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1、1 2021 年国家医保药品目录调整工作方案 （征求意见稿） 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保 人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医 保支付机制，根据中华人民共和国社会保险法中共中 央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见基本医疗 保险用药管理暂行办法及相关文件，现制定2021 年国家 医保药品目录调整工作方案（以下简称方案）。 一、目标任务 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯 彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神， 坚持以人民健康为中心，深化医疗保障制度改革，建立医保 药品目录动态调整机制，根据基金支付能力动态调整药品目 录范围，为
2、新冠疫情防控常态化提供支撑，努力实现药品目 录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、 保障更加公平可及，推进医保药品治理体系和治理能力现代 化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。 二、调整范围 综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承 受能力，2021 年药品目录调整范围如下： （一）目录外西药和中成药 符合基本医疗保险用药管理暂行办法第七条、第八 2 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入 2021 年药品目录评审范围。 1.2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间， 经国家药 监部门批准上市的新通用名药品。 2.2016 年 1 月
3、 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间， 经国家药 监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。 3.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。 4.纳入国家基本药物目录（2018 年版）的药品。 符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程 序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止 日期为 2021 年 6 月 30 日。 （二）目录内西药和中成药 符合基本医疗保险用药管理暂行办法第九条、第十 条要求，且具备以下情形之一的目录内药品，纳入 2021 年 药品目录评审范围。 1.调出目录的药品范围。 （1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证 明文件的药品。 （2
4、）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因 素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑 2016 年 1 月 1 日前准入目录，且 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。 2.调整支付标准的药品范围。 （1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付 3 标准的谈判药品。 （2）根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付 范围的谈判药品。 （3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显 偏高，且近年来占用基金量较多的药品。 （三）其他 1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。 2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适
5、当调整药 品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。 三、工作程序 2021 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果 5 个阶段： （一）准备阶段（2021 年 6-7 月） 1.由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、 人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家 中医药局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。 征求有关方面意见后，正式实施。 2.修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则等文 件，征求有关方面意见后执行。 3.改造完善企业申报、专家评审等信息化系统。 4.组建工作机构，健全工作机制，组建专家库，制订工 作规则和廉政保密、利益回避等规定。
6、 （二）申报阶段（2021 年 7-8 月） 1.企业申报 （计划 2021 年 7 月 1 日至 14 日） 。 根据 2021 4 年药品目录调整范围，接收符合条件的企业（含其他申报主 体）按规定向国家医保局医保中心提交必要的资料。 2.形式审查。医保中心组织力量对企业提交的资料进行 形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。 3.公示。医保中心对通过形式审查的药品及企业提交的 资料（包括药品审批、价格等）进行公示，接受社会各界监 督。 4.反馈结果。向申报企业正式反馈最终申报结果。 （三）专家评审阶段（2021 年 8-9 月） 1.综合组评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据 库。
7、论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标对 药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接 调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等 5 方面药品的建 议名单。 2.专业组评审。组织专家利用评审指标对药品进行论证 和评价。同时，对于拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、 参照药品和限定支付范围。 3.综合组论证。对专业组专家意见进行论证，最终确定 直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付 范围等 5 方面的药品名单。 4.反馈结果。向申报企业反馈专家评审结果。 （四）谈判阶段（2021 年 9-10 月） 1.修订完善谈判药品提交资料模板。 2.就拟纳入谈判的药品征求相关企业
8、意向。根据企业意 5 向，组织其按要求提交谈判材料。 3.组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展 评估，并提出评估意见。 4.加强沟通交流。就评估药品与企业进行面对面沟通， 及时解决评估中遇到的问题。 5.谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全 国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。 （五）公布结果阶段（2021 年 10-11 月） 公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 四、专家构成及职责 （一）评审专家 评审专家分为综合组和专业组。综合组评审专家由作风 正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录评审 的医药学、药物经济学、医保管理专家组成，主要负责论证 确定药品
9、评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提出评 审意见。专业组评审专家由相关学术团体和行业学（协）会 推荐，主要负责对本专业领域内药品综合组评审意见提出意 见建议，并对拟谈判药品的谈判主规格、参照药品和限定支 付范围等提出意见建议。 （二）测算专家 由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济 学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算 组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判 药品提出评估意见。 6 （三）谈判专家 由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企 业进行现场谈判。 五、监督机制 （一）主动接受各方监督 邀请纪检监察机构参与目录调整准备、申报、评审、谈
10、判等全过程监督。主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业 等的监督。公开发布工作方案，就药品评审指标体系等广泛 征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料 进行公示。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟 通等方式提高目录调整工作的透明度。设立举报电话和邮 箱，接受各界投诉举报。 （二）完善内控机制 明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、 责任追究等纪律规范，确保目录调整工作公正、安全、有序。 （三）强化专家监督 建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、 测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。 附件：2021 年国家医保药品目录调整申报药品的范围 7 附件 2021 年国家医保药品目录调整 申报药品的范围 一、目录外药品 符合本方案第二部分“（一）目录外西药和中成药”所 列条件的药品。 二、目录内药品 （1）将于 2021 年 12 月 31 日协议到期，且按照协议需 重新确定支付标准的独家谈判药品。 （2）2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国 家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主 动申报调整限定支付范围的药品。