实验室认证管理要求讲稿.ppt

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1、第一页，讲稿共四十五页哦目 录 一、一、前言前言 二、二、质量体系与文件控制质量体系与文件控制 三、三、CNASCNAS三大政策三大政策 四、四、质量体系运行的管理要求质量体系运行的管理要求 五、五、对检测工作的技术要求对检测工作的技术要求第二页，讲稿共四十五页哦一、前 言单位资质及其特点介绍：单位资质及其特点介绍：1 1、资质认定（计量认证）、资质认定（计量认证）CMACMA 依据国家计量法律法规，向社会出具有证明作用的数据的检测机构，经评审达到依据国家计量法律法规，向社会出具有证明作用的数据的检测机构，经评审达到要求合格后授予。特点是有法律依据。要求合格后授予。特点是有法律依据。2 2、实

2、验室认可、实验室认可 CNASCNAS 检测机构自愿申请认可的行为，特点是通过相关组织实现了国际互认，涉及进出口和检测机构自愿申请认可的行为，特点是通过相关组织实现了国际互认，涉及进出口和对外服务的质量检验报告时，在国际上一般得到承认。对外服务的质量检验报告时，在国际上一般得到承认。3 3、资质认定和实验室认可的评审依据（建管理体系的依据）、资质认定和实验室认可的评审依据（建管理体系的依据）相同，都是相同，都是ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005，转换成国标的编号是转换成国标的编号是 GB/T15481GB/T15481，名称，名称检测和校准实验室认可准则检测和

3、校准实验室认可准则。第三页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制1 1、质量管理体系的定义、研究内容和目的、质量管理体系的定义、研究内容和目的体系是体系是“相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”实验室质量管理体系的定义：实验室质量管理体系的定义：“在质量方面指挥和控制实验室在质量方面指挥和控制实验室的管理体系的管理体系”。它研究的内容就是影响检测报告质量的各种要素之间的相互关联和它研究的内容就是影响检测报告质量的各种要素之间的相互关联和相互作用的关系。相互作用的关系。建立质量管理体系的目的，就是为了使检测结果始终保持可建立质量管理体系的目的，就是为了使检测结果始终保持

4、可靠，对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，靠，对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处于受控状态。使这些因素都处于受控状态。第四页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制2 2、质量管理体系的建立过程：、质量管理体系的建立过程：体系标准学习宣贯；体系标准学习宣贯；确定质量方针与目标；确定质量方针与目标；体系要素选择和确定；体系要素选择和确定；机构设置和职能分配；机构设置和职能分配；编制质量体系文件；编制质量体系文件；质量管理体系运行。质量管理体系运行。3 3、体系文件的构架和层次、体系文件的构架和层次 质量手册质量手册 程序文件程序文件 作业指导书作业

5、指导书 记录表单记录表单第五页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制4 4、体系文件的构成和受控、体系文件的构成和受控实际运行中质量管理体系文件通常包括：实际运行中质量管理体系文件通常包括：质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、标准规范、外来文件和技术质量记录等。质量计划、标准规范、外来文件和技术质量记录等。文件受控文件受控:与体系运行和技术过程有关的每份文件都应有唯一的编号标识和受控与体系运行和技术过程有关的每份文件都应有唯一的编号标识和受控状态标识。状态标识。当某文件进行修改或更新时，应保证所有受控版应同

6、时得到修订当某文件进行修改或更新时，应保证所有受控版应同时得到修订或更新，非受控版本可以不修改不更新。或更新，非受控版本可以不修改不更新。第六页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制 质量手册是质量手册是“规定组织质量管理体系的纲领性文件规定组织质量管理体系的纲领性文件”基本内容：确定质量管理体系的范围；为质量关体系编基本内容：确定质量管理体系的范围；为质量关体系编制形成文件的程序或对其进行引用；界定质量的管理、制形成文件的程序或对其进行引用；界定质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系；执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系；质量管理体系过程之间相互作用的表述

7、；关于手册的评质量管理体系过程之间相互作用的表述；关于手册的评审、修改和控制的规定。审、修改和控制的规定。第七页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制 程序文件是程序文件是“为进行某项活动或过程所规定的途为进行某项活动或过程所规定的途径径”，是质量手册的支持性文件。，是质量手册的支持性文件。程序文件的基本内容：某项活动的目的范围，做什程序文件的基本内容：某项活动的目的范围，做什么和谁来做、何时、何地和如何做；需要什么材料、么和谁来做、何时、何地和如何做；需要什么材料、设备和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。设备和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。详略程度取决于活动的复杂程度，使用

8、的方法以及详略程度取决于活动的复杂程度，使用的方法以及从事活动的人员所必须的技能和培训水平。从事活动的人员所必须的技能和培训水平。第八页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。节的可操作性文件。1 1）检测）检测/校准方法及其补充文件（包括外来的标准等）；校准方法及其补充文件（包括外来的标准等）；2 2）仪器设备的操作规程；）仪器设备的操作规程；3 3）指导样品处置、制备的作业指导书；）指导样品处置、制备的作业指导书；4 4）数据处理方法等）数据处理方法等 作业

9、指导书的用途是为了便于执行，便于训练新员工，作业指导书的用途是为了便于执行，便于训练新员工，便于追踪问题的原因以及消除用不同的方法做同一件事而造便于追踪问题的原因以及消除用不同的方法做同一件事而造成的不必要的差异。成的不必要的差异。第九页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制记录的定义是记录的定义是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件的文件”。是一种特殊的文件，其特殊性表现为：记录的格。是一种特殊的文件，其特殊性表现为：记录的格式仍按文件控制的要求进行控制。当记录填写了数据或信息式仍按文件控制的要求进行控制。当记录填写了数据或信息之后就形成

10、了记录，起到为所取得的结果或所完成的活动提之后就形成了记录，起到为所取得的结果或所完成的活动提供证据的作用。供证据的作用。记录应有足够的信息，要清晰、便于存取，要有保存期，原记录应有足够的信息，要清晰、便于存取，要有保存期，原始记录应在工作当时予以记录，出现错误时应划改，而不可始记录应在工作当时予以记录，出现错误时应划改，而不可涂擦掉，电子存储的记录要防止原始数据丢失或改动。涂擦掉，电子存储的记录要防止原始数据丢失或改动。第十页，讲稿共四十五页哦二、质量管理体系和文件控制 外来文件是来自实验室外部的相关文件。实验室应在质量外来文件是来自实验室外部的相关文件。实验室应在质量管理体系文件中明确哪些

11、是外来文件并对其进行控制。管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制。外来文件可以包括：顾客提供的图纸、方法样件，法律、法规外来文件可以包括：顾客提供的图纸、方法样件，法律、法规和规章要求，标准、规范和、维护手册等。和规章要求，标准、规范和、维护手册等。特别要注意对外来文件的跟踪，确保使用最新有效版本或特别要注意对外来文件的跟踪，确保使用最新有效版本或适用文件的有关版本，以保持其持续有效性。适用文件的有关版本，以保持其持续有效性。第十一页，讲稿共四十五页哦三、CNAS的三项重要政策1 1、量值溯源政策、量值溯源政策2 2、测量不确定度政策与实施指南、测量不确定度政策与实施指南3 3、能力验

12、证规则、能力验证规则第十二页，讲稿共四十五页哦三、CNAS的三项重要政策1 1、量值溯源政策、量值溯源政策要求已认可机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源要求已认可机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至至SISI单位。单位。CNASCNAS承认的量值溯源途径：承认的量值溯源途径：1 1）CNASCNAS认可的校准实验室所提供的溯源性是有效的；认可的校准实验室所提供的溯源性是有效的；2 2）CNASCNAS承认我国计量体系量值溯源的有效性；承认我国计量体系量值溯源的有效性；3 3）已认可的机构可以通过多种途径直接或间接实现溯源。）已认可的机构可以通过多种途径直接或间接实现溯源。

13、a.a.依据计量法规建立的内部最高计量标准；依据计量法规建立的内部最高计量标准；b.b.将工作计量器具送法定计量检定机构或被认可的校准实验室；将工作计量器具送法定计量检定机构或被认可的校准实验室；c.c.将工作计量器具按照国家溯源体系要求溯源至本行业（本部门）的最高计量标准；将工作计量器具按照国家溯源体系要求溯源至本行业（本部门）的最高计量标准；d.d.必要时，工作计量器具可直接溯源至工作基准、国家副基准或国家计量基准；必要时，工作计量器具可直接溯源至工作基准、国家副基准或国家计量基准；e.e.当已认可机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯到当已认可机构使用标准物质进行测量时，

14、只要可能，标准物质必须追溯到SISI单位或有证标准物质，单位或有证标准物质，CNASCNAS承认国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质。承认国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质。4）当溯源至国家计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径当溯源至国家计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径提供证明提供证明5 5）自校准时，应符合国家有关规定，并能证实其具备从事校准自校准时，应符合国家有关规定，并能证实其具备从事校准 的能力。自校准方法必须形成文件经过评审和确认，校的能力。自校准方法必须

15、形成文件经过评审和确认，校准结果必须加以记录，校准人员必须经过培训，并获得相应资格。准结果必须加以记录，校准人员必须经过培训，并获得相应资格。第十三页，讲稿共四十五页哦三、CNAS的三项重要政策2 2、测量不确定度、测量不确定度定义定义:“表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数”。与检测实验室有关的要求与检测实验室有关的要求开展自校准的检测实验室，必须制定评定测量不确定度的程序并将其应用于所有校开展自校准的检测实验室，必须制定评定测量不确定度的程序并将其应用于所有校准项目；准项目；检测实验室必须建立测量不确定度的评定程序

16、，对不同的项目可采用不同的评定方法。检测实验室必须建立测量不确定度的评定程序，对不同的项目可采用不同的评定方法。实验室具体从事校准和检测的人员应能正确应用和报告测量不确定度，并应建立维实验室具体从事校准和检测的人员应能正确应用和报告测量不确定度，并应建立维护评定测量不确定度有效性的机制；护评定测量不确定度有效性的机制；测量不确定度的评定程序和方法应符合国际测量不确定度的评定程序和方法应符合国际测量不确定度表示指南测量不确定度表示指南（GUMGUM）和国家计量技术规范和国家计量技术规范测量不确定度评定与表示测量不确定度评定与表示（JJF1059JJF1059）的有关规定。）的有关规定。第十四页，

17、讲稿共四十五页哦三、CNAS的三项重要政策3 3、能力验证、能力验证 CNAS CNAS参加能力验证的要求：参加能力验证的要求：申请认可的实验室在获得认可前应至少参加一次。申请认可的实验室在获得认可前应至少参加一次。已获认可的主要领域至少每已获认可的主要领域至少每 年应参加一次。年应参加一次。能力验证计划结果的利用：能力验证计划结果的利用：能力验证结果是能力验证结果是CNASCNAS判定实验室能力的重要技术依据。判定实验室能力的重要技术依据。当实验室参加计划出现可疑结果时，当实验室参加计划出现可疑结果时，CNASCNAS将向其提供技术咨询，并将向其提供技术咨询，并建议实验室采取相应的纠正措施。

18、建议实验室采取相应的纠正措施。当出现不满意结果时，当出现不满意结果时，CNASCNAS将要求将要求停止在该项目的报告中使用停止在该项目的报告中使用CNASCNAS认可标志，只有在完成纠正活动并经认可标志，只有在完成纠正活动并经CNASCNAS确认后，方确认后，方能继续使用。能继续使用。第十五页，讲稿共四十五页哦三、CNAS的三项重要政策 CNASCNAS能力验证领域和频次表能力验证领域和频次表CNASCNASRL02RL02能力验证规则能力验证规则20072007年年0404月月1515日发布日发布 20072007年年0404月月3030日实施日实施金属与合金类材料金属与合金类材料 化学化学

19、-元素分析元素分析 1 1 次次/1/1 年年 硬度、拉伸、弯曲、尺寸硬度、拉伸、弯曲、尺寸 1 1 次次/2/2 年年 无损检测无损检测-磁粒、超声波磁粒、超声波 1 1 次次/2/2 年年化学相关产品化学相关产品 汽油、柴油石油及相、原油分析汽油、柴油石油及相、原油分析 1 1 次次/1/1 年年 闪点、粘度、密度、馏程闪点、粘度、密度、馏程 1 1 次次/1/1 年年高分子及复合材料高分子及复合材料 机械机械-拉伸、断裂拉伸、断裂 1 1 次次/2/2 年年电磁兼容、安全性（爬电距离、电器间隙、温升）电磁兼容、安全性（爬电距离、电器间隙、温升）1 1 次次/2/2 年年 电压、电流电压、

20、电流 1 1 次次/2/2 年年第十六页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.1 组织4.14.1组织组织4.1.14.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.24.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.34.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施

21、的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.44.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和或校准、或对检测和/或校准有影响或校准有影响的关键人员的职责。的关键人员的职责。第十七页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.1 组织注注1 1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产

22、、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注注2 2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。断独立性和检测或校准诚信

23、度的活动。4.1.54.1.5实验室应：实验室应：a)a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.25.2）；）；第十八页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.1 组织 b)b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部有措施确保其管理层和

24、员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；果的程序；d)d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；方面的可信度的活动；e)e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位

25、，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；术运作和支持服务之间的关系；f)f)规定对检测和规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；力和相互关系；g)g)由熟悉各项检测和由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；第十九页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.1 组织h)h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；有技术管理者，全

26、面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i)i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j)j)指定关键管理人员的代理人（见注）；指定关键管理人员的代理人（见注）；k)k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系确保实验室人员理解

27、他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。质量目标的实现做出贡献。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。第二十页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.1 组织h)h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；源；i)i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和

28、遵循的责任和权力。质量任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j)j)指定关键管理人员的代理人（见注）；指定关键管理人员的代理人（见注）；k)k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。系质量目标的实现做出贡献。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。4.1.6 4

29、.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通系有效性的事宜进行沟通。第二十一页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.2 管理体系4.24.2管理体系管理体系4.2.14.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，

30、并被其理解、获取和执果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。行。4.2.24.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量

31、的承诺；管理者关于实验室服务标准的声明；管理者关于实验室服务标准的声明；与质量有关的管理体系的目的；与质量有关的管理体系的目的；要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；这些政策和程序；第二十二页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.2 管理体系实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户

32、的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。方针要素可以列于其他文件之中。4.2.3 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。证据。4.2.4 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.54.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文

33、件质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。的架构。4.2.6 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。遵循本准则的责任。4.2.74.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。第二十三页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.3 文件控制4.34.3文件控制文件控制4.3.14.3.1总则总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订

34、或来自实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。纸、软件、规范、指导书和手册。注注1 1：本文中的：本文中的“文件文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的

35、、模拟的、摄影的或书面的形式。无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注注2 2：有关检测和校准数据的控制在：有关检测和校准数据的控制在5.4.75.4.7条中规定。记录的控制在条中规定。记录的控制在4.134.13中规定。中规定。4.3.24.3.2文件的批准和发布文件的批准和发布4.3.2.14.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修

36、订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。或作废的文件。第二十四页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.3 文件控制4.3.2.24.3.2.2文件控制程序应确保：文件控制程序应确保：a)a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；本；b)b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；c)c)及时地从所有使用或发布处

37、撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；止误用；d)d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.34.3.2.3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。第二十五页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.3 文件控制4.3.34.3.3文件变更文件变更4.

38、3.3.14.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.24.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.34.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明

39、日期。则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。修订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.44.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。第二十六页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.4 合同的评审合同的评审4.4.14.4.1实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)a)对包括所用方法在

40、内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.25.4.2）；）；b)b)实验室有能力和资源满足这些要求；实验室有能力和资源满足这些要求；c)c)选择适当的、能满足客户要求的检测和选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见或校准方法（见5.4.25.4.2）；）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。到实验室和客户双方的接受。注注1 1：对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的

41、方式进行，并考虑财务、法律和时：对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。注注2 2：对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资：对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和审也可包括以前参加的实

42、验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。划的结果。第二十七页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.4 合同的评审合同的评审注注3 3：合同可以是为客户提供检测和：合同可以是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。或校准服务的任何书面的或口头的协议。4.4.24.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行

43、讨论的有关记录，也应予以保存。户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对于重复性的例行工作，如果客户要求日期并加以标识（如签名缩写）即可。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和/或校准任务，则

44、应当保或校准任务，则应当保存更为全面的记录。存更为全面的记录。4.4.34.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.44.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.54.4.5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。修改内容通知所有受到影响的人员。第二十八页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.5 分包分包4.54.5检测和校准的分包检测和校准的分包4.5.14.5.1实验室由于未

45、预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。有能力的分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。4.5.24.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。最好是书面的同意。4.5.34.5.3实验室应就分包方的工作对客户

46、负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.44.5.4实验室应保存检测和实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。其工作符合本准则的证明记录。第二十九页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.6采购采购4.6 4.6 服务和供应的采购服务和供应的采购4.6.14.6.1实验室应有选择和购买对检测和实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的

47、试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。4.6.24.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。应保存所采取的符合性检查活动的记

48、录。4.6.34.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。第三十页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.6采购采购注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的

49、管理体系标准。准。4.6.44.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。第三十一页，讲稿共四十五页哦四、管理要求 4.7 服务客户服务客户4.7.14.7.1在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。相关操作方面积极与客户或其代表合作。注注1 1：这种合作可包括：这种合作

50、可包括：a)a)允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。或校准。b)b)客户出于验证目的所需的检测和客户出于验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送或校准物品的准备、包装和发送注注2 2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应