《艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2022年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2022年半年度报告.PDF（158页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022 年半年度报告 1/158 公司代码：688578 公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司上海艾力斯医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2/158 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详
2、细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人杜锦豪杜锦豪、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人曾桂莲曾桂莲及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）谢春霞谢春霞声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通董事会决议通过的本报告期利润分配预案
3、或公积金转增股本预案过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披
4、露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3/158 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.9 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.37 第五节 环境与社会责任.40 第六节 重要事项.42 第七节 股份变动及股东情况.63 第八节 优先股相关情况.68 第九节 债券相关情况.70 第十节 财务报告.71 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本
5、及公告的原稿 2022 年半年度报告 4/158 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 艾力斯、上海艾力斯、公司、本公司 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 艾力斯营销 指 上海艾力斯营销策划有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙）上海艾耘 指 上海艾耘企业发展中心（有限合伙）上海艾英 指 上海艾
6、英企业发展中心（有限合伙）上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙）唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙）泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙）檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙）肆坊合 指 南通肆坊合供应链管理合伙企业（有限合伙）苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心(有限合伙)苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心(有限合伙)LAV Allist 指 LAV Allist Limited ArriVent 指 ArriVent BioPharma,Inc 江苏复星 指 江苏复星医药销售有限公司 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021
7、年）国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫健委、卫计委、卫生部 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013 年，国务院将中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（卫计委）；2018 年国务院组建国家卫生健康委员会，不再保留卫计委 NMPA、国家药监局 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学
8、技术委员会 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会 保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 新金融工具准则 指 财政部于 2017 年颁布了修订后的 企业会计准则第 22 号2022 年半年度报告
9、 5/158 金融工具确认和计量、企业会计准则第 23 号金融资产转移及企业会计准则第 37 号金融工具列报 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、艾氟替尼、AST2818 指 艾力斯核心在研产品，系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤 1 类新药，属于第三代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR 敏感突变、EGFR T790M 耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗，原申请通用名为甲磺酸艾氟替尼（片），经国家药典委员会核准，通用名为甲磺酸伏美替尼（片）奥希替尼、AZD9291、泰瑞沙、甲磺酸奥希替尼（片）指 阿斯利康的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的主要竞品 阿美替尼、HS-10296，阿美乐、甲磺酸
10、阿美替尼（片）指 豪森药业的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的主要竞品 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌?SCLC
11、指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程，正常 EGFR 的活化是受到调控的，而突变后的 EGFR 将持续活化，导致细胞生长不受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称 Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一类抑制酪氨酸激酶活性的药物 EGFR-TKI 指 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 T790M、EG
12、FR T790M 指 使用第一代/第二代 EGFR-TKI 治疗后进展的肿瘤患者中，约 50%存在 EGFR 基因 20 号外显子第 790 位点的突变，即 T790M 基因突变；T790M 基因突变会导致 ATP 在与第一代/第二代 EGFR-TKI 药品的竞争中胜出，优先与 EGFR结合，继而激活 EGFR 通路，导致第一代/第二代 EGFR TKI 药品失效 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长因子受体 2，HER2 活化后可激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增值、迁移等 KRAS 指 Kirsten rat sarco
13、ma viral oncogene homolog，是 Kirsten 鼠肉瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS 处于非活化状态，而突变的 KRAS 处于持续活化状态，不断激活下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤 KRAS G12C 指 KRAS 基因发生 12 号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine）KRAS G12D 指 KRAS 基因发生 12 号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）突变为天冬氨酸（aspartic acid）RET 指 RET 蛋白是一种酪氨酸激酶受体蛋白，
14、活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号路径。正常情况下 RET 的激活受到调控，突变情况下 RET 蛋白持续活化，导致细胞2022 年半年度报告 6/158 生长不受调控，引发肿瘤 SOS1 指 SOS Ras/Rac Guanine Nucleotide Exchange Factor 1，为鸟嘌呤核苷酸交换因子 1，对于细胞生长有关的 RAS 蛋白的活化起到调节作用 c-MET 指 c-Mesenchymal to epithelial transition factor，间质表皮转化因子，活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号途径。正常情况下 c-MET 的激活受到调控，突变
15、情况下 c-MET 活化程度增强，导致细胞生长不受调控，引发肿瘤 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核算等生物大分子 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 单臂临床试验 指 Single-arm Clinical Trial,单臂临床试验，即单组临床试验,指仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,采用他人或过去的研究结果,与试验
16、组进行对照比较的试验 RCT、随机对照试验 指 Randomized Controlled Trial，随机对照试验，指将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同的试验 OS、总生存期 指 Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数 PFS、无进展生存期 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往往早于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前被评价，因而随
17、访时间较短 mPFS、中位无进展生存期 指 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位数 DCR、疾病控制率 指 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 ORR、客观缓解率 指 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓
18、解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA、NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 MAH 指 Marketing Auth
19、orization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药2022 年半年度报告 7/158 品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建设，并提高新药研发的积极性 GMP 指 药品生产质量管理规范 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的一线治疗适应症是指针对具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗
20、，即针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌成人患者的治疗 二线治疗、二线用药 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案。伏美替尼拟申请的二线治疗适应症是指针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，即针对 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗 辅助治疗 指 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗。伏美替尼开展
21、的术后辅助临床试验是指在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据目的不同，II 期临床有时可以分为 IIa 期和 IIb 期，IIa 期试验的研究目的主要
22、为确定新药对患者的最佳服用剂量、最大耐受剂量等，并为 IIb 提供更为精准的剂量和治疗方案；IIb期临床试验主要目的为评估新药的有效性和安全性，并且评估研究终点、受试群体的选择，为 III 期临床试验设计提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验、上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 真实世界
23、研究 指 新药研发的人体试验主要是“解释性随机对照试验(ERCT)”。由于 ERCT 提供理想环境下干预的结果，研究结果无法充分支持真实临床实践，为了克服 ERCT 的上述缺点，研究人员开始设计和实施有关“真实世界”环境下干预的结局信息，这就是真实世界研究。真实世界研究的目的是获得可直接应用于真实临床实践的证据。附条件批准、有条件批准 指 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条2022 年半年度报告 8/158 件批准：（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并
24、能预测其临床价值的；（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项 优先审评审批 指 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药
25、品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序 2022 年半年度报告 9/158 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海艾力斯医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾力斯 公司的外文名称
26、 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Allist 公司的法定代表人 杜锦豪 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号1 号楼第 2 层 205 室 公司注册地址的历史变更情况 报告期内，公司注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号 1 幢 5 楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号 1 号楼第2 层 205 室”。公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号1 号楼第
27、2 层 205 室 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 https:/ IR 报告期内变更情况查询索引 上海艾力斯医药科技股份有限公司关于董事会增设副董事长职务、变更注册地址并修订公司章程及部分制度的公告（公告编号：2022-003）二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 李硕 王姝雯 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路1118号1号楼第2层205室 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路1118号1号楼第2层205室 电话 021-51371858 021-51371858 传真 021-5
28、1320233 021-51320233 电子信箱 IR IR 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 艾力斯 688578 不适用 2022 年半年度报告 10/158 (二二)公司公司
29、存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 300,386,402.68 121,449,037.88 147.34 归属于上市公司股东的净利润 26,764,547.18-78,341,766.44 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,509,023.68-116,645,176.94 不适用 经营活动产生的现金流量净额 5,96
30、5,979.05-113,375,281.80 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 3,037,226,445.34 2,973,264,920.91 2.15 总资产 3,150,726,929.36 3,130,259,503.93 0.65 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.06-0.17 不适用 稀释每股收益（元股）0.06-0.17 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.01-0.26 不适用 加权平均净资产收益率（%）0.8
31、9-2.74 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）0.15-4.08 不适用 研发投入占营业收入的比例（%）29.61 76.27 减少46.66个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内公司实现营业收入 3.00 亿元，较上年同期增长 147.34%，主要是因为：1）报告期内伏美替尼二线适应证获批进入医保后销量大幅增长，实现营业收入 2.998 亿元；2）上年同期伏美替尼于 3 月获批上市，销售期间不足 6 个月，实现营业收入总额相对较小。2、报告期内归属于母公司所有者的净利润为 2,676.45 万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利
32、润为 450.90 万元，同比均实现扭亏为盈，扭亏为盈的主要原因为：报告期内公司伏美替尼产品营业收入同比实现大幅增长，而同期营业费用上涨幅度相对较小。3、报告期内经营活动产生的现金流量净额为 596.60 万元，去年同期为负，主要是因为报告期内公司伏美替尼营业收入大幅增加，应收账款回款及时，同期经营活动费用支出增辐较小。2022 年半年度报告 11/158 4、报告期内基本每股收益和加权平均净资产收益率均为正，去年同期为负，主要是因为报告期内归属于上市公司的净利润同比实现扭亏为盈。5、报告期内公司研发投入为 8,893.07 万元，占营业收入的比例较上年同期减少 46.66%，主要是因为去年伏
33、美替尼 3 月上市，销售周期不足 6 个月，营业收入总额较小，因此研发费用占比高。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,236,016.85 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融
34、资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 21,019,890.29 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-383.64 合计 22,255,523.50 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 12/158 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一一)主主营营业务、主要产品或服务情况业务
35、、主要产品或服务情况 1、主、主营营业务业务 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业
36、化及商业化等各个环节。当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。公司核心产品伏美替尼已于 2021 年 3 月正式商业化。公司建立了符合 GMP 要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的营销团队已覆盖 30 个省市，核心市场区域约 1,000 家医院，约 500 家 DTP 药店，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过 1,500 家医院。除核心产品伏美替尼外，公司针对 KRAS G12C 抑制剂、KRAS G12D 抑制剂、第四代 EG
37、FR-TKI、RET 抑制剂和 SOS1 抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品。以下为公司具体产品管线情况：（1）临床阶段 2022 年半年度报告 13/158 （2）早期阶段 序号序号 药品名称药品名称 技术来源技术来源 作用靶点作用靶点 拟研发适应证拟研发适应证 1 KRAS G12C 抑制剂 自主研发 KRAS G12C NSCLC、结直肠癌、胰腺癌 2 KRAS G12D 抑制剂 自主研发 KRAS G12D NSCLC、结直肠癌、胰腺癌 3 第四代 EGFR-TKI 自主研发 EGFR NSCLC 4 RET 抑制剂 自主研发 RET NSCLC 5 SO
38、S1 抑制剂 自主研发 SOS1 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌 2、主要产品、主要产品 公司核心产品为自主研发的 I 类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），其主要针对EGFR 突变非小细胞肺癌患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2021 年 3 月获批上市销售，并于当年纳入国家医保目录；一线治疗适应证（即针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
39、的治疗）已于 2022 年 6 月获得批准。图 1：甲磺酸伏美替尼片 2022 年半年度报告 14/158 （1）突出的差异化临床优势）突出的差异化临床优势 伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。1）一线治疗晚期）一线治疗晚期 NSCLC PFS 20.8 个月个月 伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC 的多中心、随机、双盲、III 期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月，风险比HR 0.
40、44，p0.0001），延长幅度达 9.7 个月，降低疾病进展或死亡风险达 56%。该结果把当前三代 EGFR-TKI 单药一线治疗晚期 NSCLC 的最长 PFS 提升 1.5 个月，且疾病进展或死亡风险降幅创新高。尽管暴露时间更长，伏美替尼组3 级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比 18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022 年 3 月 31 日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期非小细胞肺癌领域唯一的口头报告进行发表。2022 年 6 月 3 日，FURLONG 研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志柳叶刀呼吸医学（最新影响因子：10
41、2.642）。FURLONG 的研究结果提示，伏美替尼是 EGFR 突变晚期中国 NSCLC 患者的潜在一线优选治疗。2）二线治疗晚期）二线治疗晚期 NSCLC ORR 74.1%，安全性良好，安全性良好 伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究显示，应用伏美替尼的客观缓解率（ORR）为 74.1%，疾病控制率（DCR）为 93.6%，同时伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等 EGFR-TKI 常见的副反应发生率低，分别为 5%和 7%，均为 1-2 级，体现出伏美替尼对于突变型 EGFR 具有高度的选择性，针对 CNS 转移人群，CNS ORR
42、 为 66%、CNS DCR 为100%、CNS PFS 为 11.6 个月，以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine）。3）针对）针对 EGFR 突变突变 NSCLC 高发的脑部转移具有良好疗效高发的脑部转移具有良好疗效 约 25%EGFR 突变 NSCLC 患者在初诊时发现具有脑部转移，在 3 年的随访中该比例可增加至 50%，对患者的生存质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在
43、第 21 届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移 NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I-II 期剂量扩展研究，160mg 剂量组的 CNS ORR 达到 84.6%、DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月。在 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，伏美替尼 FURLONG 研究 CNS 转移亚组数据以壁报形式首次公布，相比于对照组吉非替尼，伏美替尼显著延长了 CNS PFS（20.8 对比 9.8 个月，风险比 0.40 95%CI 0.23-0.71，
44、p=0.0011），并具有更高的颅内客观缓解率和缓解深度；8 月 3 日，FURLONG 研究 CNS 亚组数据全文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊 胸部肿瘤学杂志2022 年半年度报告 15/158 接收发表，进一步为伏美替尼用于 CNS 转移的 NSCLC 患者治疗提供了有力支持，公司后续也将会在产品上市后的真实世界研究中积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为 CNS转移的 NSCLC 患者治疗提供更多循证医学证据，伏美替尼已被纳入肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）推荐。4）针对）针对 EGFR 20 号外显子插入突变号外显子插入突变 NSCLC 的的 I
45、b 期临床试验数据良好期临床试验数据良好 根据弗若斯特沙利文的分析，20 号外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应证。伏美替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR研究数据于 2021 年 9 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在 10 例应用伏美替尼 240mg/d 剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到 60%，经研究者评估的 ORR 达 70%，IRC 和研究者评估的疾病控制率均为
46、 100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。2022 年 8 月，公司已取得国家药监局针对该适应证的 II 期临床试验批准。（2）指南推荐及学术成果发表）指南推荐及学术成果发表 基于突出的临床疗效，伏美替尼已被纳入 6 项最新国内权威指南和诊疗规范，包括 CSCO 非小细胞肺癌指南（2022 年版）中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2022 版）原发性肺癌诊疗指南（2022 年版）IV 期原发性肺癌中国治疗指南（2021 年版）肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021 年版）。截至到目前，伏美替尼在临床研究中取得
47、的研究结果已经被纳入多家高影响力的国际学术期刊及参与到多个国际学术会议的展示中，具体情况如下：2017 年 10 月：伏美替尼 I 期临床研究初步数据发表于 WCLC（世界肺癌大会）2019 年 9 月：伏美替尼 I/II 期临床研究数据发表于 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会 2020 年 5 月：伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 IIb 期研究核心数据发布于 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会 2020 年 6 月：伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I 期剂量递增研究和 I/II 期剂量扩展研究的疗效和安
48、全性数据发表于 胸部肿瘤学杂志（Journal of Thoracic Oncology）2020 年 9 月：伏美替尼 IIa 及 IIb 期 80mg/d 剂量组汇总分析结果发布于 CSCO（中国临床肿瘤学会）年会 2021 年 1 月：伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移 NSCLC 的分析结果发布于 WCLC（世界肺癌大会）2022 年半年度报告 16/158 2021 年 3 月：伏美替尼 IIb 期研究结果发表于柳叶刀呼吸医学杂志（The Lancet Respiratory Medicine）2021 年 6 月：伏美替尼 IIb 期进展模式和进展后治疗数据发布于 ASCO（美
49、国临床肿瘤学会）年会 2021 年 9 月：伏美替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究发布于 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会 2022 年 3 月：伏美替尼一线 III 期 FURLONG 研究结果以口头报告形式发表于 ELCC（欧洲肺癌大会）2022 年 6 月：伏美替尼一线 III 期 FURLONG 研究结果全文发表于 柳叶刀 呼吸医学杂志（The Lancet Respiratory Medicine）2022 年 6 月：伏美替尼一线 III 期 FURLONG 研究 CNS 亚组数据发表于 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会 202
50、2 年 8 月：伏美替尼一线 III 期 FURLONG 研究 CNS 亚组数据全文发表于胸部肿瘤学杂志（Journal of Thoracic Oncology）（3）对伏美替尼临床优势的持续开发）对伏美替尼临床优势的持续开发 为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应证的临床试验，其中：1）20 外显子插入突变适应证（即针对 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）目前 Ib 期临床研究正在进行中，II 期临床研究已于 2022 年 8 月获批开展临床试验；2）辅助治疗适应证（针对接受根治性切除伴或不伴