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1、文件编号：TS-SC-01500 第 9 页 共 8 页文件名：紫雪生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间1.目的：建立紫雪的生产工艺规程，确保本公司生产的紫雪符合规定。2.范围：紫雪生产全过程。3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。4.内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：紫雪4.1.2剂型：散剂4.1.3规格：每瓶装1.5g4.1.4批准文号：国药准字Z45020536。4.2处方及依据4.2.1处方：石膏 144g 寒水石144g 滑
2、石144g 磁石144g 玄参48g 木香15g 沉香15g 升麻48g 甘草24g 丁香3g 芒硝(制)480g 硝石(精制)96g水牛角浓缩粉9g 羚羊角4.5g 麝香3.6g 朱砂9g4.2.2处方依据：中国药典2000年版一部4.3生产工艺流程石膏、寒水石、滑石、磁石砸成小块 加水煎煮三次玄参、木香、沉香、升麻、甘草、丁香、煎液 煎煮三次 合并 煎液 芒硝、硝石 滤过 浓缩 清膏细粉 粉碎兑入 混匀, 干燥,粉碎细 粉 羚羊角锉研细 粉极细粉 配 研朱 砂水飞细粉研细麝香 ，过筛，混匀水牛角浓缩粉待分装品 细粉 研细 分装 成 品 4.4原药材的净处理方法4.4.1石膏：除去杂质、净选
3、。4.4.2寒水石：拣弃杂质、净选。4.4.3滑石：除去杂质、净选。4.4.4磁石：除去杂质、净选。4.4.5玄参：除去杂质、净选。4.4.6木香：除去杂质、净选。4.4.7沉香：除去杂质、净选。4.4.8升麻：除去杂质、净选。4.4.9甘草：除去杂质、净选。4.4.10丁香：除去杂质、净选。4.4.11芒硝(制)：除去杂质、净选。4.4.12硝石(精制)：除去杂质、净选。4.5制剂生产操作过程及控制4.5.1生产工艺过程：处方中的十六味，石膏，寒水石，滑石，磁石砸成小块，加水煎煮三次，玄参、木香、沉香、升麻、甘草、丁香用石膏等煎液煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏；芒硝、硝石粉碎，兑入膏
4、中，混匀，干燥，粉碎成中粉或细粉；羚羊角锉研成细粉；朱砂水飞成极细粉；将水牛角浓缩粉、麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。4.5.2生产操作过程控制要点4.5.2.1领取物料：按生产指令要求的生产数量，根据标准处方量及各项物料允许的损耗量，算出各项物料应领取数量，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。4.5.2
5、.3清膏的制备：按核对无误的投料量，称取石膏、寒水石、滑石、磁石砸成小块，放入提取罐内，每次加5倍量的水加热煎煮提取三次，每次1小时，收集提取液；另取玄参、木香、沉香、升麻、甘草、丁香放入提取罐内，用上述提取液煎煮三次，合并煎液，用200目筛网过滤，滤液放入二效浓缩器内进行浓缩成清膏，放入洁净容器内，转入下工序；工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作，同时做好投料记录。4.5.2.4细粉的制备：按核准的投料量，称取芒硝、硝石放入粉碎机粉碎成(细粉1)，备用；称取羚羊角锉研成(细粉2)；称取朱砂水飞成极(细粉3)；水牛角浓缩粉研磨
6、成(细粉4)，麝香研磨成(细粉5)备用；工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作，同时做好生产记录4.5.2.5配料：按核准的投料量，称取上述细粉1，移入混合机内，加入上述清膏，搅拌均匀，放入烘干间80下干燥，取出放入粉碎机内进行粉碎成细粉，与上述细粉2、细粉3、细粉4、细粉5配研，过100目筛网，移入混合机内混合30分钟，使之均匀，取出放入洁净的容器内供分装使用，工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作，同时做好生产记录。4.5.2.6分装：按生产指令领取包装材料(
7、如塑料瓶、瓶盖)，注意核对规格、数量等；按生产指令领取合格的待分装粉末，注意核对品名、批号、数量等；严格按1.5g/瓶分装，分装过程中每隔30分钟检查一次装量；工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作，同时做好分装记录。4.5.2.7包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取紫雪外包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA核对无误后方可大量打印，防止错印损失；箱内放入装箱单(合格证)，装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装
8、，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库，按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。4.6原辅料质量标准和检验方法4.6.1石膏：按本公司“石膏质量标准和检验规程”执行。4.6.2寒水石：按本公司“寒水石质量标准和检验规程”执行。4.6.3滑石：按本公司“滑石质量标准和检验规程”执行。4.6.4磁石：按本公司“磁石质量标准和检验规程”执行。4.6.5玄参：按本公司“玄参质量标准和检验规程”执行。4.6.6木香：按本公司“木香质量标准和检验规程”执行。4.6.7沉香：按本公司“沉香质量标准和检验规程”执行。4.6.8升麻: 按
9、本公司“升麻质量标准和检验规程”执行。4.6.9甘草: 按本公司“甘草质量标准和检验规程”执行。4.6.10丁香:按本公司“丁香质量标准和检验规程”执行。4.6.11芒硝（制）:按本公司“芒硝（制）质量标准和检验规程”执行。4.6.12硝石（精制）:按本公司“硝石（精制）质量标准和检验规程”执行。4.6.13水牛角浓缩粉:按本公司“水牛角浓缩粉质量标准和检验规程”执行。4.6.14羚羊角:按本公司“羚羊角质量标准和检验规程”执行。4.6.15麝香:按本公司“麝香质量标准和检验规程”执行。4.6.16朱砂:按本公司“朱砂质量标准和检验规程”执行。4.7中间产品的质量标准和检验方法：按本公司“紫雪
10、中间产品质量标准及检验规程”执行。4.8成品质量标准和检验方法：按本公司“紫雪成品质量标准及检验规程”执行。4.9包装材料规格和质量标准4.9.1塑料瓶：按本公司“塑料瓶质量标准”执行。4.9.2纸盒：按本公司“紫雪纸盒质量标准”执行。4.9.3纸箱：按本公司“紫雪纸箱质量标准”执行。4.10说明书、标签规格及文字说明。4.10.1说明书：见紫雪说明书样稿。4.10.2标签：见紫雪标签样稿。4.11工艺卫生要求4.11.1关键工序工艺卫生标准及要求4.11.1.1提取：按一般生产区设置，地面平整，洁净，各种管线排列整齐，便于操作和清洁，不得堆放与生产无关的杂物，药渣必须及时清理，提取容器必须按
11、班次及时清洗干净，保持排污畅通。4.11.1.2粉碎、配制、内分装：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，剩余物料必须及时清理，设备容器必须按班次及时清洗干净，保持操作环境洁净。4.11.1.4外包装：按一般生产区设置，地面平整，洁净，操作台清洁，不得堆放与生产无关的杂物，余药余包装物料必须及时清理，换班、换产品、换批号要按要求及时清场。4.11.2设备、用具、容器的卫生要求4.11.2.1所有使用的设备，不得与药物或致使药物起反应，内外表面平滑，光洁，无渍垢，每班、每批应刷洗清理干净。4.11.2.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净
12、，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈斑、污垢，无尘埃，符合卫生要求。4.11.3操作人员的卫生要求4.11.3.1操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。4.11.3.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴饰物等。4.11.3.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。4.11.3.4各类生产人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。4.12主要设备及生产能力设备名称规格型号数号生产能力多功能提取罐3 m31台3000L/次二效浓缩机组WZ2-10001套1000L/H过滤机BK-5001台500L粉
13、碎机GB-401台300kg/h混合机CH-1601台150kg热风循环烘箱XD1台120kg/h4.13技术安全及劳动保护4.13.1技术安全：4.13.1.1每半年对水电汽进行一次安全大检查，发现问题及时处理。4.13.1.2所有机械不得带病工作。4.13.1.3使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。4.13.1.4定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。4.13.2劳动保护4.13.2.1各生产区有通风排气设施，以减轻劳动强度。4.13.2.2定期对工人进行体格检查。4.13.2.3对特殊岗位有专用的防护工作服装。4.14劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期
14、4.14.1劳动组织、岗位定额、工时定额、班产量。工序内容班定员工序时间班次班产量提取浓缩28210000L粉碎过筛181500kg配料281700kg内分装3 81 48000瓶外包装88148000瓶4.14.2工序生产周期和产品周期 ：见下页表 天数序列工作内容 1234粉碎+提取+浓缩+配料+内分装+外 包 装+4.15物料平衡的计算方法及物料消耗定额4.15.1物料平衡的计算方法： 实际产量 中间产品收率 = 100% (98.0-100.0%)理论产量 实际产量 成品率= 100% (93.0%-100.0%)理论产量 使用量变剩余量残损量 包装材料损耗定额 = 100% (100.0%)领用量4.15.2原辅料消耗定额品名 收率石膏 98%寒水石 98滑石 98 磁石 98 玄参 98%木香 98%沉香 98%升麻 98%甘草 98%丁香 98%芒硝(制) 98%硝石(精制) 98%水牛角浓缩粉 99.5%羚羊角 99.5%麝香 99.5%朱砂 99.5%4.16 综合利用和三废处理4.16.1药渣：晒干后用作燃料。 4.16.2煤渣：经洒水后出渣作铺路用。4.16.3锅炉煤烟经除尘后高位排放。4.16.4废水经二级沉储池和排放作灌溉或循环使用。