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1、枣庄矿业集团中心医院 文件编码：JG- SOP（PM）-002-12.0（二）临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程版本号12.0页数3页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期枣庄矿业集团中心医院药物临床试验机构临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程一、 目 的建立本机构临床试验项目承接审核与立项管理的标准操作，规范项目承接审核与立项管理过程。二、 范 围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、 内 容1 申办方或专业组负责人联系机构办公室与机构办公室或专业组负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任根据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意承接该项药物临床
2、试验，并告知申办方：。专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；机构办公室重点评估：5) 专业组是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验；6) 主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目，已承担的在研项目数量（正在入组）是否已超过3个；7) 研究者团队是否有足够的时间承接新项目，已承担的在研项目数量（正在入组）是否已超过5个；8) 既往或在研项目完成质量不佳，处于院内整改期的专业暂停承接新项目；9) 既往合作中，申办者对临床试验过程质量保证的能力。2 临床
3、试验申请审查的立项申请3 确立合作意向后，机构办公室主任与专业组负责人确定主要研究者或项目负责人。1) 专业组主要研究者填写药物临床试验申请表，主要研究者签名并注明日期。根据“药物临床试验项目资料递交清单” ，与申办方共同准备资料并向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查： 资料是否齐全，符合要求； 研究团队人员资质是否符合GCP要求； 研究团队分工是否合理，计划授权药物品管理员、资料管理员，进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求；审查通过后完成受理并确定立项受理号。 受理号形式为：（20年）受理第（）号； 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项
4、目申请流水号（001999）；2) 办公室秘书确认资料齐全，递交机构办主任机构办公室秘书填写临床试验项目立项审批表提交给机构办公室主任、主要研究者进行审核、审批。3) 机构办公室主任审核药物临床试验申请表、临床试验项目审批表及试验相关材料后，综合专业组意见，根据专业组情况审批申请项目在本中心专业组进行临床试验，给予受理号，签名并注明日期审核通过后给予受理号，。药物临床试验申请表由机构办公室存档； 受理号形式为：（20年）受理第（）号； 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（001999）；4 机构办公室秘书存档已完成的临床试验项目立项审批表，并向主要研究者和伦
5、理委员会出具临床试验立项通知书。5 临床试验项目立项申请经审核批准后接到临床试验立项通知书后，伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。通过临床试验伦理委员会审核同意后，研究者将伦理审查批件递交交由机构存档。6 机构办公室对临床试验项目进行立项，建立项目编号及项目文件夹，项目编号原则：年份-专业科室-编号（如内分泌科2018年立项的第一个项目为：“2018-NFM-001”）；7 机构办公室负责临床试验合同的签订管理工作，具体参照临床试验合同管理制度；8 保存药物临床试验项目相关的资料文件。四、 参考资料1 药物临床试验质量管理规范，SFDA，2003.08.06
6、2 药物临床试验机构资格认定办法（试行），SFDA，20043 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行），CFDA，2014.094 药物临床试验机构管理规定（征求意见稿），CFDA，2017.105 药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿），国家市场监督管理总局，2018.076 药物临床试验机构管理规定，CFDA国家药品监督管理局，2019.11五、 工作表格1 药物临床试验申请表（文件编号：JG-Form-001-12.0）2 临床试验立项审批表（文件编号：JG-Form-002-2.0）3 临床试验立项通知书（文件编号：JG-Form-003-2.0）六、 附 件无。七、 修订记录版本号修订日期修订原因/内容起草者审核者生效日期修订后版本号第 4 页 共 3 页