《001质量保证部职能.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《001质量保证部职能.doc（1页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
文件编号：ZL-JS-00100 第 1 页 共 1 页文件名： 质量保证部职能 制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：明确质量保证部的职责内容和职责范围。2.范围：适用于本公司质量保证部。3.责任：质量保证部对本规程的实施负责。4.内容：4.1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。4.2制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。4.3决定物料和中间产品的使用。4.4审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。4.5审核不合格品处理程序。4.6对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。4.7监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。4.8评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。4.9制定质量管理和检验人员的职责。