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1、2022 年半年度报告 1/199 公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司苏州泽璟生物制药股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2/199 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 截至 202
2、2 年 6 月 30 日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于 2021 年 6 月获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段，研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入
3、的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。公司于 2020 年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190,822.08 万元。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司
4、在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人 ZELIN SHENGZELIN SHENG（盛泽林）（盛泽林）、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人黄刚黄刚及会计机构负责人（会计主及会计机构负责人（会计主管人员）管人员）邵世策邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
5、七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2022 年半年度报告 3/199 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报
6、告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 4/199 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.39 第五节 环境与社会责任.41 第六节 重要事项.44 第七节 股份变动及股东情况.77 第八节 优先股相关情况.84 第九节 债券相关情况.84 第十节 财务报告.85 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年半年度报
7、告 5/199 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、母公司、泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身 GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司 昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台 宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台 宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台 中国证监会 指 中国证券监督管理
8、委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 国家医保目录、医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 公司章程 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司章程 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 元/千元/万元/百万元/亿元 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 药品 指 用于预防、治疗、
9、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物 大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明
10、确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价值的药品 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 靶向抗肿瘤药物 指 针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖的药物 2022 年半年度报告 6/199 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品 甲苯磺酸多纳非尼片，多纳非尼 指 公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药，商品名为“泽普生”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，NMPA 批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不
11、可切除肝细胞癌 重组人凝血酶 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品名为“泽普凝”盐酸杰克替尼片，杰克替尼 指 公司核心在研药品之一，JAK 激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的靶向小分子 1 类新药，商品名为“泽普平”，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可和 FDA 授予的孤儿药资格 奥卡替尼胶囊，奥卡替尼 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros 原癌基因 1 酪氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品名为“赛诺
12、璟”盐 酸 杰 克替 尼乳膏，盐酸杰克替尼乳膏剂 指 公司在研产品之一，属于 JAK 激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是公司自主研发的 1 类新药 奥贝胆酸镁片，奥贝胆酸 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X 受体激动剂，是公司自主研发的 2.1类新药，代号 ZG5266 ZG19018 片 指 公司在研产品之一，为 KRAS G12C 突变小分子抑制剂，是公司自主研发的 1 类新药，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可 ZG005 粉针剂 指 公司在研产品之一，为 PD1/TIGIT 双特异性抗体，是公司自主研发的1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可 注射用 ZGG
13、S18 指 公司在研产品之一，为 VEGF/TGF-双功能抗体融合蛋白药物，是公司自主研发的 1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可 IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 临床试验批件/通知书，临床试验批准 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据中华人民共和国药品管理法（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研
14、究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 BLA 申请 指 Biologics License Applications，生物制品上市许可申请 GCP 指“Good Clinical Practice”的缩写，药物临床试验质量管理规范 GMP 指“Good Manufacturing Practice”的缩写，药品生产质量管理规范 2022 年半年度报告 7/199 第二节第二节 公司简介和
15、主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司的中文简称 泽璟制药 公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Zelgen 公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林）公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209 号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 公司办公地址的邮政编码 215300 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会
16、秘书 证券事务代表 姓名 高青平 马伟豪 联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号 电话 0512-57011882 0512-57011882 传真 0512-57018306 0512-57018306 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适
17、用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2022 年半年度报告 8/199 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 105,400,037.31 42,409,522.08 148.53 归属于上市公司股东的净利润-247,008
18、,758.20-176,970,114.70 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-263,327,219.08-196,678,373.38 不适用 经营活动产生的现金流量净额-158,947,236.33-214,740,852.00 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 950,915,634.19 1,196,323,124.03-20.51 总资产 1,625,314,217.24 1,745,961,586.88-6.91 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期
19、增减(%)基本每股收益（元股）-1.03-0.74 不适用 稀释每股收益（元股）-1.03-0.74 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-1.10-0.82 不适用 加权平均净资产收益率（%）-22.09-11.51 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-23.55-12.80 不适用 研发投入占营业收入的比例（%）242.29 465.72 减少223.43个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司实现营业收入10,540.00万元，归属于上市公司股东的净利润-24,700.88万元，净亏损同比增加 7,003.86 万元。报告期
20、内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-26,332.72 万元，净亏损同比增长 6,664.88 万元。亏损增加的主要原因是随着各项新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发支出较大,公司 2022 年上半年度研发费用 25,537.72 万元，较上年同期增加5,786.59 万元，同比增长 29.30%；同时，截至本报告期末，多纳非尼片自获批上市销售刚满一年，尚处于市场拓展阶段，仍需持续投入较多的市场宣传和学术推广活动开支。2022 年半年度报告 9/199 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项
21、目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-22.17 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 14,678,388.05 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债
22、务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 2,786,285.17 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 2022 年半年度报告 10/199 采用公允价值模式进行后续计
23、量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,146,190.17 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后）合计 16,318,460.88 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业
24、及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况（一）所处行业情况 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）分类，公司所处行业为“C 制造业”中“医药制造业（C27）”小类。行业发展阶段和基本特点如下：（1）人口老龄化加剧带动医药市场增长 全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。2020 年，全球 65 岁以上人口数量预计达到 7.2 亿，2
25、016 年至 2020 年期间，65 岁以上人口数量的年复合增长率为 3.7%。生育率下降和寿命延长是全球人口老龄化的主要驱动因素。根据 Frost&Sullivan 预测，2025 年全球 65 岁以上人口数量将达到 8.5 亿，2020 年至2025 年的年复合增长率为 3.3%。全球人口老龄化规模将保持上升趋势，预计到 2030 年将达到 9.9亿。全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由 2016 年的 1.2 万亿美元增长至 2020 年的 1.3 万亿美元。根据 Frost&Sullivan 预测，全球医药市场规模将会于 2030 年达到 2.1 万亿美元。针对药物细分领域，全球生
26、物药市场由 2016 年的 2,202 亿美元增长至 2020 年的 2,979 亿美元，根据 Frost&Sullivan 预测，将于 2030 年达到 8,049 亿美元。（2）中国医药市场概况 2022 年半年度报告 11/199 根据中国国家统计局数据，自 2016 年至 2020 年，中国 65 岁以上人口从 1.5 亿人增长到 1.9 亿人；2020 年末，中国 65 岁以上人口占总人口的 13.5%，并预计在未来继续保持增长势头。预计到2025 年，中国 65 岁以上人口将达到 2.5 亿人，2020 年至 2025 年年复合增长率为 5.4%。预计到 2030年，65 岁以上人
27、口将达到 3.2 亿，占人口总数的 21.9%，2025 年至 2030 年年复合增长率为 5.2%。不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。中国医药市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长。2016 年，中国医药市场规模达到 13,294 亿元，2019 年达到 16,330 亿元，2020 年由于受到新冠疫情影响下降为 14,480 亿元。根据Frost&Sullivan 预测，中国医药市场未来仍将会保持快速增长，预计 2025 年和 2030 年将分别达到22,873 亿元和 29,911 亿元，2020 年至 2025 年和 2025 年至 2030
28、年的年复合增长率分别为 9.6%和5.5%。中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2020 年市场规模达到 3,457 亿元。与其他两个板块相比，生物药板块增速最高，2016 年至 2020 年的年复合增长率为 17.1%。随着支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药市场规模2025 年将达到 8,116 亿元，2030 年达到 12,943 亿元，2020 年至 2025 年和 2025 年至 2030 年的年复合增长率分别为 18.6%和 9.8%。（3）我国医药产业政策正在经历持续的变革给创新药带来的利好变化 近年来，我国医药产业政
29、策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好的变化，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。2020 年，我国就创新药的优先审评审批、专利补偿、数据保护、GCP 等颁布或者修订了一系列的政策或规则，以支持创新药的研发及生产。经修订的药品注册管理办法药品生产监督管理办法药物临床试验质量管理规范及生物制品注册分类及申报资料陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。为配合修订后的药品注册管理办法的贯彻实施，国家药监局于 2020年 7 月 7 日出台了突破性治疗药物审评工作程序（试行）药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）药品上市许
30、可优先审评审批工作程序（试行），明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的加快通道工作程序，以鼓励创新和满足临床急需。2020年 9 月实施的基本医疗保险用药管理暂行办法确定了各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容。2021 年 5 月，关于全面加强药品监管能力建设的实施意见发布，要求提高完善创新药的审评机制。2021 年 6 月，新修订的中华人民共和国专利法生效，其中对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予了专利权期限补偿。2021 年 11 月，CDE 发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，对抗肿瘤药
31、物的临床研发做出指导和要求，要求药企落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念。上述一系列政策均对创新药的研发、注册、审评审批及上市生产、销售带来了促进作用。（二）主营业务情况（二）主营业务情况 2022 年半年度报告 12/199 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司的市场策略是面向全球、聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本报告披露日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授
32、权产品）如下图所示：2022 年半年度报告 13/199 在研新药在研新药 适应症适应症 技术来源技术来源 药物作用靶点药物作用靶点 临床前临床前 IND 审评审评 临床试验临床试验 NDA/BLA 审评审评 临床开展临床开展区域区域 I 期期 II 期期 III 期期 甲苯磺酸多纳非尼片 局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 自主研发 Raf、MEK、ERK；VEGFR、PDGFR 中国*复发性急性髓系白血病 自主研发 中国 肝癌辅助治疗 自主研发 中国 与抗体类肿瘤免疫治疗药物联合使用 合作研发 Raf、MEK、ERK；VEGFR、PDGFR，PD-1、PD-L1 中国 重组 人凝
33、血酶 在肝脏切除术后毛细血管和小静脉血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血 自主研发 Thrombin 中国 盐酸杰克替尼片 骨髓纤维化 自主研发 JAK1/2/3 中国 芦可替尼不耐受的骨髓纤维化 中国 芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化 中国 重症斑秃 中国 2022 年半年度报告 14/199 在研新药在研新药 适应症适应症 技术来源技术来源 药物作用靶点药物作用靶点 临床前临床前 IND 审评审评 临床试验临床试验 NDA/BLA 审评审评 临床开展临床开展区域区域 I 期期 II 期期 III 期期 重症斑秃 美国 中重度特应性皮炎 中国 特发性
34、肺纤维化 中国 急性移植物抗宿主病 中国 慢性移植物抗宿主病 中国 中重度斑块状银屑病 中国 强直性脊柱炎 中国 骨髓增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤（伴有骨髓纤维化（与阿扎胞苷联合使用）中国 骨髓纤维化 美国 2022 年半年度报告 15/199 在研新药在研新药 适应症适应症 技术来源技术来源 药物作用靶点药物作用靶点 临床前临床前 IND 审评审评 临床试验临床试验 NDA/BLA 审评审评 临床开展临床开展区域区域 I 期期 II 期期 III 期期 重型新型冠状病毒肺炎 中国 注射用重组人促甲状腺激素 甲状腺癌辅助诊断 自主研发 TSH 中国 甲状腺癌
35、辅助治疗 中国 盐酸杰克替尼乳膏 轻中度斑秃 自主研发 JAK1/2/3 中国 轻中度特应性皮炎 中国 奥卡替尼胶囊 ALK 突变阳性非小细胞肺癌 自主研发 ALK 中国 奥贝胆酸镁片 对熊去氧胆酸应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（与熊去氧胆酸联合使用）自主研发 FXR 中国 ZG19018片 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤 自主研发 KRAS G12C 突变 中国 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤 美国 ZG005 粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 PD-1/TIGIT 双靶点 中国 晚期实体瘤 美国 2022 年半年度报告 16/199 在研新药在研新药 适应症适应症 技术来源技术来源
36、药物作用靶点药物作用靶点 临床前临床前 IND 审评审评 临床试验临床试验 NDA/BLA 审评审评 临床开展临床开展区域区域 I 期期 II 期期 III 期期 注射用ZGGS18 晚期实体瘤 自主研发 VEGF/TGF-中国 晚期实体瘤 自主研发 VEGF/TGF-美国 ZG1905 止血（外用）自主研发 Thrombin -ZG170607注射剂 晚期实体瘤 自主研发 TLR8 -ZG006 粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 CD3/DLL3 -ZGGS001粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 免疫三靶点 -GS11 粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 TAA/CD3 -GS15 粉针剂 晚期实体瘤 自
37、主研发 免疫双靶点 -*2022年8月10日，多纳非尼片用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症获得批准。2022 年半年度报告 17/199 以下为主要的已经上市或处于临床阶段在研药品的进展情况：1、甲苯磺酸多纳非尼片、甲苯磺酸多纳非尼片 多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，被授予 4 项科技重大专项支持，是中国制药企业自主研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，于2021 年 6 月正式获得 NMPA 批准，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。2022 年 8 月 10 日，多纳非尼片用于
38、治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症获得批准。本次新增甲状腺癌适应症的上市批准，主要是基于多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（研究代号 ZGDD3），主要有效性结果显示，多纳非尼组较安慰剂组可以显著降低疾病进展的风险，显著延长无疾病进展生存期，同时获得更佳的客观缓解率。此外，多纳非尼具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。目前公司已经与拥有抗 PD-1/PD-L1 抗体产品的制
39、药企业形成战略合作，正在开展多项联合治疗临床研究。2、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼片 盐酸杰克替尼是一种广谱激酶小分子抑制剂，属于 1 类新药，能够抑制非受体酪氨酸 Janus 相关激酶 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2，以及抑制 FLT-3 和 c-Kit。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。2022 年 6 月，盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化 III 期临床试验期中分析达到试验主要终点，已向 CDE 提交 pre-NDA 沟通交流申请。2022 年 8 月，盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全
40、性和有效性的 IIB 期临床试验 主要疗效终点 24 周时 SVR35达 43.2%，95%置信区间（29.7%,57.8%），针对主要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果趋势一致，达到预设的统计学标准，结果稳健。目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物，盐酸杰克替尼片是首个针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者开展注册临床试验并取得成功的药物，有望给芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者提供有效和安全的治疗药物。公司将递交盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化两个适应症的新药上市申请，加快推进盐酸杰克替尼片的上市进程。此外，公司正在开展盐酸杰
41、克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB 期临床试验）、重症斑秃（III 期）、中重度特应性皮炎（III 期）、强直性脊柱炎（II 期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II 期）及中重度斑块状银屑病（II 期）等多个临床试验。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，盐酸杰克替尼片正在美国开展骨髓纤维化的 I 期临床试验。盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请已获NMPA 批准。3、重组人凝血酶、重组人凝血酶 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用
42、重组基因技术生产的重组人凝血酶开展 III 期临床试验、并获得试验成功的产品。评价重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效和安全性的外用重组人凝血酶用于2022 年半年度报告 18/199 术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、III 期临床试验，经独立数据监查委员会对结果审核后判定试验结果符合预期，试验达到预设的主要终点。2022 年 5 月，重组人凝血酶的新药上市申请（BLA）已获 NMPA 受理；2022 年 7 月，公司收到 CDE 签发的药审中心关于启动外用重组人凝血酶注册现场核查的通知（
43、编号：No.HCY20220772）和药审中心关于启动外用重组人凝血酶临床试验数据核查的通知（编号：No.HCL20220313），公司将加快推进重组人凝血酶的上市进程。作为中国首个完成 III 期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。4、注射用重组人促甲状腺激素、注射用重组人促甲状腺激素 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品，目前公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的
44、两个适应症 III 期临床研究。5、6 个处于临床个处于临床 I/II 期阶段的产品期阶段的产品 盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用 JAK 激酶小分子抑制剂，属于 1 类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于 I/II 期临床试验阶段。奥卡替尼胶囊正在开展治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 II 期临床试验。奥贝胆酸镁片是 FXR 激动剂，与欧美已上市药物奥贝胆酸的活性成分相同，但具有不同的盐型和晶型。奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化等正在开展 I 期临床试验。ZG19018 片是一个 KRAS G12C 选择性共
45、价抑制剂，属于 1 类创新药物。ZG19018 片用于治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤的正在开展 I/II 期临床试验。ZG005 粉针剂是一个重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体药物，为 1 类创新型生物制品，是全球第 3 个进入临床试验的抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体药物，在晚期实体瘤患者中正在开展I/II 期临床试验。注射用 ZGGS18 是一种重组人源化抗 VEGF/TGF-的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获 FDA 和国家药监局批准。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。6、6 个处于临床
46、前研发阶段的产品个处于临床前研发阶段的产品 公司共有 6 个在研药品处于临床前研发阶段，其中 ZG170607 为小分子新药，ZG1905 为含重组人凝血酶止血产品，ZG006、ZGGS001、GS11 和 GS15 为抗肿瘤多靶点抗体新药。公司正积极推进这些新药的研发进程。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发
47、及产业化平台，公司已率先成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白。公司及其子公司 GENSUN 建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发十余个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。2022 年半年度报告 19/199 截至本报告披露日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包括：（1）2022 年 8 月 10 日，多纳非尼片用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症获得批准；（2）重组人凝血酶已获新药上市申请（BLA）受理，已经收到 CDE 签发的临床现场核查和药学现场
48、核查的通知，即将进入现场核查阶段；（3）盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化 III 期临床试验期中分析达到试验主要终点，在和 CDE 完成新药上市申请前沟通交流之后，公司将提交 NDA 申请；（4）盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验针对主要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果趋势一致，达到预设的统计学标准，结果稳健。在和 CDE 完成新药上市申请前沟通交流之后，公司将提交 NDA 申请；（5）盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎进入 III 期临床试验阶段；（6）ZG005 粉针剂、ZG19018 片和 ZGGS18 粉针剂获得美
49、国 FDA 的临床试验批准；（7）盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准；（8）公司自主研发的双功能抗体融合蛋白 ZGGS18 用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药监局批准；（9）2022 年美国临床肿瘤学会年会（2022 ASCO）上，公司自主研发的多纳非尼有三项相关研究成功入选，包括：1）多纳非尼联合抗 PD-1 单克隆抗体辅助治疗肝细胞癌（HCC）的有效性和安全性临床研究初步数据；2）多纳非尼片、抗 PD-1 单克隆抗体联合经动脉化疗栓塞（TACE）治疗不能手术切除的肝细胞癌（HCC）；3）肝细胞癌（HCC）术后辅助治疗临床现状：一项中国肝胆外科医生调研；
50、（10）多纳非尼片治疗胆系恶性肿瘤阶段性研究成果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2022 年世界胃道肠肿瘤大会（WCGIC 2022）大会发布。（11）多纳非尼片三项阶段性数据入选第十二届亚太原发性肝癌专家会议（APPLE 2022），包括：1）多纳非尼联合 TACE 和抗 PD-1 抗体治疗不可切除肝癌的疗效和安全性：一项回顾性研究；2）以多纳非尼为基础的肝细胞癌治疗的有效性和安全性：一项回顾性单中心真实世界研究；3）多纳非尼联合抗 PD-1 抗体治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性：一项回顾性真实世界研究。目前，多纳非尼片已被纳入 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021