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1、关于药品不良反应监测关于药品不良反应监测第1页，讲稿共132张，创作于星期三内内 容容n nADRADR概述概述n n我国药品不良反应监测工作情况我国药品不良反应监测工作情况n n相关法律法规相关法律法规n nADRADR报表报表第2页，讲稿共132张，创作于星期三ADR概述n n 基本概念基本概念n n ADRADR分类分类n n ADRADR分型分型n n ADRADR发生原因发生原因n n ADRADR危害危害n n ADRADR监测的必要性监测的必要性第3页，讲稿共132张，创作于星期三基本概念基本概念第4页，讲稿共132张，创作于星期三n n药品药品n n药品不良反应药品不良反应n
2、n药品不良事件药品不良事件n n非预期不良反应非预期不良反应n n严重不良事件严重不良事件/反应反应n n不良事件不良事件/不良经历不良经历n n药物警戒药物警戒第5页，讲稿共132张，创作于星期三药品药品药品药品DrugDrugn n用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。重要武器。重要武器。重要武器。药品
3、是一把药品是一把双刃剑双刃剑第6页，讲稿共132张，创作于星期三n n指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。n n排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。用药和用药差错的情况。用药和用药差错的情况。用药和用药差错的情况。药品
4、不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR第7页，讲稿共132张，创作于星期三药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件Adverse Drug Event,ADEAdverse Drug Event,ADEn n 是指用药过程中出现的不良医学事件，是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。但不一定与治疗有因果关系。第8页，讲稿共132张，创作于星期三严重不良事件严重不良事件严重不良事件严重不良事件/反应反应反应反应Serious Adverse Event or Re
5、actionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应一的反应一的反应一的反应(WHOWHO)：n n导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；n n威胁生命；威胁生命；威胁生命；威胁生命；n n导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；n n导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残
6、。导致人体永久的或显著的伤残。第9页，讲稿共132张，创作于星期三严重不良事件严重不良事件严重不良事件严重不良事件/反应反应反应反应Serious Adverse Event or ReactionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：果之一的反应（我国）：果之一的反应（我国）：果之一的反应（我国）：n n导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；n n致癌、致畸、致出生缺陷
7、；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；n n对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；残；残；残；n n对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；n n导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。第10页，讲稿共132张，创作于星期三非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应Unexpected Adverse
8、ReactionUnexpected Adverse Reactionn n不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。良反应。良反应。良反应。第11页，讲稿共132张，创作于星期三药物警戒药物警戒药物警戒药物警戒 PharmacovigilancePharmacovigilance
9、n n药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。学与活动。学与活动。学与活动。n nThe science and activities relating to the detection,The science and activities relating to the detection,assessme
10、nt,understanding and prevention of assessment,understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.adverse effects or any other drug-related problem.第12页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR种类种类第13页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADRADRADR的的的的种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式n n副作用副作用副作用副作用n n毒性反应
11、毒性反应毒性反应毒性反应n n后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应 n n首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应n n继发反应继发反应继发反应继发反应n n变态反应变态反应变态反应变态反应n n特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性n n撤药综合症撤药综合症撤药综合症撤药综合症n n致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用n n致突变致突变致突变致突变n n致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用第14页，讲稿共132张，创作于星期三副作用副作用副作用副作用n n是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性是
12、指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。相关，但与用药目的无关的作用。相关，但与用药目的无关的作用。相关，但与用药目的无关的作用。n n一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；n n伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；n n例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠例如：阿托品
13、作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。挛时，心悸、口干成为副作用。挛时，心悸、口干成为副作用。挛时，心悸、口干成为副作用。第15页，讲稿共132张，创作于星期三毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应n n由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药
14、物引起敏感性由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。n n一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。n n如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。n n过度作用过度作用过度作用过度作用(excessive effe
15、ct)(excessive effect)(excessive effect)(excessive effect)：指使用推荐剂量时出现过：指使用推荐剂量时出现过：指使用推荐剂量时出现过：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。第16页，讲稿共132张，创作于星期三后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应n n是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的是指停药后血药浓度
16、已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。生物效应。生物效应。生物效应。n n遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。n n例如例如例如例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。第17页，讲稿共132张，创作于星期三n n是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚是指一些病人在初服某种药物
17、时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。未适应而引起不可耐受的强烈反应。未适应而引起不可耐受的强烈反应。未适应而引起不可耐受的强烈反应。n n例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应第18页，讲稿共132张，创作于星期三n n是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛
18、盾。治疗矛盾。治疗矛盾。治疗矛盾。n n非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。n n一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。停止给药反应消失。停止给药反应消失。停止给药反应消失。n n如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改
19、变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染(superinfection(superinfection(superinfection(superinfection）。）。）。）。继发反应继发反应继发反应继发反应第19页，讲稿共132张，创作于星期三变态反应变态反应变态反应变态反应n n药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。机体而发生的不正常的免疫反应。n n这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治
20、这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。疗量或极小量都可发生。n n临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。性休克、血清病综合征、哮喘等。第20页，讲稿共132张，创作于星期三特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。药物本身药理作用无关的有害反应。n n该反应和遗传有关，与药理作用无关该反应和遗传有关，与药理作用无关。n n大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代大多是由于肌体缺乏某种酶，
21、是药物在体内代谢受阻所致反应谢受阻所致反应。n n假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。第21页，讲稿共132张，创作于星期三药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性n n药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地(周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性)用药所引起用药所引起用药所引起用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖的人体心理上或生理
22、上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。为和其它反应。为和其它反应。为和其它反应。n n精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感物即可引起精神依赖性，精神依
23、赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。而不得不定期或连续使用某种药物。而不得不定期或连续使用某种药物。而不得不定期或连续使用某种药物。n n身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。甚至危及生命。甚至危及生命。甚至危及生命。n n阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生阿
24、片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。精神依赖性，后产生身体依赖性。精神依赖性，后产生身体依赖性。精神依赖性，后产生身体依赖性。第22页，讲稿共132张，创作于星期三n n一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重床症状上的一系列反跳，回升现象和
25、疾病加重等。等。n n例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。悸、出汗等症状。停药综合征停药综合征停药综合征停药综合征第23页，讲稿共132张，创作于星期三致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用n n化学药物诱发恶性肿瘤的作用。化学药物诱发恶性肿瘤的作用。n n人类恶性肿瘤人类恶性肿瘤80-85%80-85%为化学物质所致。为化学物质所致。第24页，讲稿共132张，创作于星期三致突变致突变致突变致突变n n指引起遗传物质指引起遗传物质DNADNA的损伤性变化。的损伤性变化。n n为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有为实验结论，可能致畸、致癌作
26、用的原因，只有参考价值。参考价值。第25页，讲稿共132张，创作于星期三致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用n n指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。n n畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。能估计危险度。第26页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR分类分类第27页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR分类分类分类分类n n发生时间（发生时间（OnsetOnset）n n程度程度(Severity)(Severity)第28页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR发生时间分类发生时间分类发生
27、时间分类发生时间分类n n从最后一次给药至首次出现从最后一次给药至首次出现ADE的时间的时间n n急性：急性：0-600-60分钟，占分钟，占4.3%4.3%n n亚急性：亚急性：1-241-24小时，占小时，占86.5%86.5%n n潜伏性潜伏性:大于大于2 2天，占天，占3.5%3.5%第29页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR程度分类程度分类程度分类程度分类 n n轻度轻度(Mild)(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，一：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。般不需特别处理。n n中度中度(Moderate)(Moderate)：明显的不适，影响日常活：明显的不适，
28、影响日常活动，需要减量动，需要减量/撤药或做特殊处理。撤药或做特殊处理。n n重度重度(Severe)(Severe)：不能从事日常活动，对症治：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。第30页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR分型分型第31页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型n n A A型型 (Augmented)(Augmented)n n B B型型 (Bizarre)(Bizarre)n n C C型型 (Chronic)(Chronic)n n D D型型 (dela
29、yed)第32页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型A A型型 (Augmented)(Augmented)：n n是药理作用过强所致是药理作用过强所致n n通常是剂量相关的，并可以预知通常是剂量相关的，并可以预知n n发生率高，基本上三分之二的发生率高，基本上三分之二的ADRADR是是A A型型n n包括包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等应，继发反应，停药综合征等n n例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干和口干第33页，讲稿共
30、132张，创作于星期三B B型型 (Bizarre)(Bizarre)：n n与剂量不相关，不可预知与剂量不相关，不可预知n n与常规的药理作用无关与常规的药理作用无关n n包括变态反应，特异质反应等包括变态反应，特异质反应等n n例如：氯霉素和再生障碍性贫血例如：氯霉素和再生障碍性贫血ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型第34页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型C C型型 (Chronic):(Chronic):n n与长期用药相关与长期用药相关n n涉及剂量蓄积涉及剂量蓄积n n例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟
31、药和视例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性觉毒性第35页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型D D型型 (delayed):n n迟发效应（不依赖于剂量）迟发效应（不依赖于剂量）n n致癌（免疫抑制剂）致癌（免疫抑制剂）n n致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）第36页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR发生的原因发生的原因第37页，讲稿共132张，创作于星期三 药品临床研究的局限药品临床研究的局限 药物方面药物方面 机体因素机体因素 用药因素用药因素第38页，讲稿共132张，创作于星期三新药临床试验有
32、局限性：新药临床试验有局限性：FIVE TOO:FIVE TOO:设计设计 too simple too simple 范围范围 too narrow too narrow 人数人数 too smalltoo small 受试者受试者 too middle too middle 时间时间 too shorttoo short 第39页，讲稿共132张，创作于星期三第40页，讲稿共132张，创作于星期三 药物方面因素药物方面因素 正常的药理效应正常的药理效应 杂杂 质质 制剂质量制剂质量 添加剂添加剂第41页，讲稿共132张，创作于星期三 种种 族族 年年 龄龄 性性 别别 个体差异个体差异 病
33、理状态病理状态 机体因素机体因素第42页，讲稿共132张，创作于星期三用药因素用药因素第43页，讲稿共132张，创作于星期三 ADRADR的发生是不以人的意志为转移的的发生是不以人的意志为转移的 客观事实客观事实 应有的认识应有的认识 ADRADR的发生是受医药学研究技术和人们的发生是受医药学研究技术和人们 认识水平的限制而导致的必然现象认识水平的限制而导致的必然现象第44页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR的危害的危害第45页，讲稿共132张，创作于星期三 WHOWHO 5%5%的住院病人是因的住院病人是因ADRADR入院的入院的 住院病人中的住院病人中的ADRADR发生率为发生率为
34、10%10%20%20%全世界全世界1/31/3死亡病例的死因是不合理用药死亡病例的死因是不合理用药 中国中国 住院病人住院病人ADRADR发生率发生率101030%30%每年约有每年约有50050010001000万住院病人发生万住院病人发生ADRADR，其中，其中 严重的严重的ADRADR可达可达25255050万件万件第46页，讲稿共132张，创作于星期三第47页，讲稿共132张，创作于星期三第48页，讲稿共132张，创作于星期三ADRADR监测的必要性监测的必要性第49页，讲稿共132张，创作于星期三n n定义：定义：定义：定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制是指药品不良反应
35、的发现、报告、评价和控制是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。的过程。的过程。的过程。n n目的目的目的目的:n n有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；n n研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；n n使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情使药品监督管理部门及时了解有关不
36、良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测第50页，讲稿共132张，创作于星期三药品风险管理药品风险管理n n风险管理：风险管理：风险管理：风险管理：危机管理，指如何在一个肯定有风险的环危机管理，指如何在一个肯定有风险的环危机管理，指如何在一个肯定有风险的环危机管理，指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程境里把风险减至最低的管理过程境里把风险减至最低的管理过程境里把风险减至
37、最低的管理过程。药品风险管理：药品风险管理：药品风险管理：药品风险管理：通过药品安全性监测，在不同环境通过药品安全性监测，在不同环境通过药品安全性监测，在不同环境通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险药品）对药品风险药品）对药品风险药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略效益的综合评价，采取适宜的策略效益的综合评价，采取适宜的策略效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个
38、管理过程。与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。第51页，讲稿共132张，创作于星期三 上市后安全性监测（四期临床）开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测性研究；质量标准的确定；上市后监测第52页，
39、讲稿共132张，创作于星期三我国我国ADR监测工作情况监测工作情况第53页，讲稿共132张，创作于星期三n n19881988年开始试点工作年开始试点工作 卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。作试点。n n19891989年，卫生部药品不良反应监察中心成立年，卫生部药品不良反应监察中心成立n n19981998年年3 3月月,加入加入WHOWHO国际药品监测合作计划组织国际药品监测合作计划组织历历 史史 回回 顾顾第54页，讲稿共132张，创作于星
40、期三n n19991999年年，卫卫生生部部药药品品不不良良反反应应监监察察中中心心并并入入国国家家药药品品监监督督管管理理局局药药品品评评价价中中心心，更更名名为为“国国家药品不良反应监测中心家药品不良反应监测中心”n n19991999年年1111月月，国国家家药药品品监监督督管管理理局局会会同同卫卫生生部部联联合合颁颁布布了了药药品品不不良良反反应应监监测测管管理理办办法法（试行）（试行）n n20002000年年6 6月月，召召开开国国家家药药品品监监督督管管理理局局成成立立以来的第一次全国以来的第一次全国ADRADR监测工作会监测工作会第55页，讲稿共132张，创作于星期三n n20
41、012001年年1111月月，国国家家药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报制制度度和和各各地地药药品品不不良良反反应应病病例例报报告告情情况况通通报报制制度建立度建立n n20012001年年1212月月1 1日日正正式式施施行行的的中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第7171条条明明确确指指出出：“国国家家实实行行药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度”第56页，讲稿共132张，创作于星期三n n20032003年年药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报向向社社会会公公开发布开发布n n20042004年年3 3月月1515日日，药药品品不不良良反反应应报报告告和和监
42、监测测管理办法管理办法颁布实施颁布实施第57页，讲稿共132张，创作于星期三相关法律法规相关法律法规第58页，讲稿共132张，创作于星期三n n19841984年颁布的年颁布的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款条款n n19991999年年1111月，国家药品监督管理局会同卫生部联月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了合颁布了药品不良反应监测管理办法（试药品不良反应监测管理办法（试行）行），对，对ADRADR监测工作的报告单位、报告范围、监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均
43、进行了详细的规报告程序、报告时限等内容均进行了详细的规定定第59页，讲稿共132张，创作于星期三n n20012001年年1212月月1 1日的日的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第第7171条明确规定条明确规定“国家实行药品不良反应报国家实行药品不良反应报告制度告制度”n n20042004年年3 3月月1515日日药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法颁布实施颁布实施第60页，讲稿共132张，创作于星期三n n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n n药品不良反应报告和监
44、测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n n药品注册管理办法药品注册管理办法 n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n n药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第61页，讲稿共132张，创作于星期三中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（84848484年颁布，年颁布，年颁布，年颁布，2001200120012001年年年年20202020次修订，次修订，次修订，次修订，2001200120012001年年年年12121212月月月月1 1 1 1日执行日执行日执行日执行 主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号）n n第第第第七七七七十十十
45、十一一一一条条条条 国国国国家家家家实实实实行行行行药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应报报报报告告告告制制制制度度度度。药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业、药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业和和和和医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构必必必必须须须须经经经经常常常常考考考考察察察察本本本本单单单单位位位位所所所所生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用的的的的药药药药品品品品质质质质量量量量、疗疗疗疗效效效效和和和和反反反反应应应应。发发发发现现现现可可可可能能能能与与与与用用用用药药药药有有有有关关关关的的的的严严严严重重重重不不不不良良良良
46、反反反反应应应应，必必必必须须须须及及及及时时时时向向向向当当当当地地地地省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门和和和和卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门报报报报告告告告。具具具具体体体体办办办办法法法法由由由由国国国国务务务务院院院院药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门会会会会同同同同国国国国务务务务院院院院卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门制制制制定。定。定。定。对对对对已已已已确确确确认认认认发发发发生生生生严严严严
47、重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的药药药药品品品品，国国国国务务务务院院院院或或或或者者者者省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府的的的的药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门可可可可以以以以采采采采取取取取停停停停止止止止生生生生产产产产、销销销销售售售售、使使使使用用用用的的的的紧紧紧紧急急急急控控控控制制制制措措措措施施施施，并并并并应应应应当当当当在在在在五五五五日日日日内内内内组组组组织织织织鉴鉴鉴鉴定定定定，自自自自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。鉴定结论作出之日起十五日内
48、依法作出行政处理决定。鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第62页，讲稿共132张，创作于星期三中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 n n第第第第四四四四十十十十二二二二条条条条国国国国务务务务院院院院药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门对对对对已已已已经经经经批批批批准准准准生生生生产产产产或或或或者者者者进进进进口口口口的的的的药药药药品品品品，应应应应当当当当组组组组织织织织调调调调查查查查；对对对对疗疗疗疗效效效效不不不不确确确确、不不不不良良良良反反反反应应应应大大大
49、大或或或或者者者者其其其其他他他他原原原原因因因因危危危危害害害害人人人人体体体体健健健健康康康康的的的的药药药药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产品，不得生产或者进口、销售和使用
50、；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。或者处理。或者处理。或者处理。第63页，讲稿共132张，创作于星期三药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n n20042004年年3 3月月4 4日日 国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部n n第第7 7号令号令n n20042004年年3 3月月1515日正式颁布实施日正式颁布实施第64页，讲稿共132张，创作于星期三药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应