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1、CMD,医疗器械风险管理培训班 最好的沉淀,1,YY/T0316 idt ISO14971,医疗器械,风险管理对医疗器械的应用,王慧芳,(,高级审核员,),电话,: 8610-62351993-171,传真,: 8610-62013872,email: ,http:/www,. ,2,互相认识,姓名,企业名称,企业主要产品,学习要求,?,?,?,?,作息时间,积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、,回答、作练习）,不迟到、不早退、不缺勤,上课关闭手机,(,或无声档,),。,4,主要内容,?,?,?,?,?,概括介绍,YY/T0316,标准；,YY/T0316,标准的通用要求,风险管理过程,风
2、险管理举例,笔试考试。,5,“风险”的概念,?,什么是风险？举例,见术语,2.16,风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。,?,?,?,风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存,在风险。,医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用,状态下也有风险。,我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的,风险控制在人们可以接受的水平。,6,风险管理的发展,?,?,首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。,?,最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。,?,宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，,加速了风险管理的进程。例如：,医疗器械产品：,?,欧盟对
3、医疗器械的风险的降低提出了要求。,?,医疗器械的风险分析。,?,医疗器械的风险管理,。,7,风险管理的重要性,以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：,一,二,医疗器械的特点,“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”,之间的关系,任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的,概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以,用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械,的整个寿命周期内均必须实施风险管理。,三,8,概念,下阶段,样机,售后服务,生命周期,临床前,商业使用,制造,上市,图,1,：“生命周期”示意图,9,风险管理标准的基本思想,风险的客观性和普遍性,；,医疗器械风险管理贯穿于
4、医疗器械生命周期各个阶段；,A.,B.,C.,医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；,D.,把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的,任务；,E.,不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态,下的风险问题。,10,风险管理标准的基本思想,F.,标准仅规定要求，而不提供实施方法。,G.,标准强调文件和记录。,标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理,文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件,组成，,有利于证实和追溯。,H.,风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数,据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。,I.,医疗器
5、械风险管理是一个无休止的持续过程,11,ISO14971:2007,标准的框架,本标准由以下三部分组成,?,引言,?,正文,范围,术语,通用要求（,5,个）,风险管理过程,-,风险分析,-,风险评价,-,风险控制,-,综合剩余风险的可接受性,-,风险管理报告,-,生产和生出后信息,?,10,个附录,12,标准引言,?,?,?,说明了本标准的目的。,风险管理是一个复杂的课题。,制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平,的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，,以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。,体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。,?,1
6、3,受益者（利益相关方）,stakeholder,：,?,?,?,?,?,?,?,?,?,病人,医生,制造商（包括股东）,分销商,员工,政府部门,物流中介,广告代理,弱势的受益者,病人,?,?,病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求,病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效,14,1.,范围,?,?,?,?,?,本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体,外诊断（,IVD,）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，,控制这些风险，并监视控制的有效性。,本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。,本标准不用于临床决策。,本标准不规定可接受的风险水平。,本标准不要求制造商有一个适当
7、的质量体系。然而，风险管理,可以是质量管理体系的一个组成部分。,15,2,术语和定义,2.16,风险,risk,损害发生概率与该损害严重程度的结合。（,ISO/IEC 51,：,1999,，,定义,3.2,2.1,随附文件,accompanying document,随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任,者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。,注：,引自,IEC 60601-1,：,2005,，定义,3.4,。,2.2,损害,harm,对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。,ISO/IEC,指南,51,：,1999,，定义,3.3,16,图,D.1,
8、风险图示例,X,：损害严重度增加,Y,：损害发生概率增,加,17,2,术语和定义,2.3,危害,hazard,损害的潜在源。,ISO/IEC,指南,51,：,1999,，定义,3.5,2.4,危害处境,hazardous situation,人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。,ISO/IEC,指南,51,：,1999,，定义,3.6 ,注：见附录,E,中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。,18,危害与损害,危害,（与产品有关）,危害处境（条件）,损害,（对人、财产或环,境产生的后果）,临床前景,产品,受体界面,发生的根,初始原,本原因,因顺序,发生损,受体曝露,害的源,对受体的
9、,使用者观,不良效应,察的事故,工程前景,不良事件结果,19,危害,暴露,P1,危害处境,可能性,P2,损害,20,图,E.1,危害、事件的后果、危害处境和损害之,间的关系示意图,危害,事,件,序,列,暴露（,P,1,）,危害处境,P,2,损害,损害严重度,损害发生概率,风险,P,1,P,2,21,举例：肾透析机的一个电子元件,的故障导致管路过压，导管的,破裂，患者的失血,最终,患者的死亡,.,1.,哪个是“危害”？,2.,哪个是“危害处境”？,3.,哪个是“损害”？,三极管短路,血泵转动加快,管路压力上升,管路破裂,患者失血,循环崩溃,死亡,22,2,术语和定义,2.5,预期用途,inten
10、ded use,预期目的,intended purpose,按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使,用。,2.6,体外诊断医疗器械,in vitro diagnostic medical device,IVD,医疗器械,IVD medical device,制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性,信息为目的的医疗器械。,示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、,器具或物品。,注,1,：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。,注,2,：引自,ISO 18113-1,：,，定义,3.29,。,23,2,术语和定义,2.7
11、,生命周期,life-cycle,在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。,2.8,制造商,manufacturer,在上市和,/,或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标,记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管,上述工作是由他自己或由第三方代其完成。,注,1,：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。,注,2,：关于标记的定义，见,YY/T 0287-2003,，定义,3.6,。,24,2,术语和定义,2.9,医疗器械,medical device,制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、
12、器具、机器、用具、植入,物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这,些目的是：,疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；,解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；,支持或维持生命；,妊娠控制；,医疗器械的消毒；,通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫,学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,25,2,术语和定义,2.9,医疗器械,medical device,注,1,：,此定义由全球协调工作组织（,GHTF,）制定。见文献引用,38,。,YY/T
13、0287-2003,，定义,3.7,注,2,：,在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径,的产品是：,残疾,/,身体有缺陷人员的辅助用品；,用于动物疾病和损伤的治疗,/,诊断的器械；,医疗器械附件（见注,3,）；,消毒物质；,满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组,织的器械。,注,3,：,当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，,以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。,26,判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点：,1.,是否是用于人类？（除美国外）,2.,是否符合概念所提的预期用途之一？,3.,是否有理论支持（西方国家不认可中医的理论）
14、？,4.,是否有临床验证？,5.,是否有药物或代谢或免疫起主要作用？,只有符合以上全部,5,点要求，才能称之为医疗器械。,练习,1,?,请问下列产品是否是医疗器械：,?,眼镜,?,雀斑美容仪器,?,电动牙刷,?,胰岛素注射包,?,轮椅,?,人工关节,27,医疗器械的首要原则,安全有效,?,什么是安全有效？,?,有效的概念是达到预期的要求，可以验证,什么是安全？,?,心脏起博器比电子体温计安全吗？,安全是相对的概念,?,受益,风险就是安全,?,28,2,术语和定义,2.10,客观证据,objective evidence,：,建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实,的基础上，证实是真实的信
15、息。,ISO 8402:1994,，定义,2.19 ,2.11,生产后,post-production,在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示,例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、,停用和废置,.,2.12,程序,procedure,：,为进行某项活动所规定的途径。,ISO 8402:1994,定义,1.3 ,2.14,过程,process,：,将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。,ISO 8402:1994,定义,1.2 ,2.14,记录,record,：,为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。,ISO 8402:1994,定义,3.15 ,
16、29,2,术语和定义,2.16,风险,risk,：,损害的发生概率与损害严重程度的结合。,2.17,风险分析,risk analysis,系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。,ISO/IEC,指南,51,：,1999,，定义,3.10,注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。,2.20,风险估计,risk estimation,用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。,2.21,风险评价,risk evaluation,将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。,30,2.18,风险评定,risk assessment,包括风险分析和风险评价
17、的全部过程。,ISO/IEC,指南,51,：,1999,，定义,3.12 ,2.19,风险控制,risk control,作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。,2,术语和定义,2.15,剩余风险,residual risk,采取风险控制措施后余下的风险。,注,1,：,改编自,ISO/IEC,指南,51,：,1999,，定义,3.9,注,2,：,ISO/IEC,指南,51,：,1999,，定义,3.9,使用术语“防护措施”而不使用,“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是,6.2,所描述的控制风险的一种方案。,31,2,术语和定义,2.23,风险管理文
18、档,risk management file:,由风险管理过程产生,的、无须相连接的一组记录和其他文件。,2.24,安全性,safety:,免除于不可接受的风险。,ISO/IEC,指南,51:1999,，定义,3.1,2.25,严重度,severity:,危害可能后果的度量。,2.26,最高管理者,top management,：,在最高层指挥和,控制制造商的一个人或一组人,注,改编自,ISO 9000:2005,定义,3.2.7.,32,第四章,相关术语,2.27,使用错误,use error,：,由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预,期或用户期望的医疗器械反应。注,1,使用错误包
19、括疏忽、失误和错误。,注,2,也见,IEC 62366,：,，附录,B,和,D.1.3,。,注,3,患者非预期的生理反应不只认为是使用错误。,IEC 62366: -2,），定义,2.12,2.28,验证,verification:,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的,认定。,注：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检,查的过程，以确定该项活动对规定要求的符合性。,ISO 8402:1994,定义,2.17 ,33,3,风险管理通用要求,?,?,?,?,?,风险管理过程,（,3.1,）,管理职责,（,3.2,）,人员资格（,3.3,）,风险管理计划,（,3.4,）,风险管理文档
20、,（,3.5,）,34,3.1,风险管理过程,标准原文：,制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险,并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：,风险分析；,风险评价；,风险控制；,生产和生产后的信息。,在有形成文件的产品实现过程时，如,YY/T 0287-2003,第七章所描述的过,程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。,35,3.1,风险管理过程,标准原文：,注,1,：,形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是,能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。,注,2
21、,：,风险管理过程的示意图见图,1,。按照特定的生命周期阶段，风险管理,的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可,适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录,B,包括了风险管理过程中各个,步骤更详细的概述。,用查看适当文件的方法检查符合性。,36,3.1,风险管理过程,风险管理过程示意图,37,3.1,风险管理过程,摘要说明,制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器,械生命周期内的风险管理过程。,该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险,分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。,38,3.1,风险管理过程,摘要说明,质量管理体系的诸多过程均可用于
22、系统地处理医,疗器械的安全性问题：,特别是产品实现过程的控制,。,ISO13485,标准,7.1,中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理,的形成文件的要求。”,产品实现过程以外的其它过程,。,39,3.1,风险管理过程,摘要说明,不同的生命周期阶段，有关,风险管理过程示意图中的每个,要素的侧重点可能是不同的。,40,3.2,管理职责,标准原文：,3.2,管理职责,最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：,确保提供充分的资源，,和,确保给风险管理分配有资格的人员（见,3.3,）。,最高管理者应：,规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是,基于适用的国家或地
23、区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常,可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。,按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持,续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的,质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。,注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。,用查看适当文件的方法检查符合性。,41,3.2,管理职责,（附录,A2.3.2),摘要说明：,一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条,件：,?,提供充分的资源；,包括：技术、设备、资金,?,确保给风险管理分配有资格的人员（
24、见,3.4,）；,42,3.2,管理职责,（附录,A2.3.2),摘要说明：,另一方面，最高管理者应,?,规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：,a),方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框,架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，,并考虑可用的信息，例如通常可接受的,“最新技术水平”,和已知,的受益者的关注点。,。,b),建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。,举例：,?,定期评审风险管理过程的结果，,43,3.2,管理职责,（附录,A2.3.2),摘要说明：,“最新技术水平”，,并不必定意味着技术上最先进的解,决办法，而是指通常被接受的
25、良好规范。,举例：,相同或类似器械所使用的标准；,其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；,已采用的科学研究成果。,44,3.2,管理职责,（附录,A2.3.2),?,定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适,宜性和有效性。,a),b),风险管理是一项发展变化的过程。,为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评,审。,评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，,实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活,动的有效性和持续适应性。,c),d),应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的,措施形成文件。,45,3.3,人员资格,标准原文,执行风险管理任务的人
26、员，应具有与赋予他,们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括,特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知,识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持,适当的资格鉴定记录。,注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。,用查看适当记录的方法检查符合性。,46,3.3,人员资格,（附录,A2.3.3),摘要说明：,?,?,应将风险管理分配给能够胜任的人。,应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。,?,风险管理人员应具有适当的知识和经验。,47,3.3,人员资格,（附录,A2.3.3),摘要说明：,?,应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知,识：,医疗器械是如何构成的；
27、,医疗器械是如何工作的；,医疗器械是如何生产的；,医疗器械实际是如何使用的；和,如何应用风险管理过程。,48,3.3,人员资格,（附录,A2.3.3),?,?,保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。,可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作,人员是能够胜任的。,?,用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。,49,3.4,风险管理计划,（附录,A2.3.4,和附录,F),标准原文：,应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造,商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险,管理计划应是风险管理文档的一部分。,此项计划至少应包括：,a),策划的风险管理活动范围,:,判定
28、和描述医疗器械和适用于计划,每个要素的生命周期阶段；,b),职责和权限的分配；,c),风险管理活动的评审要求；,d),基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括,在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；,e),验证活动；,f),关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。,50,3.4,风险管理计划,标准原文：,注,1,：,制定风险管理计划的指南见附录,F,。,注,2,：,并非计划的所有部分都需要同时制订。,可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。,注,3,：,风险的可接受准则对于风险管理过程,的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理,计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则
29、。,51,3.4,风险管理计划,标准原文：,此外，选择可包括：,在矩阵中（如图,D.4,和,D.5,）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可,接受的或不可接受的。,进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），,并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见,D.8,）。,不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且,这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，,例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注（见,3.2,）。建立此项准则的指南参,考,D.4,。,如果在医疗器械的生命周期内计划
30、有所改变，应将更改记录保持在风险管理文,档中。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,52,3.4,风险管理计划,摘要说明：,标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：,策划的风险管理活动范围：判定和描述,医疗器械,和适用于计划每,个要素的,生命周期阶段,。,a),应对所有生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有,覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，,就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注,2,并非计划的所有部分都需,要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。,53,3.4,风险管理计划,摘要说明：,b),职责和权限的分配。,如评审人员、专家、独立验证
31、的专业人员、,具有批准权限的人员（见,3.2,）。,对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，,可以确保职责不被遗漏。,54,3.4,风险管理计划,摘要说明：,c),风险管理活动的评审要求。,?,对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和,何时进行这些管理的评审。,?,风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评,审要求的一部分（见,YY/T 0287:20038,的,7.3.4,），,评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见,3.2,中,有关管理职责的规定）。,?,55,3.4,风险管理计划,摘要说明：,d),基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受,性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接
32、受,风险的准则。,?,风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接,受风险的方针相一致（见,3.2,）。,相似类别的医疗器械可共用一个准则。,?,56,3.4,风险管理计划,摘要说明：,e),验证活动。,?,?,验证是基本活动，,6.3,条对此有要求。,需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证,没有策划，验证的重要部分可能被忽略。,生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明,确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的,两个不同的验证活动（见,6.3,），以检查规定要求是否得到满足。,风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。,?,
33、?,57,3.4,风险管理计划,摘要说明：,e),关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。,?,需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式,和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。,获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程,序的一部分（见,YY/T 0287:20038,的,8.2,）。,应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人,员、培训人员、事故报告和顾客反馈。,?,?,58,3.4,风险管理计划,从上可见，,风险管理计划为风险管理提供了路线图，,计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述,重要要素的缺失。,计划对于风险管理活动
34、的实施和最终有效性是,至关重要的。,59,3.4,风险管理计划,本条款规定的要求是最低要求。制造商,可以包括其它项目，如时间计划、风险分析,工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说,明。,对特定的医疗器械，如果在医疗器械的,生命周期内计划有更改，更改的记录应保持,在风险管理文档中,，这样有助于风险管理,过程的审核和评审。,60,风险的可接受性准则,?,?,生产企业制定风险可接受性准则,。,制定风险可接受性准则,（附录,D.4,，即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）,：,?,如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗,器械或特定风险的可接受性；,和已在使用中的医疗器
35、械明显的风险水平进行比较；,评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；,?,?,生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。,?,应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。,?,?,要考虑到,最新技术水平,和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。,在决定什么风险是可接受时，应当考虑广大受益者对于风险的感知度。,61,风险的可接受性准则举例,虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险,可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图,D.1,演变为风险矩,阵（见下面举例）。,?,规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率
36、和损,害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理,文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。,?,?,?,概率水平的分类和定义。,严重度水平的分类和定义。,62,风险可接受准则举例,例,1,1,：概率的分类和定义（定性,3,级）,概率水平,高,中,低,定,义（描述清楚）,很可能经常发生,如,可能发生，但不经常,不大可能发生，罕见,63,风险可接受性准则举例,例,2-1,：严重度的分类和定义（定性,3,级）：,严重度分类,定,义,严重的,死亡或功能或结构的丧失,中等的,可恢复的（,reversible,）或较小的伤害,可忽略,不引起伤害或轻伤,64,图,D.4:,二区域风险准则
37、（定性）示例,定性的严重度分级,定性,的,高,概率,中,分级,低,可忽略的,中等的,R,1,R,2,R,4,R,3,不可接受的风险,可接受的风险,严重的,R,5,R,6,65,风险可接受准则举例,概率的分级（半定量,5,级）,概,率,分,级,经常发生（,frequent,）,有时发生（,probable,）,偶然发生（,occasional,）,很少发生（,remote,）,频次（每年内医疗器,械发生的事件）,1,1,10-2,10-2,10-4,10-4,10-6,非常少发生（,improbable,）,10-6,66,风险可接受性准则举例,例：严重度的分类和定义（半定量,5,级）：,严重度
38、分级,灾难性的,严重的,中等的,导致患者死亡,导致永久性损伤（,impairment,）或危及生命的,伤害,导致要求职业医疗介入的伤害或损害,定,义,轻度的,可忽略的,导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤,不便或暂时不适,67,图,D.5:,二区域风险准则（半定量）示,例,定性的严重度分级,半定量,的,概率,分级,可忽略的,较小的,经常的,R,1,有时,偶然,很少的,非常少,的,R,3,R2,R4,R,5,R,6,严重的,临界的,灾难,性的,不可接受的风险,可接受的风险,68,风险可接受准则举例,例：概率的分类和定义（半定量,6,级）,概,率,分,级,经常发生（,frequent,）,有时
39、发生（,probable,）,偶然发生（,occasional,很少发生（,remote,）,非常少发生（,improbable,）,极少发生（,incredible,）,频次（每年内医疗器械发生的事件）,占所有医疗器械的比例,1,1,10,-1,10,-1,10,-2,10,-2,10,-4,10,-4,10,-6,10,-6,69,风险可接受性准则举例,例：严重度的分类和定义（定性,4,级）：,严重度分级,灾难性的,致命的,严重的,轻度的,定义,损害整个工厂或系统，多人死亡,工厂或系统的大部分损害，有人死亡,工厂或系统部分损害，人员重伤,工厂或系统轻度受损，人员轻伤,70,图,D.7,三区
40、域风险准则示例,严度重,轻度,S4,严重,S3,致命,S2,灾难性,S1,概,率,1,1,10,-1,10,-1,10,-2,10,-2,10,-4,10,-4,10,-6,10,-6,（工厂或系统轻度,（工厂或系统部分损,（工厂或系统大部分,（损害整个工厂或系,损害，有人死亡）,受损，人员轻伤）,害，人员重伤）,统，多人死亡）,经常,P1,有时,P2,偶然,P3,很少,P4,非常少,P5,极少,P6,R1,R2,R3,R5,R6,R4,R7,R8,不可接受的风险,进一步降低风险的研究,可接受的风险,71,补充：风险可接受性方针和风险可接受性准,则,（附录,D.8,）,前面讲到，风险准则应建立
41、在最高管理者规定的风险可接受性,方针（见,3.2,管理职责）基础之上。,通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果：,a,）,剩余风险超出了制造商的风险可接受性准则；,b,）,剩余风险可接受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者,c,）,剩余风险是在,a,）和,b,）规定的情况之间，考虑接受带来的,受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最低,水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可接受的。,注：,b,）和,c,）两种情况的剩余风险之间有着重要的区别。,因此，在建立风险可接受性方针时，制造商可能发现使用合理,可行降低风险的方法是方便的。,72,讨论：,?,什么时候写设计开发阶
42、段的风险管理计划？,?,设计开发阶段风险管理计划中评审和验证的对,象是什么活动？,活动的主线是什么：,73,3.5,风险管理文档,标准原文：,对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其,它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各,项的可追溯性：,（附录,A2.3.5,),风险分析,风险评价,风险控制措施的实施和验证；,任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。,注,1,：,构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和,文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档,不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件,的
43、引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用,的资料。,注,2,：,风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。,74,3.6,风险管理文档,摘要说明：,风险管理文档应具有可追溯性，为风险,管理提供下述两个方面的客观证据：,a),b),证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。,证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、,风险控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险,的可接受性评定等,75,风险管理过程,图,2,：用于医疗器械管理活动的框图,?,?,以“框图”的形式给出了风险管理工作路线图。,框图包含了医疗器械风险管理所有的活动和要素。（五,个过程、十三个步骤）。,框图说明了
44、风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联,?,和相互作用的关系。,?,框图表示了医疗器械风险管理的工作流程。,76,4,风险分析,标准原文：,4.1,风险分析过程,应按,4.2,至,4.4,中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险,分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。,注,1,：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息,可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否,会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程,度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。,注,2,：,
45、在附录,G,中描述了若干风险分析技术。,注,3,：,在附录,H,中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。,注,4,：,在附录,I,中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南,77,4.1,风险分析过程,标准原文：,4.1,风险分析过程,除了,4.2,到,4.4,中要求的记录以外，风险分析实施和结果的,文件还应至少包括：,a),描述和识别所分析的医疗器械；,b),识别完成风险分析的人员和组织；,c),风险分析的范围和日期。,注,5,：,风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎,没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有,关该器械的更多信
46、息已经存在于制造商的文档中）。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,78,4.1,风险分析过程,摘要说明：,?,1,实施风险分析，标准要求按下列程序：,首先，医疗器械预期用途,/,预期目的和安全性有关的,特征的判定,(,标准,4.2,条即第,1,步,),。；,其次，判定已知或可预见的危害,(,标准,4.3,条即第,2,步,),；,然后，估计每种危害的风险三项重要的活动,(,标准,4.4,条即第,3,步,),。,79,4.1,风险分析过程,摘要说明：,?,2,风险分析的实施和结果应形成文件，文件还,应至少包括：,?,标准,4.2,、,4.3,、,4.4,条所要求的记录（即第,1,、,2,、,3
47、,步所要求的记录）。,?,?,?,描述和识别,实施风险分析的医疗器械或附件。,描述和识别,完成风险分析的人员和组织。,风险分析的日期。,80,4.1,风险分析过程,摘要说明：,可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风,险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条,件的。,?,风险分析的实施和结果的文件（包括记录），应保,存在风险管理文档中。,?,81,4.1,风险分析过程,注,1,：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析,或信息可以用作新分析的起始点。这样做的相关（适宜）程度取决于医疗器械之,间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结,
48、果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影,响的系统性评价。,注,2,在附录,G,中描述了若干风险分析技术。,注,3,在附录,H,中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。,注,4,在附录,I,中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南,注,5,风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开,发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分,析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在,于制造商的文档中）,82,4.2,医疗器械预期用途和与安全性有关的特征,的判定,标准原文：,4.2,医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定,对所考虑特定
49、的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误,用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征,并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。,注,1,：,在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。,注,2,：,附录,C,，,包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,83,4.2,医疗器械预期用途和与安全性有关的特征,的判定,附录,C,：用于判定医疗器械与安全性有关特征的,问题,(,原,28,个问题，新版附录,C,增加至,34,个问题）,?,84,4,3,判定已知或可预见的危害,标准原文：,4.3,危害的判定,制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医,疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文,件应保存在风险管理文档中。,注：,可能危害的示例在附录,E.2,和,H.2.4,中列出，可用做制,造商启动危害判定的指南。,用查看风险管理文档的方法检查符合性。,85,图,E.1,危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图,危害,事,件,序,列,危害处境,暴露（,P,1,）,P,2,损害,损害严重度,损害发生