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1、文件编号：TS-ZC-01100 第 2 页 共 2页文件名：银翘解毒片中间产品质量标准制定人：制定日期：分发份数：4审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部一、待压片颗粒（企业内控标准）【性状】为浅棕色至棕褐色颗粒，气芳香，味苦、辛。【水份含量】 3%二、分装前药片（企业内控标准）【性状】本品为浅棕色至棕褐色片；气芳香，味苦、辛。【鉴别】 A、取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄色，类球形，直径54689m有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹；草酸钙簇晶成片，直径517m存在于薄壁细胞中。联结乳管直径14-25m含淡黄色颗粒
2、状物。B、取本品10片，研细，加石油醚（6090）20ml，密塞，时时振摇，浸渍过夜，滤过，滤液挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（6090）20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典二000年版一部附录 B）试验，吸取上述三种溶液各10l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以茴香醛试液，在105加热约10分钟。供试品色谱中，分别在对照药材色谱及对照品色谱相应的位置 上显相同颜色的斑点。C、取本品10片，
3、研细，加乙醇20ml,加热回流1小时，放冷 过滤，滤液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过滤液蒸干，残渣加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典二000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20：1）混合溶液，在105加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。D、取牛蒡子对照药材1.2g、甘草 对照药材1g,各加乙
4、醇20ml，加热 回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣分别加乙醇2ml使 溶解，滤过，滤液作为对照药 材溶液。照薄层色谱法（中国药典二000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种对照药材溶液及鉴别（3）项下的供试品溶液各10l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，凉干，喷以稀硫酸，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在对照药材色谱应的位置 上，显相同颜色的斑点。【重量差异】检查方法进行，片重差异不超出7.5%（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）【崩解时限】检查法检查，崩解时间应不超出30分钟。（中国药典二年版一部附录VIIA）2