《浩欧博：江苏浩欧博生物医药股份有限公司2022年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《浩欧博：江苏浩欧博生物医药股份有限公司2022年半年度报告.PDF（210页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022 年半年度报告 1/210 公司代码：688656 公司简称：浩欧博 江苏浩欧博生物医药股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2/210 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本
2、报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”的相关内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人 JOHN LIJOHN LI、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李翊李翊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）韩书艳韩书艳声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报
3、告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披
4、露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3/210 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.34 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.38 第六节第六节 重要事项重要事项.41 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.75 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.84 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.84 第十节第十节 财务
5、报告财务报告.85 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表?报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年半年度报告 4/210 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、浩欧博、股份有限公司 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 海瑞祥天 指 海瑞祥天生物科技（集团）有限公司 苏州外润 指 苏州外润投资管理合伙企业（有限合伙），系上海外润投资管理合伙企业（有限合伙）迁回苏州后更名而来 金阖投资 指 广州市金阖股权投资管理合伙企业（有限合伙）?鑫墁利投资 指
6、广州鑫墁利投资咨询有限公司?福州弘晖 指 福州泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙）?珠海弘晖 指 珠海泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙）?平潭建发 指 平潭建发拾号股权投资合伙企业(有限合伙)西瑞玛斯 指 苏州西瑞玛斯化学品有限公司，系公司全资子公司 浩欧博（美国）、美国子公司 指 HOB Biotech Group USA,Corp.，系公司全资子公司浩欧博（美国）有限公司 湖南子公司 指 湖南浩欧博生物医药有限公司，系公司全资子公司 敏医事业部 指 四川浩欧博健康科技有限公司，系公司全资子公司 Phadia 指 瑞典法迪亚公司，是美国赛默飞世尔科技有限公司的子公司，公司在过敏领域的竞争对
7、手 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 603882 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 300760?德国欧蒙、欧蒙 指 EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics，德国欧蒙医学实验诊断股份公司，过敏及自免检测领域国际知名企业 敏筛 指 Mediwiss Analytic GmbH，过敏检测领域国际知名企业 深圳亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐机构、保荐人、主承销商 指 华泰联合证券有限责任公司 会计师 指 立信会计师事务
8、所（特殊普通合伙）报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日?报告期末 指 2022 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnosis 的缩写，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品
9、（物）等 免疫诊断 指 免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法 过敏性疾病、过敏 指 又称变态反应，泛指机体对过敏原作出异常反应的全身综合征以及过敏累及某特定器官及组织而导致的某种疾病 自身免疫性疾病、自免 指 免疫系统对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病 2022 年半年度报告 5/210 过敏检测、过敏原检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现过敏原抗体实验室检测?自免检测、自身抗体检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现特定自身抗体实验室检测 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认证?
10、酶联免疫法、酶联免疫吸附法、ELISA 指 统 称 酶 联 免 疫 吸 附 测 定 法(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay,ELISA)，反应原理是将已知抗原或抗体结合到某种固相载体表面并保持其免疫活性，测定时把受检标本和酶标抗原或抗体按照一定程序与固相载体表面的抗原或抗体起反应形成抗原抗体复合物。反应后，通过洗涤的方法使抗原抗体复合物与其它游离物质分离。通过抗原抗体复合物结合在固相载体上的酶量与标本中受检物的量成一定的比例。加入底物显示，根据颜色反应深浅或吸光度值的大小进行定性或定量分析?酶联免疫捕获法、捕获法 指 属于酶联免疫吸附法的一种，又称为反向间接法
11、。常用于传染性疾病 IgM 抗体或过敏性疾病 IgE 抗体的检测。其反应原理为先用抗人 IgM 或 IgE 抗体包被在固相上，以捕获血清标本中的全部 IgM 或 IgE。然后加入与特异性 IgM 或IgE 相结合的抗原。继而加入针对抗原的特异性酶标记抗体。应用于过敏检测（IgE），可以有效防止 IgG 的干扰，提高敏感性和特异性 纳米磁微粒化学发光法、磁微粒化学发光、化学发光免疫分析、化学发光 指 化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药
12、物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫测定技术。早期的化学发光技术为“板式化学发光”，该技术是国内早期由酶联免疫技术向化学发光技术发展的过渡技术。目前先进的主流化学发光技术为“纳米磁微粒管式化学发光”（经常简称“磁微粒化学发光”、“管式化学发光”、“化学发光”）。除明确指出“板式化学发光”以外，本招股书凡涉及“化学发光”，均指“纳米磁微粒管式化学发光”酶联免疫法产品 指 公司应用酶联免疫法开发的检测产品，主要包括过敏欧博克、食博克、食博克+，敏博克，自免诺博克 捕获法产品 指 公司的酶联免疫捕获法定量检测产品，即符博克品牌
13、产品 化学发光产品 指 公司的纳米磁微粒化学发光产品，即纳博克品牌产品 间接免疫荧光法产品 指 公司用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待测组织、细胞或血清中的抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法生产的检测产品?欧博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，将过敏原包被在固相膜载体上实现多项联检的产品，可定性检测过敏原 符博克 指 浩欧博产品品牌。采用酶联免疫捕获法原理，将过敏原液态生物素化，可根据检测项目不同灵活加入不同的过敏原，可以定量检测过敏原 食博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以微孔板为载
14、体，检测食物特异性 IgG 抗体，可定性检测食物过敏原?食博克+指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以反应板为载体，用指血样本检测食物特异性 IgG 抗体，可定性检测食物过敏2022 年半年度报告 6/210 原 诺博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性检测自身免疫性疾病 纳博克 指 浩欧博产品品牌。应用纳米磁微粒全自动化学发光技术，可定量检测自身免疫性疾病，灵敏度更高，速度更快 敏博克 指 浩欧博产品品牌，应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性或半定量检测过敏原，多项联检更快捷 两票制 指 药品、医疗器械从生产厂商销售至一级经销商开一次发票，经销商销售至医院再开一次发票
15、，以“两票”替代目前常见的多票流通，减少流通环节 带量采购 指 2018 年 11 月 15 日，以上海为代表的 11 个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了4+7 城市药品集中采购文件，其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量”。业内称为带量采购 定性检测 指 只能给出阴性或阳性（有反应或无反应性、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果 半定量检测 指 定性和定量之间的解释，通过参比等方法得到所测成分的大致含量 定量检测、全定量检测 指 用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间的关系 总 IgE 指
16、人体血液中免疫球蛋白 E 总量 特异性 IgE 指 免疫球蛋白 E 是介导型过敏反应的抗体，过敏患者的血清中存在具有过敏原特异性的 IgE，称之为特异性 IgE，是过敏检测的主要物质 自身抗体 指 自身抗体是指针对自身组织、器官、细胞及细胞成分的抗体 过敏原 指 引起变态反应的抗原物质称为过敏原 新冠疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 公司的中文简称 浩欧博 公司的外文名称 HOB BIOTECH GROUP CORP.,LTD 公司的外文名称缩写 HOB
17、BIOTECH 公司的法定代表人 JOHN LI 公司注册地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6、C10栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 http:/www.hob- jshobhob- 报告期内变更情况查询索引 不适用 2022 年半年度报告 7/210 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王凯 谢爱香 联系地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C10栋 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C10栋 电话 051
18、2-69561996 0512-69561996 传真 0512-62956652 0512-62956652 电子信箱 jshobhob- jshobhob- 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中 国 证 券 报()、上 海 证 券 报()、证券时报()、证券日报()登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码
19、 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 浩欧博 688656 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市南京东路 61 号新黄浦金融大厦四楼 签字会计师姓名 李悦、苏光琪 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 上海市浦东新区东方路 18 号保利广场 E 座20 楼 签字的保荐代表人姓名 孙圣虎、董雪松 持续督导的期间 2021 年 1 月 13 日至 2024 年 12 月 31 日止 六、六、公
20、司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 2022 年半年度报告 8/210 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 15,127.70 14,754.23 2.53 归属于上市公司股东的净利润 2,436.04 4,508.13-45.96 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,118.63 3,852.94-45.01 经营活动产生的现金流量净额 2,750.75 3,324.75-17.26 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资
21、产 76,231.84 77,000.17-1.00 总资产 86,679.38 86,391.93 0.33 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.3863 0.7460-48.22 稀释每股收益（元股）0.3834 0.7460-48.61 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.3360 0.6376-47.30 加权平均净资产收益率（%）3.11 8.16 减少5.05个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.71 6.98 减少4.27个百分点 研发投入占营业收入的比例（%
22、）10.22 8.70 增加1.52个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本报告期，公司归属于上市公司股东的净利润为2,436.04万元,较上年同期减少45.96%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,118.63万元，较上年同期减少45.01%，主要系人员薪酬增加及子公司的战略投入增加所致；2、报告期内，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别减少48.22%、48.61%、47.30%，主要是净利润减少所致。3、2021 年年度报告将募投资金理财收益调整于非经常性损益，导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润与上年同期
23、报告所示不一致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-337,720.31 2022 年半年度报告 9/210 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,462,917.62 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资
24、产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,031,834.48 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-318,198.44 减：所得税影响额 664,770.59 合计 3,174,062.76 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一一)主要业务、主要产品
25、或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于 2009 年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的 IgE 过敏原数量国内领先；截止报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计 94 种。其中，立项在研的过敏原有 25 种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖 11
26、1 项过敏检测项目。同时，公司拓展了自身免疫性疾病检测领域，截至目前已覆盖自身免疫性疾病 40 余种检测项目，检测技术也由酶联免疫法等定性检测逐步发展了酶联免疫捕获法、纳米磁微粒化学发光法等定量检测技术，截止报告期末，公司可以应用纳米磁微粒化学发光法检测的已经注册销售的自免项目涵盖 44 种及 1 项 PCT（降钙素原）检测试剂，在研的自免项目 20 个。截至报告期末，公司已获 206 项产品注册证书，43 项专利，有 96 项产品已取得欧盟 CE 认证，报告期内增加 44 项。公司为高新技术企业，曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业
27、企业技术中心”，荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价 3A 级信用企业”、“科技企业上市奖”“安全生产月优秀组织奖”、“2021 年江苏医学科技奖二等奖”及“苏州市生物医药产业潜力地标企业”等荣誉称号。2022 年半年度报告 10/210 公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床诊疗提供更多的信息，从而指导临床精准治疗。公司有过敏和自免两
28、大产品系列。报告期内，已上市的主要产品列示如下：检测类型 技术 平台 主要产品品牌 产品介绍 过敏 IgE 检测 酶联免疫法 欧 博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入、特殊吸入等共计 56 项过敏原，公司该类产品主要以膜条为载体，实现定性检测。酶联免疫捕获法 符 博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入等 55 项过敏原，公司该类产品主要以微孔板为载体，实现定量检测。酶联免疫法 敏 博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括 5 大系列、16个组合、共计 57 项过敏原，公司该类产品主要以膜条为载体，
29、实现定性或半定量检测。磁微粒化学发光法 纳 博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入等共计 27 项过敏原，公司该类产品主要以纳米磁微粒为载体，实现全自动定量检测。食物特异性IgG 检测 酶联免疫法 食 博克 及食 博克+食物特异性 IgG 抗体检测试剂盒，包括检测牛奶、鸡蛋、牛肉、蟹等共计 80 项常见可导致不良反应的食物过敏原，公司该类产品主要以微孔板/反应板为载体，实现定性检测。自免 酶联免疫法 诺 博克 包括抗核抗体筛查试剂盒、抗核抗体谱检测试剂盒、抗PR3、MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒和自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒，公司该类产品主要以
30、膜条为载体，实现定性检测。该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合结缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、肾肺综合征、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等疾病的相关检测。磁微粒化学发光法 纳 博克 包括抗核抗体（ANA）系列、抗中性粒细胞抗体（ANCA）系列、自身免疫性肝病系列、抗磷脂综合征（APS）系列、类风湿关节炎（RA）系列及 I 型糖尿病（TIDM）系列等多个系列多种组合合计 45 种注不同检测项目，以纳米磁微粒为载体，可实现全自动定量检测。该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合结缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、肾肺综合征、自身免疫性
31、肝炎、原发性胆汁性胆管炎、抗磷脂综合征、类风湿关节炎、I 型糖尿病、甲状腺功能异常等疾病的相关检测。间接免疫荧光法-包括抗角蛋白抗体（AKA）IgG 检测试剂盒、抗核抗体（ANA）检测试剂盒、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）IgG 抗体试剂盒、抗双链 DNA 抗体 IgG 检测试剂盒、自身免疫性肝病相关抗体 IgG 检测试剂盒，实现定性检测。该类产品主要用于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等疾病的相关检测。2022 年半年度报告 11/210 注 1：公司纳博克 45 种检测项目中包括 1 项 PCT（降钙素
32、原）检测试剂，该类检测不属于自身免疫性疾病相关指标，由于报告期内销售规模相比于过敏和自免产品较小，且无其他同病种产品，故未单独分类，与其他纳博克产品一同归入自免产品。注 2：公司在自免检测领域的重点是特异性抗体检测，旨在集中化学发光方法产品的技术优势，替换目前市场仍然大量使用且产品价格较高的进口酶联免疫法等产品。在过敏产品中，酶联免疫法产品及酶联免疫捕获法产品公司已实现规模生产及销售，自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。（二）主要经营模式（二）主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 （1）采购模式 公司采购的内容主要包括两类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核
33、心材料以及化学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并建立长期合作关系，定期对供应商的服务、产品质量等进行评审，实施分等级管理。（2）供应商选择及合格供应商管理 公司设立供方评估机制，对采购部提供的供应商按年度供应商审核计划进行审核，审核其生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面，鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求，并填写供应商审核表并形成供应商审核报告，进行审核。（3）采购流程 生产部门依据公司年度、月度销售计划制定生产计划，采购部门结合实际
34、生产的订单量、库存量，制定年度、月度主要物料采购计划和采购目标价，具体采购流程如下：2 2、生产模式、生产模式 按照销售预测制定采购计划按照销售预测制定采购计划销售预测销售预测签订供货合同签订供货合同寻找合格供应商寻找合格供应商是是是否有合格供应商是否有合格供应商否否是否先付款是否先付款付款付款到货到货是是否否检验合格检验合格入库入库2022 年半年度报告 12/210 公司试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将制定临
35、时计划组织生产。3 3、销售模式、销售模式 （1）经销为主，直销为辅 公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。（2）试剂加仪器的联动销售 仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。（3）销售流程 报告期内，公司的基本销售流程如下：4 4、研发模式、研发模式 公司的技术和产品研发工作由研发模
36、块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、美国研发部和学术研究部，新增研发四部主要负责自免新产品开发。公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。(三三)所处行业情况所处行业情况 1 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛门槛 （1 1）行业的发展阶段）行业的发展阶段 公司所处行业为生物
37、医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段：产业化起步阶段 2005 年 12 月，国家发改委发布国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。产业快速发展阶段“十三五”生物产业发展规划提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管
38、理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要客户下单客户下单销售订单销售订单授权人审批授权人审批发货发货通过通过经销商经销商出库单出库单、试试剂剂、仪器仪器公司公司开具发票开具发票终端用户终端用户试剂试剂、仪器仪器仪器仪器/试剂试剂（直销直销）装机确认单装机确认单开具发票开具发票2022 年半年度报告 13/210 加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。作为战略性产业的政策规划 2014 年 6 月 5 日，国家卫计委下发的关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用
39、设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。2015 年 2 月 16 日，科技部发布关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。2018 年 11 月，国家统计局公布战略性新兴产业分类（2018），以落实“十三五”国家战略性新兴产业发展规划为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。（2 2）行业的基本特点）
40、行业的基本特点 公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。全球 IVD 市场 从地域划分来看，欧美等发达国家和地区 IVD 产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对 IVD 产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大
41、、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了 80%以上的市场。20172017 年全球体外诊断市场主要企业的市场份额年全球体外诊断市场主要企业的市场份额 注：数据来源于 Evaluate MedTech。我国 IVD 市场 国内 IVD 市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据 Kalorama Information全球 IVD 市场（第 10 版）报告预计，中国 IVD 市场在 20162
42、021 年的复合增速约为 15%，在所有国家中排名第一。2016202120162021 年全球各地区年全球各地区 IVDIVD 市场预计复合年均增长率（市场预计复合年均增长率（%）2022 年半年度报告 14/210 注：数据来源于 Kalorama Information全球 IVD 市场（第 10 版）注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2019 版）根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分
43、析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流，在公司所从事的过敏、自免诊断领域，酶联免疫产品仍为国内市场主流产品，化学发光产品尚未推出或未得到广泛应用。（3 3）行业的主要技术门槛）行业的主要技术门槛 公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破
44、了欧美进口产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：过敏检测的主要市场为 IgE 检测领域，由于人体血液中 IgE 免疫球蛋白的含量仅为 IgG 免疫球蛋白的四万分之一，导致过敏 IgE 检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。过敏原种类丰富，与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独
45、进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免2022 年半年度报告 15/210 疫产品病种繁多，项目众多，众多项目的自免检测试剂在技术方面存在一定壁垒，在规模化生产方面考验企业的工艺生产能力。2 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司所处的行业地位分析及其变化情况 1、公司
46、所处行业地位（1）过敏领域 在过敏检测领域，经过十几年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类产品对应的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特异性 IgE 过敏原检测试剂种类较多的领先厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三方检验机构的认可和信任，在业内享有较高美誉度。（2）自免领域 在自免检测领域，公司进入市场相对较晚，但公司较早在国内实现将纳米磁微粒化学发光技术应用于自身抗体检测，产品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身抗体检测产品可以满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。报告期内，随着化学发光高速仪器的推出以及检测菜
47、单的不断丰富，公司自免检测产品销售业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，公司也借助化学发光检测技术积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入并已与德国、西班牙、意大利等客户签订合作协议，产品已陆续向部分相关客户实现销售。2、行业主要企业（1）过敏领域 1）国外市场 美国赛默飞旗下的 Phadia 是过敏检测市场全球领导品牌，可检测过敏原 600 多种，并在过敏检测领域开展了大量的学术研究，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除 Phadia 外，Dr.Fooke Lab、Omega 诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与者。
48、2）国内市场 国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告显示，2018 年国内过敏检测领域市场容量为4.64 亿元。外资企业（欧蒙、敏筛、Phadia 等）在我国过敏诊断试剂的市场份额合计约占 51%，公司 2018 年过敏试剂产品收入 1.44 亿元，市场份额大约为 30%。国内过敏检测市场预计每年增长率在 10%以上，并逐渐成为有潜力的市场。（2）自免领域 1）国外市场 全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国 AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业
49、务的发展。相较于过敏诊断市场Phadia“一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散，被 10 家左右欧美企业占据。2）国内市场 相对欧美进口品牌，公司进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自 2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，但目前外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达 80%左右，国内企业中，深圳亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相
50、对较高。3 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 行业近三年发展情况及未来发展趋势（1）国产替代进口 由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占据。近年来，随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高，国内过敏和自免检测领域出现较为明显的国产替代进口的趋势。在过敏检测领域，浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额；在自免检测领域，以浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产品，并凭借化学发光产品的技术先进性