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1、关于常用片剂设备第1页，讲稿共64张，创作于星期日片剂的概念及种类片剂的概念及种类v概念：概念：片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂状或异性片状的固体制剂（产品外观以圆形片居多，异形（产品外观以圆形片居多，异形片有椭圆形，三角形，菱形，心形等）。片有椭圆形，三角形，菱形，心形等）。v种类：种类：1.普通压制片普通压制片 8.可溶片可溶片 2.包衣片包衣片 9.口腔崩解片口腔崩解片 3.含片含片 10.泡腾片泡腾片 4.舌下片舌下片 11.阴道片阴道片 5.口腔贴片口腔贴片 12.缓释片缓释片 6.咀嚼片咀嚼片 13.控释片控
2、释片 7.分散片分散片 14.植入片植入片第2页，讲稿共64张，创作于星期日片剂特点片剂特点v优点优点:1.剂量准确剂量准确 2.质量稳定质量稳定 3.携带，储输，服用均较方便携带，储输，服用均较方便 4.生产机械化，自动化程度较高，产量大，成本低生产机械化，自动化程度较高，产量大，成本低 5.可制成不同类型，适应临床医疗或预防的不同需求可制成不同类型，适应临床医疗或预防的不同需求v缺点缺点:1.一般片剂婴幼儿及昏迷病人不易吞服一般片剂婴幼儿及昏迷病人不易吞服 2.压片时加入的辅料有时影响药物的溶出和生物利用度压片时加入的辅料有时影响药物的溶出和生物利用度 3.含有挥发性成分的片剂，久贮可能含
3、量有所下降含有挥发性成分的片剂，久贮可能含量有所下降第3页，讲稿共64张，创作于星期日片剂的生产工艺片剂的生产工艺v片剂的制备必须具备片剂的制备必须具备三个条件三个条件：流动性，可压性，润滑性流动性，可压性，润滑性v良好的良好的流动性流动性可使物料顺利地流入压片机的模圈，避免片剂重可使物料顺利地流入压片机的模圈，避免片剂重量差异过大；量差异过大；v良好的良好的可压性可压性可使物料压缩成具有一定形状的片剂；可使物料压缩成具有一定形状的片剂；v良好的良好的润滑性润滑性使片剂从冲模中顺利推出。使片剂从冲模中顺利推出。v制备方法：制备方法：制粒压片法制粒压片法 湿法制粒压片湿法制粒压片(应用最广泛应用
4、最广泛)干法制粒压片干法制粒压片 直接压片直接压片第4页，讲稿共64张，创作于星期日 先制粒后压片先制粒后压片 目的：目的：增加药物的流动性和可压性增加药物的流动性和可压性 减少松片、裂片现象减少松片、裂片现象 减少分层，避免主药含量不均或花斑减少分层，避免主药含量不均或花斑 减少粉末飞扬及粘冲现象减少粉末飞扬及粘冲现象第5页，讲稿共64张，创作于星期日湿法制粒压片工艺流程图湿法制粒压片工艺流程图主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎和和过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物润润湿湿剂剂粘粘合合剂剂崩崩解解剂剂润润滑滑剂剂崩崩解解剂剂（一）湿法制粒压
5、片（一）湿法制粒压片定义：定义：将物料先用湿法制粒，颗粒经干燥后再压片的工艺。将物料先用湿法制粒，颗粒经干燥后再压片的工艺。第6页，讲稿共64张，创作于星期日v粉碎粉碎：是借助机械力将大快物料破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作过是借助机械力将大快物料破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作过程。程。v过筛：过筛：是按粒子的大小，相对密度，带电性以及磁性等粉体学性质将粒子是按粒子的大小，相对密度，带电性以及磁性等粉体学性质将粒子群进行分离的方法。群进行分离的方法。v 混合混合:两种以上组分的物料均匀混合的操作。两种以上组分的物料均匀混合的操作。v 制软材：制软材：软材：原、辅料混合软材：原、辅料混合润湿剂
6、润湿剂/粘合剂粘合剂混匀混匀 判断标准判断标准：“手握成团，轻压即散手握成团，轻压即散”v制湿颗粒：制湿颗粒：软材软材筛网筛网 小量生产：手工小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒大量生产：颗粒机制粒原、辅料的处理原、辅料的处理第7页，讲稿共64张，创作于星期日湿法制粒方法湿法制粒方法v 挤压过筛制粒挤压过筛制粒v 高速搅拌制粒高速搅拌制粒v 流化床制粒流化床制粒v 喷雾干燥制粒喷雾干燥制粒第8页，讲稿共64张，创作于星期日挤压过筛制粒法挤压过筛制粒法 第9页，讲稿共64张，创作于星期日螺旋挤压制粒机螺旋挤压制粒机v原理：原理：以双螺旋挤压制粒以双螺旋挤压制粒机为例，制粒时，将物料加机为例，制粒
7、时，将物料加于混合室内双螺杆上部的加于混合室内双螺杆上部的加料口，两个螺杆分别由齿轮料口，两个螺杆分别由齿轮带动作相向旋转，借助于螺带动作相向旋转，借助于螺杆上螺旋的推力将物料挤压杆上螺旋的推力将物料挤压到右端的制粒室，在制粒室到右端的制粒室，在制粒室内被挤压滚筒挤压，通过筛内被挤压滚筒挤压，通过筛筒的筛孔而形成颗粒。筒的筛孔而形成颗粒。第10页，讲稿共64张，创作于星期日旋转挤压制粒机旋转挤压制粒机v原理：原理：把软材投于筛圈把软材投于筛圈内，被作相向旋转的辊子内，被作相向旋转的辊子和筛圈的挤压通过筛孔而和筛圈的挤压通过筛孔而成粒。成粒。第11页，讲稿共64张，创作于星期日摇摆式颗粒机摇摆式
8、颗粒机v原理：原理：颗粒机上部为一加料颗粒机上部为一加料斗，加料斗下部装有由六条钝六斗，加料斗下部装有由六条钝六角形棱柱状棍组成的中空滚轴，角形棱柱状棍组成的中空滚轴，两旁有筛网固定器，制粒时可将两旁有筛网固定器，制粒时可将筛网固定在滚轴的下部，与滚轴筛网固定在滚轴的下部，与滚轴接触程度应松紧适当，略具弹性。接触程度应松紧适当，略具弹性。开机后，借机械动力使滚轴作摇开机后，借机械动力使滚轴作摇摆式往复转动，将软材挤压搓过摆式往复转动，将软材挤压搓过筛网，落于盛器之中。筛网，落于盛器之中。第12页，讲稿共64张，创作于星期日特点：特点：设备结构简单，易于操作。在我国片剂生产中应用较设备结构简单，
9、易于操作。在我国片剂生产中应用较广，不仅用于湿法制粒，还用于整粒。广，不仅用于湿法制粒，还用于整粒。技术参数技术参数第13页，讲稿共64张，创作于星期日高速搅拌制粒法高速搅拌制粒法v这种方法是使物料的混合，制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成，制得这种方法是使物料的混合，制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成，制得的颗粒粒度均匀，大小适宜，近似球形。的颗粒粒度均匀，大小适宜，近似球形。第14页，讲稿共64张，创作于星期日v原理：原理：如图所示，混合槽如图所示，混合槽内装有速度较慢的大搅拌桨和内装有速度较慢的大搅拌桨和转速较快的小切割刀，两种桨转速较快的小切割刀，两种桨片的转动由不同的动力系统控片的转动由
10、不同的动力系统控制大搅拌桨主要使物料充分混制大搅拌桨主要使物料充分混合并按一定的方向翻动，使加合并按一定的方向翻动，使加入的黏合剂分散，渗透到粉末入的黏合剂分散，渗透到粉末状的物料之中，粉末再相互黏状的物料之中，粉末再相互黏结成稍大一些的颗粒，小切割结成稍大一些的颗粒，小切割刀则将物料切割成粒度均匀的刀则将物料切割成粒度均匀的颗粒。颗粒。第15页，讲稿共64张，创作于星期日特点特点v制得的颗粒粒度均匀、流动性好，能够满足高速压片机制得的颗粒粒度均匀、流动性好，能够满足高速压片机的要求，从而提高片剂的质量和压片效率。的要求，从而提高片剂的质量和压片效率。v减轻工人的劳动强度，缩短工时减轻工人的劳
11、动强度，缩短工时v黏合剂的用量比传统工艺减少黏合剂的用量比传统工艺减少1525v可制备致密，高强度的适于填充胶囊的颗粒，也可可制备致密，高强度的适于填充胶囊的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，且没有粉尘飞扬，不存制备松软的适合压片的颗粒，且没有粉尘飞扬，不存在细粉的回收问题。在细粉的回收问题。第16页，讲稿共64张，创作于星期日流化床制粒法流化床制粒法（又称一步制粒法）又称一步制粒法）原理：原理：在流化床内，物在流化床内，物料粉末在自下而上通过的料粉末在自下而上通过的热空气作用下，保持流化热空气作用下，保持流化状态，喷入一定浓度的黏状态，喷入一定浓度的黏合剂溶液，使粉末结聚成合剂溶液，使粉末
12、结聚成颗粒。颗粒。第17页，讲稿共64张，创作于星期日特点特点v优点：优点：简化了工序和设备简化了工序和设备 节省厂房和人力节省厂房和人力 制得的颗粒均匀，外观圆整，流动性好制得的颗粒均匀，外观圆整，流动性好v缺点：缺点：动力消耗大动力消耗大 可能会造成片剂重量差异较大或含量不均匀。可能会造成片剂重量差异较大或含量不均匀。第18页，讲稿共64张，创作于星期日喷雾制粒方法喷雾制粒方法定义：定义：喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。燥颗粒的方法。第1
13、9页，讲稿共64张，创作于星期日特点特点优点：优点：v由液体物料直接得到粉状固体颗粒，进一步简化了操作。由液体物料直接得到粉状固体颗粒，进一步简化了操作。v干燥速度快，物料受热时间极短，干燥物料温度相对低，适合干燥速度快，物料受热时间极短，干燥物料温度相对低，适合于热敏性物料的处理。于热敏性物料的处理。v制得的颗粒具有良好的溶解性，分散性和流动性。制得的颗粒具有良好的溶解性，分散性和流动性。缺点：缺点：v设备费用高，能量消耗大，操作费用高。设备费用高，能量消耗大，操作费用高。v黏性较大料液易粘壁使其使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备。黏性较大料液易粘壁使其使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备。第
14、20页，讲稿共64张，创作于星期日湿颗粒的干燥湿颗粒的干燥v定义：定义：利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的过程。利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的过程。v方法：方法：按操作方式按操作方式 连续式干燥连续式干燥 间歇式干燥间歇式干燥 按操作压力按操作压力 减压干燥减压干燥 常压干燥常压干燥 按热量传递方式按热量传递方式 传导干燥传导干燥 对流干燥对流干燥 辐射干燥辐射干燥 介电加热干燥介电加热干燥 第21页，讲稿共64张，创作于星期日干燥设备干燥设备v箱式干燥器箱式干燥器v流化床干燥机流化床干燥机v喷雾干燥机喷雾干燥机v红外干燥机红外干燥机v微波干燥机微波干燥机v冷冻干燥机冷冻干燥机第22页
15、，讲稿共64张，创作于星期日箱式干燥机箱式干燥机（是传统的干燥设备）（是传统的干燥设备）平行流式箱式干燥机平行流式箱式干燥机 穿流式箱式干燥机穿流式箱式干燥机 真空箱式干燥机真空箱式干燥机热风循环烘箱热风循环烘箱特点：特点：优优 结构简单结构简单 操作简便操作简便 投资少投资少 缺缺 劳动强度大劳动强度大 热能利用率低热能利用率低 生产效率低生产效率低 物料干燥不均匀物料干燥不均匀第23页，讲稿共64张，创作于星期日流化床干燥机流化床干燥机（是利用热的空气流使湿颗粒呈流化（是利用热的空气流使湿颗粒呈流化状态）状态）原理：原理：在干燥时，放置于沸腾在干燥时，放置于沸腾室底部筛网上的待干燥湿物料，
16、在室底部筛网上的待干燥湿物料，在强热空气的吹动下，上下翻腾，处强热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分的接触，从而得到气流实现最充分的接触，从而得到迅速的干燥。迅速的干燥。第24页，讲稿共64张，创作于星期日特点：特点：v优点：优点：传热效果好传热效果好 操作方便操作方便 劳动强度小劳动强度小 自动化程度高自动化程度高 所得产品流动性良好所得产品流动性良好v缺点：缺点：设备不易清洗设备不易清洗 细颗粒比例较高细颗粒比例较高第25页，讲稿共64张，创作于星期日料液入口料液入口除尘器除尘器干燥塔干燥塔旋风器旋风器出料口出料口喷雾干燥机
17、喷雾干燥机特点：特点：蒸发面积大，干燥时间短，适用于热敏蒸发面积大，干燥时间短，适用于热敏物料。物料。第26页，讲稿共64张，创作于星期日红外线干燥器红外线干燥器原理原理:利用红外辐射元件所发出利用红外辐射元件所发出来的红外线对物料直接照射加热的来的红外线对物料直接照射加热的一种干燥方式。一种干燥方式。特点：特点：受热均匀，干燥速度快，受热均匀，干燥速度快，质量好，但电能消耗大质量好，但电能消耗大第27页，讲稿共64张，创作于星期日 微波干燥器微波干燥器原理：原理：把物料置于高频交变电把物料置于高频交变电场内，使湿物料中的水分子迅速场内，使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽化，从而使湿物料获得热
18、量而汽化，从而使湿物料得到干燥。得到干燥。特点：特点：加热迅速、均匀、干燥加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高。微波操作控速度快、热效率高。微波操作控制灵敏、操作方便。但成本高，制灵敏、操作方便。但成本高，影响有些物料的稳定性。影响有些物料的稳定性。第28页，讲稿共64张，创作于星期日冷冻干燥机冷冻干燥机(利用固体冰升华去除水分。利用固体冰升华去除水分。)特点：特点：优：优：1.适用于热敏性物质适用于热敏性物质2.在低温下在低温下干燥时，物质中挥发性成分损失很小干燥时，物质中挥发性成分损失很小3.不会不会发生浓缩现象发生浓缩现象4.干燥后的物料加水后溶解干燥后的物料加水后溶解迅速完全，几乎立即
19、恢复原来的性状迅速完全，几乎立即恢复原来的性状5.干干燥在真空下进行，氧气极少，一些易氧化的物燥在真空下进行，氧气极少，一些易氧化的物质得到保护质得到保护6.干燥后的产品能长期保存而干燥后的产品能长期保存而不变质不变质7.污染少污染少8.产品剂量准确，外观优产品剂量准确，外观优良。良。缺：缺：对溶剂的选择范围很窄，生产设对溶剂的选择范围很窄，生产设备要求较高，干燥时间长，生产能耗大。备要求较高，干燥时间长，生产能耗大。第29页，讲稿共64张，创作于星期日整粒与总混整粒与总混整粒：整粒：在湿颗粒干燥过程中，由于一部分颗粒在湿颗粒干燥过程中，由于一部分颗粒彼此粘连结块，故需过筛整理，使成大小均匀易
20、彼此粘连结块，故需过筛整理，使成大小均匀易于压片的颗粒。于压片的颗粒。一般用过筛法整粒，使用摇摆式颗粒机（前面已一般用过筛法整粒，使用摇摆式颗粒机（前面已经讲过）。经讲过）。第30页，讲稿共64张，创作于星期日总混：总混：目的是使干颗粒中的各种成分均匀一致。小量可目的是使干颗粒中的各种成分均匀一致。小量可用手工总混，生产上常用用手工总混，生产上常用V型混合机。型混合机。第31页，讲稿共64张，创作于星期日 v片重计算片重计算v 根据主药的含量计算：根据主药的含量计算：根据颗粒重量计算：根据颗粒重量计算：压片压片第32页，讲稿共64张，创作于星期日 实例分析实例分析 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺
21、旋霉素乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%105.5%，计算，计算片重范围。片重范围。=0.1片重片重=48.5%95.0%105.5%0.200.22g第33页，讲稿共64张，创作于星期日压片机分类压片机分类 1.按其结构按其结构 单冲压片机单冲压片机 旋转旋转 压片机压片机 2.按压制片形按压制片形 圆形片压片机圆形片压片机 异形片压片机异形片压片机 3.按压缩次数按压缩次数 一次压制压片机一次压制压片机 二次压制压片机二次压制压
22、片机 4.按片层按片层 双层压片机双层压片机 有芯片压片机有芯片压片机第34页，讲稿共64张，创作于星期日单冲压片机及其单冲压片机及其示意图示意图加料斗加料斗上冲上冲模圈模圈下冲下冲出出片片调调节节器器片片重重调调节节器器单冲压片机的产量一般为单冲压片机的产量一般为80片片/分钟。一般用于新分钟。一般用于新产品试制或小量生产。产品试制或小量生产。第35页，讲稿共64张，创作于星期日上冲上冲下冲下冲片剂片剂物料物料加料斗加料斗abcfed第36页，讲稿共64张，创作于星期日组成组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器
23、：调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器片重调节器、出片调节器、压力调节器w压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。w片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。降越深，从而调节模孔容积而控制片重。w推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。恰好与模圈的
24、上缘相平，由饲料器推开。第37页，讲稿共64张，创作于星期日第38页，讲稿共64张，创作于星期日第39页，讲稿共64张，创作于星期日旋转式压片机旋转式压片机 按冲数分：按冲数分：16、19、27、33、35、55、75冲冲 是目前生产中广泛使用的压片机。是目前生产中广泛使用的压片机。组成组成 上冲、上冲、模圈、模圈、下冲下冲、上下压力盘、片重上下压力盘、片重 调节调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调节器器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调节器 第40页，讲稿共64张，创作于星期日第41页，讲稿共64张，创作于星期日第42页，讲稿共64张，创作于星期日 (二二)干法制粒压片干法制粒压片
25、适用情况：适用情况：药物对湿、热不稳定药物对湿、热不稳定 有吸湿性有吸湿性 不能采用直接压片不能采用直接压片 分类：分类：v 滚压法滚压法 v 重压法重压法将药物和粉状辅料混合均匀将药物和粉状辅料混合均匀,采用采用滚压或重压法使之成块状或大片状滚压或重压法使之成块状或大片状,然后再将其粉碎成大小颗粒的方然后再将其粉碎成大小颗粒的方法。法。第43页，讲稿共64张，创作于星期日滚压法制粒滚压法制粒第44页，讲稿共64张，创作于星期日主药主药辅料辅料粉碎粉碎和和过筛过筛混合混合压块压块粉碎粉碎整粒整粒润滑剂润滑剂混合混合压片压片粉末直接压片法工艺流程粉末直接压片法工艺流程第45页，讲稿共64张，创作
26、于星期日片剂包衣：片芯或素片片剂包衣：片芯或素片+衣层衣层包衣包衣目的目的：1.掩盖不良气味，增加患者的顺应性；掩盖不良气味，增加患者的顺应性；2.避光、防潮，以提高药物的稳定性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；3.改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；4.保护药物免受胃酸或胃酶破坏；保护药物免受胃酸或胃酶破坏；5.隔离配伍禁忌成分；隔离配伍禁忌成分；6.包衣后表面光洁，提高流动性；包衣后表面光洁，提高流动性；7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安
27、全性。的安全性。片剂的包衣片剂的包衣 第46页，讲稿共64张，创作于星期日包衣的方法与设备包衣的方法与设备v滚转包衣法滚转包衣法 普通滚转包衣法普通滚转包衣法 埋管包衣法埋管包衣法 高效包衣法高效包衣法v流化包衣法流化包衣法v压制包衣法压制包衣法第47页，讲稿共64张，创作于星期日普通滚转包衣法普通滚转包衣法（最基本，最常用的滚转式包衣设（最基本，最常用的滚转式包衣设备）备）v特点：特点：锅内空气交换效锅内空气交换效率低，干燥慢，气路不率低，干燥慢，气路不能密闭，有机溶剂污染能密闭，有机溶剂污染环境。环境。第48页，讲稿共64张，创作于星期日埋管包衣法埋管包衣法(是普通滚转包衣法的改良方式是普
28、通滚转包衣法的改良方式)v特点：特点：减轻劳动强度，减轻劳动强度，加速包衣及其干燥过加速包衣及其干燥过程，提高劳动生产率。程，提高劳动生产率。第49页，讲稿共64张，创作于星期日高效包衣锅法高效包衣锅法v特点：特点：包衣过程包衣过程程序化，自动化，程序化，自动化，科学化。科学化。第50页，讲稿共64张，创作于星期日流化包衣法流化包衣法特点：特点：包衣速度快，效率高，用料少，防潮能力强，对包衣速度快，效率高，用料少，防潮能力强，对崩解影响小，自动化程度高。崩解影响小，自动化程度高。控制颗粒的气流控制颗粒的气流包衣隔板包衣隔板空气流空气流第51页，讲稿共64张，创作于星期日压制包衣法压制包衣法v特
29、点特点：生产流程：生产流程短，自动化程度短，自动化程度高，劳动条件好，高，劳动条件好，可缩短包衣时间，可缩短包衣时间，简化包衣过程。简化包衣过程。但其对压片机械但其对压片机械的精度要求较高，的精度要求较高，目前国内尚未广目前国内尚未广泛使用泛使用。第52页，讲稿共64张，创作于星期日包糖衣的生产工艺包糖衣的生产工艺目的目的形成形成一道不透一道不透水的屏障，水的屏障，同时增加同时增加片剂的硬片剂的硬度度目的目的消除消除片剂的棱片剂的棱角、使片角、使片面平整面平整目的目的增加衣增加衣层牢固性和层牢固性和甜度，使片甜度，使片剂表面光洁剂表面光洁平整、细腻平整、细腻美观美观目的目的为了片为了片剂的美观
30、和剂的美观和便于识别便于识别目的目的为了增为了增加片剂的加片剂的光洁美观光洁美观和表面的和表面的疏水性疏水性第53页，讲稿共64张，创作于星期日包包薄膜衣薄膜衣的生产工艺的生产工艺 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。片芯片芯成品成品喷包衣液喷包衣液缓慢干燥缓慢干燥固化固化缓慢干燥缓慢干燥第54页，讲稿共64张，创作于星期日压片过程可能出现的问题及解决方法1.1.松片松片 指片剂的硬度不够，受震动后易松散指片剂的硬度不够，受震动后易松散成粉末的现象。成粉末的现象。检查方法：检查方法：将片
31、剂置中指和食指之间，用拇指将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。轻轻加压看其是否碎裂。产生原因：产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。不足等。解决措施：解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。调整压力，增加适当的粘合剂等。第55页，讲稿共64张，创作于星期日2.裂片裂片指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶裂。裂。检查方法：检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取片；或取20-30片放在手掌中，两手相合
32、，片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。用力振摇数次，检查是否有裂片。原因原因：如选择粘合剂不当；细粉过多；压力过如选择粘合剂不当；细粉过多；压力过大和冲头与模圈不符等因素所致。大和冲头与模圈不符等因素所致。解决措施：解决措施：选择合适的粘合剂或增加用量，调选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。整压力，更换冲头或模圈。第56页，讲稿共64张，创作于星期日3.3.黏冲黏冲指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平整或有凹痕的现象。平整或有凹痕的现象。产生原因：产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗
33、糙和工作场所湿度太高等。头表面粗糙和工作场所湿度太高等。解决措施：解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增控制含水量，选择合适润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。第57页，讲稿共64张，创作于星期日4.崩解迟缓崩解迟缓指片剂崩解时限超过药典规定的指片剂崩解时限超过药典规定的要求。要求。产生原因：产生原因：崩解剂用量不足，疏水性润滑剂崩解剂用量不足，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。压力过大和片剂硬度过大等。解决措施：解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水适当增加崩解
34、剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。合适的粘合剂及其用量，调整压力等。第58页，讲稿共64张，创作于星期日5.5.片重差异过大片重差异过大指片重差异超过药典规定的限指片重差异超过药典规定的限度。度。产生原因：产生原因：可能是颗粒大小不均；下冲升降不可能是颗粒大小不均；下冲升降不灵活；加料斗装量时多时少等因素。灵活；加料斗装量时多时少等因素。解决措施：解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在持加料斗装量在1/3-2/3之间。之间。第59页，讲稿共64张，创作于星期日6
35、.变色和色斑变色和色斑指片剂表面的颜色变化或出现色指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。泽不一的斑点，导致外观不符合要求。产生原因：产生原因：颗粒过硬，混料不匀；接触金属离颗粒过硬，混料不匀；接触金属离子：污染压片机的油污等。子：污染压片机的油污等。解决措施：解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。避免接触金属容器，防止压片机油污。第60页，讲稿共64张，创作于星期日7.7.叠片叠片指两个片剂叠压在一起的现象。指两个片剂叠压在一起的现象。产生原因：产生原因：有出片调节器调节不当；上冲粘片，料有出片调节器调节
36、不当；上冲粘片，料斗故障等，如不及时处理，则因压力过大，要损斗故障等，如不及时处理，则因压力过大，要损坏机器，故应立即停机检修，针对原因分别处理坏机器，故应立即停机检修，针对原因分别处理 第61页，讲稿共64张，创作于星期日8.卷边卷边指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车，片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车，更换冲头和重新调节机器。更换冲头和重新调节机器。第62页，讲稿共64张，创作于星期日9.麻点麻点指片剂表面产生许多小点。指片剂表面产生许多小点。产生原因：产生原因：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，颗粒大小不匀，粗粒或细粉量过多，湿受潮，颗粒大小不匀，粗粒或细粉量过多，冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异常发热等。常发热等。解决措施：解决措施：选择合适的润滑剂和粘合剂及其用选择合适的润滑剂和粘合剂及其用量，避免颗粒受潮，控制颗粒大小均匀，更量，避免颗粒受潮，控制颗粒大小均匀，更换冲头，避免机器异常发热等。换冲头，避免机器异常发热等。第63页，讲稿共64张，创作于星期日感感谢谢大大家家观观看看第64页，讲稿共64张，创作于星期日