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1、QB-C-PD-SOP- 011 版本号01修订号00文件名称：洁净区清洁消毒操作规程文件编码：QB-C-PD-SOP-011起草： 日期：版本号/修订号：01/00审核： 日期：制定部门：质量管理部批准： 日期：1目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。2适用范围: 本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。3职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。4控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。4.1.3清洁工具的清洁及
2、存放：清洁工作结束后，清洁工具按卫生洁具管理规程清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。4.2.2清洁剂：洗洁精。4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.10.2%新洁尔灭溶液、25%甲酚皂溶液。4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程。4.3
3、洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按洁净区地漏清洁消毒操作规程、洁净区水池清洁消毒操作规程、辅助设施清洁消毒操作规程执行）。4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进
4、行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按洁净区容器具清洁消毒操作规程、辅助设施清洁消毒操作规程执行）等。4.5.4D级洁净区每周一次臭氧消毒。4.6异常情况的清洁、消毒4.6.1悬浮粒子和微生物监测达到境界限度时，4.6.2停产超过三天，再生产时应进行全面清洁和消毒。4.7消毒剂按消毒剂管理规程使用，并要求每月交替使用。4.8清洁效果评价：地面、设备及洁净区内表面应洁净无粉尘，无其它异物及生产遗留物；悬浮粒子和微生物检测符合4.9清洁周期：每日清洁消毒一次。4.10清洁时效：72小时。4.11清洁工具清洗、存放 按照卫生洁具管理规程执行。将清洁工具用清
5、洁剂清洗干净，D级洁净区的工具用消毒剂浸泡后，置洁净区洁洗洁存室指定位置晾干备用。墙壁1次/日胶绵拖把、清洁布纯化水、清洁剂(1)或(2)消毒剂(1)或(2)或(4)湿抹天花板1次/周胶绵拖把纯化水、清洁剂(1)或(2)消毒剂(1)或(2)或(4)湿抹灯具、开关箱1次/周清洁用水桶丝光毛巾纯化水、清洁剂(1)或(2)消毒剂(1)或(2)或(4)湿抹门窗、传递窗1次/日清洁用水桶丝光毛巾纯化水、清洁剂(1)或(2)消毒剂(1)或(2)或(4)湿抹柜、凳、工作台、地面、废物桶1次/班清洁用水桶丝光毛巾纯化水、清洁剂(1)或(2)消毒剂(1)或(2)或(4)湿抹水池、管道、器具架1次/班清洁用水桶丝光毛巾纯化水、清洁剂(1)或(2)消毒剂(2)或(4)湿抹地漏1次/日清洁用水桶毛刷纯化水、清洁剂(1)或(2)消毒剂(2)或(4)刷洗玻璃1次/班清洁用水桶丝光毛巾纯化水、清洁剂(2)或(4)消毒剂(1)或(2)湿抹空气及风管1次/日高效臭氧发生器送风