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1、-封口机操作规程-第 1 页1.目的：制定EF100-E型封口机操作规程，规范封口机使用标准操作，确保产品质量。2.范围：适用于EF100-E型封口机的操作。3.责任人及职责3.1执行者及责任：洗消、灌装组长及成员，负责设备的操作、清洁、维护。3.2参与者及责任：车间主管、QA、工艺员负责操作过程中的监督检查。4.设备概述4.1名称：EF100-E型封口机；编号：；位置：灭菌间；区域：C级；用途：灭菌袋的封口。5.内容：5.1生产前的确认：5.1.1应检查“设备状态标志牌”（包含以下状态：运行、待清洁、已清洁、检修、备用），看设备是否是“已清洁”、“备用”状态，当开启设备后，在“运行”状态栏上
2、划“”以表示状态。清洁人，清洁日期等是否填写完整。5.2清洁周期：5.2.1每次生产前、生产结束后清洁、消毒。5.2.2异常情况随时清洁、消毒5.3清洁用具：5.3.1清洁用水：纯化水。5.3.2清洁工具：绸布（粉色擦机器；黄色擦机器油污）、专用清洁盆。5.3.3 消毒剂：75%乙醇溶液5.3.3.1配制方法：以原浓度95%的乙醇加注射用水至75%浓度。5.3.3.2配制公式：C1V1=C2V2，C1：原浓度；V1：原体积；C2：配后浓度；V2：配后体积，在已知C1，V1及所需浓度情况下计算得到配制需用体积。5.3.3.3具体配制及使用方法见洗消岗位标准操作规程。5.4清洁操作5.4.1清洁时
3、间表名称纯化水冲洗（min）纯化水擦拭（min）75%乙醇擦拭（min）设备标识牌/0.5设备外表面/225.4.2 生产前清洁（清洁步骤及时间参照上表）5.4.2.1查看设备标识牌的表示状态,并用75%乙醇润湿的绸布擦拭更正设备标识牌所表示的状态。5.4.2.2用75%乙醇清洗的专用绸布擦拭设备设备外表面。 5.5开机前的准备： 5.5.1根据封口的需要进行调整导向板。旋松螺母，移动导向板调整封口线外留边大小，调整合适后，旋紧螺母使导向板固定。5.6开机操作： 5.6.1 启动设备：接通设备电源，打开设备左侧的电源开关，开启电源。5.6.2设定温度：按下（设置）键，显示绿色（SET）字母，按
4、（）键选择调整的数值按（）键或（）键，将红色数字调整为需要的封口温度值。按下设置键，设备开始升温，温度至设定温度值后即进入工作状态。 5.6.3封口结束进行清洁（清洁步骤及时间参照上表）。5.6.3.1工作结束后。需要使用封口测试卡对设备再进行测试，检测封口质量是否正常，并将测试件存档备查。5.6.3.2切断设备电源，整理封口机工作台，先用纯化水润湿的专用绸布对设备外表面进行清洁，再用75%乙醇擦拭。目测无异物及污迹。 5.6.3.3关掉电源，将剩余物料和废弃物传递至暂存间 5.6.4清洁完后正确填写设备状态标识。用记号笔在设备标识牌上相应“”栏划“”以表示状态，并填写清洁人、清洁日期、清洁有
5、效期。更改时使用75%乙醇润湿的洁净绸布，擦拭清除原文字。5.7.注意事项5.7.1 纸塑袋不透明面朝上，透明面朝上，从左侧送入封口机。（注意：进入设备部分必须保持平整、无任何粘贴）5.7.2内容物至封口线距离不太于2.5厘米。 5.7.3发现异常现象，请立即关掉电源，排除故障后方可继续操作。 5.7.4如发生异常情况影响，应按照偏差程序处理。5.7.5清洁之前一定要确定电源是断开的。5.7.6清洁标准：目测设备外表面应洁净，无水渍及锈迹，设备标识牌填写完整。5.7.7每月对电源线及插座进行检查一次，如有破损应立即进行维修或更换。5.7.8每年进行一次运行状态的检查以及电线接头处螺钉松动的检查。5.8清洁有效期为48小时，超过48小时后按照上述方法再次处理。5.9当班人员对实施该程序具体负责。5.10工艺员、QA对实施该工序进行监控。6.培训6.1 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训，对于考核不合格或不按本岗位SOP操作者进行再培训。6.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。6.3 培训方式为现场培训或集中授课。7. 历史修订编号版本执行日期更改项目 首次制定