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1、崇阳县食品药品安全突发事件应急预案崇阳县市场监督管理局编印2020年4月目 录1 总 则11.1 编制目的11.2 编制依据11.3 适用范围11.4 工作原则12 组织体系及职责22.1 指挥机构22.2 办事机构32.3成员单位及职责32.4 工作小组62.5 咨询机构73 预防和应急准备73.1 宣传教育73.2 应急培训73.3 应急演练74 监测与预警84.1 监测84.2 预警84.3 应对措施95 应急处置105.1 信息报告105.2 先期处置115.3 指挥协调125.4 应急措施135.5 应急结束136 恢复与重建146.1 后期处置146.2 调查与评估146.3 恢复
2、重建147 应急保障157.1 医疗保障157.2 人力保障157.3 物资保障167.4 技术保障167.5 经费保障168 信息发布169 表彰奖励与责任追究1710 附 则1710.1 名词术语1710.2 预案管理1811 附件：1811.1食品安全事故分级标准（试行）1811.2药品安全事故分级标准（试行）19- 2 -1 总 则1.1 编制目的为有效预防、及时控制和处置重大食品、药品（医疗器械）安全突发事件的危害，指导和规范重大食品、药品安全突发事件的应急处置工作，保障公众健康与生命安全，维护社会稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国食品安全法、中华
3、人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、湖北省食品药品安全事故应急预案、咸宁市食品药品安全事故应急预案和崇阳县突发事件总体应急预案等规定，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于崇阳县行政区域内初级农产品生产、食品生产加工、食品流通和餐饮业、食堂等消费各环节中发生食源性疾患，造成社会公众病亡，或者可能对人体健康构成潜在危害并造成社会影响的食品药品安全事故；以及在本县范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。1.4 工作原则在县政府统一领导下，食品药品安全事故实行综合协调、分类管理、属地管理为主的应急管理体制，贯彻以人为本、减少危害
4、、统一领导、分级负责、科学高效、依法处置、预防为主、及时果断的工作原则。县、乡镇政府对本级行政区域内食品药品安全事故的应急处置工作负责；涉及两个以上乡镇行政区域的，由县政府和有关行政区域乡镇政府共同负责；食品药品安全事故发生地乡镇政府不能消除或不能有效控制突发事件引起严重社会危害的，应及时向县政府报告；县政府不能消除或不能有效控制突发事件引起严重社会危害的，应及时向市政府报告。政府有关部门按照职责分工和分类管理的要求做好食品药品安全事故应急处置工作。2 组织体系及职责2.1 指挥机构成立崇阳县食品药品安全事故应急指挥部，其组成如下：指 挥 长：县政府分管副县长副指挥长：县政府办分管副主任、县市
5、场监督管理局局长成 员：县市场监督管理局、县卫生健康局、公安局、农业农村局、商务局、发改局、教育局、财政局、林业局、科经局、民政局、生态环境局、人武部、武警中队、应急管理局等单位分管负责同志组成。其主要职责：统一领导和协调食品药品安全事故应急处置工作；负责事故应急处置重大事项的决策和部署；组织发布重大食品药品安全事故信息；审议批准应急处置工作报告；应急处置的其他事项。2.2 办事机构指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局分管副局长兼任。其主要职责是：（1）负责全县食品药品安全事故的日常监管工作，做好食品药品安全事故的信息收集、监测、分析、预警、报告、通报、处
6、理工作；指导各乡镇政府制订和实施食品药品安全事故应急预案。（2）贯彻落实县应急指挥部的各项部署，组织、协调、指导实施事故应急处置工作；（3）检查、督促各乡镇政府、各有关部门做好食品药品安全应急工作，及时有效地控制事故，防止事故蔓延扩大；（4）协调解决事故应急处置工作中的具体问题，必要时报经县应急指挥部同意，采取有关控制措施；（5）向县政府、县应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况，提出处置措施建议；（6）负责组织编制、修订应急预案，组织食品药品安全事故案例评估分析，组织开展应急知识宣传、教育、培训等工作；（7）完成县政府和县应急指挥部交办的其他工作。2.3成员单位及职责县市场监督
7、管理局：负责全县食品药品安全事故的日常监管工作，做好食品药品安全事故的信息收集、监测、分析、预警、报告、通报、处理工作，指导各成员单位实施食品药品安全事故应急预案；负责对食品生产加工环节、市场流通环节、餐饮消费环节重大食品安全事故调查处理；对重大药品安全突发事件涉及的药品及时进行检验，依法控制问题药品，并进行调查处理；负责依法对引起食品药品安全问题的违法广告的调查处理工作，配合区食药监局对市场主体登记注册信息进行调查；负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等相关产品引起食品安全问题的调查处理和技术鉴定等工作。县卫生健康局：负责依法对食物中毒相关技术鉴定；依法控制有毒有害食品；负责组织食品药品
8、安全事故所致病患者的医疗救治和食源性疾病流行病学调查；对发生在医疗机构内的重大药品安全突发事件进行调查和技术鉴定。县公安局：负责组织、指导、协调食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作，做好道路疏通和人员疏散，维护社会治安秩序。县农业农村局：负责组织对食用农产品质量安全事故的调查，依法开展对农药、肥料和农业环境污染等导致的食品安全事故的调查处理和相关技术鉴定等工作；负责兽药、饲料、饲料添加剂及畜禽屠宰、生鲜乳生产、收购环节造成的食品安全事故进行调查处理和相关技术鉴定等工作；负责对水产品养殖生产环节造成的水产品质量安全事故的调查处理和相关技术鉴定等工作。县商务局：制订药品流通、餐饮服务和酒类流通的
9、发展规划和政策，负责药品流通、餐饮服务和酒类流通环节食品药品安全事故的调查处理。县教育局：负责学校食堂和学生集体用餐的管理工作，协助县市场监管局对学校（幼儿园）食堂、校园超市及学生在校营养餐造成的食品安全事故进行应急处置和调查处理工作；以及组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职员工的宣传教育和自我防护工作。县财政局：按照现行事权、财权划分和分级负担原则，安排应急工作专项经费和日常工作经费，保障食品药品安全事故应对工作需要。县林业局：负责食用林产品、违法交易野生动物造成食品安全事故原因的调查和相关技术鉴定工作，依法提出处理意见和建议。县发改局（粮食局）：负
10、责粮食收购、储存、运输等环节造成食品安全事故原因调查和相关技术鉴定等工作。县科经局：负责组织应急药品、医疗器械、防护用品的生产、储备和调度，保证供应。 县民政局：负责组织享受社会救助的特困受害人员的生活和医疗救助，组织、做好捐赠和捐赠款物的发放，协助做好死亡人员的善后处理工作。县生态环境局：负责因污染环境造成食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，协调、指导乡镇政府的污染处置工作，对受污染食品及处置受污染食品可能引发新的环境污染情况进行分析并提出指导意见，对环境违法行为提出处理意见和建议。县人武部、武警中队、应急救援大队：负责组织参加食品药品安全事故应急处置工作。2.4 工作小组根据事故应急
11、处置需要，由县应急指挥部决定成立相关应急处置工作小组。工作小组及其成员及时组织实施应急处置措施，处置情况及时报告县应急指挥部办公室。（1）事故调查组。根据事故发生原因和环节，分别由县市场监督管理局、县农业农村局、县卫生健康局等部门组成，并明确其中一部门牵头负责，深入调查事故发生原因，作出调查结论，组织协调乡镇政府、相关职能部门做好应急处置工作，监督各项措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。（2）事故处理组。由事故发生环节的具体监管职能部门牵头，依法实施行政监督、行政处罚，监督销毁或召回有毒有害食品、原料、食品添加剂及食品相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大，及时移交相关案件。（3
12、）医疗救治组。由县卫生健康局负责，迅速启动医疗卫生应急救援预案，组织开展医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治防范措施。（4）案件查办组。由事故发生环节的具体监管职能部门负责，迅速查办案件，追踪源头，处分违纪违规当事人；涉嫌构成犯罪的，移送公安部门立案查处，依法追究责任人法律责任。（5）物资保障组。由县科经局负责，启动医药储备应急预案，组织应急药品和物资，统筹调度，交通、公安等相关部门参与，保证应急物资及时有效供应。（6）善后处置组。由县市场监督管理局牵头，县民政局、县公安局、县财政局、县卫生健康局等部门参与，协调、指导有关部门和事发地乡镇政府做好事故善后处置工作。2.5 咨询机构由县市场监
13、督管理局牵头，聘请有关方面专家组成食品药品安全事故应急专家组，为应急处置工作提出决策咨询和建议；分析事故原因及造成危害，评估事故发展趋势、预测事故后果，制定控制措施；必要时参与应急处置工作，进行技术指导。3 预防和应急准备3.1 宣传教育各乡镇、各有关部门要有组织、有计划地向广大消费者进行食品安全知识宣传教育，增强消费者的自我保护和防范风险意识。3.2 应急培训按照分级负责的原则，定期组织开展应急管理业务培训，熟悉应急处置工作程序，掌握必备的应急处置技能，提高依法应对食品药品安全事故以及相关突发事件的能力。3.3 应急演练各乡镇、各有关部门应积极组织开展突发食品药品安全事故的应急演练，检验、强
14、化应急准备和应急响应能力，通过演练，进一步完善应急预案，锻炼队伍，磨合机制，增强各有关部门之间协同应对能力。4 监测与预警4.1 监测县农业农村局、县卫生健康局、县教育局、县生态环境局、县林业局、县市场监督管理局等部门应当按照各自职责，根据食品药品安全事故发生的特点，尤其是对高风险食品和种养殖生产加工、流通、消费等重点环节，药械经营、使用单位建立健全风险源等基础信息数据库，划分监测区域，明确监测项目，确定监测点，完善监测网络。食品药品监管部门对可能发生食品药品安全事故进行监测，及时分析食品药品安全事故发生的可能性、级别、趋势和危害程度，向本级政府和上级主管部门提出监测报告和应对建议。4.2 预
15、警食品安全监管部门及其他相关部门要定期组织食品药品安全事故信息的分析评估，根据预测分析结果，对可以预警的食品药品安全事故进行预警。（1）确定预警级别。食品药品安全事故的预警级别，按照突发事件分级标准（试行），根据其紧急程度、发展趋势或可能造成的危害程度，从高到低划分为级、级、级和级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色予以标示。（2）发布预警信息。级、级预警，须经省政府或省政府有关部门批准后按规定发布。级、级预警由县政府或县政府有关部门视情况发布。涉及跨行政区域的警报由上一级政府或政府有关部门发布。警报的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、警报器、宣传车或组织人员逐户通知等多种途径
16、和方式进行，对老、幼、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区应当采取有针对性的公告方式，及时向广大群众传递警报信息。（3）警报内容。包括突发事件类别、级别、区域或场所、起始时间、警示事项、影响估计及应采取的措施、发布机关等。警报发布后，警报内容需变更或解除的，应当及时变更或解除。4.3 应对措施宣布进入预警期后，相关乡镇政府应当根据即将发生的食品药品安全事故的特点和可能造成的危害启动应急预案，采取以下应对措施：（1）有关部门、单位向社会公布接收食品药品安全事故信息的渠道，及时收集、报告有关信息，加强对食品药品安全事故发生、发展情况的监测、预报和预警工作；（2）组织对食品药品安全事故信
17、息进行分析评估，预测发生食品药品安全事故可能性的大小、影响范围和强度以及可能发生的食品药品安全事故的级别；（3）定时向社会发布与公众有关的食品药品安全事故信息和分析评估结果，并对相关信息的报道工作进行管理；（4）及时向社会宣传避免、减轻危害的常识，公布咨询电话；（5）责令应急救援队伍进入待命状态，并动员后备人员做好参加应急救援和处置工作的准备；（6）调集应急救援所需物质、设备、工具，准备应急设施，并确保其处于良好状态、随时可以投入正常使用；（7）及时向社会发布有关采取特定措施避免或减轻危害的建议、劝告；（8）关闭或限制使用易受食品药品安全事故危害的场所，控制或限制容易导致危害扩大的公共场所的活
18、动；（9）法律、法规、规章规定的其他必要的防范性、保护性措施。5 应急处置5.1 信息报告食品药品安全事故发生后，事发乡镇政府和政府有关部门应立即核实情况并向县政府和政府有关部门报告。报告到县政府的时间距事件发生不得超过2小时，特殊情况下，可越级上报，但越级上报的乡镇政府和政府有关部门必须同时报告上一级政府和政府有关部门。涉及港澳台侨、外籍人员，影响到境外的食品药品安全事故，或境外涉我食品药品安全事故，应当及时向上级政府及其外事侨务、对台工作等相关部门报告，按有关规定办理。报告内容主要包括食品药品安全事故发生的时间、地点、性质、起因、影响及涉及人员等情况和采取的应急措施，并根据事态发展和处置情
19、况及时续报。报告食品药品安全事故信息应当做到及时、客观、真实，不得迟报、谎报、瞒报、漏报。法律、法规和规章对食品药品安全事故报告的时限、程序和内容另有规定的，从其规定。5.2 先期处置食品药品安全事故发生后，事发乡镇政府和政府有关部门在向上级报告的同时，应立即采取措施控制事态发展，组织开展先期应急处置工作。特别重大、重大和较大食品药品安全事故发生后，乡镇政府主要负责人应迅速赶赴现场、成立现场应急指挥机构，组织、协调、动员有关专业应急力量和当地群众进行先期处置，及时对事件的类别、危害程度、影响范围、防护措施、发展趋势等进行评估上报。同时，立即采取下列必要应对措施：实施紧急疏散和救援行动，组织群众
20、开展自救、互救；划定警戒区域，采取必要管制措施；利用有效方式向社会公众发出危险或避险警告；紧急调配辖区内资源用于应急处置；对无力处置或需要上级支持、帮助的，及时提出明确的请示和建议；采取法律法规等规定的其他必要处置措施。发生食品药品安全事故的单位，应当立即组织本单位应急救援队伍和工作人员对受到伤害人员及时救治，采取防止危害扩大的必要措施，同时向所在乡镇政府报告。对因本单位的问题引发的或主体是本单位人员的社会安全事件，有关单位应当按照规定及时上报情况，并迅速派出负责人赶赴现场开展劝说、疏导工作。5.3 指挥协调需要由县政府组织处置的食品药品安全事故，由县应急指挥部统一指挥，按以下要求开展应急处置
21、工作：（1）视情况向县政府及县政府有关部门报告，启动相关应急预案，对事发乡镇政府提出明确的应对处置要求，采取相应的应急措施；（2）县政府领导及有关部门主要负责人赶赴现场督导，设立现场指挥机构，承担现场指挥工作，或派出工作组、专家组赶赴现场指导和协调；（3）组织、协调有关部门及时提供应急保障。必要时，调用其他乡镇人力，征用单位和个人的场所、设备、设施及其他物资等，用于应急处置与救援。在食品药品安全事故应急处置中多层级设立应急指挥机构的，其指挥与协调按下级服从上级的原则执行。上级指挥机构对现场指挥机构提出要求，下达命令。现场指挥机构根据上级指挥机构确定的处置原则和命令要求，结合现场实际情况，下达现
22、场处置指令，组织、协调和落实现场处置的具体工作。食品药品安全事故次生、衍生其他食品药品安全事件的，由社会危害程度大的事件的应急指挥机构负责统一指挥、协调。社会危害程度一时难以确定的，由参与处置的有关各方的共同上级政府应急指挥机构指定统一指挥机构。一般食品药品安全事故转化为特别重大、重大、较大食品药品安全事故时，事发乡镇政府和政府有关部门应按程序及时向县政府和县政府有关部门报告，并相应加强处置与救援措施。5.4 应急措施食品药品安全事故发生后，现场应急指挥机构应当针对其类别、特点和危害程度，立即组织有关部门、调动应急救援队伍和社会力量，视情况采取下列一项或多项处置措施：（1）组织和抢救受害人员，
23、妥善安置受到威胁的人员以及采取其他救助措施；（2）迅速控制危害源，标明危害范围；（3）启用本级政府设置的财政应急资金和储备的应急救援物资；请示上级政府协调或提供医疗、物力、财力、交通运输和应急救援物资，保证供给；（4）依法从严惩处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为，维护市场稳定；（5）依法从严查处哄抢财物、干扰破坏应急处置工作等扰乱社会秩序的行为，维护社会治安；（6）采取防止发生次生、衍生事件的必要措施；严重危害社会治安秩序的事件发生时，公安机关根据现场情况，依法采取相应措施，尽快使社会秩序恢复正常。5.5 应急结束现场应急指挥机构在确认食品药品安全事故的危害得到控制或消除后，应
24、停止执行采取的应急处置措施，同时采取或继续实施必要措施，防止发生次生、衍生事件或重新引发社会安全事件。在此基础上，向县应急指挥部提出结束应急处置的报告。县指挥部综合各方面情况和建议，作出终止执行相关应急预案的决定，宣布解除应急状态。同时，现场应急指挥机构予以撤销。6 恢复与重建6.1 后期处置事发乡镇政府和相关部门要组织力量做好食品药品安全事故的后期善后处置工作，制定救助、补偿、抚慰、抚恤等善后工作计划并组织实施，妥善解决因处置食品药品安全事故引发的矛盾和纠纷，及时恢复社会治安秩序，恢复正常的生产、生活秩序。保险监管机构应当督促有关保险机构及时做好有关单位和个人损失的理赔工作。所需救济资金和物
25、资由事发乡镇政府安排，需要上级政府支持的，可以向上级政府提出请求。上级政府根据受影响乡镇遭受的实际损失情况，提供资金、物资支持和技术指导，组织其他乡镇提供物资和人力支援，并适时进行督办。6.2 调查与评估食品药品安全事故应急处置工作结束后，承担食品安全综合协调工作的部门或机构应当及时对应急处置工作进行总结，提出加强和改进同类事件应对工作的意见和建议，在应急结束后10天内以书面形式报县政府和上级有关部门。6.3 恢复重建食品药品安全事故应急工作结束后，事发乡镇政府应及时制定恢复重建计划，开展恢复重建工作，并向上级政府报告。特别重大、重大食品药品安全事故的恢复重建工作由县政府统筹安排。较大、一般突
26、发事件的恢复重建工作分别由乡镇政府负责。7 应急保障各乡镇、各有关部门要按照职责分工和相关预案规定，切实做好应对食品药品安全事故的人力、物力、财力保障，做好安全保卫、交通运输、医疗卫生、通信等工作，确保应急处置工作需要和当地群众基本生活需要，确保恢复重建工作顺利进行。7.1 医疗保障县卫生健康局要建立医疗救治、卫生监督和疾病预防控制的资源动态数据库，明确医疗救治机构、卫生监督机构、疾病预防控制机构、应急医疗急救队的分布、救治能力以及专业特长等基本情况，并根据应急处理工作需要，制定救援方案。7.2 人力保障各乡镇、各有关部门应根据本地区、本部门易发生的食品药品安全事故，建立健全相应的应急救援队伍
27、，配备必要的防护装备和器材，动员社会团体、企事业单位以及志愿者等各种社会力量参与应急救援工作。7.3 物资保障各有关部门应建立应急救援物资、生活必需品和应急处置装备的储备制度，建立多渠道、多层级的应急物质储备保障体系，并根据新材料、新设备的应用情况，及时调整储备物资品种。县政府有关部门按照职责分工，建立健全应急物资储备保障制度，完善重要应急物资的监管、生产、储备、调拨体系，分别负责相关应急物资储存、调拨和供应的协调工作。7.4 技术保障食品药品安全事故的技术鉴定必须由有资质的检验检测机构承担，必要时由县应急指挥部统一安排。7.5 经费保障各级政府及有关部门应当按照现行事权、财权划分和分级负担的
28、原则，根据工作需要安排应急工作预备费、应急工作专项经费和日常工作经费，保障食品药品安全事故应对工作的需要。对受食品药品安全事故影响较大、财政困难的乡镇，由事发乡镇政府或政府有关部门提出申请，上级财政给予适当补助。财政、审计部门应当对财政应急保障资金的使用情况进行监督管理。8 信息发布县应急指挥部及现场指挥机构应当按照有关规定统一、准确、及时发布食品安全信息。在食品药品安全事故发生后及时向社会发布简要信息，随后适时发布初步核实情况、事态进展、政府应对措施、处置情况和公众安全防范措施等。信息发布的形式和程序，按咸宁市突发事件新闻发布应急预案执行。9 表彰奖励与责任追究对在食品药品安全事故处置工作中
29、作出突出贡献的单位和个人，按照有关法律法规和规定给予表彰和奖励。对在食品药品安全事故中违反法律、法规、规章的有关责任单位和责任人员，按照中华人民共和国突发事件应对法等有关规定处理。10 附 则10.1 名词术语食品安全：是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。食品安全范围：包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量安全和食品卫生安全。食源性疾患：亦称食源性疾病。凡是致病因素通过食物进入人体，使人体罹患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。高
30、风险食品：可能发生较高程度污染和危害的食品。本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。10.2 预案管理本预案由县食品药品安全事故应急指挥部负责管理和组织实施，视情况变化及时进行修订完善，按程序报县政府批准。本预案自印发之日起实施。11 附件：11.1食品安全事故分级标准（试行）11.1.1.特别重大食品安全事故（级）（1）有证据证明存在严重健康危害的污染食品，流入多个省（区、市）或2个以上的境外国家和地区（港、澳、台），对2个以上省（区、市）或境外国家和地区（港、澳、台）造成特别严重健康损害后果的；或经专家委员会评估，认为事故特别严重的。（2）一起食物中毒事件中毒人数在100
31、人以上并出现2人以上死亡；或出现10人以上死亡的。11.1.2.重大食品安全事故（级）（1）对2个以上市（州）造成危害的重大食品药品安全事故；或出现新污染物引起的食源性疾病，造成严重健康危害后果，并有扩散趋势。（2）一起食物中毒事件中毒人数在50人以上、100人以下并出现死亡的；或出现5人以上、10人以下死亡的。11.1.3.较大食品安全事故（级）（1）有证据证明存在或可能存在健康危害的污染食品，并涉及2个以上县（市、区），已造成严重健康损害后果的。（2）一起食物中毒事件中毒人数在50人以上、100人以下；或出现3人以上、5人以下死亡的。11.1.4.一般食品安全事故（级）（1）有证据证明存在
32、或可能存在健康危害的污染食品，已造成严重健康损害后果的。（2）一起食物中毒事件中毒人数在10人以上、50人以下；或出现1人以上、3人以下死亡的。11.2药品安全事故分级标准（试行）11.2.1特别重大药品安全事件（级）（1）出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生，或者出现3例以上死亡病例；（2）国务院食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。11.2.2重大药品安全事件（级）（1）药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；（2）出现药品群体不良反应的人数超过30人，且有特别严重不良事件（
33、威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生，或者出现死亡病例或伴有滥用行为；（3）省级以上人民政府食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。11.2.3较大药品安全事件（级）（1）出现药品群体不良反应的人数超过20人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生；（2）市级以上食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。11.2.4一般药品安全事件（级）（1）出现药品群体不良反应的人数超过10人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生；（2）县级以上食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。- 20 -