022工艺规程-补血当归精.doc

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1、文件编号：TS-SC-02200 第 12 页 共 8 页文件名：补血当归精生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、液体制剂车间一、概述1、 产品名称：补血当归精2、 剂型：糖浆剂3、 规格：100ml/瓶4、 产品特点：（1）、性状：本品为棕褐色澄清液体；气特异，味甜、辛、微苦。（2）、功能与主治 滋补气血。用于头晕，身体衰弱，妇女月经不调，产后血虚体弱，贫血。（3）、用法与用量 口服，一次5ml,一日2次。（4）、贮藏 密封，置阴凉处。（5）、处方来源：卫生部药品标准中药成方制剂第十册 W

2、S3-B-1946-95二、处方及处方依据1、处方： 当 归 400g 熟地黄（酒蒸制） 24g 白 芍（酒炒） 24g 川芎（蜜炙）12g 人 参 24g 甘草（蜜炙）12g 黄芪（蜜炙）24g2、处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册 WS3-B-1946-95三、生产工艺流程图药材经过净处理后，取净药材投入使用，生产工艺流程如下：白芍川芎黄芪当归粉碎粉碎粉碎粉碎当归粗粉白芍粗粉川芎粗粉黄芪粗粉加70乙醇加30乙醇加40乙醇加25乙醇浸渍渗漉浸渍渗漉浸渍渗漉浸渍渗漉浓缩浓缩浓缩浓缩当归漉液白芍漉液川芎漉液黄芪漉液蔗糖熟地黄甘草党参加水煎煮两次每次4小时加水煮沸溶解合并煎液，过滤，浓缩滤

3、过放冷浓缩液浓糖浆加三倍量乙醇搅匀静置过滤回收乙醇合并浓缩液加防腐剂加水调至全量，搅匀待分装药液分包装成品四、原药材的净处理与炮制方法1、 当归：除去杂质、净洗、切段干燥。2、 熟地：除去杂质、净洗、切片，加酒拌匀置蒸煮罐内加热蒸透，取出，干燥。（每 100kg药材用黄酒30kg）3、 白芍：除去杂质、净洗、切片；加酒拌匀（每100kg药材加酒10kg），置锅中，用文火炒至微黄，取出、放凉。4、 川芎：除去杂质、净洗、切片，干燥；取炼蜜用适量水稀释后与药材拌匀，闷透，置锅中，用文火炒至微黄色，取出，放凉。5、 甘草：除去杂质、净洗、切片，干燥；取炼蜜用适量水稀释后与药材拌匀，闷透，置锅中，用文

4、火炒至微黄色，取出，放凉。6、 黄芪：除去杂质、净洗、切片，干燥；取炼蜜用适量水稀释后与药材拌匀，闷透，置锅中，用文火炒至微黄色，取出，放凉。7、 党参：除去杂质、净洗、切片，干燥。五、制剂生产工艺过程及控制（一）、生产工艺过程以上处方中的七味，取当归、白芍、川芎、黄芪分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），当归用70乙醇；白芍用30乙醇；川芎用40乙醇；黄芪用25乙醇作溶剂，分别进行渗漉，收集漉液，漉液浓缩至适量；熟地黄、甘草、党参加水煎煮二次，每次4小时，合并煎液，滤过、滤液浓缩至适量，加乙醇三倍量，搅匀，静置， 滤过，滤液回收乙醇，浓缩至一定体积，与上述药液合并。另

5、取蔗糖520g，加水煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述药液及适量的防腐剂，加调整总量至1300ml，搅匀即得。（二）、生产过程工艺控制1、领取物料：按生产指令要求的生产数量，根据标准处方量及各项物料允许的损耗量，算出各项物料应领取数量，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。2、投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。3、提取配液：按核对无误的用料量，称取物料。、粉碎渗漉：取

6、规定量的当归、白芍、川芎、黄芪分别粉碎成12目的粗粉，然后当归用70%乙醇、白芍用30%乙醇、川芎用40%乙醇、黄芪用25%乙醇作为溶剂先湿润后，分别装入渗漉罐内，再用相应浓度的乙醇溶剂浸过药面约20cm,24小时后，用六倍药粉量的浸泽溶媒以每1000克药粉每分钟渗出10ml的速度进行渗漉，分别收集漉液，置于双效浓缩器中回收乙醇并浓缩至规定量时取出另器存放备用。、按规定量称取：熟地黄、甘草、党参置于多功能提取罐内，加水浸过药面约15cm，浸渍1小时后，开汽加热煮沸提取4小时，取出提取液，再加水浸过药面约10cm，继续提取4小时，取出提取液，与第一次提取液合并后，过200目筛过滤，打入双效浓缩器

7、中进行浓缩至相对密度达到1.31.4时，取出，加三倍量的乙醇，搅拌均匀后静置12小时，先吸取上清液再取沉淀部分进行过滤（滤材用四层纱布加200目尼龙筛网），取滤液用双效浓缩器回收乙醇，并移至夹层锅内浓缩至规定量，取出备用。、按规定量称取蔗糖，置于夹层锅内，加规定量的纯化水，煮沸搅拌使溶解，再用200目筛过滤，然后打入配液罐内放冷待配液使用。、将上述各液打入配液罐内，加入规定量的防腐剂，再加纯化水调整至规定量，搅拌均匀，取样送检合格后，打入分装贮液罐内供分装使用。工作完毕，将乘余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。

8、4、分装封口：按生产数量领取合格的补血当归精内分装瓶，按规定的程序处理好分装间及其生产设备、器具，人员按规定的进入分装岗位后，开始分装工作；补血当归精按每瓶100ml的装量要求调节好分装机的装量控制，进行分装，分装过程中，操作人员应随时检查分装时的实际装量，发现装量出现明显偏离应及时调节，并剔除装量不符合要求的药瓶，确保装量达到要求；罐装出来的产品即移去进行封口扎盖，封口扎盖时，要注意上盖符合卡口到位、旋盖紧实无松动现象（为保证药瓶外部的洁净，必要时在封口扎盖后，将药瓶用热水淋洗干净，60热风干燥），报送中检室检查合格后，转入转至暂存间待包装。工作完毕，将有乘余物料应及时撤出并按规定程序要求退

9、回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好分装封口生产记录。5、包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取补血当归精包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间质量员核对无误后方可大量打印，防止错印损失；补血当归精按：100ml10瓶10盒/箱（简装）或1盒1瓶100盒/箱（精装）的规格进行包装，每瓶贴上瓶签一张，要求平正，清楚，每十瓶装一个中纸盒，瓶间加隔纸，药瓶统一直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，封盒回时要做到平整，每10盒装一箱，精装的每瓶装一盒，每100盒装一箱，箱子上下底各加一张垫

10、纸板，箱内放入装箱合格证，装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库暂存处，挂上待检状态标志，并填写成品请验单向质检部门请检。包装间内有乘余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。6、包装品容器、包装材料的要求：1、 包装材料的选用应符合国家药品监督管理局药品包装管理办法，在使用前应经预处理。2、 玻璃瓶用饮用水洗干净后，用纯化水冲洗，最后经100干燥灭菌或经过红外线灭菌柜干燥灭菌，放出使用。贮存时间不得超过三天，

11、超过规定时间的，应重洗处理。3、 瓶内盖需要洗涤处理的：用水煮沸半小时，取出用水搓洗，或用超声波洗涤机洗涤，然后用纯化水冲洗干净后，沥去水份，再用75%乙醇浸泡5分钟，捞出在洁净区内沥去浸泡乙醇液，晾干或60以下干燥再移送上盖使用。4、 瓶外盖需要经处理的，按以下方法进行：先洗涤（先用水洗，再用纯化水冲洗干净，然后沥去水份，放入燥房内用60以下烘干。）再转入（不用洗涤的可直接转入）灭菌室内，用紫外线或臭氧灭菌30分钟即可取出送至使用。5、 内包装物料用的塑料袋外包装应严密，内外部清洁干净干燥。、包装所用的标签、说明书、纸合、纸箱等应符合质量标准要求。六、原辅料质量标准和检验方法1、当 归：按本

12、公司“当归质量标准和检验方法”执行2、熟地黄（酒蒸制）：按本公司“熟地黄（酒蒸制）质量标准和检验方法”执行。2、 白 芍（酒炒）：按本公司“白芍（酒炒）质量标准和检验方法”执行。3、 川芎（蜜炙）：按本公司“川芎（蜜炙）质量标准和检验方法”执行。4、 党 参：按本公司“党参质量标准和检验方法”执行。5、 甘草（蜜炙）：按本公司“甘草（蜜炙）质量标准和检验方法”执行。6、 黄芪（蜜炙）：按本公司“黄芪（蜜炙）质量标准和检验方法”执行。7、 蔗糖：按本公司“蔗糖质量标准和检验方法”执行。8、 苯甲酸钠：按本公司“苯甲酸钠质量标准检验方法”执行。七、中间体及半成品的质量标准和检验方法按本公司“补血当

13、归精中间体及半成品质量标准检验方法”执行。八、成品质量标准和检验方法按本公司“补血当归精成品质量标准和检验方法”执行。九、包装材料规格、质量标准（一）、玻璃瓶（棕色）1、 规格100ml装量2、 质量要求：无孔眼、无裂、瓶身圆滑。瓶口光滑完整、无毛裂、破损符合医药包装材料质量标准。(二)、内盖1、 材质及规格：为聚乙烯塑料或橡胶，无色或米白色。2、 质量要求：应具有较好的张力，弹性、完整、符合医药包装材料质量标准。(三)、外盖1、 材质及规格：为加填料聚乙烯硬塑料。2、 质量要求：外盖的内螺纹与玻璃瓶口的螺纹应吻合，符合医药包装材料质量标准（四）、纸盒按本公司“补血当归精纸盒质量标准”执行。（

14、五）、纸箱按本公司“补血当归精纸箱质量标准”执行。十、说明书、标签、合格证及产品包装文字说明及标志（一） 说明书（见设计样稿）（二） 标签（见设计样稿）（三）、包装箱外文字说明及标志等（见设计样稿）（四）、合格证产品经按定检验合格后方可出厂销售，凡经检验合格后方出厂销售，凡经检验合格的产品包装时，每箱必须放置合格证一张。附合格证样稿合格证品 名： 规 格： 批 号： 有效期致： 装 箱 员 质 检 员： 日 期： 钦州市芳菲药业有限公司十一、工艺卫生要求（一）、关键工序（岗位）的卫生标准及要求1、 提取:按一般生产区设置，地面平整、洁净，各种管线道排列整齐，便于操作清洁，不得堆放与生产无关的杂

15、物，药渣必须及时清理，提取容器具必须按班次及时清洗干净，保持排污畅通。2、 配液、分装按10万级设置，物料必须经处理，符合规定要求方能进入洁净生产区；定期检查洁净度。操作人员定期体格检查。（二）、设备、用具、容器的卫生要求1、 提取：浓缩设备应为不锈钢材料，不得与药物或致使药物起反应，表里（内外）平滑、光洁、无渍垢，每班、批应刷洗整理干净。2、 一切用于盛药品，物品、的容器，用具应光滑，洁净。不得有锈斑，污垢，无尘埃，符合卫生要求。（三）、操作人员的卫生要求1、 操作人员每年体检一次（有的工序半年），带有传染病者，必须调离工作。2、 工作时间必须穿戴整洁工作服、帽、口罩方可进行生产操作。3、

16、进入车间要按规定更换鞋及工作服装。按规定换洗工作服装。4、 各类人员必须做到勤剪指甲、勤洗手、勤洗澡、勤更衣。5、 不准穿戴工作服、帽、鞋离开洁净生产区。十二、主要设备及生产能力见下表设备名称规格型号数号生产能力多能提取罐12000L/次渗漉罐42000L二效浓缩机组1套1000L/H提取夹层锅3500L过滤机1500L配液罐1只3000L贮液罐1只3000L洗灌联动线1组12 m3轧盖机23000瓶/h包装物打印机1台2万张/小时打包机1台600箱/日十三、技术安全及劳动保护技术安全（1）每半年对水电汽进行一次安全检查，发现问题及时处理。（2）一切机械不得带病工作。（3）使用电汽及一切压力容

17、器必须严格按操作规程操作。（4）定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。1、 劳动保护（1）各生产区内有通风排气设施，以减轻劳动强度。（2）定期对工作人员进行体格检查。（3）对不同岗位配备相应的防护服装。十四、劳动组织，岗位定员，工时定额与生产周期（1） 劳动组织，岗位定员，工时定额，班产量（见下表）工序内容班定员工序时间班次班产量粉碎渗漉21623万瓶提取浓缩31633万瓶配液3813万瓶洗灌联动线4815万瓶轧盖3812.5万瓶包装15815万瓶 （2） 工序生产周期和产品周期见下页表 天数序列工作内容 1234粉碎渗漉+提取浓缩+配液+内 分 装+外 包 装+十五、物

18、料平衡计算方法及物料消耗定额（一）、物料平衡的计算方法：各工序的物料平衡计算方法采用本工序的投入量与得出量的比较方法，以此来衡量投入产出的平衡情况，出现明显失衡偏离时，应进行核查处理工作，防止造成质量事故。 该工序产品得量 中间体半成品收得率 = 100%物料投入量 实际成品数量 成品收得率 = 100%理论投料应得量 单位产量数 包装材料损耗定额 = 1损耗率（100%）（二）、物料消耗定额品名收率1、当归 98%2、熟地黄 98%3、白芍 98%4、川 芎 98%5、党参 98%6、甘草 98%7、黄芪 98%8、提取浓缩999、配液9910、分装 99 11、包装 99.512、包装材料消耗定额品称损耗率标签1纸盒0.5%中纸盒0.5说明书0.5%纸箱0.1玻璃瓶5外盖0.50内盖0.5十六、动力能源消耗定额 生产用水+动力用水+车间用水 （一）、用水消耗定额 = = 单位合格产品数量 动力用电+照明用电（二）、用电消耗定额 = = 单位合格产品数量 标准用煤（三）、燃料消耗定额 = = 单位合格产品数量十七、综合利用和三废处理1、 药渣：晒干后用作燃料。 2、 煤渣：经洒水后出渣作铺路用。3、 锅炉煤烟经除尘后高位排放。4、 废水经二级沉储池和排放作灌溉或循环使用。12