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1、泓域咨询/山东生物医药类产品项目可行性研究报告目录第一章 项目绪论7一、 项目名称及投资人7二、 编制原则7三、 编制依据8四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景9六、 结论分析10主要经济指标一览表12第二章 项目投资主体概况15一、 公司基本信息15二、 公司简介15三、 公司竞争优势16四、 公司主要财务数据18公司合并资产负债表主要数据18公司合并利润表主要数据18五、 核心人员介绍19六、 经营宗旨20七、 公司发展规划21第三章 市场分析26一、 行业基本风险特征26二、 市场规模28三、 全球疫苗行业市场规模31第四章 项目背景、必要性32一、 行业壁垒32二、 行业竞争格局3
2、4三、 行业发展概况和趋势34四、 统筹推进区域协调发展37五、 项目实施的必要性40第五章 选址方案分析41一、 项目选址原则41二、 建设区基本情况41三、 加快建设高水平创新型省份43四、 全面扩大高水平开放，打造对外开放新高地46五、 项目选址综合评价49第六章 建设内容与产品方案50一、 建设规模及主要建设内容50二、 产品规划方案及生产纲领50产品规划方案一览表50第七章 SWOT分析52一、 优势分析（S）52二、 劣势分析（W）54三、 机会分析（O）54四、 威胁分析（T）56第八章 法人治理64一、 股东权利及义务64二、 董事66三、 高级管理人员70四、 监事72第九章
3、 发展规划75一、 公司发展规划75二、 保障措施79第十章 人力资源配置82一、 人力资源配置82劳动定员一览表82二、 员工技能培训82第十一章 项目节能分析85一、 项目节能概述85二、 能源消费种类和数量分析86能耗分析一览表86三、 项目节能措施87四、 节能综合评价88第十二章 原辅材料及成品分析89一、 项目建设期原辅材料供应情况89二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理89第十三章 投资计划方案90一、 投资估算的编制说明90二、 建设投资估算90建设投资估算表92三、 建设期利息92建设期利息估算表93四、 流动资金94流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表
4、95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表97第十四章 项目经济效益分析99一、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表100固定资产折旧费估算表101无形资产和其他资产摊销估算表102利润及利润分配表104二、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106三、 偿债能力分析107借款还本付息计划表108第十五章 招投标方案110一、 项目招标依据110二、 项目招标范围110三、 招标要求111四、 招标组织方式113五、 招标信息发布117第十六章 项目风险评估118一、 项目风险分析118二、 项目风险对策120第十七章 总结1
5、22第十八章 补充表格125主要经济指标一览表125建设投资估算表126建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表129总投资及构成一览表130项目投资计划与资金筹措一览表131营业收入、税金及附加和增值税估算表132综合总成本费用估算表132固定资产折旧费估算表133无形资产和其他资产摊销估算表134利润及利润分配表135项目投资现金流量表136借款还本付息计划表137建筑工程投资一览表138项目实施进度计划一览表139主要设备购置一览表140能耗分析一览表140第一章 项目绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称山东生物医药类产品项目（二）项目投资人xxx有限公司（三）建
6、设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到
7、合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。三、 编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。四、 编
8、制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、 项目建设背景学校是学生高度集中的场所，一旦发生结核病，很容易发生校园内的传播流行。为减少结核病在校园内传播流行，国家卫健委发布中国学校结核病防控指南。其中明确，各级各类学校应在新生入学体检和教职员工常规体
9、检中开展结核病相关检查，并将结果纳入学生和教职员工的健康档案。健康体检是早期主动发现肺结核患者的重要手段，原则上在学生入校前完成，最晚应在开学后1个月内完成。体检的内容主要是对肺结核患者密切接触史和肺结核可疑症状的问诊、进行TST（结核菌素皮肤试验）检测和胸部X光片检查。到二三五年基本建成新时代现代化强省。经济实力、科技实力、综合竞争力大幅跃升，人均生产总值达到中等发达经济体水平，建成高水平创新型省份和科教强省、人才强省；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，率先形成现代产业体系，建成先进制造业强省、新能源新材料强省、数字强省；基本实现治理体系和治理能力现代化，平安山东建设达到更高水
10、平，基本建成法治山东、法治政府、法治社会；文化软实力全面增强，国民素质和社会文明程度达到新高度，成为世界文明交流互鉴高地，建成文化强省、健康强省、体育强省；绿色生产生活方式广泛形成，碳排放达峰后稳中有降，生态环境根本好转，人与自然和谐共生的美丽山东建设目标基本实现；建成改革开放新高地，市场化法治化国际化营商环境全面塑成，参与国际经济合作和竞争新优势明显增强；城乡融合、陆海联动发展水平显著提高，乡村振兴齐鲁样板全面形成，建成现代农业强省、海洋强省、交通强省；城乡居民人均收入迈上新的大台阶，城乡区域发展差距和居民生活水平差距显著缩小，基本公共服务实现均等化；人民生活更加美好，人的全面发展、人民共同
11、富裕取得更为明显的实质性进展，充分展示现代化建设丰硕成果。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约87.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx毫升生物医药类产品的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资34139.33万元，其中：建设投资26621.36万元，占项目总投资的77.98%；建设期利息344.21万元，占项目总投资的1.01%；流动资金7173.76万元，占项目总投资的21.01%。（五）资金筹措项目总投资3
12、4139.33万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）20089.83万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额14049.50万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：76200.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：60609.04万元。3、项目达产年净利润（NP）：11399.26万元。4、财务内部收益率（FIRR）：25.82%。5、全部投资回收期（Pt）：5.15年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：29616.88万元（产值）。（七）社会效益经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务
13、评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目
14、单位指标备注1占地面积58000.00约87.00亩1.1总建筑面积106395.841.2基底面积33640.001.3投资强度万元/亩288.162总投资万元34139.332.1建设投资万元26621.362.1.1工程费用万元22768.942.1.2其他费用万元3212.472.1.3预备费万元639.952.2建设期利息万元344.212.3流动资金万元7173.763资金筹措万元34139.333.1自筹资金万元20089.833.2银行贷款万元14049.504营业收入万元76200.00正常运营年份5总成本费用万元60609.046利润总额万元15199.027净利润万元11
15、399.268所得税万元3799.769增值税万元3266.1710税金及附加万元391.9411纳税总额万元7457.8712工业增加值万元24811.1413盈亏平衡点万元29616.88产值14回收期年5.1515内部收益率25.82%所得税后16财务净现值万元24078.31所得税后第二章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：邱xx3、注册资本：780万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-10-67、营业期限：2012-10-6至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、
16、经营范围：从事生物医药类产品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险
17、防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服
18、务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交
19、付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均
20、有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额15022.5112018.0111266.88负债总额5503.464402.774127.60股东权益合计9519.057615.247139.29公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入44285.0835428.0633213.81营业利润10924.138739.308193.10利润总额9146.697317.356860.02净利润6860
21、.025350.824939.21归属于母公司所有者的净利润6860.025350.824939.21五、 核心人员介绍1、邱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、熊xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司
22、董事、经理；2019年3月至今任公司董事。3、郑xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、贺xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、段xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公
23、司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、梁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、苏xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、董xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年
24、3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。六、 经营宗旨以市场需求为导向；以科研创新求发展；以质量服务树品牌；致力于产业技术进步和行业发展，创建国际知名企业。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大
25、研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基
26、础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同
27、时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：
28、提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向
29、，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专
30、业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学
31、的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第三章 市场分析一、 行业基本风险特征生物医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，生物医药
32、行业属于国家重点发展与监督的行业之一，易受到国家或地方政策的影响。同时，我国医疗体制正处于变革阶段，相关政策法规正在逐步的制定与完善中，在促进我国生物医药行业有序健康发展的同时，也有可能不同程度得增加生物医药制造企业的运营成本，并在短期内可能对生物医药制造企业的研发、生产和销售环节产生不利影响。疫苗、诊断试剂等生物制品制造行业的上游行业为基础液、培养基、化学试剂和药品包装制造行业，下游为经销商及消费者，但是消费者必须通过各级疾控中心或医疗机构进行疫苗接种和诊断筛查检测。基础液、培养基和化学试剂是疫苗和诊断试剂生产的主要原材料，其行业竞争充分、供应能力强，对疫苗和诊断试剂行业的控制力不高。药品包
33、装的成本占疫苗和诊断试剂的生产成本的比例较高，目前中硼硅玻管依赖进口，中硼硅制管工艺仍处于国外垄断的状态，德国肖特、美国康宁、日本NEG占据全球近八成市场份额。中国管制瓶生产厂商多，但仅有几家拥有自产中硼硅玻管能力，多数厂商采用进口中硼硅管再加工成中硼硅管制瓶。医药包装价格上涨及供应的变动，对疫苗和诊断试剂生产企业有较大影响。产业下游主要为医药商业和渠道网络，也包括医疗终端以及终端消费群体的广大用药人群。近年来，药品流通行业总体呈现销售总额增长趋稳、结构调整优化升级、兼并重组步伐加快、行业集中度和流通效率进一步提升、创新和服务能力逐步增强的良好发展态势。医药流通市场的发展，消费渠道的多元化，有
34、效降低了医药行业的流通成本，使消费者能以更实惠的价格消费各类医药产品。下游企业一方面为医药制造业带来源源不断地需求推动力，另一方面也为行业的产品销售和服务延伸提供了十分重要的销售和服务渠道。我国高度重视结核病的防治工作，自2004年以来，国家陆续出台多项政策提升我国的结核病防治规范。2019年1月卫健委、教育部发布普通高等学校传染病预防控制指南，要求新生入学时和毕业前应分别进行一次健康体检，学生及教职员工在校期间应定期进行健康体检，并将结核病筛查作为入学新生体检的必查项目。2019年6月卫计委等8部门发布遏制结核病行动计划(2019-2022年)，要求到2022年全国肺结核发病率降至55/10
35、万以下，死亡率维持在较低水平（3/10万以下）；有条件的地区要将结核病检查列为新生入学体检和教职工入职体检的检查项目；探索拥有自主知识产权的结核病新型诊断技术，支持新型疫苗自主研发。除了学生，还提出加强重点人群的主动筛查，有针对性地开展精准预防，降低发病风险。扩大对病原学阳性患者的密切接触者、65岁以上老年人、糖尿病患者、艾滋病病毒感染者/艾滋病患者等重点人群的主动筛查覆盖面。同时新生儿及老龄人口的增加是中国疫苗和诊断试剂市场增长的客观因素，随着我国经济的不断发展，人们生活水平的提高，人们的预防保健意识不断地增强，人们对免疫产品品种的多样性、安全性和可靠性的要求也不断增加。我国人均城镇居民收入
36、近几年呈现逐年增长的趋势，随着收入的增长，对疫苗和诊断试剂的需求必将增大。二、 市场规模2020年，全球卫生健康领域遭遇新冠肺炎疫情肆虐的重创，包括对全球结核病防控的影响。2021年全球结核病报告显示，2020年全球普及结核病预防、诊断治疗和关怀经费使用共计53亿美元，不到2022年130亿美元的全球经费目标的一半（41%），尚有巨大提升空间。全球只有不到60%的患者获得了治疗和关怀服务，2020年在总共发病人数990万人里有410万人没有得到诊断，或者诊断没有报告到国家结核病防治系统，而没有得到治疗服务，其中74%发生在10个国家，包括印度占24%，印尼占11%，菲律宾占8.3%，中国排在第
37、六位。学校是学生高度集中的场所，一旦发生结核病，很容易发生校园内的传播流行。为减少结核病在校园内传播流行，国家卫健委发布中国学校结核病防控指南。其中明确，各级各类学校应在新生入学体检和教职员工常规体检中开展结核病相关检查，并将结果纳入学生和教职员工的健康档案。健康体检是早期主动发现肺结核患者的重要手段，原则上在学生入校前完成，最晚应在开学后1个月内完成。体检的内容主要是对肺结核患者密切接触史和肺结核可疑症状的问诊、进行TST（结核菌素皮肤试验）检测和胸部X光片检查。2020年我国总在校学生人数同比增长2.39%至2.89亿人。根据教育部数据，2020年我国学前教育在校学生人数同比增长2.21%
38、至4818万人，为2000年以来峰值水平；小学在校学生人数同比增长1.55%至10725万人，初中在校学生人数同比增长1.80%至4914万人，高中在校学生人数同比增长4.21%至4163万人。此外，随着高等教育升学率持续增加，2020年我国高等教育在校学生人数同比增长4.52%至4183万人。在各级各类学历教育在校学生人数稳步增加的情况下，2020年我国总在校学生人数同比增长2.39%至2.89亿人。长期来看我国受教育人数增加、三胎政策开放致新生人口增长、叠加居民受教育水平提升，会使得我国在校人数预计每年保持一定增长，进而推动结核筛查需求逐步上升。中国第七次人口普查显示，年龄65岁以上人口为
39、1.91亿，占总人口的13.5%。与2010年第六次人口普查相比，65岁以上人口增加了7170万人。根据世界银行预测，按照中性情景，中国将在2035年进入超老龄化社会，即65岁及以上老年人口占比超过20%，2050年这一比例将提高至26%。随着人口老龄化逐渐加重，65岁以上老年人作为易感人群及重点人群结核病筛查需求将快速扩大，潜在市场持续扩大。根据Frost&Sullivan的数据，2018年我国疫苗市场收入为331.7亿元，占全球疫苗市场的15.7%，预计将于2023年增加到1,017.7亿元，复合增长率为25.1%，届时将占全球疫苗市场的26.4%。免疫规划疫苗市场在2018年达到30.8
40、亿元营收规模，预计于2023年增至44.1亿元，2018年到2023年的年复合增长率为7.5%。该市场的主要增长驱动因素包括不断增加的新生儿人数、利好的政府政策及免疫规划疫苗产品的高性价比。非免疫规划疫苗市场营收规模在2018年达到300.9亿元，预计到2023年增长到973.6亿元，2018年到2023年的复合增长率为26.5%。非免疫规划疫苗在2018年占疫苗市场收入的90.7%，在我国疫苗市场占主导地位，随着未来几年非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长，这一比例还将继续上升。非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括民众疫苗接种意识不断增强，支付意愿和支付能力随着人均可支配收入增加而提升以及新
41、型疫苗的发展。随着我国疫苗市场的快速发展，从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高。从批签发总量来看，2013-2019年，我国疫苗批签发量呈波动态势，2019年约为5.65亿支/瓶/粒，与2018年基本持平，略低于2017年批签发量。2018年长生疫苗事件对2019年上半年略有影响，目前已经逐渐恢复。截至2020年12月31日，中国疫苗累计新增批签发6.51亿支/瓶/粒，同比增长14.39%。三、 全球疫苗行业市场规模由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长，中国疫苗市场规模持续扩张。一方面,中国居民人均年收入的增长促进了中国居民购买力的提升，而中国民众健康意识与购买力的增加将持
42、续推动中国疫苗市场的增长。另一方面，中国医疗卫生总费用稳步增长，2016年至2020年，中国医疗卫生总支出从46,344.88亿元增加到72,175.00亿元，投入到疫苗等预防性医疗卫生支出的费用也在不断增长。尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但2018年中国疫苗人均支出仅为3.7美元，而美国的人均支出为47.7美元，欧洲五国和日本分别为14.4美元和20.0美元，中国人均疫苗费用支出远低于发达国家，中国疫苗市场仍有较大的发展潜力。第四章 项目背景、必要性一、 行业壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代生物医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间经验积累。生物药
43、的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。尤其疫苗生产是一个复杂的生物繁殖和表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。而且疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，由于疫苗生产的难度大，新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，较难达到国家的行业要求。2、行业监管壁垒疫苗等药品安全直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，通过严格的监管以确保公众用药安全。因为
44、生物药对研发及生产流程要求更高，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督。3、资金壁垒生物医药企业的资本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要大量的研发成本，企业需要投入大量资金完成临床前研究，开展临床试验，并且需要投入巨资建设符合GMP标准的生产线，聘用各类专业技术人员和生产员工。尤其疫苗的研发周期较长，在前期研发环节中需具备较强的资金实力以支持疫苗项目的研发过程。由于疫苗研发的难度较大，前期的研发投入存在因产品研发失败而导致的大幅亏损。后续疫苗研发完成后，产品在生产、质控及流通环节仍需要大量资金的支持。4、人才壁垒生物医药行业
45、对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要专业知识和行业经验较为丰富的专业人才。专业人才的壁垒为行业新进入者设置了障碍。5、研发壁垒疫苗、诊断试剂等生物制品的研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入
46、数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。二、 行业竞争格局目前，国内主要的流脑疫苗为多糖疫苗，包括MPSV2、MPSV4以及MenA（A群脑膜炎球菌多糖疫苗），其中MenA和MPSV2属于一类疫苗。国内主导的流脑结合疫苗MCV2有望纳入计划免疫范围。流脑的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPSV2及MPSV4产品无法诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗有较大优势。多价结合疫苗由于其免疫效果明显，因此未来四价结合疫苗上市后将逐渐取代现有多糖疫苗及低价次结合疫苗，市场前景良好。2021年12月，康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已正式获批，批准文号为“国药准字S20210054”，这是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗（MCV4）。三、 行业发展概况和趋势结核病是由结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis，MTB)感染引起的慢性传染病，在全球广泛流行，是全球共同关注的公共卫生和社会问题，也是我国重点控制的