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1、文件编号:ZL-SMP-00600 第 2 页 共 2 页文件名:检测仪器、设备管理规程制定人:制定日期:分发份数:6审核人:审核日期:颁发部门:GMP办批准人:批准日期:生效日期:分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心、设备科1.目的:建立质量检验中心分析检测用仪器、设备的管理规程,保证检验工作质量。2.范围:检验分析用仪器、设备。3.责任:检验员、仪器设备管理员。4.内容:4.1仪器的档案管理。4.1.1所有监测仪器设备均应建立档案。4.1.2仪器设备设专人管理。4.1.3档案包括:名称、型号、编号、生产厂家,购进日期、价格,随机带来的全部资料(如:图纸、使用说明书、操作维修批示、备品备
2、件明细表、出厂检验单)。4.1.4开箱验收、安装、调试、验证等所有记录、说明及参与人员名单,与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。仪器设备的保养、维修、排除故障措施等,仪器设备书面操作规程。4.1.5仪器设备的档案原始资料必须归档,不得存放于个人手中。4.1.6档案使用时,需办理借阅手续,严格管理。4.2仪器设备的存放环境:4.2.1精密仪器、大型检验用设备应存放在精密仪器室内、接地良好。存放室应避免阳光照射,保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验隔开,以保证腐蚀性气体、水、汽等不能腐蚀仪器设备。4.2.2精密仪器室内应有恒温、恒湿装置,保证室内温度在1826,相对湿度4565。室内应避光
3、,通风良好,必要时,有防尘设施。4.2.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材,以保证发生火灾时能随时取用扑救。4.2.4天平及其它仪器应设在防震、防潮、防腐蚀的房间内。4.2.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。4.2.6较大仪器应固定位置,不得任意搬动,并罩上仪器罩防尘;小型仪器可直接放在柜中。4.3仪器设备的管理:4.3.1无制造许可证标志的仪器设备不得购入。4.3.2分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如精度经有关部门鉴定不符合要求,应及时检修、更换或报废。4.3.3精密仪器室应注意防潮,经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常用的也应定期通电、以达到
4、除湿目的。4.3.4仪器设备应制定标准操作规程。4.3.5仪器设备应定期检定或校正。4.3.6使用人应熟悉仪器设备操作规程和性能,按操作规程进行操作,做好使用记录。4.3.7无关人员严禁动用,特殊情况需经质量保证部负责人批准。4.3.8精密仪器的拆卸应经批准,未经批准不得私自拆卸。4.3.9对仪器、设备进行定期维护保养(一般每年保养一次为宜),并有保养记录。4.3.10依据国家计量法及实施细则,企业计量部门(本公司由质量保证部负责)对检验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。有校正有效期内的检定合格证并贴于仪器上,方可使用,否则不准使用。4.3.11一般类计量仪器、仪表由本企业计量管理部门检定,属国家强制检定仪器、量具应到当地计量部门。2