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1、骨科手术机器人项目运营管理制度xxx集团有限公司目录第一章 项目简介4一、 项目单位4二、 项目建设地点4三、 建设规模4四、 项目建设进度4五、 项目提出的理由4六、 建设投资估算6七、 项目主要技术经济指标7第二章 公司简介9一、 公司基本信息9二、 公司简介9第三章 运营管理制度11一、 KANO模型11二、 订单资格要素与订单赢得要素12三、 发展战略与运营战略12四、 运营战略的制定14五、 ISO9000：2015族标准概述17六、 ISO9000：2015族标准的核心标准23七、 质量管理新发展42八、 质量与质量管理46九、 主生产计划49十、 服务业的综合计划51十一、 生产
2、计划体系及综合计划及其编制策略52第四章 投资方案分析57一、 投资估算的编制说明57二、 建设投资估算57三、 建设期利息59四、 流动资金60五、 项目总投资62六、 资金筹措与投资计划63第五章 经济效益评价65一、 基本假设及基础参数选取65二、 经济评价财务测算65三、 项目盈利能力分析69四、 财务生存能力分析72五、 偿债能力分析72六、 经济评价结论74第一章 项目简介一、 项目单位项目单位：xxx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约99.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项
3、目建设。三、 建设规模该项目总占地面积66000.00（折合约99.00亩），预计场区规划总建筑面积110675.15。其中：主体工程69680.16，仓储工程20623.68，行政办公及生活服务设施11976.11，公共工程8395.20。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 项目提出的理由骨科手术机器人是用于辅助骨科手术的机器人。从市场规模发展情况来看，2016年我国骨科手术机器人市场规模达4.1百万美元，随后停止发展，直到2
4、019年市场爆发，规模增长至47.2百万美元;2020年，中国骨科手术机器人市场规模为42.5百万美元，占整体手术机器人市场规模比重为9.99%。（一）符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。（二）项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。（三）公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了
5、门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。（四）建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。六、
6、建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资46051.66万元，其中：建设投资35715.89万元，占项目总投资的77.56%；建设期利息471.82万元，占项目总投资的1.02%；流动资金9863.95万元，占项目总投资的21.42%。（二）建设投资构成本期项目建设投资35715.89万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用30987.89万元，工程建设其他费用3825.53万元，预备费902.47万元。七、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入104400.
7、00万元，综合总成本费用88949.24万元，纳税总额7770.56万元，净利润11265.40万元，财务内部收益率17.33%，财务净现值15684.54万元，全部投资回收期6.10年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积66000.00约99.00亩1.1总建筑面积110675.15容积率1.681.2基底面积39600.00建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩348.612总投资万元46051.662.1建设投资万元35715.892.1.1工程费用万元30987.892.1.2工程建设其他费用万元3825.532.1.3预备费万元902.47
8、2.2建设期利息万元471.822.3流动资金万元9863.953资金筹措万元46051.663.1自筹资金万元26793.603.2银行贷款万元19258.064营业收入万元104400.00正常运营年份5总成本费用万元88949.246利润总额万元15020.547净利润万元11265.408所得税万元3755.149增值税万元3585.2010税金及附加万元430.2211纳税总额万元7770.5612工业增加值万元27884.7213盈亏平衡点万元44576.54产值14回收期年6.10含建设期12个月15财务内部收益率17.33%所得税后16财务净现值万元15684.54所得税后第二
9、章 公司简介一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：林xx3、注册资本：1250万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-10-157、营业期限：2010-10-15至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx二、 公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可
10、靠、优质的产品和服务。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。第三章 运营管理制度一、 KANO模型KANO模型是由日本的狩野纪昭提出的。KANO模型是按照影响顾客满意的模式把顾客需求分为基本型需求、期望型需求和兴奋型需求三类，并描述每类需求与顾客满意之间辑关系的一种模型。基本型需求是指使顾客达到基本满意而必须满足的需求。值得注
11、意的是，过度满足这类需求未必使顾客很满意；可一旦不能满足基本型需求，顾客会极不满意。相比之下，期望型需求是可以持续地提高顾客满意度的需求。然而，兴奋型需求是能最显著地增加顾客满意度的需求。虽然不能满足兴奋型需求，顾客不会很不满意，但是，一旦某种兴奋型需求得到了满足，就会刺激顾客的购买欲望，极大地提高产品的营业收入和利润，从而使企业赢得订单，获得竞争优势。例如，如果烤肉机不但易于清洗、操作简便，而且具有人工智能，不会把肉烤烟，用户就会争相购买。值得注意的是，今天的兴奋型需求将成为明天的期望型需求或基本型需求。在企业制定运营战略时，应确保满足基本型需求，即确保订单资格要素，然后把关注点集中在期望型
12、需求和兴奋型需求上，以此来识别并培植企业的订单赢得要素，进而形成企业现实竞争力。二、 订单资格要素与订单赢得要素2000年，伦敦商学院的特里，希尔教授首先提出了订单资格要素和订单赢得要素的概念。订单资格要素是指组织的产品或服务值得购买所必须具备的基本要素。订单赢得要素是指组织的产品或服务优于其竞争对手，从而赢得订单所必须具备的要素。订单资格要素和订单赢得要素会发生转变。例如，20世纪70年代，日本企业进入世界汽车市场时，改变了汽车产品原先的订单赢得要素，从成本导向变成了质量和可靠性导向。美国的汽车厂商就是在产品质量方面输给了日本的汽车厂商。到了80年代后期，福特公司、通用汽车公司和克菜斯勒提高
13、了产品质量，才得以重新进入市场。现在，汽车的订单赢得要素在很大程度上取决于汽车的个性化。顾客知道他们需要什么样的产品特征（如可靠性、安全性、设计特征、外观和油耗等），然后希望以最低价格购进一辆能满足特定要求的汽车，以实现效用最大化。三、 发展战略与运营战略1、发展战略发展战略是根据组织的内部条件和所处外部环境的现状与发展趋势，就组织的发展方向、发展目标、发展重点及发展能力做出的全局性、长远性、纲领性的谋划。发展战略的制定过程一般遵循顶层设计、上下结合的原则。首先，高层决策者要对整个形势做出判断，提出总体思路和总体方向，然后交由各个业务部门展开讨论。经过反复磨合，形成简明扼要的发展战略。比起愿景
14、中所表述的目标，发展战略中所确定的目标更为具体。例如，如果某大学的愿景中确定的目标是成为世界一流的大学，那么发展战略所确定的目标就应该明确未来主要学科在世界同类大学中的具体位置。发展战略与愿景、价值观、使命的关系可概括为：通过实施所制定的发展战略来达到所确定的愿景，践行价值观，进而实现组织的使命。2、运营战略运营战略就是在使命、价值观、愿景、发展战略的引领下，对目标市场的定位、价值的主张、核心能力的培养、产品和服务的提供等所做出的中长期谋划。研发战略、区域布局战略、能力战略、质量战略、供应链战略等都是运营战略。例如，某一服装公司制定了如下运营战略：“针对高端客户，依靠公司在服装供应链中核心企业
15、的地位和服饰DIY社群，为顾客提供极具个性化的服饰体验。”根据这一运营战略的定位，可以把这一时期的运营战略称为“产品差异化”战略。运营战略是职能战略之一。职能战略是对组织相应的职能或业务做出的中长期谋划。除了运营战略外，营销战略、财务战略和人力资源战略等都属于职能战略。运营战略要与营销战略、财务战略和人力资源战略等职能战略相互配合，相得益彰。运营战略与发展战略的关系可以概括为：发展战略用于指导运营战略与其他职能战略的制定，而运营战略与其他职能战略一起对发展战略起支撑作用。显然，运营战略比发展战略的跨度更短一些，但所确定的内容更为具体。根据这个关系，尽管各个职能或业务都不相同，但所形成的职能战略
16、都要指向发展战略，都要有利于发展战略的实施。组织制定并实施运营战略，就是要通过运营管理提升组织的竞争力。运营战略实施的效果最终体现在质量、成本或准时交货率等指标的改善上。四、 运营战略的制定1、SWOT分析为正确地制定运营战略，可应用SWOT分析。SWOT分析是基于企业内部条件和外部环境分析的一种战略管理方法。采用这种方法时，首先，以运营部门为主导对内部条件进行分析评估，哪些是自身的优势，哪些是自身的劣势，做到知己知彼，扬长避短；然后，以营销部门为主导，分析企业所处的外部运营环境可能给本企业带来的机会和造成的威胁；最后，根据内部条件和外部环境的分析结果制定相应的运营战略。在进行SWOT分析时，
17、外部环境分析是关键。分析的主要内容包括：新的市场潜力；消费者不断变化的需求；法律、经济、政治和环境变化；技术进步；竞争对手的活动。以下简述SWOT分析的基本步骤。（1）在分析内部条件和外部环境的基础上，给出S、W和0、T两个维度四个方面的清单。（2）绘制SWOT矩阵。给出有效的SO组合、ST组合、WO组合、WT组合。（3）根据四种组合，制定SO战略、ST战略、WO战略、WT战略。（4）以SO战略为重点，综合考虑ST战略、WO战略与WT战略，制定最终运营战略。（5）根据所制定的运营战略，确立应采取的运营策略，并进一步落实到可以实施的方案。2、波特五力模型波特五力模型由迈克尔波特于20世纪80年代
18、初提出。他认为行业竞争对手、潜在进入者、替代品生产者、供应商和用户五种力量综合起来影响着行业的吸引力和竞争态势。波特五力模型主要用于运营管理的外部环境分析。利用这一模型可以对企业所面临的五个方面的压力进行分析，从而对外部环境中对企业影响最直接的因素有更深入的了解。分析结果在企业的选址规划、能力规划、新品开发等很多方面都能得到应用。3、BCG矩阵BCG矩阵是由波士顿咨询集团首创的一种规划业务组合的战略分析工具。应用BCG矩阵时，通常从两个维度进行分析，即“业务增长率”和“相对市场占有率”（市场份额）。根据这两个维度可以把企业的业务分为以下四种类型：高增长低份额为问题型业务；高增长高份额为明星型业
19、务；低增长高份额为金牛型业务；低增长低份额为瘦狗型业务。为了对决策对象的情况有更多的了解，可对通常的BCG矩阵进行扩展，增加“决策对象营业收入占总公司营业收入的百分比”和“决策对象所得利润占总公司利润的百分比”两个维度。维度1：相对市场占有率。在同类型企业中，把市场占有率最大者设为标杆企业，其相对市场占有率取为1。把决策对象的市场占有率与标杆企业相比，比值即为决策对象的相对市场占有率，即维度1。维度2：业务增长率。本企业不同时期的业务增长率。在图形中，它确定了决策对象的纵坐标。维度3：营业收入所占比例。决策对象营业收入占总公司营业收入的百分比。在图形中，它用圆的大小来表示。实际中，可以先设定营
20、业收入最多的子公司所对应圆的大小，其他决策对象按一定比例绘制即可。维度4：利润所占比例。决策对象利润占总公司利润的百分比。在图形中，它表示为扇形面积的大小。把通常的BCG矩阵扩展后，不但知道了决策对象的市场位置，而且知道了决策对象对总公司营业收入和利润的贡献。根据这些变量可精准地确定一个子公司的活动方向：扩大运营能力，维持现状或是清算。五、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现
21、实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了
22、世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001：2015标准经过修正于
23、2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生
24、了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：2015族标准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准
25、、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信
26、息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原
27、则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关
28、方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其
29、本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的附件SL附录2规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10章构成。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。六、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000
30、：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组
31、织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进
32、。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实
33、施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性
34、和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由
35、组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基
36、础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相
37、互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针
38、和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理
39、体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作
40、用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发
41、现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对
42、组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经
43、满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目
44、标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015族标准为质量管理体
45、系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表88给出了全部80个术语的名称。ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作
46、为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”。需要说明的是，ISO9000：2005修订版在术语方面也将会有较大的变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整。例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语。2、ISO9001：2015质量管理体系要求（1）ISO9001：2015标准概述ISO9001：2015标准是规定质量管理体系要求的标准。本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从而成了名副其实的质量管理标准。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾