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1、文件编号：TS-CP-01800 第 3 页 共 3 页文件名：补血当归精质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号C18品名 补血当归精拼音 Buxue Danggui Jing规格及包装1100ml100盒，玻璃瓶装。处方 当 归 400g 熟地黄（酒蒸制） 24g 白芍（酒炒） 24g 川芎（蜜炙）12g 党参 24g 甘草（蜜炙）12g 黄芪（蜜炙）24g制法 以上七味，分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），当归用70乙醇；白芍用30乙醇；川芎
2、用40乙醇；黄芪用25乙醇作溶剂，分别进行渗漉，收集漉液，漉液浓缩至适量；熟地黄、甘草、党参加水煎煮二次，每次4小时，合并煎液，滤过、滤液浓缩至适量，加乙醇三倍量，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至一定体积，与上述药液合并。另取蔗糖520g，加水煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述药液及适量的防腐剂，加水调整总量至1300ml，搅匀即得。处方来源 卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-1946-95法定标准及标准依据 【性状】 本品为棕褐色澄清液体；气特异，味甜、辛、微苦。【检查】1、相对密度 应不低于1.13。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意
3、避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的95%，每个容器的装量不得少于标示装量的93%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）W3、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定。（中国药典二OOO年版一部附录IH）【生物限度检查】 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 100个/ml 霉菌总数： 100个/ml 大肠杆菌： 不得检出活螨. 不得检出标准依据：（中国药典二OOO年版一部
4、附录XIII C）标准依据 本标准来源于卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-1946-95、二OOO年版中国药典。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为棕褐色澄清液体；气特异，味甜、辛、微苦为棕褐色澄清液体；气特异，味甜、辛、微苦为棕褐色澄清液体；气特异，味甜、辛、微苦相对密度应不低于1.13不低于1.13不低于1.135装量差异应符合规定符合规定符合规定细菌总数100个/ml100个/ml50个/ml霉菌总数100个/ml100个/ml50个/ml大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出外观质量标准贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。贮藏
5、 密封，置阴凉处。注意事项1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.本品为气血双补之剂，性质粘腻，凡脾胃虚弱，食入难化，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者忌服。3.不宜和感冒类药同时服用。伤风感冒者勿用。4.服药同时不宜服用藜芦及其制剂。5.孕妇慎用。6.高血压、糖尿病患者或正在接受其他药物治疗的患者应在医师指导下服用。7.本品宜饭前或进食同时服用。8.按照用法用量服用，小儿及年老者应在医师指导下服用。9.服药二周后症状无明显改善，或服药期间出现血压上升、面红皮疹、出血头痛、食欲不振、恶心呕吐、腹胀便溏等症状时应停药并去医院就诊。10.药品性状发生改变时禁止服用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。13.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。有效期二年3