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1、泓域咨询/杭州化学药品制剂项目申请报告杭州化学药品制剂项目申请报告xxx集团有限公司目录第一章 市场分析8一、 医药工业企业整体经营情况8二、 技术水平及特点9三、 我国医药卫生行业发展情况10第二章 项目基本情况11一、 项目名称及投资人11二、 编制原则11三、 编制依据12四、 编制范围及内容12五、 项目建设背景13六、 结论分析14主要经济指标一览表16第三章 项目投资主体概况18一、 公司基本信息18二、 公司简介18三、 公司竞争优势19四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公司合并利润表主要数据20五、 核心人员介绍21六、 经营宗旨22七、 公司发展规划23
2、第四章 背景及必要性28一、 我国化学制药行业整体发展概况28二、 行业发展态势28三、 行业发展面临的机遇和挑战30四、 优化市域统筹，推进协调发展的全域城区化33五、 实施扩大内需战略，形成国内大循环的强劲动力源38六、 项目实施的必要性40第五章 项目选址可行性分析42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 项目选址综合评价45第六章 建筑工程技术方案46一、 项目工程设计总体要求46二、 建设方案46三、 建筑工程建设指标49建筑工程投资一览表50第七章 SWOT分析52一、 优势分析（S）52二、 劣势分析（W）53三、 机会分析（O）54四、 威胁分析（T）54第八章
3、法人治理结构60一、 股东权利及义务60二、 董事65三、 高级管理人员69四、 监事71第九章 发展规划74一、 公司发展规划74二、 保障措施78第十章 原辅材料供应及成品管理81一、 项目建设期原辅材料供应情况81二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理81第十一章 组织架构分析83一、 人力资源配置83劳动定员一览表83二、 员工技能培训83第十二章 安全生产分析86一、 编制依据86二、 防范措施87三、 预期效果评价91第十三章 节能方案说明93一、 项目节能概述93二、 能源消费种类和数量分析94能耗分析一览表95三、 项目节能措施95四、 节能综合评价97第十四章 项目环境保护9
4、8一、 编制依据98二、 环境影响合理性分析99三、 建设期大气环境影响分析100四、 建设期水环境影响分析101五、 建设期固体废弃物环境影响分析101六、 建设期声环境影响分析102七、 环境管理分析102八、 结论及建议103第十五章 投资估算105一、 编制说明105二、 建设投资105建筑工程投资一览表106主要设备购置一览表107建设投资估算表108三、 建设期利息109建设期利息估算表109固定资产投资估算表110四、 流动资金111流动资金估算表112五、 项目总投资113总投资及构成一览表113六、 资金筹措与投资计划114项目投资计划与资金筹措一览表114第十六章 经济效益
5、及财务分析116一、 基本假设及基础参数选取116二、 经济评价财务测算116营业收入、税金及附加和增值税估算表116综合总成本费用估算表118利润及利润分配表120三、 项目盈利能力分析121项目投资现金流量表122四、 财务生存能力分析124五、 偿债能力分析124借款还本付息计划表125六、 经济评价结论126第十七章 项目风险分析127一、 项目风险分析127二、 项目风险对策129第十八章 招投标方案131一、 项目招标依据131二、 项目招标范围131三、 招标要求132四、 招标组织方式134五、 招标信息发布134第十九章 总结评价说明136第二十章 附表138营业收入、税金及
6、附加和增值税估算表138综合总成本费用估算表138固定资产折旧费估算表139无形资产和其他资产摊销估算表140利润及利润分配表141项目投资现金流量表142借款还本付息计划表143建设投资估算表144建设投资估算表144建设期利息估算表145固定资产投资估算表146流动资金估算表147总投资及构成一览表148项目投资计划与资金筹措一览表149第一章 市场分析一、 医药工业企业整体经营情况近年来，国家对医药卫生事业的投入加大，我国医药工业保持了较好的发展态势，营业收入、利润水平总体呈增长趋势。根据国家统计局数据，2012年-2017年我国医药制造业规模以上工业企业经营情况呈快速增长趋势，主营业务
7、收入由2012年的17,338亿元增加至2017年的28,186亿元，2012年-2017年期间复合增长率为10.21%；利润总额由2012年的1,866亿元增加至2017年的3,314亿元，2012年-2017年期间复合增长率为12.17%。利润总额复合增长率高于主营业务收入复合增长率，说明我国医药工业企业整体盈利能力有所增强。2018年、2019年我国规模以上医药企业主营业务收入分别为23,986亿元、23,909亿元，连续2年出现了下降，分别较上年下降了14.90%、0.32%，主要是因为2015年10月，国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医
8、疗费用不合理增长的若干意见，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，2018年、2019年该政策成效逐步体现，医院为达标进行了控费、控药所致。与此同时，2018年、2019年我国规模以上医药企业利润总额分别为3,094亿元、3,120亿元，其中2018年较上年下降了6.64%，2019年较上年增长了0.82%，利润总额的下降幅度较小，在主营业务收入下降的情况下，仍保持了较强的盈利能力。2020年，我国规模以上医药企业主营业务收入、利润总额出现回升，较上年分别增长3.97%、12.41%，继续保持较强的盈利能力。二、 技术水平及特点医药制造对技术水平具有较高的要求，药品的开发需要投入大量研发成本，
9、且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。我国已是一个制药大国，但距离制药强国仍存在一定差距。我国医药产业起步晚，整体技术水平与国际成熟市场有较大差距，研发基础较为薄弱，产品仍以仿制药为主。国际大型制药企业依然掌握着先进的制药技术和大量药品专利。而随着国家持续加大对制药工业技术进步和技术创新的投入和政策支持，我国的制药企业也正通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式不断提高技术水平，新药研发能力有所增强。从创新中药及中药配方颗粒细分行业来看，涉及现代中药提取技术，且中药配方颗粒涉及中药品种繁多、规模化效应较为明显，需进行精细
10、化生产和管理，在药材前处理、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺环节，需要制定工艺参数与产品质量的关系，明确工艺的关键质控点，构建科学管理体系，实现工艺规范化、生产智能化、质量标准化的生产。三、 我国医药卫生行业发展情况卫生总费用指一个国家或地区在一定时期内，为开展卫生服务活动从全社会筹集的卫生资源的货币总额，它反映一定经济条件下，政府、社会和居民个人对卫生保健的重视程度和费用负担水平。近年来，随着国民经济发展、人民生活水平日益提高，并受老龄化、城镇化等因素的影响，我国在医疗领域的需求不断增长，卫生总费用从2011年的24,345.91亿元增长至2020年的72,306.40亿元，年复合增长率为
11、12.86%；卫生总费用占国内生产总值的比例由2011年的4.99%上升至2020年的7.12%，呈逐年上升趋势。第二章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称杭州化学药品制剂项目（二）项目投资人xxx集团有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、 编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济
12、效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求
13、经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。四、 编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、 项目建设背景按给药途径分类，化学药品制剂可分为胃肠道
14、给药（口服）药物、皮肤给药（局部外用）药物、粘膜给药（眼、耳、鼻、舌、直肠等）药物、呼吸道给药（气雾剂、吸入剂等）药物、注射给药药物等。当今世界正经历百年未有之大变局，全球经贸领域力量对比发生变化，世界经济“东升西降”的特征日趋明显，新一轮科技革命和产业变革深入发展，新冠疫情影响广泛深远，不确定性不稳定性明显增加。我国发展仍处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化，经济长期向好的基本面没有改变，进入高质量发展阶段。浙江处于实现新的更大发展的关键突破期，正在全力争创社会主义现代化先行省。“十四五”时期是“亚运会、大都市、现代化”的重要窗口期，我市发展具有良好基础和独特优势，“一带一路”建
15、设、长三角一体化发展等国家战略深入实施赋予新的历史机遇，同时发展不平衡不充分问题仍然突出，高质量发展的科技“硬核”支撑不够有力，城乡区域发展还不协调，城市国际化水平有待提升，公共卫生、生态环境、民生保障、社会治理等领域仍存在短板弱项。综合来看，面对外部环境和自身条件的深刻变化，必须胸怀“两个大局”，切实增强责任意识、机遇意识、争先意识和风险意识，奋发有为办好自己的事，在危机中育先机，于变局中开新局。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约85.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx升化学药品制剂的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个
16、月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资34670.65万元，其中：建设投资26218.04万元，占项目总投资的75.62%；建设期利息583.55万元，占项目总投资的1.68%；流动资金7869.06万元，占项目总投资的22.70%。（五）资金筹措项目总投资34670.65万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）22761.58万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11909.07万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：71800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：57468.
17、15万元。3、项目达产年净利润（NP）：10487.93万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.89%。5、全部投资回收期（Pt）：5.93年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：24619.36万元（产值）。（七）社会效益本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主
18、要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积56667.00约85.00亩1.1总建筑面积102501.081.2基底面积34000.201.3投资强度万元/亩285.762总投资万元34670.652.1建设投资万元26218.042.1.1工程费用万元21437.842.1.2其他费用万元4044.852.1.3预备费万元735.352.2建设期利息万元583.552.3流动资金万元7869.063资金筹措万元34670.653.1自筹资金万元22761.583.2银行贷款万元11909.074营业收入万元71800.00正常运营年份5总成本费用万元57468.156利润
19、总额万元13983.907净利润万元10487.938所得税万元3495.979增值税万元2899.5410税金及附加万元347.9511纳税总额万元6743.4612工业增加值万元22767.9013盈亏平衡点万元24619.36产值14回收期年5.9315内部收益率21.89%所得税后16财务净现值万元15735.20所得税后第三章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：任xx3、注册资本：1480万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-9-47、营业期限：2011-9-4至无
20、固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事化学药品制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、
21、公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良
22、好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11244.0
23、18995.218433.01负债总额4647.653718.123485.74股东权益合计6596.365277.094947.27公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入45228.9836183.1833921.74营业利润11140.568912.458355.42利润总额9027.867222.296770.90净利润6770.905281.304875.05归属于母公司所有者的净利润6770.905281.304875.05五、 核心人员介绍1、任xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经
24、理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、李xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、蔡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、向xx，
25、中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、苏xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、崔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学
26、历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。8、潘xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供
27、高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优
28、势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术
29、创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主
30、知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司
31、技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的
32、核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才
33、梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇
34、，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第四章 背景及必要性一、 我国化学制药行业整体发展概况化学制药行业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造两个子行业，化学制药工业占我国医药工业的比重最大。原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。随着关联审评审批制度的施行，制剂申请人提出药品注册申请时，需要选用已登记的原料药，如选用未登记的原料药，则需原料药注册申请与制剂注册申请一并申报。原料药的上市申请、变更、停产都可能直接影响药品制剂的生产和销售。鉴于上述原因，以及随着化学制药
35、行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本。二、 行业发展态势1、医药制造行业整体发展态势近年来，我国医药制造行业发展较快，然而产业集中度仍处于较低水平。根据国家统计局数据显示，2019年我国医药制造业规模以上工业企业单位数为7,392个，总体来看行业整体较为分散，竞争较为激烈。2016年2月，国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号），规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药质量和疗效一致性政策出台后，已获批上市仿
36、制药市场存量格局将被重构，只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种；而未来按照新的注册分类办法，新申报的仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评，只有制剂处方工艺能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市，该政策有利于淘汰过剩产能，合理配置药品批文资源，提高行业集中度。医药工业发展规划指南指出主要目标：行业重组整合加快，集中度不断提高，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。在政策的持续推动下，预计未来国内的医药工业将面临进一步的整合。2、皮肤科用药制造细分行业发展态势皮肤科用药市场规模相对较小，但参与者较多，竞争激烈，新产品推出周期短，新产品上市后通常会对原有竞争格局产
37、生较大的影响。皮肤科用药市场整体集中度较低，但是细分市场的集中度较高。从皮肤科用药行业整体来看，市场集中度较低。根据米内网数据，从各厂家国内公立医疗终端市场份额来看，2020年排名前10位的厂家占整体市场的50.20%。从市场集中度看，2020年前四厂家合计市场份额CR4=29.70%，（CR435%）说明该市场属于低集中度市场；2020年前八厂家合计市场份额CR8=45.07%，（40%CR870%）说明该市场属于低集中寡占型。从皮肤科用药单一品种来看，市场集中度较高。根据米内网数据，如苯扎氯铵溶液、他克莫司软膏、卡泊三醇软膏、卤米松软膏基本被少数几家厂商垄断。三、 行业发展面临的机遇和挑战
38、1、行业发展面临的机遇（1）国家政策的大力支持自2009年4月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始，各部门先后出台政策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，从而全面提高国民健康及医疗水平。国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩
39、大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。（2）人口增长以及人口老龄化、城镇化保证了未来市场的成长空间国家统计局数据显示，2020年我国人口出生率为8.52，人口死亡率为7.07，人口自然增长率1.45，我国人口总体呈增长趋势。近年来，我国人口老龄化的程度不断提高。国家统计局数据显示，我国60岁及以上人口有2.6亿人，其中65岁及以上人口1.9亿人，老年人口规模庞大；2010年-2020年，60岁及以上人口比重上升了5.44个百分点，65岁及以上人口上升了4.63个百分点，与上个10年相比，上升幅度分别提高了2.51和2.72个百分点，老
40、龄化进程明显加快。老年人口的增多，将会带动药品消费的增加，从而刺激医药产品的需求。近年来，我国人口城镇化不断提高。国家统计局数据显示，2020年底我国城镇人口为9.02亿，较2011年增加2.11亿；2020年我国城镇人口占比为63.89%，较2011年提高了12.62个百分点。2020年城镇居民消费水平为34,033元，农村居民消费水平为16,063元，城镇居民消费水平是农村居民消费水平的2.12倍。随着城镇人口占比不断提升，人均消费水平也将实现大幅提升，从而带动药品市场持续增长。（3）居民可支配收入和医疗支付能力逐渐提升随着我国经济的发展，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据，2
41、020年，全国居民可支配收入为32,189元，比上年增长4.74%。2011年至2020年期间，我国人均卫生费用由1,806.95元增加至5,121.65元，年均复合增长率为12.27%。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一提高。此外，我国药品第三终端（公立基层医疗终端）的销售份额也呈上升趋势，根据米内网数据，2020年我国第三终端销售占比为15.17%，较2011年上升5.55个百分点。随着我国医疗保障体系的不断完善，大量中低收入群体的药品需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开始启动，药品第三终端的销售份额将显著提高，为医药企业带来了新的利润增长空间。2、行业发
42、展面临的挑战（1）控制医疗费用不合理增长，医药生产企业的盈利能力受到影响2015年10月，国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，推进医保支付方式改革，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。目前，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全并向全国推广，医保控费模式将影响药品价格稳定。（2）新药研发周期长、成本高，企业研发压力较大目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药制
43、造行业科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品，从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。（3）医药产品同质化严重，市场竞争激烈目前，行业内诸多规模较小的企业受制于资金限制，不能够在新药研发方面进行大规模投入，其只能够通过生产仿制药维持企业运转，部分疗效较好、并受市场认可的医药产品被多个厂家进行生产，导致医药产品同质化严重，市场竞争更为激烈。四、 优化市域统筹，推进协调
44、发展的全域城区化着眼大空间，统筹全市域，推进新型城镇化，着力建设国家中心城市，提升城市品质，重点打造“一廊五区四港多点”重大平台，全面提升城市能级和综合承载力，塑造杭州市域发展新版图。（一）优化市域空间布局1、构建新型特大城市空间格局按照“多中心、网络化、组团式、生态型”的原则，加快构建“一核九星、双网融合、三江绿楔”的新型特大城市空间格局。2、焕发中心城区活力坚持“宽视野决策、大区域统筹、小单元作战”理念，深化拥江发展战略，推动“东整、西优、南启、北建、中塑”迭代升级。3、推动县（市）和美丽城镇融合发展坚持差异化定位和全面融入杭州都市区导向，深化区县（市）协作，支持西部县（市）与主城区合作发
45、展飞地经济，加快市域快速交通体系建设，推动桐庐、淳安、建德与杭州市区一体化融合发展，实现县域经济向城市经济升级。（二）提升城市品质颜值1、推动城市更新更有序强化主城区周边城市化地区生态约束，控制城市“粗放型”蔓延，推进“精明增长”，实现“强身健体”。2、推动城市交通更便捷加强城市交通设施建设，完善路网结构，优化交通组织，提高公共交通出行品质，提升交通治理水平。3、推动城市面貌更亮丽贯彻人民城市理念，深化城市管理体制改革，以绣花功夫推进城市精细化、综合化、智能化管理，实现“城市管理让生活更美好”。（三）打造“一廊五区四港多点”重大发展平台1、一廊策源集中力量建设杭州城西科创大走廊，以杭州城西科创
46、大走廊为主平台争创综合性国家科学中心和区域性创新高地。2、五区引领坚持世界眼光、高点定位，聚焦科技创新、对外开放、智能制造、生态文明、未来城市等功能，以国家自主创新示范区、中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区、杭州钱塘新区、淳安特别生态功能区、三江汇未来城市先行实践区等为引领，建设一批能级高、带动性强的重大平台，进一步提升城市综合承载力。3、四港联动坚持“双网融合”导向，统筹推动空港、陆港（铁路港、公路港）、河港、信息港“四港”建设。积极创建交通强国示范城市和国际综合交通枢纽城市，深入开展综合交通枢纽建设和数字交通试点，持续推进“5433”综合交通大会战，大力实施“六铁、四高、两枢纽、两环线”等重大交通项目，加