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1、泓域咨询/广元POCT快速诊断产品项目商业计划书报告说明传染病诊断是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据AlliedMarketResearch预测，2019-2027年全球传染病诊断市场规模将从235.51亿美元增至358.59亿美元，年均复合增长率为5.40%。根据谨慎财务估算，项目总投资16550.21万元，其中：建设投资12949.53万元，占项目总投资的78.24%；建设期利息341.83万元，占项目总投资的2.07%；流动资金3258.85万元，占项目总投资的19.69%。项目正常运营每年营业收入35400.00万元，综合总成本费用
2、27294.09万元，净利润5935.34万元，财务内部收益率27.32%，财务净现值8747.67万元，全部投资回收期5.39年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 市场分析
3、8一、 行业进入壁垒8二、 影响行业发展的有利和不利因素9三、 医疗器械行业基本情况13第二章 绪论14一、 项目名称及建设性质14二、 项目承办单位14三、 项目定位及建设理由15四、 报告编制说明17五、 项目建设选址19六、 项目生产规模19七、 建筑物建设规模19八、 环境影响20九、 项目总投资及资金构成20十、 资金筹措方案20十一、 项目预期经济效益规划目标20十二、 项目建设进度规划21主要经济指标一览表21第三章 项目背景及必要性24一、 POCT行业发展概况24二、 体外诊断行业发展概况28三、 传染病诊断行业发展概况30四、 持续增强经济发展动力活力31五、 全面推动产业
4、转型升级，努力打造区域经济发展高地32第四章 项目选址37一、 项目选址原则37二、 建设区基本情况37三、 项目选址综合评价40第五章 建筑物技术方案41一、 项目工程设计总体要求41二、 建设方案41三、 建筑工程建设指标43建筑工程投资一览表43第六章 产品规划方案45一、 建设规模及主要建设内容45二、 产品规划方案及生产纲领45产品规划方案一览表45第七章 SWOT分析说明48一、 优势分析（S）48二、 劣势分析（W）49三、 机会分析（O）50四、 威胁分析（T）50第八章 发展规划58一、 公司发展规划58二、 保障措施62第九章 法人治理65一、 股东权利及义务65二、 董事
5、68三、 高级管理人员74四、 监事77第十章 原辅材料成品管理80一、 项目建设期原辅材料供应情况80二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理80第十一章 项目节能说明81一、 项目节能概述81二、 能源消费种类和数量分析82能耗分析一览表82三、 项目节能措施83四、 节能综合评价84第十二章 组织机构管理86一、 人力资源配置86劳动定员一览表86二、 员工技能培训86第十三章 项目环境保护89一、 编制依据89二、 建设期大气环境影响分析90三、 建设期水环境影响分析92四、 建设期固体废弃物环境影响分析92五、 建设期声环境影响分析93六、 环境管理分析94七、 结论95八、 建议95
6、第十四章 进度实施计划97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措施98第十五章 投资方案分析99一、 投资估算的依据和说明99二、 建设投资估算100建设投资估算表104三、 建设期利息104建设期利息估算表104固定资产投资估算表106四、 流动资金106流动资金估算表107五、 项目总投资108总投资及构成一览表108六、 资金筹措与投资计划109项目投资计划与资金筹措一览表109第十六章 项目经济效益评价111一、 经济评价财务测算111营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表1
7、14利润及利润分配表116二、 项目盈利能力分析116项目投资现金流量表118三、 偿债能力分析119借款还本付息计划表120第十七章 项目风险评估122一、 项目风险分析122二、 项目风险对策124第十八章 总结分析126第十九章 附表附录128建设投资估算表128建设期利息估算表128固定资产投资估算表129流动资金估算表130总投资及构成一览表131项目投资计划与资金筹措一览表132营业收入、税金及附加和增值税估算表133综合总成本费用估算表134固定资产折旧费估算表135无形资产和其他资产摊销估算表136利润及利润分配表136项目投资现金流量表137第一章 市场分析一、 行业进入壁垒
8、1、市场准入壁垒体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、检测、临床、注册等费用，通常还需要较长的认证周期，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。2、技术和人才壁垒体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有
9、具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。3、品牌壁垒体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，其质量直接关系着诊断结果的准确率。因而，经营年限较长、临床应用效果良好的品牌将会优先获得终端客户的认可，且其使用习惯后，使用忠诚度较高。而新进入者很难在短时间内形成良好的口碑效应，因而面临较高的品牌壁垒。4、营销渠道壁垒完善的营销渠道是行业内企业的核心竞争力。建立覆盖全国乃至全球的销售服务网络，不仅需要大量的前期资金投入，更需要专业的营销团队对该地
10、区市场的长期关注和前瞻把握，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的销售渠道，故面临较高的营销渠道壁垒。二、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家产业政策支持行业的发展近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。“十三五”生物产业发展规划提出“针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化”；“十三五”国家科技创新规划中提出“加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制
11、和新试剂开发”；国家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）提出“建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。上述系列政策的出台，为我国体外诊断市场的健康发展奠定了坚实的基础。（2）新冠疫情催生巨大需求，行业整合趋势有望提速新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长，国内部分实力较强的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂，为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩的大幅增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧，目前全球
12、新冠疫情防控工作已进入常态化，在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不断提升的背景下，未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在较大的需求量。同时，新冠疫情的突发加速了产业变革，国内体外诊断行业整合趋势有望提速，国内一批综合竞争水平较高的优秀企业借助新冠病毒检测机遇迈入发展新台阶，产品参与到全球化竞争，影响力和竞争力迅速提升；随着这类优秀企业的整体规模不断扩大，研发实力不断增强，有利于其不断缩小与国际巨头的实力差距，占据更大市场份额，进而推动行业整合速度的不断加快。（3）分级诊疗稳步推进，带动行业市场快速扩容2015年9月，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出到2020年，分
13、级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，我国基层医疗机构数量不断增加。根据国家卫健委发布的2020年我国卫生健康事业发展统计公报，截至2020年末，我国医疗卫生机构总数超102万个，其中医院数量约3.5万家，其余均为基层医疗机构。分级诊疗下，基层诊疗需求逐渐增多，而POCT产品具有操作便捷、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构应用场景，符合国家分级诊疗政策的
14、要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断和预防功能的重要手段。分级诊疗体系的推进将有效带动体外诊断市场，尤其是POCT市场的快速扩容。（4）国产试剂进口替代进程不断加快近年来国家陆续出台多项产业政策鼓励加快诊断试剂、高端诊疗设备的研发。在此背景下，我国体外诊断行业整体技术水平取得了长足进步，国产体外诊断产品与进口产品的差距已大幅缩小，产品质量不断接近国际水平，国内外医疗机构对国产体外诊断产品的认可度也不断上升。与此同时，医保控费的推行使得医疗机构在注重检验质量的同时更加注重成本控制，这为国内体外诊断企业进口替代提供了良好的战略机遇。部分地区如浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省份陆续出台相关
15、规定鼓励采购国产产品。在技术迭代和产品性能不断提升的同时，国产体外诊断产品进口替代的进程也不断加快。2、不利因素（1）行业产品质量参差不齐体外诊断是一个多检测方法、多病原体诊断的综合性行业，由于行业内各企业发展水平不一，针对同一疾病检测项目往往有多种技术平台选择，导致最终同一疾病诊断的产品质量参差不齐，而行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，不利于行业的健康有序发展。（2）行业竞争日趋激烈由于国外龙头企业占据技术先发优势，并不断进行并购整合，产业成熟度和集中度均较高。与该类企业相比，我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面存在一定的差距，行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发，已具备与国际
16、巨头同台竞技的实力，未来行业的竞争将日趋激烈。三、 医疗器械行业基本情况医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。第二章 绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称广元POCT快速诊断产品项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人顾xx（三）项目建设单位概况经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产
17、经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑
18、，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。三、 项目定位及建设理由体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据statista统计数据，2018-2027年全球体外诊断市场规模将从650.93亿美元增至1,076.59亿美元，年均复合增长率为5.75%。“十三五”时期是我市决战决胜整体连片贫困到同步全面小康跨越取得决定性成就的五年，是全面践行新发展理念、推动治蜀兴川广元实践再上新台阶取得显著成效的五年。全市经济综合实力迈上新台阶，二二年地区生产总值可
19、望突破千亿元大关，城乡居民收入稳步增长，经济高质量发展取得新成效。脱贫攻坚取得决定性胜利，乡村振兴开局良好，7个贫困县全部摘帽、739个贫困村全部退出、34.7万名贫困人口稳定脱贫，历史性消除绝对贫困和整体贫困，城乡面貌发生根本性变化。基础设施显著改善，全国性综合交通枢纽加快建设，三江新区建设全面提速，城市规模不断扩大，发展基础进一步夯实。嘉陵江上游生态屏障持续巩固，蓝天、碧水、净土三大保卫战成效显著，成功创建国家森林城市、国家园林城市、国家卫生城市。供给侧结构性改革深入推进，产业转型升级步伐加快，“6+2”新型工业、“4+5”现代服务业、“7+3”现代特色农业加快成势，全市规上工业总产值突破
20、千亿，区域性商贸物流中心加速形成，县域经济、民营经济、文旅经济加快发展，成功创建国家农产品质量安全市，中国生态康养旅游名市建设取得明显进展。对外开放新态势加快形成，主动融入成渝地区双城经济圈建设取得积极进展，川东北经济区、阆苍南一体化协同发展扎实推进，九广合作、浙广合作深入实施。重点领域和关键环节改革取得突破性进展，“放管服”改革成效明显，营商环境持续优化。全面依法治市取得重大进展，民主法治建设迈出重大步伐，平安广元建设卓有成效，连续四年入选全国最安全城市，群众安全感、满意度测评连续六年位居全省第一，防范化解重大风险取得积极成效，社会保持和谐稳定。乡镇行政区划和村级建制调整改革顺利实施，城乡基
21、层治理制度创新和能力建设全面加强。民生和社会事业全面进步，社会保障体系更加完善，公共服务水平稳步提升，人民生活水平明显提高，新冠肺炎疫情防控取得重大成果。国防动员基础不断夯实。全面从严治党持续纵深推进，干部队伍和党风廉政建设全面加强，政治生态持续优化。五年攻坚克难、砥砺奋进，“十三五”规划目标任务即将完成，全面建成小康社会胜利在望，建设川陕甘结合部区域中心城市和四川北向东出桥头堡取得阶段性成效，为全面开启建设社会主义现代化广元新征程积蓄了发展动能、奠定了坚实基础，广元发展站在了新的历史起点上。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与
22、参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”
23、的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。（二） 报告主要内容1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、
24、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约37.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx套POCT快速诊断产品的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积42705.37，其中：生产工程29145.74，仓储工程5070.74，行政办公及生活服务设施4377.99，公共工程4110.90。八、 环境影响本项目的建设符合国家的
25、产业政策，该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施，认真履行“三同时”制度后，各项污染物均可实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言，该项目是可行的。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资16550.21万元，其中：建设投资12949.53万元，占项目总投资的78.24%；建设期利息341.83万元，占项目总投资的2.07%；流动资金3258.85万元，占项目总投资的19.69%。（二）建设投资构成本期项目建设投资12949.53万元，包括工程费用、工程建设其他费用和
26、预备费，其中：工程费用11166.99万元，工程建设其他费用1359.85万元，预备费422.69万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资16550.21万元，其中申请银行长期贷款6976.00万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：35400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：27294.09万元。3、净利润（NP）：5935.34万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.39年。2、财务内部收益率：27.32%。3、财务净现值：8747.67万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设
27、程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积24667.00约37.00亩1.1总建筑面积42705.371.2基底面积15786.881.3投资强度万元/亩341.142总投资万元16550.212.1建设投资万元12949.532.1.1工程费用万元11166.992.1.2其他费用万元1359.852.1.3预备费万元422.692.2建设期利息万元34
28、1.832.3流动资金万元3258.853资金筹措万元16550.213.1自筹资金万元9574.213.2银行贷款万元6976.004营业收入万元35400.00正常运营年份5总成本费用万元27294.096利润总额万元7913.797净利润万元5935.348所得税万元1978.459增值税万元1601.0410税金及附加万元192.1211纳税总额万元3771.6112工业增加值万元12326.7713盈亏平衡点万元12753.15产值14回收期年5.3915内部收益率27.32%所得税后16财务净现值万元8747.67所得税后第三章 项目背景及必要性一、 POCT行业发展概况1、POC
29、T定义POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早
30、诊早治控制医疗费用。POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT产品的需求将日益凸显。2、行业分类按照应用领域来分，POCT产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用，还可供患者个人
31、快速便捷使用，应用场景广阔。根据中国医疗器械蓝皮书（2021版），2020年，免疫诊断、生化诊断、分子诊断合计占据我国体外诊断市场73%的市场份额，而其中，免疫诊断市场占有率达到36%，为体外诊断领域最大的细分市场。根据中国医疗器械蓝皮书（2021版），免疫诊断可以细分为胶体金、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、时间分辨荧光和放射免疫七大类技术，胶体金、荧光免疫、酶联免疫属于七大类技术之一，均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。上述各类传染病POCT检测方法学在行业内均已形成成熟的检测产品投入使用
32、，覆盖多个病种和应用场景，均属于行业主流技术。根据中国体外诊断产业发展蓝皮书，免疫层析法是POCT中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟，但在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比，传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，技术难度更高，因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理，其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械，属于行业主流技术。近年来，国
33、家出台了“十三五”生物产业发展规划、公共卫生防控救治能力建设方案、“十三五”医疗器械科技创新专项规划、“十三五”国家科技创新规划、医药工业发展规划指南等政策支持POCT快速检测行业的发展。以胶体金为代表的免疫层析技术是POCT快速检测的主流技术，具有快速、准确、对场地和人员要求低、不依赖仪器和实验室的特点，与实验室检验方法相比具有明显的产品特点优势，尤其是新冠疫情爆发以来，国家高度重视对突发疾病的防控，免疫层析快速检测能够很好地满足疾病防控的需求，受到国家科技部新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南和新型冠状病毒实验室检测专家共识等文件的认可。综上所述，免疫层析
34、属于行业主流技术。酶联免疫法经过多年发展，是免疫诊断中较为成熟的方法学。由于其检测速度、灵敏度、特异性及自动化程度不及化学发光法产品，因此在国内大型医疗机构中的市场正在被化学发光产品替代。但由于酶联免疫产品具有较高的性价比，在国内基层医疗机构以及海外发展中国家中仍属于主流检测方法之一，属于行业主流技术。间接免疫荧光技术通过组合包被多种检测基质，可实现对多种特异抗体的联合检测，各项结果本身独立且不受干扰，特别适合呼吸道、消化道、自身免疫抗体、过敏原等的检测。由于直接采用病原体培养产物进行检测，间接免疫荧光法的检测准确性和特异性高，在抗核抗体等领域的检测中属于金标准。以全球性IVD企业铂金埃尔默旗
35、下的欧蒙医学为代表的一系列企业以间接免疫荧光产品作为主要技术。在国内，目前间接免疫荧光的普及度低于免疫层析、酶联免疫等其他免疫检测方法学，一方面是由于间接免疫荧光需要掌握不同种类、不同病种的病原体的培养技术、培养周期，技术门槛较高，另一方面是由于间接免疫荧光在检测过程中需要借助仪器，操作较为繁琐，对操作人员、操作环境要求较高导致的。3、行业市场规模POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据statista统计数据，2015-2022年全球POCT市场规模将从215亿美元增至405亿美元，年均复合增长率为9.47%。POCT在我国起步较晚，
36、整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2019年的112亿元，年复合增长率达到27.04%，未来预计将继续以超过20%的增速增长，到2024年，行业规模将达到290亿元。我国POCT行业保持高速增长，增速超过全球POCT市场增速，亦超过国内体外诊断市场整体增速。在渗透率方面，以市场规模计算，2019年我国POCT占体外诊断市场比例仅为16%，而同期全球市场POCT占体外诊断市场比例已达到45%。在美国，70%的临床检测均由POCT完成。与全球市场相比，我国POCT快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较
37、低水平，市场空间广阔。二、 体外诊断行业发展概况1、体外诊断定义体外诊断（IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病控制的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。2、行业分类按检测方法分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液
38、和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按疾病诊断类型分，体外诊断主要分为传染病诊断、癌症诊断、心脏病诊断、免疫系统疾病诊断、肾脏病诊断、胃肠道疾病诊断及其他疾病诊断，其中传染病诊断是我国体外诊断最大的应用领域。3、行业市场规模体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据statista统计数据，2018-2027年全球体外诊断市场规模将从650.93亿美元增至1,076.59亿美元，年均复合增长率为5.75%。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根
39、据中国医疗器械蓝皮书（2021版）统计数据，2020年我国体外诊断市场规模达890亿元，与2015年的362亿元相比，年均复合增长率达到19.71%。三、 传染病诊断行业发展概况1、传染病简介中华人民共和国传染病防治法根据传染病的危害程度和应采取的监督、监测、管理措施，参照国际上统一分类标准，结合我国的实际情况，将全国发病率较高、流行面较大、危害严重的39种急性和慢性传染病列为法定管理的传染病，并根据其传播方式、速度及其对人类危害程度的不同，分为甲、乙、丙三类，实行分类管理。2、行业市场规模传染病诊断是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据All
40、iedMarketResearch预测，2019-2027年全球传染病诊断市场规模将从235.51亿美元增至358.59亿美元，年均复合增长率为5.40%。在我国，传染病发病率的上升直接推动了传染病体外诊断市场规模的快速增长。根据国家疾病预防控制局统计数据，2015-2019年，我国法定传染病例从640.84万例增长至1024.45万例，年均复合增长为12.44%。从市场规模来看，未来，随着国家对传染病控制力度的不断加大，我国传染病体外诊断市场规模有望从2019年的21.09亿美元增至2027年的41.37亿美元，年均复合增长率为8.79%。四、 持续增强经济发展动力活力培育高质量创新主体。强
41、化企业创新主体地位，支持有条件的企业牵头建设重大科技创新平台、实施重大科技项目，推动企业成为科技创新决策主体、投入主体和受益主体。深化产学研合作，支持企业利用国内外创新资源，打造跨区域创新链，推进创新平台共建、创新成果共享、创新人才共用，主动融入成渝地区双城经济圈科技创新走廊建设和全球创新网络，形成企业为主导的区域协同创新发展新格局。探索建立科技型企业梯次培育机制，培育孵化一批高成长性的高新技术企业。打造高效率创新生态。推进职务科技成果改革，鼓励高校、科研院所科技人员来广创办领办科技型企业。探索科技创新券制度，提高科技成果转化实效。深化科技计划管理改革，优化科研项目资金配置，提升创新绩效。加大
42、研发投入，构建多元化投入机制。加强创新金融支撑，推动科技金融融合发展。加强创新政策措施制定和落实，充分发挥研发费用加计扣除和自主创新税收政策效应，推动知识产权保护和科研诚信建设，营造良好创新环境。弘扬科学家精神和工匠精神，加强科学技术普及，激发全社会创新创造活力，推动大众创业、万众创新。五、 全面推动产业转型升级，努力打造区域经济发展高地坚持把发展经济着力点放在实体经济上，推动数字经济和实体经济深度融合，推进产业基础高级化、产业链现代化，实现产业提质增效、延链集群，提高经济质量效益和竞争力。畅通区域产业链供应链。抢抓全国产业链供应链重构机遇，促进域内特色优势产业集群化发展，推动产业链供应链上下
43、游企业协同分工、联动发展，积极嵌入区域性生产网络，提升产业链供应链稳定性和竞争力。高质量承接先发地区产业转移，推进特色优势产业与区域产业体系供需适配，实施产业基础再造和产业链提升工程，加快打造新兴产业链。统筹推进现代流通体系建设，围绕大宗商品物流、消费物流、智慧物流、应急物流等领域引进和培育具有顶级供应链运营能力的龙头流通企业，引导企业开展供应链安全风险评估。整合利用“三线建设”战略资源，提升军工电子和新材料领域发展优势。加强与成渝西等重点地区协作，争取重大战略性基础设施和生产力布局。围绕产业链部署创新链，深入实施质量提升行动和品牌创建行动。推动制造业高质量发展。以特色优势产业和战略性新兴产业
44、为主攻方向，着力构建资源互补、链式关联、梯次发展的制造业生态圈，打造千亿级铝产业集群、五百亿绿色家居产业集群和西部地区知名的绿色农副产品加工基地，发展壮大新材料、新一代信息技术、生物医药等新兴产业。实施高水平技改升级，推动制造业与互联网、大数据、人工智能等深度融合，提升电子信息、机械制造等产业发展能级。推动制造业向服务型制造、平台化经营方向转型。实施绿色制造工程，创建一批绿色工厂、绿色企业、绿色园区。壮大制造业企业群体，强化大企业培育，促进大中小企业融通发展。实施亩均效益评价，全面提升园区发展质效。推动智能建造与建筑工业化协同发展，加快发展建筑业总部经济，促进建筑业转型升级。发展壮大现代服务业
45、。推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸、生活性服务业向高品质和多样化升级，建设川陕甘结合部服务业强市。推动支柱型服务业提质增效，突破发展现代物流，转型发展商业贸易，培育发展金融服务。促进科技信息、商务会展、人力资源、特色餐饮、家庭社区五大成长型服务业提速增量。推动现代服务业同先进制造业、现代农业深度融合发展，加快服务业聚集区建设，加强公益性、基础性服务业供给。推进服务业标准化、品牌化建设。建设中国生态康养旅游名市。以建设天府旅游名县和全域旅游为引领，加快建设大蜀道国际旅游目的地和生态康养旅游目的地，推动文化旅游业转型升级。进一步促进文化、旅游及相关产业深度融合，形成新的文化旅游业态，丰富文
46、旅产品供给，提升剑门蜀道剑门关旅游区品质，建成曾家山国家级旅游度假区，建设一批国家级、省级文化产业和文旅融合产业园区，争创一批天府旅游名县、名镇、名村和国家、省全域旅游示范区。打造白龙湖、亭子湖、栖凤湖等滨水旅游产品，开发工业旅游、体育旅游、生态旅游、低空旅游、研学旅游等旅游业态，促进红色旅游、乡村旅游提质升级，建设“大蜀道”“大熊猫”知名文旅精品。完善“快进慢游”旅游交通网络，建设黑石坡至曾家山快速旅游通道，全面提升剑昭旅游公路。推进旅游酒店多元化、主题化、品质化发展，打造特色主题旅游演艺，提升文旅公共服务水平。壮大文旅市场主体，培育一批文旅优秀骨干企业。打造精品旅游线路，开展精准宣传推广，做靓广元女儿节、大蜀道文化旅游节等节会，提升“剑门蜀道、女皇故里、熊猫家园、红色广元”文旅品牌影响力。深入实施“康养+”战略，打造集健康养生、医疗养老、康养旅游、健身休闲、生态美容、健康教育于一体的现代生态康养产业，加快建成大稻坝、天曌山等一批医养融合、生态康养示范基地和中医养生保健基地。实施康养产业关键技术创新工程，构建“互联网+康养”产业发展模式，建设智慧医养康养信息平台。推动医疗、养老机构