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1、第一页，讲稿共三十一页哦内容l概述概述l评审依据评审依据l实验室设置实验室设置lBSL-2BSL-2l评审关注评审关注第二页，讲稿共三十一页哦微生物认证认可依据l准则准则lCNAS-CL01CNAS-CL01：20062006；lCNAS-CL09CNAS-CL09：20062006；lCNAS-CL22CNAS-CL22：20062006；l实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 实验室资质实验室资质认定特殊要求认定特殊要求l生物安全管理生物安全管理第三页，讲稿共三十一页哦疾控机构实验室类型l工作性质工作性质l卫生微生物实验室卫生微生物实验室l病原微生物（疾病）实验室病原微生物（疾病）
2、实验室l安全等级安全等级lBSL-1BSL-1lBSL-2BSL-2lBSL-3BSL-3lBSL-4BSL-4第四页，讲稿共三十一页哦危害分类与实验室安全分级l病原微生物病原微生物危害级别（危害级别（条例）条例）l第一类第一类l第二类第二类l第三类第三类l第四类第四类l实验室分级实验室分级lBSL1BSL1lBSL2BSL2lBSL3BSL3lBSL4BSL4第一类第二类第三类第四类能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。能够引起人类或者动物疾病，但一般
3、情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第五页，讲稿共三十一页哦专业实验室设置-1l卫生微生物检验卫生微生物检验l食品与食源性疾病实验室食品与食源性疾病实验室l环境卫生实验室（化妆品、水、公共卫生场所监测等）环境卫生实验室（化妆品、水、公共卫生场所监测等）l消毒产品与医院监测实验室消毒产品与医院监测实验室l霉菌实验室霉菌实验室l设施特点：洁净要求、安全要求（设施特点：洁净要求、安全要求（BSL-1BSL-1、BSL-2)BSL-2)l布局布局l区域集中区域集中l分散分散
4、第六页，讲稿共三十一页哦专业实验室设置-2l细菌等可培养病原微生物检验细菌等可培养病原微生物检验l功能与实验活动功能与实验活动l病原菌分离培养与鉴定病原菌分离培养与鉴定l血清学实验血清学实验l分子生物学实验分子生物学实验l设施特点：设施特点：BSL-2BSL-2、部分洁净、部分洁净l布局布局l区域集中或系统设置：肠道、呼吸道、虫媒或自然区域集中或系统设置：肠道、呼吸道、虫媒或自然疫源性等疫源性等l分散设置：肠道、鼠疫、钩体、流脑、结核等分散设置：肠道、鼠疫、钩体、流脑、结核等l分子生物学实验室分子生物学实验室第七页，讲稿共三十一页哦专业实验室设置-3l病毒检验病毒检验l功能与实验活动功能与实验
5、活动l病毒分离与鉴定病毒分离与鉴定l血清学实验室血清学实验室l分子生物实验分子生物实验l设施特点：设施特点：BSL-2BSL-2、洁净、洁净l布局布局l区域集中或系统设置：呼吸道、肠道、虫媒、其他区域集中或系统设置：呼吸道、肠道、虫媒、其他l分散设置：脊灰、麻疹、流感、分散设置：脊灰、麻疹、流感、HIVHIV、乙脑、出血、乙脑、出血热、肝炎等热、肝炎等l分子生物学实验室分子生物学实验室第八页，讲稿共三十一页哦BSL2设施与管理l功能：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一功能：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播般情况下对人、动物或者环境不构
6、成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物备有效治疗和预防措施的微生物 （GB19489-2008GB19489-2008）l实验对象与类型（名录）：三、四类病原的所有实验实验对象与类型（名录）：三、四类病原的所有实验；二类病毒标本抗原、血清学、核酸、生化检测与分；二类病毒标本抗原、血清学、核酸、生化检测与分析（析（SARSSARS冠状病毒例外，二类细菌等其他微生物的样冠状病毒例外，二类细菌等其他微生物的样本检验（大量活菌操作本检验（大量活菌操作BSL3BSL3）第九页，讲稿共三十一页哦第十页，讲稿共
7、三十一页哦第十一页，讲稿共三十一页哦第十二页，讲稿共三十一页哦基本设施和设备(GB19489-2008)l适用时，应符合适用时，应符合BSL-1BSL-1实验室的要求（实验室的要求（2222条）条）l实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。实验室主入口的门应有进入控制措施。l实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。l应在实验室工作区配备洗眼装置。应在实验室工作区配备洗眼装置。l应在实验室或其所在的建筑内应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌配备高
8、压蒸汽灭菌器或其器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。风险评估为依据。第十三页，讲稿共三十一页哦基本设施和设备l应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。l应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系
9、统的管道排出。其他公共通风系统的管道排出。l 应有应有可靠的电力供应可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。第十四页，讲稿共三十一页哦通用管理要求lBSL-3BSL-3和和BSL-4BSL-4：认可和卫生部审批。：认可和卫生部审批。lBSL-2BSL-2：单位自主管理，卫生行政部门备案：单位自主管理，卫生行政部门备案制，管理参照制，管理参照1948919489相关规定。相关规定。lGB19489-2008GB19489-2008管理要求引用管理要求引用ISO/IEC 17025ISO/
10、IEC 17025相关要素结合安全保障特点相关要素结合安全保障特点第十五页，讲稿共三十一页哦4 管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审7管理要求7.1组织和管理7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审 GB19489-2008ISO
11、/IEC 17025第十六页，讲稿共三十一页哦5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告7.14实验室人员管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.23事故报告 ISO/IEC 17025GB19489-2008第十七页，讲稿共三十一页哦BSL-2管理l建立生物安全管理委员会建立生物安全管理委员会l建立管理体系文件建立管理体系文件l编制发布生物安全管理手册或在质量管理手册编制发布生物安全管理手册或在质量管理手册
12、补充相应补充实验室生物安全管理规定补充相应补充实验室生物安全管理规定l编写发布相关程序文件编写发布相关程序文件l制定制度制定制度l技术操作指导书技术操作指导书l记录记录l安全手册安全手册第十八页，讲稿共三十一页哦安全手册应涵盖的内容紧急电话联系人u实验室平面图u紧急出口u撤离路线u实验室标识系统l生物危险l化学品安全l辐射l机械安全l电气安全l低温、高热l消防p危险废物的处理和处置p事件、事故处理的规定和程序p从工作区撤离的规定和程序p紧急救护等个体防护2.紧急导向信息3.危险源及处置信息5.自身防护信息4.应急操作信息6.简易规程感染预防措施无菌操作生物安全柜使用感染性物质处理消毒剂使用第十
13、九页，讲稿共三十一页哦BSL-2设置l类型类型l常压实验室常压实验室l负压实验室（准负压实验室（准BSL-3)BSL-3)l布局方式布局方式l区域集中型区域集中型l分散独立型分散独立型第二十页，讲稿共三十一页哦评审关注l4.64.6服务和供应品服务和供应品l4.134.13记录记录l5.25.2人员人员l5.35.3设施和环境条件设施和环境条件l5.45.4检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认l5.55.5设备设备l5.65.6测量溯源性测量溯源性l5.75.7抽采样抽采样l样本管理样本管理l5.95.9质量的保证质量的保证l5.105.10结果报告结果报告第二十一页，讲稿共三
14、十一页哦服务和供应品试剂管理l核查条款：核查条款：l重点核查重点核查l培养基和试剂验收和管理规定（程序或规程等）培养基和试剂验收和管理规定（程序或规程等）l技术验收与评估：技术验收与评估：关键培养基、关键培养基、病原鉴定试剂、病原鉴定试剂、各种疾病诊断试剂（免疫诊断试剂盒、各种疾病诊断试剂（免疫诊断试剂盒、PCRPCR试剂试剂）l保藏与使用保藏与使用第二十二页，讲稿共三十一页哦记录控制l核查条款：核查条款：l技术记录：样本接收、实验、计算、转移技术记录：样本接收、实验、计算、转移、报告过程记录、报告过程记录l质量（工作）活动记录：管理记录、设施质量（工作）活动记录：管理记录、设施设备监控记录与
15、使用维护、培养基配制、设备监控记录与使用维护、培养基配制、关键试剂保存使用、关键试剂保存使用、菌毒种管理菌毒种管理、标准菌株（细胞）确认转种使用、标准菌株（细胞）确认转种使用、废弃物废弃物收集处理记录收集处理记录等等第二十三页，讲稿共三十一页哦人员l核查要素：核查要素：l人员授权上岗：表、资质（生物安全、人员授权上岗：表、资质（生物安全、压压力容器力容器等）、综合与技能考核等）、综合与技能考核l重要设备授权重要设备授权l年度培训计划年度培训计划l培训实施与效果评价培训实施与效果评价第二十四页，讲稿共三十一页哦设施和环境l核查要素核查要素l布局、设施：区域配套与功能隔离布局、设施：区域配套与功能
16、隔离l卫生微生物：洁净实验室（无菌间与超净工作台）、卫生微生物：洁净实验室（无菌间与超净工作台）、BSL-2BSL-2、辅助实验室、辅助实验室l病原实验室：病原实验室：BSL-2BSL-2、洁净实验室或超净工作台、辅助实验室、消毒间（设、洁净实验室或超净工作台、辅助实验室、消毒间（设施）施）l标识与控制：生物安全、洁净、感染性废弃物、紧急撤离；进入标识与控制：生物安全、洁净、感染性废弃物、紧急撤离；进入控制控制l净化和负压实验室使用及定期监控记录净化和负压实验室使用及定期监控记录l消毒灭菌设备完好性和使用记录消毒灭菌设备完好性和使用记录l菌毒种菌毒种/标本管理标本管理l废弃物收集、处理制度和记
17、录废弃物收集、处理制度和记录l器材和试剂清理与归类保存器材和试剂清理与归类保存第二十五页，讲稿共三十一页哦方法l核查要素核查要素l方法的选择和有效性方法的选择和有效性l卫生检验标准：国家标准、规范卫生检验标准：国家标准、规范l疾病检验标准：行业标准（疾病检验标准：行业标准（WSWS）、国家、国家标准（卫生）卫生部规程、标准（卫生）卫生部规程、国家国家CDCCDC监测方案监测方案或检验方法或检验方法l方法确认方法确认l新项目确认新项目确认l自动化数据处理保存备份自动化数据处理保存备份第二十六页，讲稿共三十一页哦设备l核查要素核查要素l仪器检校、状态及其标识仪器检校、状态及其标识l设定参数和性能监
18、控与监测记录设定参数和性能监控与监测记录l使用和维护记录使用和维护记录l重要设备使用人员授权（培训和评价）重要设备使用人员授权（培训和评价）l操作规程和维护计划操作规程和维护计划l无菌器材标识及其管理无菌器材标识及其管理第二十七页，讲稿共三十一页哦测量溯源l核查要素核查要素l诊断试剂台帐及其管理诊断试剂台帐及其管理l标准菌株、细胞台帐及其管理标准菌株、细胞台帐及其管理l标准菌株和细胞来源、确认、保藏记录标准菌株和细胞来源、确认、保藏记录l标准菌株传代、确认、保存和使用记录标准菌株传代、确认、保存和使用记录第二十八页，讲稿共三十一页哦样品l要素核查要素核查l样品验收、登记、保存和处置记录样品验收、登记、保存和处置记录l卫生卫生l疾病疾病l样品保存场所和设备的配置管理样品保存场所和设备的配置管理第二十九页，讲稿共三十一页哦质量保证l要素核查要素核查l年度内外部质控计划年度内外部质控计划l实施情况实施情况l结果评价结果评价l质控活动规定质控活动规定l日常检测活动质量控制或保证日常检测活动质量控制或保证l ELISAELISAlPCRPCR第三十页，讲稿共三十一页哦检验注意事项判断检测结果第三十一页，讲稿共三十一页哦