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1、QB-C-PD-SMP- 011 版本号01修订号00文件名称：生产过程管理规程文件编码：QB-C-PD-SMP-011起草： 日期：版本号/修订号：01/00审核： 日期：制定部门：生产管理部批准： 日期：1目的：建立生产过程管理规程，确保生产过程每个环节受到控制，保证产品生产质量。2适用范围：适用于所有生产品种生产全过程的管理3职责：各工序班组长、操作人员对本规程实施负责，生产管理部、生产车间、QA负责监督检查。4控制要求：4.1生产前的准备4.1.1开工准备：4.1.1.1车间物料员在开工前，根据领/核料单向仓库领取生产所需的各种原辅料及包装材料。4.1.1.2各岗位应提前准备好本岗位生
2、产所需用的各种容器具。4.1.1.3准备好本岗位所需用的各种记录纸张及书写工具。4.1.1.4洁净区生产岗位需准备好已清洁、消毒后的工作服及防护用品。4.1.1.5各岗位确认无上次生产遗留物。4.1.2自查： 4.1.2.1检查本岗位有上次生产操作后的清场合格证，并在规定期限内，内容与现场实际相符。要求生产环境必须符合工艺规程，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间进行。4.1.2.2检查所用设备、容器具的清洁状态标志，超过期限的重新进行清洁。4.1.2.3检查生产设备状态标志，应处于“完好 ”状态。4.1.2.4检查所需使用的各种仪器仪表、计量器具应具有校验合格标志，并在规定有效期限内。4
3、.1.2.5生产操作所需要的能源动力及工艺用水均处于可供状态。4.1.2.6检查本岗位室内与室外压差是否符合工艺要求。4.1.2.7检查温度、相对湿度是否符合要求。4.1.2.8核对所用物料与生产指令所规定的生产品种必须相符，。4.1.2.9填写生产状态标志，并悬挂于指定位置。4.1.2.10一切准备与检查就绪后，进入生产状态，按本岗位标准操作规程进行操作。4.2物料管理：按限额领料管理规程。4.3状态标志管理：按状态标记管理规程规定执行。4.4定置管理4.4.1生产车间内使用的可移动小型设备及工作器具，周转容器等均实行定置管理。4.4.2在确定定置之前，应充分考虑到，易操作、易搬动，不影响操
4、作、合理摆放。4.4.3在操作间内不得放置与操作无关的物品，清洁用具使用清洗、消毒后存放于洁具间指定位置。4.4.4在规定的区域内所放置的物品应整齐放置，不得零散堆放。4.4.5操作期间允许可移动小型设备随工艺流程而移动，但用后应清洗、消毒后应放回原定置点。4.4.6包装间的操作凳操作结束后，应整齐摆放于操作台下。4.5工艺技术管理4.5.1生产过程必须严格执行生产工艺规程、岗位操作规程和SOP，不得任意更改。4.5.2直接接触产品的包装材料，必须符合有关标准规定。4.5.3设备、容器具的清洗、干燥必须按规定周期执行。4.5.4计算、称量和投料时要有人复核，操作人、复核人均应签字。4.5.5生
5、产过程中的中间产品应按生产工艺规程规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。4.5.6生产过程应按工艺、质量控制点进行工艺查证和质量监控，及时预防，发现和消除事故差错，并做好记录。4.5.7生产中发生偏差，应按生产过程偏差处理管理规程有关规定及时处理、报告和记录。4.5.8不同产品品种、规格的操作不得在同一操作间内同时进行。4.5.9有数条包装线同时生产时须采取有效的隔离措施。4.5.10直接接触药品的干燥空气、压缩空气必须经净化处理。4.6批号管理：按批号和生产日期管理规程规定执行。4.7包装管理：按产品包装操作规程的规定执行。4.8生产记录的管理：按生产记录管理规程规定执行。4.9不合格品的管理：按不合格品与潜在不合格品控制程序规定执行。4.10偏差处理：按生产过程偏差处理管理规程规定执行。4.11清场管理：按清场管理制度规定执行。4.12生产过程中若出现紧急情况应及时向班组长、车间主任汇报，根据情况及时采取相应的措施。