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1、医药工业净化工程目录第一节一般规定第 1 条 医药工业无尘车间净度等级的确定第 2 条 洁净室净化工程内环境参数控制应符合要求。第二节净化空气调节系统第 1 条 空气洁净度达到一定级别采用三级过滤器第 2 条 空气过滤器的选用、布置方式符合要求第 3 条 空气净化系统宜分开设置第 4 条 经处理仍不能避免交叉污染时，不应利用回风第 5 条 要求严格的洁净室净化工程宜采用集中式净化空调系统第 6 条 生产粉尘和有害气体的工艺设备，设单独的局部除尘和排风装置。第 7 条 需要消毒灭菌的洁净室净化工程，应设排风设施。第 8 条 洁净室净化工程排风系统应有防倒灌措施。第 9 条 含有易燃、易爆物质局部
2、排风系统应有防火、防爆措施。第 10 条 相应区域设通风装置，室内静压值合理第 11 条 送风、回风和排风的启闭应联锁。第 12 条 洁净室净化工程根据生产工艺要求合理设置值班风机第 13 条 控制开关应与净化空调系统联锁，设在便于操作的地点，室内宜设报警装置第三节气流组织第 1 条 气流组织的选择应要求第 2 条 非单向流洁净室净化工程内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口第 3 条 洁净室净化工程内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧第 4 条 洁净室净化工程的气流组织和送风量名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 3 页 -第一节一般规定第 1 条 医药
3、工业无尘车间各洁净室净化工程的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：一、洁净室净化工程内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室净化工程的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。第 2 条 洁净室净化工程内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。第二节净化空气调节系统第 1 条 空气洁净度100000 级及高于 100000 级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于 100000 级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000 级的空气净
4、化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。第 2 条 空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。第 3 条 下列情况的空气净化系统宜分开设置：一、单向流洁净室净化工程与非单向流洁净室净化工程；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；三、运行班次和使用时间不同的洁净室净化工程；四、特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3 条要求。第 4 条 下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、
5、制粒、压片、包衣、灌装等工序；二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 3 页 -第 5 条 对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室净化工程宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。第 6 条 洁净室净化工程内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。第 7 条 需要消毒灭菌的洁净室净化工程，应设排风设施。第 8 条 洁净室净化工程排风系统应有防倒灌措施。第 9
6、 条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。第 10 条 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。第 11 条 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。第 12 条 非连续运行的洁净室净化工程，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。第 13 条 事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室净化工程外便于操作的地点。室内宜设报警装置。第三节气流组织第 1 条 气流组织的选择应符合下列要求：一、洁净室净化工程的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；二、回风口宜均匀布置在洁净室净化工程下部；三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。第 2 条 非单向流洁净室净化工程内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。第 3 条 洁净室净化工程内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。第 4 条 洁净室净化工程的气流组织和送风量，宜按表 8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。本文由纯臻净化整理名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 3 页 -