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1、GMP考试试题（质量部）一、填空题1 合格的原料厂家应具备（ ）和营业执照；2 GMP适用于药品（ ）的全过程、原料生产中影响（ ）的关键工序；3 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（ ）大专以上学历，有（ ）经验，对本规范的实施和产品质量负责；4 生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有（ ）以上药品生产和质量管理的实践验；5 企业应为各部门及工序建立完善的（ ），并以书面的形式进行规定；6 （ ）对产品质量负主要责任，对于产品质量问题在组织机构中直接对总经理负责；7 药品生产质量管理规范是药品（ ）的基本准则；8 药厂自检至少（ ），质量管理部门应对自检结果进行评估，并决定是否
2、需要（ ）；9 洁净区内要求温度范围为（ ）相对温度范围为（ ）；10 精密仪器应放在（ ）房间内，室内应有（ ）装置，保证室内温度在（ ），相对湿度（ ）为宜。存放室应避免（ ），保证仪器的（ ）正常，还应与（ ）隔开，以防止（ ）（ ）腐蚀仪器；药品生产和质量管理部门和质量管理部门负责人不得（ ）；11 洁净区空气做尘埃粒子计数检查时，空气洁净度不同的洁净室之间的压为（ ），空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度低的洁净室要求呈（ ）；12 每一种原辅料应制定贮存期，其中，一般化学原料、辅料为（ ）个月，保管员应在贮存期满前（ ）个月填写复检“取样指令”13 天平及其它食品应放在防
3、（ ）、（ ）（ ）（ ）的单独房间内；14 见学易分解的试剂要装于（ ）中，见空气易变质的试剂要有（ ）封口；15 与设备连接的主要固定管道应标明（ ）；16 纯化水储存应为（ ）；17 用于生产的仪器、仪表、量具、衡器，其适用范围和精密度应符合（ ）和（ ）的要求，有明显的（ ）并（ ）；18 药品生验证应包括（ ）（ ）及（ ）安装确认运行确认，性能确认和产品验证；19 产品的生产工艺及（ ）（ ）应按（ ）进行验证；20 当影响产品质量的主要因素，如（ ）（ ）（ ）（ ）等发生改变时，以及生产（ ）后，应进行再验证；21 产品生产管理文件主要为（ ）（ ）和（ ）；22 验证文件应包
4、括（ ）（ ）（ ）（ ）等；23 药品生产企业应为（ ）（ ）的各项（ ）和（ ）；24 工作现场使用的文件应为批准的（ ），已撤销和过时的文件除（ ）外，不得在（ ）出现；25 标准操作堆积的内容应包括：题目、编号、（ ）（ ）（ ）颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文；26 对物料进行烘干，当进料时应（ ），出料时应（ ）；27 对供应厂家的质量审计应每年进行（ ）次。二、判断题28 验证是一项必须由几个职能部门参加的综合GMP管理的基本工作，需要各有关方面的协作完成的工作。（ ）29 验证工作的进行不需要操作工参与。（ ）30 某个产品生产工艺经过一次验证就能保证永远能够生产出符合标准的合格产品。（ ）31 记录各种标准实施和正常运行的证据。（ ）32 生产记录中的复核者必须是部门的领导。（ ）三、问答题33 试述实验过程中出现何种情况时由本人进行复检；34 药品不良反应；35 描述物料进出洁净区的全过程；36 在设计厂房时，应考虑使用和便于清洁的工作，应达到什么标准？37 结合工作实际描述文件实施的注意事项。