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1、QB-B-008 版本号01修订号00文件名称：食品安全危害分析评价控制程序文件编码：QB-B-OO8起草： 董浩 日期：2015年11月03日版本号/修订号：01/00审核： 洪光宇 日期：2015年11月04日制定部门：食品安全小组批准： 寇玉锋 日期：2015年11月04日1 目的 确保产品和（或）生产过程合理预期发生的产品安全危害得到全面识别和适当评估，并确定有效的控制措施或控制措施组合，特制定本程序。 2 范围 适用于对本公司产品的食品产品危害分析过程，包括食品危害的识别、评价和控制措施的识别、评价过程。 3 职责 3.1食品安全小组负责实施食品安全危害和控制措施的识别、评价。3.2
2、食品安全小组组长负责食品安全危害和控制措施的识别、评价输出的批准。3.3各部门参与配合食品安全危害和控制措施的识别、评价。 4 控制程序 4.1危害的识别 4.1.1危害识别的输入： a)危害分析预备步骤的输出：产品说明书、厂区布置图和产品工艺流程图、过程步骤和控制措施的描述等； b)经验； c)外部信息，尽可能包括与该类产品有关的流行病学和其他历史数据； d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。 4.1.2危害识别的步骤： a)与食品安全相关部门都应参加食品安全危害的识别，明确每一个产品品种或工艺过程流程图上的每一个步骤所有危害发生的可
3、能性。 b)食品安全小组组织与食品安全有关的各部门/人员，依据4.1.3 进行食品危害的识别。必要时，对识别出的危害进行会审，并进行汇总，确定合理预期发生的食品安全危害，依据危害的类别填写在危害分析表中。 4.1.3危害识别的方法： a)在进行危害分析时，应考虑到原辅料类型（如。各种天然植物、产成品内外包装材料类等）、过程类型（如：粉碎、提取、浓缩、干燥、粉筛、包装、贮藏等工序过程）和加工设备类型（如关闭/打开的电路、干燥/潮湿的环境等）所有潜在可能（即理论上的）发生的危害，对其逐一识别； b)应明确危害的种类和产生的原因。危害应当以适当的术语表达，如：生物类别（例如细菌、霉菌、大肠埃希氏菌等
4、）、物理类别（例如玻璃、骨头渣、毛发等）、化学类别（例如铅、水银、农药残留、杀虫剂、消毒剂、清洁剂等）。 c)在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产工艺和周围环境、以及食品链的前后联系。 d) 当下一环节是实际消费时，只要可能，应针对每个已确定的食品安全危害确定终产品中食品安全危害的可接受水平。 4.1.4终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定： a)法律法规要求：由政府权威部门制定的目标、指标或产品标准； b)公司的顾客对食品安全要求：与食品链下一环节组织（经常是顾客、包括直接顾客和间接顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品； c
5、)产品的预期用途要求：考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准、药典，食品安全小组制定的可接受的最高水平； d)经验:缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。 4.1.5如下方面的信息有助于危害的识别： a)原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况； b)来自设备、加工环境和生产人员的直接污染； c)来自设备、加工环境和生产人员的间接污染； d)残留的微生物或化学药剂； e)微生物代谢物的增长或化学药剂的累积/形成； f)生产区出现的危害（危害的未知传播途径）。 4.2 危害的评价 食品安全小组组织与食品安全相关的部门/人员识别出危害后，对识别出的危害进行评价。4.2.1
6、危害评价应考虑的因素包括如下内容：a)危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和/或其环境中）； b)危害发生的可能性（定性的和/或定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、最高的可能水平和/或水平的统计分布）。评价危害发生的可能性时，应当考虑同一体系中该特定运作前后的环节、加工设备、加工工艺、周边环境，以及食品链前后的关联； c)危害可能产生的不利人类健康影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“重大”、“轻微”和“可忽略”）。只有其严重程度可忽略的危害，才可不对其进行控制,判定为潜在食品危害不显著(N)； d)通过上述已经规定不需进行控制的危害外，都判定为潜在食品危害显著(Y)
7、。4.2.2食品安全小组组内进行危害评定所需的信息不充分时，可通过科学文献、数据库、公众权威和专业咨询获得额外的信息。 4.2.3危害评价准则 按危害的可能性和危害的严重性评估，将危害风险分为四级，即极高风险（A）、高风险（B）、中等（C）、低风险（D），具体如下表： 危害的风险评价危害的可能性频繁可能偶尔很少不可能危害 的严 重性灾难性AABBC严重ABBCC中度BBCCD轻微CCCCD可忽略CCDDD注：1)危害发生的概率（可能性）：频繁-经常发生，消费者持续暴露；可能-发生几次，消费者经常暴露；偶尔-将会发生或零星发生；很少-可能发生，很少发生在消费者身上；不可能-不会发生在消费者身上。
8、 2)危害发生的后果（严重性）：灾难性-导致死亡；严重-导致严重疾病或伤害；中度-导致轻微性疾病；轻微-导致不适，可能会导致疾病或伤害；可忽略-可能有轻微不适，但不会导致疾病或伤害。 4.3控制措施的识别和评价 4.3.1已经确定的食品安全危害通过适宜地选择和实施控制措施或其组合来控制，将预防、消除或减少危害的产生，以满足规定的可接受水平。针对每一危害均应识别其相对应的控制措施，并建立这样的控制措施。 4.3.2应对控制措施的有效性进行评审，以确定某一控制措施是否为关键的控制措施。关键控制措施应满足如下准则：a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果是有效的； b)对该控制措施进行
9、监视的可行性（具有及时监视以便立即采取纠正措施的能力）； c)相对其他控制措施，该控制措施在体系中的位置是处于最后的，即在其后再无其他控制措施对其控制的危害进行有效控制； d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度将是中等风险以上（见4.2.3）。 4.3.3通过评审，确定为关键控制措施的列入HACCP计划按HACCP计划制定控制程序的要求进行管理，其他的控制措施作为操作性前提方案按食品安全前提方案制定控制程序的要求进行管理。 4.3.4对控制措施的评审过程和结果要保留记录。 4.4危害分析结果汇总 危害分析的总结，包括已确定的危害、危害评价的结果、控制措施的识别和评价的结果，应由食品安全小组
10、编制列入危害分析表中。 4.5危害分析的验证和更新 4.5.1验证的目的：识别导致危害变化的需求，必要时进行危害分析更新，确保危害分析结果的持续适宜和有效。 4.5.2验证的职责和方法：公司食品安全小组评审如下方面的信息： a)通过沟通获得的信息；包括危害识别输入（见4.1.1）的变化； b)单项验证结果的评价结果； c)控制措施组合的确认结果； d)食品安全管理体系更新的结果。 验证的具体要求，执行公司验证控制程序文件的规定。4.5.3验证的频率：首次运行或变更后重新运行时、或不超过十二月的时间间隔进行。 4.5.4验证记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写危害分析验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格应以文件更改申请单或不合格处理单以对其进行纠正。5相关文件5.1食品安全前提方案制定控制程序5.2HACCP计划制定控制程序5.3验证控制程序6相关记录6.1危害分析表6.2危害分析验证报告