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1、文件编号：ZL-S0P-YF-08600 第 2 页 共 2 页文件名：桔梗流浸膏检验操作规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心品名桔梗流浸膏拼音 JigengLiujinggao代号Y78取样方法（1）一般原辅料总件数n3时，每件取样；n为4300时，取样数为+1；n300时，取样数为+1；（2）取样数量为全检所需数量的13倍，特殊情况另定。处方 桔梗 1000g 乙醇 （55%）适量制法 取桔梗粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用55%的乙醇作溶
2、剂，浸渍48小时后，以每分钟13ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，收集续漉液，滤过，60以下低温蒸发至稠膏状，加入初漉液，混和后，加55%的乙醇使成1000ml，混匀，静置数天，滤过，即得。检验项目性状、鉴别、乙醇量检查。【性状】 本品为黄棕色的液体。【鉴别】 （1） 取本品约1ml，置试管中，加水10ml，振摇，产生持久性的泡沫。（2） 取本品10ml，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，加乙醇10ml，浸渍24小时，滤过，滤液同法制成对照药材
3、溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（14：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 乙醇量 应为4050%（中国药典2000年版一部附录IX M）。检验方法：蒸馏法本法系用蒸馏后相对密度的方法测定各种制剂中在20时乙醇（C2H5OH）的含量（%）（ml/ml）。取供试品，调节温度至20，精密量取25ml，置250ml分液漏斗中，加水约50ml，并加入氯化钠使之饱和，并用石油醚提取13次，分取下层水液，置150200ml蒸馏瓶中，加水约25ml，加玻璃珠数粒，连接冷凝管，直火加热，缓缓蒸馏，速度以馏出液一滴接一滴为准。馏出液导入50ml量瓶中，俟馏出液约达48ml时，停止蒸馏。将馏出液温度调节至20，加20的水到刻度，摇匀，在20时按相对密度测定法测定相对密度。在乙醇相对密度表中查出乙醇的含量（%）（ml/ml），即为供试品中的乙醇含量（%）（ml/ml）。供试品加石油醚后，如发生乳化现象时，或经石油醚处理后，馏出液仍很浑浊时，可另取供试品，加水稀释，照上法蒸馏、测定。其它 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I O）。【贮藏】 密封，置阴凉处。2