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1、国家基本药物制度国家基本药物制度面临调整据相关人士透露，近日相关部门就国家基本药物制度调整对行业内人士进行征求意见。征求意见稿对基本药物目录调整、医疗机构基本药物的配备使用以及基本药物的采购供给等有了更为详细的要求，并明确强调，能口服的不肌注，能肌注的不输液。在基本药物目录调整方面，征求意见稿提出，原则上三年调整一次。对于新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。上述人士介绍，坚持调入与调出并重，优先调入通过一致性评价的仿制药，可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品。同时，发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的，可被风险效益比或成本效益
2、比更优质品种所替代的药品则是调出重点。“此次政策最重要一点是突出药品临床价值。”一位业内人士说，相较于前两轮的制度调整，此次制度要求将基本药物列为公立医院的首选。意见稿提出，医院信息系统应对基本药物目录的药物进行标注，提示医生优先选用。同时，处方点评应将使用基本药物的情况作为重点内容，对于无正当理由不首选基本药物的予以通报。对于强调基本用药的原因，上述人士表示，基本用药大概可覆盖95%的疾病。“基层医疗是保基本，其疗效确切，并具有较高的性价比。以药控费是国际上通行的一种做法。”正因如此，意见稿提出，未来将把基本药物使用情况与公立医院改革补助资金和基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。同时，深
3、化医保支付方式改革，优先制定基本药物医保支付标准，建立结余留用、合理超支分担的激励约束机制。对临床诊疗使用的基本药物，经过医保部门的相关程序之后，全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，持续加大各级财政支持力度，免费向群众提供。“高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病种的基本用药有可能全额保障或医保全额报销。”上述人士说。此前“基本医疗卫生与健康促进法草案”就提出，将基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，实行最优惠的报销政策。此前，我国在上海、江苏、广东、浙江、山东等13个省、24个市(县)进
4、行基本药物全额保障试点。针对部分慢性病人群需求，将基本药物作为公共产品以全额保障的形式向居民免费提供，实现基本药物公平可及、人人享有。除此之外，关于基本药物的采购配送机制，采取国家谈判、集中招标、阳光挂网等方式分类采购，引导形成合理价格。做好分级医疗机构用药衔接，推进医联体、医共体和市(县)域内公立医疗机构上下联动、集中带量采购，统一基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众需求。鼓励肿瘤、儿童等专科医院开展路区域联合采购。值得一提的是，福建此前对药品联合限价阳光采购进行动态调整。其中，新申请挂网属于联采目录内的竞争组产品，生产企业(含首次申请企业和已挂网企业)同意遵守福建省相关规定，按低于目录
5、内本组产品最高销售限价10%(同时承诺全国最低价)与本组最低实际交易价“孰低原则”确定最终挂网价格予以挂网;已挂网产品通过仿制药质量与疗效一致性评价，依企业申请由竞争组调入非竞争组。新政重在落实，较之过去各地更需加大执行力度。今年二季度，湖南省曾对基本药物制度实施情况进行全面考核时发现，该省基本药物制度建设仍存在地区间发展不平衡的情况，少数地区基药补助资金分配不合理，资金拨付不及时;部分地区基层药事管理有差距，不合理用药情况突出;部分村卫生室基本药物制度实施情况不理想。国家基本药物制度调整带来哪些利好调整完善制度是顺势而为在此前举行的国务院新闻办公室政策吹风会上，国家卫生健康委员会相关负责人表
6、示，此次国家基本药物制度的调整，扩大了国家基本药物在临床的覆盖面，品种数量不仅满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，还聚焦癌症、丙肝等病种，为不同疾病患者提供了多种用药选择。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊教授表示，随着国情的不断发展变化，基本药物政策和制度建设的内涵也在逐步调整。“新一轮医改启动以来，我国逐步建立起了覆盖全民的基本医疗保险体系。”陈昊说，在公众基本医疗卫生需求基本能够满足后，国家基本药物政策应更注重对临床合理用药的指导和管理，控制医疗费用的不合理增长;在国际上，澳大利亚等国的基本药物制度设计，也体现了类似导向，为我国提供了借鉴。意见明确，基本药物的遴选要
7、更加注重药品的临床价值，更加注重循证证据，以诊疗规范、指南等为依据进行目录的调整。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示，从保障人民群众健康的角度，依据主要临床需求，遴选疗效确切、质量可靠、价格合理的基本药物，有利于合理扩大基层用药的覆盖面，改变基层药品层次偏低的状况;也有利于保证上下用药基本一致，减少疾病确诊后大医院用药基层难以满足的情况。北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉认为，随着二孩政策的放开和老龄化社会的到来，儿童用药及抗肿瘤用药的需求将会愈发迫切，此次国家基本药物制度的调整完善，真正体现了从百姓实际用药需求出发，“在这些领域我们要加强基本药物的配备，而且是真正治疗疾病的基本药物
8、”。着力保障基本药物供应陈昊表示，基本药物政策是国家药物政策的基础，国家基本药物制度是围绕基本药物生产、流通、使用等各个环节开展的支付、监测、评价等一系列政策体系安排。“意见的出台具有很高的站位，力图在各方面做好顶层设计。”陈昊说，在切实保障基本药物生产供应方面，意见安排了一揽子系统解决办法，着力化解临床可能面对的短缺隐忧。“保障基本药物的生产供应不是卫生部门一家的事情，而是需要医保部门、药监部门、制药工业等各方共同努力实现的社会目标，这需要在今后做好供应保障的实际工作中，进一步明确职责分工、相互协同。”国家卫生健康委员会相关负责人表示，在有效解决“已短缺”药品供应的基础上，要特别加强“易短缺
9、”药品的风险监测和预警，把提早防范作为解决短缺苗头问题的重要措施，“对临床疗效确切、价格比较低廉的药品，一定要通过制度性措施来保障供应”。“药品供应保障涉及多方面因素，必须注重同时发挥政府和市场两只手的作用，针对不同的短缺原因分类应对。”史录文举例，在药品生产流通领域，由于信息不对称很容易造成药品的结构性短缺，政府主导的市场撮合等措施就可以很好解决此类问题。意见的出台，也体现了对近年来药品集中分类采购和解决药品短缺经验的总结和借鉴，从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品预警应对作出了系统安排。意见强调，按程序将通过一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本
10、药物品种调出目录。“鱼目混杂的药品质量，影响了药品领域综合政策实施的效果。”史录文表示，在公众和业内专家看来，我国生产的众多仿制药质量和疗效参差不齐，而上游药品质量的高低有别，也导致药品集中采购、医保报销、不良反应监管等诸多下游政策难以有效实施。“国家基本药物是保障民生的基本用药，理应以推进仿制药一致性评价为抓手，将药品质量提升到应有水平，同时树立民族制药质量第一的行业形象，改变多小散乱的产业局面。”史录文说，从基本药物入手，推进一致性评价有利于推动产业结构升级和医药领域供给侧结构性改革，提升公众对国产制药的信心。加强配备使用促进合理用药意见提出，要在各级医疗机构全面配备优先使用基本药物，同时
11、做好上下级医疗机构的用药衔接。国家卫生健康委员会相关负责人指出，不同等级医疗机构之间用药目录的相互衔接，是实现分级诊疗的一个重要前提。意见发布后，各级医疗机构统一执行集中采购确定的品种、剂型、规格、厂家、价格，将有效解决上下级医疗机构用药不衔接的问题，为患者在基层就近就医提供更多便利。“关于配备使用的相关调整，也体现了对此前相关政策经验的总结吸收。”陈昊表示，此次政策调整，基本药物目录有所扩容，增加了基层医疗卫生机构的选择范围;而且随着仿制药一致性评价的推进，及采购中对品种、规格、剂型的统一，基本药物配备品规较为分散的情况也将会有所好转，“能够更好满足基层用药需求，同时体现基层和等级医院之间的
12、衔接，更加适应慢性病长处方的下沉、区域医共体建设等政策，加快分级诊疗制度建设”。冯婉玉以抗菌药物阿奇霉素为例说，该院在采购前，会针对此类药品开展药物经济学和疗效方面的综合评价，为患者选择更合适的药品，而基层医疗机构未必能够开展此类研究。“我们希望患者在我们医院就诊后，回到基层也能用上同样的药品，真正实现用药的良好衔接。”冯婉玉认为，意见明确的政策方向，就是要为患者带来更多实惠。史录文表示，意见提出的诸多措施从不同维度出发，都鲜明地指向了同一个目标促进临床合理用药。而且随着医改的逐步深入，以总额预付为主的医保支付方式改革背景下，医疗机构和医务人员主动加强合理用药的动力也会越来越明显。“降低群众药
13、费负担，不能用单一药品价格、费用的升降来衡量，而应关注整体药品费用的增减。”史录文表示，临床诊疗中同一个适应证往往对应着多种药品，如果严格依照临床证据，使用经过严格遴选、疗效确切的基本药物，也许单一药品的治疗费用会有所上升，但由于减少了无效治疗带来的浪费，总体药品费用负担未必会增加，这就是意见力促临床合理用药的重要意义。【关注】完善国家基本药物制度意见提出，新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时，也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题
14、。意见指出，要全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。意见从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了五个方面政策措施。一是动态调整优化目录。对基本药物目录定期评估、动态调整，突出药品临床价值，坚持中西药并重，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临
15、床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。二是切实保障生产供应。坚持集中采购方向，落实药品分类采购。对易短缺基本药物，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送或纳入储备等措施保证供应。三是全面配备优先使用。坚持基本药物主导地位，明确公立医疗机构基本药物使用比例。实施临床使用监测，开展药品临床综合评价。深化医保支付方式改革，制定药品医保支付标准，引导合理诊疗、合理用药。四是降低群众药费负担。按程序优先将基本药物纳入医保目录范围，逐步提高实际保障水平。鼓励地方探索降低患者负担的有效方式，最大程度减少患者药费支出。五是提升质量安全水平。对基本药物实施全品种覆盖抽检，加强对基本药物生产环节的监督检查，强化质量安全监管。对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录;逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。意见要求，要加强组织领导，各级政府要将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系。要加强督导评估，建立健全基本药物制度实施督导评估制度，充分发挥第三方评估作用，强化结果运用。要加强宣传引导，加强政策解读，营造基本药物制度实施的良好社会氛围。 10 / 10