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1、文件编号：TS-CP-01200 第 2 页 共 3 页文件名：生三七散(生田七粉)质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号 C12品名 生三七散(生田七粉)拼音 Shengsanqi San 规格 处方依据 WS3-B-3804-98本品为三七经粉碎加工制成的散剂。 法定标准及标准依据 【制法】取三七（剪口）7份与三七（筋条）3份，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。【性状】本品为灰黄色的粉末；味苦、微甜。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多
2、角形，直径430m复粒210余分粒组成；树脂道碎片含黄色分泌物；梯纹、网纹及螺纹导管直径1555m；草酸钙簇晶少见，直径5080m。（2）取本品0.5g加甲醇10ml，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取人参皂工甙Rb1、Rg1及三皂甙R1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7：3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】应符合散剂项下有关的
3、各项规定（附录I B）均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。水分取供试品照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH）测定。不得过9.0%。装量差异装量差异限度：8%检查法：取供试品10瓶，分别称定每瓶内容物的重量，每瓶的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2瓶，并不得有1瓶超出限度一倍。生物限度检查 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 30000个/g 霉菌总数： 100个/g 大肠杆菌： 不得检出活螨. 不得检出（中国药典二OOO年版一部附录VIIIC）。标准依据 本标准来源于WS3-B-3
4、804-98、中国药典二OOO年版。【浸出物】照醇溶性浸物测定法项下的热浸法（附录X A）测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于20.0%。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为灰黄色的粉末；味苦、微甜。本品为灰黄色的粉末；味苦、微甜。本品为灰黄色的粉末；味苦、微甜。鉴别（1）、（2）应符合规定（1）、（2）应符合规定（1）、（2）应符合规定均匀度应符合规定符合规定符合规定水分不得过9.0%。不得过9.0%。不得过9.0%。装量差异8%8%8%细菌总数30000个/g30000个/g50个/g霉菌总数100个/g100个/g50个/g大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出醇溶性浸物不得少于20.0%不得少于20.0%不得少于20.0%外观质量标准包装整洁完好，无破瓶或漏液现象。【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。【用法与用量】口服，一次13g，一日3次；外用适量敷患处。【贮藏】密闭，防潮。2