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1、GMPGMP 的五大要素的五大要素GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施 GMP 与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与表达；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接表达。人员要求具备一定的操作技能、GMP 意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。要做好“三防”，就必须实施 GMP 三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍包括管理人员和生产人员；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检
2、验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务包括收回和不良反应管理。按此分类，GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环。GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环人软件机人料硬件环法厂设物卫验文生质与 产反 投自机收构房产量品应 诉与与回 销报 与人设管管告不售员施备料生证件理理检成良要素之一：人要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展 GMP 工作的载体，也是 GMP 体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP 的前提。质量部是我们整个
3、GMP 标准实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。学习文档 仅供参考因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行 GMP 的有效性、符合性、适宜性。GMPGMP 对人员的要求：对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2、职业道德要求遵守 1 药品生产行业标准：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3、培训考核GMP 规定：对从事药品生产的各级人员应按 GMP 标准要求进行培训和考核。要素之二：机设备、设施要素之二：机设
4、备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以 GMP 对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以 GMP 对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室区厂房内外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻
5、厂房之间的生产操作不得相互阻碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止过失和减少污染。与药品直接接触的设备外表应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。学习文档 仅供参考设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平工
6、房四周平整。二净玻璃、门窗净、地面通道净。三见轴见光、沟见底、设备见本色。四无无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志。切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。要素之三：料要素之三：料物料管理的目标
7、：预防污染、混淆和过失；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期GMP 规定：1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。学习文档 仅供参考规定的储存条件：1 温度：冷藏：210；阴凉：20以下；常温：030。2 相对湿度：一般为 45%75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：
8、不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。切记：物料状态与色标管理黄绿红待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、过失的必须要求！6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发
9、放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。要素之四：法要素之四：法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序方法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。学习文档 仅供参考“外部法”包括国家的相关法律
10、、法规、条例。通知、方法、规定，如药品管理法、药品生产质量管理标准 GMP、药品包装、标签和说明书管理规定等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照 GMP 组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。“内部法”包括公司的各项规章制度、程序方法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。要素之五：环要素之五：环GMP 规定：1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相阻碍。2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。4、进入洁净室区的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。养成良好的养成良好的 GMPGMP 意识意识GMPGMP 意识之一意识之一法规意识法规意识GMPGMP 意识之二意识之二质量意识质量意识GMPGMP 意识之三意识之三标准操作意识标准操作意识GMPGMP 意识之四意识之四质量保证意识质量保证意识GMPGMP 意识之五意识之五持续改良意识持续改良意识学习文档 仅供参考