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1、泓域咨询/糠酸工程项目准备阶段的质量管理糠酸工程项目准备阶段的质量管理一、 设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程，将设计管理工作划分为六个阶段，即：项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中，项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。（一）设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有：1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定，是以科学技术和先进经验的综合成果为基础，由主管部门批准，通过制定、发布和
2、实施，为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新，保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了5个具体流程，包括：按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中，设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划；设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动；设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要
3、求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一，必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序，由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格按照规定的程序进行设计接口管理，以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签，可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏，是保证设计质量的重要环节。5.加强设
4、计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件，通过审查并取得政府许可。（二）设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作，确定项目设计方案，做出投资估算，完成项目方案设计任务。具体工作有：（1）根据建设单位确定的项目定位、投资规模等，组织进行项目概念设计方案比选或招标，并组织对概念设计方案进行优化。（2）组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计，并组织设计方案审查和报批。（3）根据建设单位需求，组织编制详细的设计任务
5、书，明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容，协助建设单位进行设计招标工作，完成项目设计方案的比选，确定设计承包人，起草设计合同，组织合同谈判直至合同签订。（4）按照确定的设计方案，针对项目设计内容和参数，编制整体项目设计管理规划，初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类，制定相应管理工作制度。（5）与设计单位或部门建立有效的沟通渠道，保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务，做出设计概算，对初步设计内容组织实施评审工作，并提出勘察工作需求，完成地勘报告申报管理工作。具体工作有：（1）根据立项批复文件及项目建设规划条件，组
6、织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现，达到相应设计深度，确保项目设计符合规划要求，并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。（2）实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作，根据初步设计内容与规范要求，监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作，审查勘察单位或部门提交的地勘报告，并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根据初步设计要求，组织完成施工图设计或审查工作，确定施工图预算，并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有：（1）实施项目设计进度、设计质量管理工作，开展限额设计。（2）组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口
7、吻合，对设计成果进行初步设计审查。（3）组织委托施工图审查工作，并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。（4）制定设计文件（图纸）收发管理制度和流程，确保设计图纸的及时性、有效性，宜将设计文件（图纸）的原件和电子版分别标识并保存，防止丢失或损毁。（5）组织施工图设计交底。施工图经审查合格后，在设计文件交付施工时，为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计意图，加深对设计文件特点、难点、疑点的理解，掌握工程关键部位的技术质量要求，保证工程质量，设计单位应当按照法律规定，对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明，进行系统的设计技术交底。二、 勘察设计质量管理的依据国家法律法规对
8、工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院2015年6月修订发布的建设工程勘察设计管理条例第二十五条规定：“编制建设工程勘察、设计文件，应当以下列规定为依据：1.项目批准文件；2.城乡规划；3.工程建设强制性标准；4.国家规定的建设工程勘察、设计深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程，还应当以专业规划的要求为依据。”同时，对勘察设计文件的阶段性成果提出了明确要求。该条例第二十六条规定：“编制建设工程勘察文件，应当真实、准确，满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方案设计文件，应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件，应当满足编制施工招标文件、主要设备
9、材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件，应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要，并注明建设工程合理使用年限。”除上述法规要求外，标准规范对勘察设计质量还有其特殊的要求。例如，若土工程勘察规范（GB500212001）对岩土工程勘察质量作出规定：房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数，并提出对建筑物有影响的不良地质作用的防治方案建议等。三、 工程项目质量管理体系质量管理体系基础和术语（GB/T190002016）对质量管理体系的定义可概括为：在质量管理活动中，组织建立方针和目标以及实现这些目标过程的相互关联或相互作用的一组要素。据此，项目管理组织建
10、立和实施质量管理体系的基本方法和步骤是：（1）根据委托合同及合同附件提出的各项具体质量要求和规定，确定项目管理的质量方针和质量目标。（2）结合项目工作分解结构（WBS），把质量目标层层分解，使各项工作目标和质量目标结合起来。（3）结合项目团队职能的分层次分解，把质量管理的职能（包括直接质量活动和间接质量活动）分层次分解到各职能部门、各个作业人员。（4）在质量目标、质量管理职能分层次分解的基础上，参照企业的质量管理体系文件，制订出适合本工程项目的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序文件和作业指导书。（5）制订具体的可操作的质量计划。质量计划应尽可能简明，便于操作，一般采取上下结合的办
11、法进行，质量计划的内容包括：1）明确各层次的质量目标和质量管理职能2）明确各层次之间的配合和接口。要做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有效。3）明确实现质量目标的过程顺序，明确过程中进行质量监测的环节和频率以及标准。根据过程控制的原理按过程顺序进行控制，使每个工序都能保证质量。4）确定和提供实现质量目标必需的资源。5）明确记录和报告数据的标准表格。制订标准表格是为了对记录进行规范化的整理，既是及时分析质量执行情况采取改进措施的重要工具，也是及时向顾客和有关部门报告进行沟通的重要手段。（6）按质量计划组织实施。按规定进行监测，做好监测记录。（7）及时清除不合格工程，并总结经验救训，分析产生不
12、合格的原因，提出改进措施，持续改进质量管理体系。四、 工程项目质量管理责任体系工程项目具有投资大、规模大、建设周期长、生产环节多、参与主体多、影响因素多等特点，不论是哪个环节出了问题，都会导致质量缺陷、甚至重大质量事故的产生。因此，建设工程质量管理最基本的原则就是建立健全质量责任体系，明确各方主体责任。国务院于2000年1月发布施行的建设工程质量管理条例（以下简称条例），对建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和工程监理单位五方主体的质量责任和义务做出了明确规定（一）建设单位的质量责任和义务建设单位作为工程项目的投资人，是工程项目的重要责任主体。建设单位有权选择承包单位，有权对建设过程检查、控
13、制，支付工程款，对工程进行验收，在工程建设各个环节负责综合管理工作，在整个建设活动中居于主导地位。因此，保证工程项目质量，首先要对建设单位的行为进行规范，对其质量责任予以明确。条例明确规定，建设单位主要承担以下质量责任和义务：建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位，不得将建设工程肢解发包。建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标，不得迫使承包方以低于成本的价格竞标。建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、监理等单位提供与建设工程有关的原始资料，原始资料必须真实、准确、齐全。建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程
14、建设强制性标准，降低建设工程质量，不得任意压缩合理工期。建设单位不得使用未经审查批准的施工图设计文件。建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。建设单位应当保证由其采购的建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求，不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程经验收合格的，方可交付使用。建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定，及时收集、整理建设项目各环节的文件资料，建立、健全建设项目档案，并在建设工程竣工验收后，及时向建设行政主管部门或者其
15、他有关部门移交建设项目档案。（二）勘察、设计单位的质量责任和义务勘察单位依据建设项目的目标，查明并分析、评价建设场地和有关范围内的地质地理环境特征和岩土工作条件，编制建设项目所需的勘察文件，提供相关服务和咨询。设计单位依据建设项目的目标，对其技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析，制定方案，论证比选，编制建设项目所需的设计文件，并提供相关服务和咨询。条例规定，勘察、设计单位主要承担以下质量责任和义务：从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，并对其勘察、设计的质量负责。勘察单位提供的
16、地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家规定的标准。设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。设计单位应当参与建设工程质量事故分析，并对因设计造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。（三）施工单位的质量责任和义务施工单位是从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程施工承包的单位。条例规定，施工单位主要承担以下质量责任和义务：施工单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。施工单位应
17、当建立质量责任制，确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人，对建设工程的施工质量负责。总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工
18、程在隐蔽前，施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程，应当负责返修。施工单位应当建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格的人员，不得上岗作业。（四）工程监理单位的质量责任和义务工程监理单位是受建设单位委托，依照国家法律规定要求和建设单位要求，在建设单位委托范围内对建设工程进行监督管理的单位。条例规定，工程监理单位主要承担以下质量责任和义务：工程监理单位应
19、当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工程的监理业务。工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场。监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。五、 质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验
20、收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建设工程质
21、量管理条例实施的质量保修制度，一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度，其保修期般为1年，最长不超过2年，缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（二）质量保修期限建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年。其他项目
22、的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”（三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划，履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。六、 实施阶段质量管理的程序和依据建设工程项目管理规范规定，项目质量管理应按下列程序实施：1.确定质量计划；2.实施质量控制；3.开展质量检查与处置；4.落实质量改
23、进。其中，质量计划对外是质量保证文件，对内是质量控制文件。其内容有：质量目标和质量要求、质量管理体系和管理职责、质量管理与协调的程序、法律法规和标准规范、质量控制点的设置与管理、项目生产要素的质量控制、实施质量目标与质量要求所采取的措施、项目质量文件管理。建设工程项目管理规范规定，质量计划编制依据包括五方面内容：合同中有关产品质量要求、项目管理规划大纲（项目管理规划大纲是指导项目管理工作的纲领性文件）、项目设计文件、相关法律法规和标准规范以及质量管理其他要求。因此，工程项目在实施阶段的质量管理依据主要包括：1.工程施工承包合同。工程施工承包合同规定了参与建设的各方在质量控制方面的权利和义务，有
24、关各方必须履行合同中规定的有关质量的承诺。咨询工程师要督促有关单位履行有关的质量控制条款。2.设计文件。工程设计规定了工程质量的固有特性，“按图施工”是施工阶段工作的重要原则，因此，经过批准的设计图纸和技术说明书等设计文件，是质量控制的重要依据。施工单位和咨询工程师要全面熟悉图纸，掌握设计意图和质量要求。3.法律法规。包括国家及政府有关部门颁布的有关质量管理方面的法律、法规文件，以及各行业主管部门颁发的有关规章等。4.技术标准规范。主要是有关部门针对不同行业、不同质量控制对象而制定的技术规范文件，包括各种有关的标准、规范、规程等。七、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容（一）试运行准备阶
25、段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册，明确试运行过程的质量控制点和合格标准，业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案，并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参与试运行时，试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见，2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作，包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成，并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源，包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况，以
26、确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施（如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等）由业主方组织实施，承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核，并颁发证书。操作人员应持证上岗，承包方在运行前要予以检查和验证。（二）试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造厂专家指导和监
27、护下进行，其成员编人主要岗位，负责指导并协助排除故障。使用专利技术时，专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大，必须将安全工作置于首位，循序渐进，不具备条件不得试运行，前一试运行工序的事故原因未查明，缺陷未清除，不得进行下一工序的试运行，决不能使风险后移。3.在试运行过程中，当发生不正常情况时，试运行指导人员应根据现场情况进行判断，相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下，岗位人员具有紧急停止试运的权力。发生事故后，试运行指导人员应果断处理，切断事故源，防止事故扩大，并
28、由责任方按国家规定及时提出事故报告。4.做好试运行记录。所有试运行项目均需填写试运行质量记录，并需承包方、业主的授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包方保存的试运行质量记录由项目试运行经理组织收集、整理、编目和归档。5.编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经理组织编制，经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和份数由承包方提出，业主确认。八、 试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接
29、考核过程，因此，试运行工作由业主方（包括作为业主代表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责指导和技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生
30、产考核是对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行验收。九、 项目背景分析糠酸，又称2-糠酸或2-呋喃甲酸，白色单斜长梭形结晶。易溶于乙醇和乙醚。可用于合成甲基呋喃、糠酰胺及糠酸酯和盐。在塑料工业中可用于增塑剂、热固性树脂等；在食品工业中用作防腐剂；也用作涂料添加剂、医药与香料等的中间体。通常由糖醛经氧化制得。时代进步，医学发展，人们对药物制剂的要求也随之越来越高，作为国内医药行业中第一支柱产业，新型制剂的研究水平也在不断提高，创新制剂的市场占有度近来也提升巨大。相较传统剂型，追求更大的临床优势是首要目的，因此改善用药依从性、提高药物疗效、降低毒副反应、填补用药空缺以及防止药物滥用便是制剂创新
31、的主要诉求，也是判断企业制剂创新能力的重要标准。过去十年全球新型制剂年均复合增长率达到10%以上，领先于医药行业的平均增长水平。目前我国新型制剂的使用率不足5%，远低于全球的平均水平，行业发展前景广阔。随着医药消费的升级，新型制剂的使用是一个必然的趋势，我国新型制剂市场将会呈现爆发式的发展。据不完全统计，2019年中国医药制剂行业市场规模约为1.21万亿元，较2018年增长了8.04%，行业增速较快。随着人口老龄化趋势明显、居民生活水平提高、健康意识加强、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展，人类对医药制剂的需求还将持续增加，医药制剂行业的市场规模将持续增长。而整体上决定制剂行业发展两
32、个重要因素主要由技术和资本推动。大型跨国药企可凭借其凭借其雄厚的资本和强大的研发力量，对制剂创新不断“定义”，从而达到不断扩张市场的目的，获得近乎垄断的利润。国内企业饱受其害，但却无从还手，毕竟资金与研发实力差距仍旧巨大，如何竞争。而目前国内“仿制药”时代已逐渐退场，为提高市场竞争力，不少企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。制剂创新则无疑成为众多中小型企业争夺市场占比，提升行业竞争力的重要方向。值此时代困境之下，近年来大量CRO企业开始致力于帮助药企进行制剂创新研发，而在现今的药品制剂开发过程中，低溶解性的药物越来越多的情况广泛存在，近70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。就开发难度而言，与日俱增，而各大CRO企业也不得不在制剂创新方面各显神通。