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1、文件编号： SC-SOP-GT00300 第 2 页 共2页文件名：烘干岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：6份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间、固体制剂车间1.目的：建立烘干岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：适用于烘干岗位操作人员。3.职责：烘干岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取物料烘干生产指令。4.1.2操作人员按“人员进入洁净区生产区标准操作规程”进入洁净区。4.1.3检查烘干间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效
2、期限内。是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。所有与颗粒接触的设备部件及工器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇消毒。电、水、气是否正常。相对温度和湿度是否符合标准。填写操作间状态牌，并挂在规定位置。4.2装配：4.2.1按设备操作规程的要求将沸腾干燥器的部件装配好，并用75%乙醇擦拭消毒。4.2.1检查布袋是否消毒清洁干燥，安装合适。4.3操作4.3.1严格沸腾干燥器标准操作规程进行操作。4.3.2将制备好的湿颗粒及时放进沸腾干燥的料斗中，要求一次所加湿颗粒量不超过100kg。4.3.3按通电源、按工艺要求设定排风温度，压力、干燥时间，并做好记录。严格控制干燥的
3、温度和时间，保证干燥后的颗粒符合工艺要求。4.3.4干燥过程随时检查颗粒流动情况，要求无结料现象。4.3.5随时检查颗粒干燥的均匀度。4.3.6干燥结束后，用清洁的冷风冷吹颗粒数分钟。4.3.7干燥好的颗粒及时收料，收料时将干颗粒装入洁净的不锈钢或铝桶内，扭紧桶盖，桶外贴有标签，注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人等。4.3.8干燥结束将沸腾干燥器内颗粒收集干净，避免浪费。4.3.9如实填写批生产记录，计算收率。4.4电热热风烘干箱4.4.1需要用电热热风烘干箱干燥物料（如金钱草膏）时，按电热热风烘干箱的操作规程进行操作。干燥后的干膏用不锈钢桶装好，送到粉碎间粉碎。4.5清洁与清场4.5.1将所用和工器具按洁净区生产工器具清洁消毒规程进行清洁消毒。4.5.2按沸腾干燥器清洁消毒规程和电热热风烘干箱清洁规程进行清洁。4.5.3操作结束，按清场管理规程进行清场。4.5.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。4.5.5经车间质监员检查清场合格证后，发结“清场合格证”（正副本）。4.5.6岗位操作人员将“已清洁”状态标示牌挂在适当位置。4.5.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。4.5.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。