡林 唐珺 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 0
9、21-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年
10、年报。3 3、其他有关资料、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）902,928,251.87 2,399,968,911.33-62.38%归属于上市公司股东的净利润（元）46,430,948.61 479,050,138.22-90.31%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）44,781,944.58 472,683,282.05-
11、90.53%经营活动产生的现金流量净额（元）40,951,115.03 454,285,896.87-90.99%基本每股收益（元/股）0.0903 0.9323-90.31%稀释每股收益（元/股）0.1102 0.8972-87.72%加权平均净资产收益率 1.23%14.16%-12.93%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）5,298,913,909.26 5,276,579,515.63 0.42%归属于上市公司股东的净资产（元）3,767,797,527.45 3,754,457,161.01 0.36%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计
12、数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额
13、适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）20,981.44 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）2,618,914.54 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-61,754.03 减：所得税影响额 633,205.98 少数股东权益影响额（税后）295,931.94 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 合计 1,649,004.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项
14、目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）（一）报告期内公司所处的行业情况报告期内公司所处的行业情况 1、全球体外诊断行业概况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分（IVD）市场，主要为体
15、外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”。受益于全球各国医疗卫生体系政策的推进、人们健康意识的提高及支付能力的增强、不断提升的自主创新与日趋成熟的技术，体外诊断行业飞速发展，逐步成为医院的基础设施。Kalorama Information 的The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,14th Edition显示，2021 年全球体外诊断市场规模超过 1,117 亿美元。另外根据 Evaluate MedTe
16、ch 发布的World Preview 2018,Outlook to 2024，预计 2022 年全球医疗器械市场规模约 5,318 亿美元，预测 2024 年球医疗器械市场销售额将达到5,945亿美元。其中，全球医疗器械细分领域体外诊断市场销售排名第一，预计2024年将达到796亿美元，占全球医疗器械市场份额将达到 13.4%，2017-2024 年 IVD领域销售额年复合增长率 6.1%。2、国内体外诊断行业概况 我国体外诊断行业经历了产品导入阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，现在已成为我国最为活跃、发展最为快速的行业之一。中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从 2017 年的
17、 568 亿元增长到 2021 年的 1,243 亿元，年均复合增长率 21.6%，并预测 2022 年市场规模预计可达 1,460 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到 15.9%。根据诊断方法的不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理或应用场景的不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。根据中国医疗器械蓝皮书，2021 年我国体外诊断细分领域免疫诊断、生化诊断、分子诊断市场
18、份额分别占比 38%、19%、15%，为体外诊断三大主要领域，发展迅速。同时，POCT领域由于其具有的“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等优势，具有广阔的发展空间。随着二胎政策、三孩政策的全面放开与老龄人口程度的不断提高，人们对健康的需求与日俱增，医疗诊断行业是国家加大预防投入的重点领域。体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结果提供了新的途径，为医生的治疗方案提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中的重要构成之一。近年来，一系列的政策出台鼓励了体外诊断关键技术的突破和行业发展，推动体外诊断行业稳健发展。分级诊疗的大趋势促使医疗资料的不平衡性逐渐缓解，医
19、疗资源下沉，为基层需求带来增量市场；区域集采的推进、政策上对国产设备采购的鼓励，为加快国产化替代奠定基础。全球新冠疫情的持续频发状态下，国内外抗原检测作为核酸检测方式的有力补充，更加推动体外诊断行业目前已成为医疗健康领域值得关注的细分赛道，行业发展的资本得到迅速补充，研发投入加大，技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能，形成适应新时代发展需要的现代化行业新格局。（二）（二）报告期内公司从事的主要业务报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务和产品、公司主要业务和产品 公司在体外诊断行业深耕 40 余年，主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自产产品涵盖分子诊断
20、、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有 200 余项试剂和仪器产品，80 余项经欧盟 CE 认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司 TGS 自主拥有 80 余项 CE 认证产品。科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区，在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于行业领先地位。在经营自主产品的同时，公司也与多家国际知名集团建立全国/区域代理合作，开展代理业务。上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器主要分为以下几类：依据检测方法依据检测方法或应用分类或应用分
21、类 产品介绍产品介绍 检测项目检测项目/代表产品代表产品 自产 产品 生化诊断 试剂 公司拥有 92 个生化试剂项目，可适配公司自产卓越系列生化分析仪和 Polaris 系列全自动模块化生化分析系统以及目前市场上主流进口品牌（贝克曼库尔特、日立、东芝、西门子等）的全自动生化分析仪，满足不同层级终端客户的需求。肝功能、肾功能、血脂类、心肌类、电解质、特定蛋白、胰腺类、糖代谢、肿瘤标志物、免疫检测项目等 仪器 卓越（ZY）系列生化分析仪和Polaris c2000、c1000 系列全自动模块化生化分析系统 免疫诊断 试剂 公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为酶联免疫（ELISA）和化学发光免
22、疫（CLIA）。酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如 HIV 筛查、传染病筛查）。酶联免疫分析在各级医疗机构中应用广泛。化学发光免疫分析技术具有灵敏度高、特异性强、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势，已经成为免疫定量分析领域的主流产品，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测，为临床提供高质量的检测结果和优质的使用体验。甲状腺、性激素、肿瘤标志物、传染病（肝炎、艾滋、梅毒）、心血管及心肌标志物、糖代谢、炎症等 仪器 酶标仪、酶免全自动检测系统、卓越 C1800 全自动化学发光测定系统、Polaris i2400、i180
23、0 全自动化学发光免疫分析仪 分子诊断 试剂 分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体遗传基因或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于成长黄金期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断、药物基因组等领域。分子诊断领域主要包括 PCR、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等。从技术路径看，荧光定量 PCR 技术以灵敏度高、特异性强、闭关反应等诸多优势成为检测病原体及基因突变的主要方法，是目前应用最成熟、市场份额
24、最大的技术平台。公司分子诊断产品目前覆盖从基于纳米磁珠法的大型自动化核酸工作站到基因扩增热循环仪、实时荧光定量 PCR 仪等分子检测仪器设备，已成为国内核酸分子诊断行业内品种齐全、市场占有率较高的自主研发生产型企业。核酸提取试剂、临床分子诊断试剂（肝炎系列、性病系列、优生优育系列、呼吸道系列、遗传疾病系列、消化道系列、肿瘤系列、药物基因检测系列荧光 PCR 检测试剂）、血液核酸检测试剂 仪器 采供血、生物制品企业用核酸混检系统，半/全自动化核酸提取设备，全自动医用实时荧光 PCR 设备、基因扩增 PCR 设备、手持式ATP 荧光检测设备 POCT（胶体金）试剂 胶体金产品用于急诊术前、出入境检
25、验检疫局、健康体检、侵入式检查前，使用方便快捷。乙型肝炎五项检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测试剂盒、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检测试剂盒、便隐血（FOB）检测试剂盒 代理 产品 代理 仪 器+试剂 引入全球领先的血球血凝、全自动微生物鉴定及药敏分析系统、生化分析仪检测系统，丰富和拓展科华自产产品线的应用组合，为终端提供全面的检测实验室解决方案 法国梅里埃微生物分析系统、日本日立全自动生化分析仪 公司拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源。公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式
26、。体外诊断产品的终端客户覆盖各类医疗卫生机构、疾控中心、血站、医学检验中心、体检中心等，根据其数量多、分布广、专业性强、单次订货量少、订货次数多等特点，建立了以经销模式为主的销售体系，在全国范围内建立合作关系的经销商超过 2000 家，并通过公司营销部门下设的各省办事处负责公司经销商网络的管理和维护，销售范围已覆盖除港澳台地区以外的全国各省、自治区、直辖市，以及海外部分国家和地区。同时，公司辅以直销模式进行补充，主要包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。直销客户多采用招标方式，采购价格较上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 为透明，且商业信誉良好。目前公司产品已
27、覆盖全国 30 余个省市自治区，12,000 余家终端医院、500 余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所。深耕国内市场发展的同时，公司也稳步加强海外市场布局，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至包括欧盟在内的三十多个国家和地区。公司充分发挥意大利子公司 TGS 已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资源，发挥公司现有产品在细分国际市场的竞争优势，巩固和提升公司产品在海外市场的知名度和品牌影响力。2 2、报告期内业务情况、报告期内业务情况 2022 年上半年，在董事会和管理层的带领下，公司全体员工围绕既定发展战略目标，专注主营业务，聚焦优势
28、领域，深化分子诊断业务的战略布局，坚持技术创新，丰富公司产品线，持续加强产品生产和质量管理，丰富公司业务模式，积极推进集约化业务，在扩大销售规模的过程中追求利润增长的质量。报告期内，公司实现营业收入 90,292.83 万元，较上年同期下降 62.38%；实现归属于上市公司股东的净利润 4,643.09 万元，较上年同期降低 90.31%。影响上半年经营业绩的主要因素包括：（1）公司董事会基于谨慎考虑，于 2022 年 4 月 28 日审议决定将天隆公司自 2021 年 10 月 1 日起暂不纳入公司合并报表。（2）上海疫情封控对经营业务开展产生负面影响，以及产生部分停工损失。公司当期研发投入
29、增长，以及欧洲疫情管控放开，海外业务受疫情影响收入减少等因素影响，公司本期经营业绩同比去年同期出现较大幅度下降。2022 年上半年，公司主要开展的工作及取得的成果包括：（一）探索营销新模式，加强临床价值推广 报告期内，公司持续推动业务发展，推进生化、免疫产品的上市销售工作，大力推进公司产品的市场推广和装机工作。公司加强内外部产品培训和宣讲，增加科华流水线的曝光度。同时，为了与代理商一起加强临床终端用户服务，以及助力高值项目临床推广上量，解决市场及学术团队覆盖度不够的问题，公司在上半年开展临床价值推广团队的建设，与专业KOL 共同探寻科研合作、产品转化的可能性。在疫情环境下，公司借助线上平台开展
30、营销新模式，线上市场运营升级，具体形式包括全新上线学术讲座平台Ktalk 线上说，打造“小科聊临床”微信专栏，以及通过与新媒体合作直播，实现学术讲座日常化，为疫情期间广大合作伙伴赋能。（二）完善研发布局，持续推进在研项目 公司始终坚持技术自主创新，提高研发效率，积极响应“国产替代”号召，布局公司“仪器+试剂”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，产品覆盖生化、免疫、分子、POCT 等多产品线，具有显著的多产品线优势。报告期内，在生化产品线，公司着力推动在血脂类新产品开发以及老产品降本优化的工作。免疫产品方面，随着酶免丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒和核酸血液筛查二代试剂盒
31、的相继获证，研发重心逐步转移至化学发光传染病、肿瘤、炎症等相关新产品开发。分子产品线重点研发方向为内标法高敏传染病检测，以及核酸检测自动化仪器的开发。POCT 产品线方面，研发方向主要为针对新冠抗原产品对目前流行的突变体检测能力的跟踪和上市后研究，以及传染病检测系列的自检产品的开发和申报。上半年，公司的试剂方面共获得国家药品监督管理局（NMPA）二类和三类新产品注册证 10 个，其中，丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）和核酸血液筛查二代试剂盒获得了药品注册证；新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）于 4 月 29 日获得国家药品监督管理局三类注册证，且该开发项目获得
32、上海市“应急公关项目”专项资助，6 月 6 日被列入为 WHO 应急使用清单。生化、化学发光和分子产线共 133 个产品新取得和更新了 CE 认证。仪器方面，全自动一体机 Aurora Flexi96 完成开发并上市，丰富了公司的分子产线，为多地的新冠抗疫检测工作提供了支持；用于核酸提取的半自动 Aurora Mini96 获得备案上市，替代 DP-1000 满足客户和市场需求；全自动核酸血筛流水线Aurora NS1000 也正式面世，为血站优化检测流程，减少人为干预步骤，提高样本周转效率的同时降低劳动强度。目前，公司共有近有 100 个在研项目仍在按照计划处于正常推进中。（三）优化供应链管
33、理流程，发挥跨部门协同效应 公司持续优化供应链管理流程，继续围绕“搭架子”、“建流程”、“定指标”三个方面展开工作。报告期内，公司完善包含“仓储物流”、“计划管理”、“采购”、“交付与持续改善”四大职能板块的全新供应链管理体系，并逐步建上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 立了涵盖供应链职能的制度、流程和指标。仓储物流建立了基于现场作业管理的“7S”管理制度和基于提升服务质量的成品仓库标准服务流程；计划管理建立了基于试剂和仪器业务完整的 SOP 流程，并构建了以订单交付率、预测准确率为代表的全面供应链指标来监控产销协同程度；采购在重新梳理现有采购制度基础上，建立了全新
34、的供应商引入、退出与绩效考核指标、引入了以“降本、增效”为主要目的的电子化采购平台等。同时，公司通过持续行业调研，建立一整套竞争性地供应链绩效指标，充分关注过程控制与指标结果的分析改善，实现以供应链为核心，数据信息共享、绩效结果共担、行动步骤统一的跨职能部门联动的高度统筹与协同机制，从而不断提高公司服务水平，降低运营成本和运营风险。（四）构建严格质量管理体系，增加产品医疗器械唯一标识 公司继续秉承“关注生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司接受了来自各方的监督审核
35、，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等共计 8 次，均一次性顺利通过。同时，公司依据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021 年第 114 号）要求：“在国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020 年 第 106 号）规定的 9 大类 69 个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识
36、。2022 年 6 月 1 日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。”依据公告要求，公司所有诊断试剂产品（包括三类、二类、一类）已增加医疗器械唯一标识。未来，公司将继续坚守使命，践行公司“客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，围绕主营业务加强核心技术能力，注重企业文化核心价值观建设，大力提升公司的核心竞争力，实现可持续发展。二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 1、行业领先的研发优势和技术优势 公司始终致力于体外诊断领域的研发与技术开发，能够在生化、免疫、分子、POCT 等领域均具有全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力，具有显著的多产品线优势。公司目前约有 100 个项目
37、处于不同的研发阶段，拥有 260 余项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50 余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国家科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，各研发领域均拥有行业专家领军研发团队，拥有一支近 700 人的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学
38、检测仪器工程技术研究中心依托单位。2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司作为国内第一家上市的老牌 IVD 企业，公司在体外诊断领域已经打造并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务，不断打造和提升品牌知名度。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的市场竞争过程中，能始终发挥深厚的行业积淀与综合竞争优势，进一步提高市场占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，
39、公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。公司对未来业务的发展做好充足的预案，充分抓住任何可能的市场机遇，积极提升公司相关产品的市场占有率。3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司时刻关注质量管理体系的完善和改进，设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位，并不断落实全员质量责任，将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。公司质量管理体系以 ISO13485:2016 为框架，融合国内医疗器械、药品生产、经营相关法规指南建立，覆盖品全命周期。公司多次通过 GMP 和 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资格。公司重视新产品的
40、研发质量，制定了规范的研发流程与严格的评审上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%，公司产品接受监督抽检全部合格。对于各方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等，公司均一次性顺利通过。4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司经过多年的建设与经营，拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化、覆盖全国各大省市、管理成熟的营销队伍，为公司拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源奠定了
41、基础。公司通过投资控股牢牢把握数家优质渠道资源，充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应，终端客户多方位覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，并通过持续专业的学术推广和医学服务，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。5、海外客户资源和国际化优势 公司在充分发挥意大利子公司 TGS 具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资源打造海外市场的知名度和品牌影响力的同时，也持续建立海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，设置市场部国际业务产品管理团队和技术支持工程师团队，以在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系为目标，探索 IVD 产业链业务国际化
42、模式。2022 年公司已参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）展会，并与俄罗斯等国家和地区的经销商签订了合作协议，公司将坚定不移地把更多更好的体外诊断解决方案推往国际市场。6、人才优势 公司致力于促进内外部人岗流动正循环，推进人才引进和人才培养的协同，重视队伍建设，持续打造灵活、责权清晰的组织和管理机制。推动绩效管理规范化，建立良好的薪酬管理体系。同时，不断推进企业文化建设，吸引人才，留住人才，实现员工与公司的共同发展。三、主营业务分析三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期
43、上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 902,928,251.87 2,399,968,911.33-62.38%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围；代理业务战略转型；欧洲疫情管控放开，海外新冠产品需求下降。营业成本 512,164,451.97 997,603,247.56-48.66%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围。销售费用 152,211,561.17 291,129,980.30-47.72%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围。上半年受疫情影响，宣传、差旅及维修服务费用同比减少。管理费用 97,246,775.95 127,1
44、72,053.95-23.53%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围。扣除天隆影响因素后，管理费用同比增加 9%，主要为折旧摊销的增加以及疫情导致的停工损失。上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 财务费用 19,876,219.20 19,322,861.99 2.86%所得税费用 17,856,999.64 155,020,706.54-88.48%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围。研发投入 65,406,026.74 77,395,704.28-15.49%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围；剔除天隆影响，研发
45、投入增加。经营活动产生的现金流量净额 40,951,115.03 454,285,896.87-90.99%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围。销售额下降导致经营活动现金流入减少。投资活动产生的现金流量净额-62,588,346.63-120,532,673.44 48.07%天隆自 2021 年 10 月1 日起未纳入合并范围。筹资活动产生的现金流量净额-59,688,521.32-396,747,633.98 84.96%2021 年上半年偿还银行借款金额较大。现金及现金等价物净增加额-82,569,731.09-67,348,211.66-22.60%公司报告期利润构成
46、或利润来源发生重大变动 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 902,928,251.87 100%2,399,968,911.33 100%-62.38%分行业 生物制品业 902,928,251.87 100.00%2,399,968,911.33 100.00%-62.38%分产品 自产产品 405,658,455.33 44.93%1,561,014,177.67 65.04%-74.01%代理产品 469,690,954.80 52.02%813,801,885.8
47、0 33.91%-42.28%其他业务 27,578,841.74 3.05%25,152,847.86 1.05%9.65%分地区 国内 675,382,069.57 74.80%1,828,106,366.48 76.17%-63.06%国外 227,546,182.30 25.20%571,862,544.85 23.83%-60.21%占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 生物制品业 902,928,251.87 512,164,451
48、.97 43.28%-62.38%-48.66%-15.15%分产品 上海科华生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 自产产品 405,658,455.33 175,214,153.11 56.81%-74.01%-54.98%-18.26%代理产品 469,690,954.80 325,944,993.75 30.60%-42.28%-45.29%3.81%分地区 国内 675,382,069.57 407,910,877.49 39.60%-63.06%-46.91%-18.37%国外 227,546,182.30 104,253,574.48 54.18%-60.21%-
49、54.54%-5.72%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 期按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用 天隆公司自 2021 年 10 月未纳入合并报表，天隆自产产品的毛利比较高，直接影响公司 2022 年上半年的毛利率。希森美康代理业务战略转型、海外疫情放开管控对新冠产品的需求下降，以及欧元汇率的大幅下降均直接影响公司自产产品销售收入；此外生化、酶免产线受到集采控价影响，降价幅度较大，毛利率进一步下探。公司 3-4 月受到疫情影响，多条产线停工停产，各条产线产量均有不同程度下降，导致单位成本偏高。四
50、、非主营业务分析四、非主营业务分析 适用 不适用 五、资产及负债状况分析五、资产及负债状况分析 1 1、资产构成重大变动情况、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比例 金额 占总资产比例 货币资金 527,813,980.62 9.96%599,365,213.89 11.36%-1.40%采购存货和设备的支付增加 应收账款 519,086,480.10 9.80%540,577,353.44 10.24%-0.44%存货 617,304,612.03 11.65%596,521,550.13 11.31%0.34%投资性房地产 620,4