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1、目 录1 目的2 范围3 职责3.1 GMP验证领导小组3.2 质量保证部3.3 生产部3.4 设备科4. 有关背景材料4.1 产品概况4.2 背景4.3 生产工艺4.4 设备4.5 相关文件、规程5 验证项目，评价方法及标准5.1 人员5.1.1培训5.1.2健康检查5.2 生产环境5.2.1操作间温度和相对湿度5.2.2操作间悬浮粒子数5.2.3操作间空气微生物计数5.2.4操作间、设备、生产用器具、操作人员手表面微生物计数5.2.5操作间压差5.2.6操作间清洁、清场5.3 公用介质5.3.1纯化水5.3.2压缩空气5.4 原辅料，包装材料5.4.1质量5.4.2贮存条件5.5 设备5.
2、5.1设备清洁5.5.2过滤器5.6 工艺文件5.6.1工艺文件的正确性5.6.2操作指令的明确性5.6.3生产指令的正确性5.7 称量、备料5.8 配滤5.8.1搅拌时间5.8.2性状5.8.3乙醇量5.8.4含量测定5.8.5药液滤过工艺5.8.5.1过滤器完整性检查5.8.5.2过滤后药液性状5.8.5.3药液从配制到过滤时间间隔5.8.6 配制设备运行状况评价5.9 灌封5.9.1 灌封装量控制5.9.2 产品性状5.9.3 封口温度5.9.4 外观、印字5.9.5 灌封机运行状况评价5.10 检漏5.11 包装5.11.1产品外观质量5.11.2产品质量检验5.11.3印刷包装材料的物料平衡5.11.4产成品总物料平衡5.12 质量保证5.12.1文件完整5.12.2正确的检验方法5.12.3检验结果正确6 进度安排6.1 验证批次6.2 进度安排7 拟订日常监测程序及验证周期