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1、 文件编号：JR-SOP-00100 第 3 页 共 3 页文件名： 质量保证部职责制定人：制定日期：分发份数：3审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部1. 目的： 本规程规定和明确了质量保证部职责内容和职责范围。2. 范围： 适用于本公司质量保证部。3. 责任： 质量保证部对本规程的实施负责。4. 内容：4.1 任务4.1.1 认真贯彻药品管理法及其他有关法规，接受主管部门和药品监督部门监督。在总经理直接领导下，充分发挥质检部门对产品质量的检测、把关、预防和报告的职能作用，做好产品质量监督工作。4.1.2 按照中国药典及部颁标准、地方药品标准、其它
2、行业标准及企业内控标准，对生产物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；切实把好“三关”，决定物料和中间产品的使用； 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；对出公司产品的质量向总经理负责。4.1.3 协助总经理组织公司级产品质量分析活动。通过分析，找出产品质量存在的问题，落实整改措施，并督促实施。4.1.4 对QA质量监督员和QC的检验员进行法规和业务培训，学习有关质量管理方面的方针政策及文件，学习和讨论有关业务各方面的知识，研究质量改进等事宜，坚持“防检”结合，以防为主的质量工作指导思想，加强质量监控。4.1.5 负责制订或修订企业的物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准
3、和企业内控标准。4.1.6 负责制订和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样办法、检验操作规程和质量管理的有关规章制度。4.1.7 负责监测洁净室(区)的尘粒数各微生物数。 4.1.8 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基的管理办法。4.1.9 负责对滴定液、检定用标准品（包括国家标准品、标准复制品、标定基准品、检定菌种等）的统一管理、发放工作。4.1.10 负责年、季、月产品质量指标的统计考核及总结报送工作。4.1.11 负责建立产品的质量档案。4.1.12 设立留样观察室，建立产品留样观察制度，做好产品留样观察工作。4.1.13 负责质量事
4、故的分析、处理和上报工作。4.1.14 定期组织产品质量调查，坚持用户访问和及时处理来信、来访和用户投诉，建立外部质量信息反馈网。4.1.15 参与对有产关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，并参加新产品的鉴定、质量标准和检验方法的复核报审工作。4.1.16 会同有关部门检查、督促车间不断改进工艺卫生及各项质量管理制度的执行情况。4.1.17 协同有关部门进行供应商质量体系进行审核（包括设备、物料）、不断提高产品质量。4.1.18 负责组织对全公司质量人员的业务培训、考核及指导工作，不断采用新的检测手段、努力提高质量检验水平。4.1.19 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为
5、确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 负责制定质量管理和检验人员的职责。4.2 权限4.2.1 审核不合格品处理程序，对不合格产品有权制止出公司。4.2.2 对不合格的原辅料、包装材料与容器有权制止使用，对不合格的中间产品有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。4.2.3 对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，在按领导书面指示执行的同时，可保留意见，并有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。4.2.4 对工公司发生的质量事故，有权提出追查和处理意见。对为提高产品质量做出贡献或由于违反规定造成质量事故的人员，有权提出奖励或处罚意见。4.2.5 有权建议调整质检人员的工作。4.3 责任4.3.1 对上级领导部门有关产品质量的指示、规定，及时传达贯彻。 4.3.2 对由于检验造成的损失进行处理。4.3.3 对基层上报的质量事故及时向上级和公司领导报告。4.3.4 对本公司的售出产品质量负主要责任。3