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1、二、与受试者相关的基本伦理规范 对于受试人，人的人格、自由、隐私、知情 同意原则的一系列规范需要得到遵守。 对于试验动物，给予一定人道主义关怀。 英国科学家罗素和伯奇1959年提出的3R原 则，即替代（Replacement），约减（Reduction） 和精炼（Refinement）。 科研人员： 1. 进行涉及人类受试者或实验动物的研究，必须 保证这样的研究是必需的、无可替代的，要按有关规 定获得机构伦理委员会的审查批准，并严格按照批准 的研究计划开展研究工作。 2. 进行涉及人类受试者或实验动物的研究，必须 由了解相关的法律法规和规章制度、具有相关资质的 人员操作。参与研究的学生必须在具
2、有相关资质的人 员的监督下工作。 3.进行涉及人类受试者的研究，应当获得受试者 对下列事项的书面知情同意材料 4.进行涉及人类受试者的医学研究，不得采取强 迫或欺骗手段使受试者参与。在招募受试者时，不能 有意或无意地对其进行诱导或误导. 5.进行涉及人类受试者的研究，只能选择符合相 关要求的受试者，并严格履行与参与者之间的协议或 约定。不能以任何方式让学生、下属科研人员或其他 工作人员成为受试者。 6.在涉及人类受试者的研究中，应当避免对研究对象造 成任何不必要的精神或肉体上的痛苦与伤害。如果在试验 开始前有理由确信会发生导致死亡或伤残等伤害，则不应 当进行试验；如果在试验过程中有迹象表明可能
3、会导致这 样的伤害，则必须立即中止试验。 7.进行涉及实验动物的研究，应当关怀实验动物并考 虑其利益和特殊性。 8.应当使用适当的动物种类和数量去获得有效的结果， 并尽量使用处于较低进化阶段的物种或采用计算机仿真等 非动物模型替代技术。 9.应适当地饲养并安置动物，必要时应适当 使用镇静剂、止痛剂或麻醉剂，尽量减少和避免 试验动物的痛苦和不适。必要时，应当无痛苦地 处死那些将要遭受剧烈或慢性痛苦，并且无法治 愈的动物。 10.对于涉及生物、化学、放射线等安全问题， 以及克隆、纳米、转基因等带有不确定性的新技 术的研究，应当遵守国家相关规定和我国已采纳 的国际性准则和标准。 科研机构： 1.应当
4、建立由适当人员构成的机构伦理委员 会，健全相关工作制度，并为委员会成员提供必 要的培训机会。 2.进行涉及人类受试者的研究，应当有必要 的制度和充足的设施，有能力降低风险及对受试 者提供必要的保护。 高等学校科学技术学术规范指南： 凡涉及以人类为对象的试验，包括进行涉及 个人隐私的调研，实施试验的课题负责人应事先 对研究做出评估，并按规定向学校主管部门和国 家授权的管理机构报告，获得审查与批准。试验 只能由具备科研资格的人员操作，如果有学生参 加研究，应有相关教师负责安排和监管，以保证 所有试验步骤高度完善且充分体现人道主义精神。 在所有涉及人类被试的试验中，研究过程本身应体现 对人的尊重和保
5、护，包括： 1.禁止在试验中让被试人承受不适当的成本或本可以避 免的风险。 2.除某些研究方法的需要外（主要针对医学心理学研 究），所有试验必须在被试人或其合法代表人知情同意的 前提下进行。 3.不得使用强迫、欺骗或利诱等手段使被试人参与试验。 4.必须尊重被试人的隐私权和自由参加或退出试验的权 利 5.不得协助或者参与外国科研团队在我国开展在 其本国违法的、有悖伦理的试验。 6.必须根据国家上相关规定的更新，及时制定和 更新我国在人类试验方面的规定条款。 7.对于涉及个人信息的统计研究工作，包括个人 的医学信息和网络电子信息，不得单方面公开披露 所掌握的他人信息，更不得用于非法交易。 实验动
6、物是指经人工饲育、对其携带的微生物实行控制、 遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、鉴 定以及其他科学试验的动物。科技工作者要认真学习科学技术 部下发的关于善待实验动物的指导性意见，善待实验动物， 维护动物福利，促进人与自然的和谐发展。 科学道德与学风建设学习参考大纲中明确了涉 及到受试者的科研活动中需遵循的伦理原则包括：尊重、 有利、伤害最小化和公正。 第一，尊重原则。它是指在科研活动中能够尊重人 的尊严、自主性、知情权和隐私权。 第二，有利原则。它是指科学研究要能促进人类科 学知识的增长，提高人类生活质量和生命质量，增加人 类社会福祉，改善人类生存环境。那些涉及人的科学研 究要能够保护受试者的合法权益。 第三，伤害最小化原则。科学研究应当尽量减低对 受试者的身体伤害、精神伤害和经济损失。对潜在的群 体健康影响、生物安全和生物防护问题要进行科学评估。 第四，公正原则。在科研活动中，要坚持正义和公 道。在招募受试者时，要明确准入和排除标准，知情同 意要公开公正。 开展伦理审查是外部监督的重要手段，科研伦理审 查包括下列六个要点： 一是在科学上有效。 二是做到知情同意。 三是有可接受的风险-收益比。 四是要给予研究对象适当的补偿。 五是与研究对象建立伙伴关系。 六是公平地挑选受试者。