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1、.环境致病菌监控程序1 目的指导环境致病菌监控小组实施对环境致病菌的监控，防止致病菌在工厂内部的生长和传播，验证控制措施的有效性，检测环境中致病菌以防止其传播到可能污染食品的点，决定何时采取何种纠正措施和纠正行为，确保公司产品的质量安全。2 范围适用于工厂蜂产品的生产加工过程。3 责任环境致病菌监控小组负责对厂区根据风险对区域或房间进行分区，负责决定所采取的测试方法，负责制定采样程序以及采样技术，负责根据所采样品分析结果对各卫生区域进行评价，负责决定何时采取何种纠正措施，负责对纠正措施的效果进行验证。4 工作程序4.1 环境致病菌监控小组4.1.1 人员组成质量经理、微生物检验员、生产管理人员
2、、卫生监督员4.1.2 职责a)质量经理：负责环境致病菌监控程序的建立，负责环境致病菌监控小组人员的组成，负责工厂人员的环境致病菌监控程序的培训，负责制定工厂环境致病菌监控计划，负责制定纠正措施和对纠正措施的效果实施验证。b)微生物检验员：验证清洗消毒程序执行效果，决定清洗和消毒所需要的频率，决定环境中食品致病菌或指示菌是否存在，决定特别维护程序所需的频率（如空气过滤器），负责依据监控计划对不同卫生区域进行采样分析和统计评价，c)生产管理人员：负责工场设施和设备的维护保养，负责工厂生产加工过程的实施，负责按照清洗消毒程序对设备和环境进行清洗消毒，负责对蜂产品生产操作人员的培训，负责纠正措施的实
3、施。d)卫生监督员：对厂区卫生清洁效果进行检查并督促废弃物的集中管理和转运处理，对厂区内部环境卫生进行检查，对设备设施清洁效果进行检查，对进入名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 8 页 -.工厂的外来车辆和人员卫生状况进行检查。4.2 PEM 区（环境致病菌监控区）识别4.2.1 1#PEM 区1#PEM 区是产品在密封包装前会暴露于设备和环境的直接产品接触表面。包括：a)加工设备：包括抽蜜系统、原料储罐、过滤系统、浓缩设备、搅拌罐、储罐、灌装系统；b)工器具：滤网、滤布、采样管、采样桶等；c)内包装物：内包装袋、包装桶、包装瓶、密封垫等；d)手。4.2.2 2#PE
4、M 区2#PEM 区是与产品接触表面相邻或附近的非产品接触面。包括：a)加工设备的外表面：包括抽蜜系统、原料储罐、过滤系统、浓缩设备、搅拌罐、储罐、灌装系统的设备和设施的外表面；b)控制设备：开关按钮、水分测试仪、单向或双向阀门；c)工器具：手电筒、扳手；d)清洁设备：滤网清洗水槽；e)蜂蜜投料间与钢桶清洗间的下水道、投料间的融晶池内外表面；f)蜂蜜原料储罐与成品储罐上方的天花板；g)灌装间灌装机上方的天花板以及下方的传送带。4.2.3 3#PEM 区3#PEM 区是在加工产品区域内的位置，但不与食品发生直接联系，包括空间环境和高风险区域或房间内的表面。包括：a)蜂蜜加工区域所有的门、地面、墙
5、、设备下的位置，通风口、排水沟、下水道b)蜂蜜车间清洁车、叉车、工器具；c)其他设施，如控制室。4.2.4 4#PEM 区名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 8 页 -.4#PEM 区是指加工产品不直接暴露于其中的区域。包括：更衣室、成品仓库、铁桶包装库、厕所、走道。4.3 采样位置的选择与监控频率4.3.1 环境样品的抽取数量和位置决定于产品和加工过程的风险水平。原则上，风险越高的区域，采样的频率也越大。4.3.2 采样的位置应进行识别且随一周的班次和天数进行轮换。应设计一个轮流表以保证在1#-3#PEM 区所有的测试点在一个月内轮到一次，在4#PEM 区的点在一个
6、季度轮到一次。4.3.3 监控程序每周抽采样品的总数取决于工厂的规模以及工厂有的历史数据。一般对于清洁消毒后的1#-4#区域，抽取总数的25%，对于中班的2#-3#区域，抽取总数的 50%，对于中班的 4#区域，抽取总数的25%。对于发现了致病菌，在原因不明时，在发现区域再增加5 个样品。4.3.4 采样时间可以是：a)消毒后，生产加工前；b)生产时；c)生产后，设备已得到清洗，消毒前。1#PEM 区的采样时间一般采用第三种方式，当采用第二种方式采样时，需要仔细分析并建立基线数据。2#PEM区和 3#PEM区应采用第一种和第二种方式。4.3.5 采样计划应该灵活，允许监控小组抽取额外的样品。4
7、.4 采取环境监控样品4.4.1 采样规则a)环境样品：对于每一个样品的位置，使用海绵擦拭尽可能大的面积或至少一平方英寸。对于少于一平方英寸的位置，则擦拭整个位置。采样后要对每个采样点进行消毒。使用的灭菌海绵应采自于合格供应商，且无菌包装。在采样之前使用中性缓冲溶液进行湿润。在以无菌方式采取水样时要使用经清洁灭菌过的且能牢固封口和方便运输的防漏塑料袋或广口塑料瓶。空气样品可以采用自动空气样品采集器或沉降板。b)产品样品：无论何时只要有可能，产品样品应以原始的未开包的方式运输以减少处理和限制交叉污染的潜在可能。如果产品未经包装、散装或装在较大的名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3
8、 页，共 8 页 -.容器中不适合运往实验室时，应采用无菌程序将一定比例的样品转移至事先安排用于运输样品的已经灭菌的样品袋或容器中。c)样品标识和运输：样品在装入运输容器前，应该清楚标识。无论何时尽可能在塑料袋和瓶上直接贴标签。做一份所有样品的记录，包含样品描述、样品采集的时间和日期、采样人、采样地点、样品批号、分采样品时原包装的识别。环境海绵、产品和水样应包装在装有冷冻冰袋的低温包装中（非冷冻状态）运送到实验室。样品应尽可能快地运送到实验室。在运输前以及实验室收到样品时必须考虑样品的温度。在分析前，样品温度应保持在0-7.2，时间不超过 48 小时。4.4.2 采样步骤a)根据样品编号规则对
9、海绵样品袋进行提前标识，确保所描述的采样区和采样点被采样；b)彻底地对手进行清洗和干燥。用合适的手部消毒剂对手进行消毒，带上灭菌手套；c)通过灭菌手套，将海绵、涂抹棒等从袋中或容器中取出；d)用手抓住海绵或涂抹棒以常压擦拭，海绵覆盖 200平方英寸的面积，涂抹棒涂抹 40 平方英寸的面积。为准确计算采样面积，可以采用一个标准面积的塑料架，在使用时，对塑料架进行消毒。采样完毕，把海绵放回袋中或容器进行密封。如果面积少于200 平方英寸，可以调整每单位面积的数量；e)采下一个样时，应更换手套。使用酒精类消毒剂以减少潜在的交叉污染；f)当采用预湿的海绵或涂抹棒对 1#PEM 区的位置采样完毕，应采用
10、酒精类消毒剂对采样位置进行消毒以恢复卫生状态，包括除去用预湿海绵采样后残留下的少量液体；g)将采取的、密封的海绵或涂抹棒样品放进一个洁净容器，然后送往实验室检测。其他的废弃物，如手套、粘条把手、封袋条等，应放进适当的垃圾容器或包中。这些废弃物不应当和样品一起存放在相同的容器中；h)采样后，立即将样品转移至实验室进行冷冻直至被测试。理想情况下，样品应在采样当天就被测试。如果委托外部实验室测试时，样品应在采样48 小时内被测试，且样品在转运过程中应加冰袋进行适当包装。样品测试实验室在收到名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 8 页 -.样品时对检查样品的温度，确保样品在运输
11、途中不会升温。收到样品的温度不应高于 45 华氏度（7.2）；i)每一批环境监控样品中应包含一个阴性控制样品。即用灭菌手套把海绵或涂抹棒从袋中或容器中取出，然后再放回去。阴性控制样应以实验室不知道是控制样的代码进行标记。4.5 样品测试4.5.1 测试微生物 1#PEM区位置测试微生物，对于沙门氏菌，采用测试指示有机物-大肠菌群的方法。2#-4#PEM 区位置则测试沙门氏菌。4.5.2 微生物测试方法一般采用国家标准方法，包括：GB 4789.3-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验此外，可以采用沙门氏
12、菌的快速检验方法，比如酶联免疫方法（ELISAs），作为筛选方法。该方法在使用前应经过彻底确认。对待其阴性结果，可以接受，但是对于阳性结果，应采用传统方法进行确认。4.6 对阳性结果的反应和纠正行为4.6.1 对阳性结果的反应可以预料到会偶尔发现致病菌。但是在某个地方重复检测出致病菌则警示我们要采取积极行动。对阳性结果的反应有时需要做出改变以及提供合适的资源。对阳性结果的典型反应包括：a）检查位置和调查潜在原因。是否这个位置的致病菌是临时隔离菌？在那个 PEM 区发现了致病菌？如果在食品接触表面检测出致病菌，可能意味着食品被污染了，如果在一个位置反复出现，这可能表明是常驻致病菌。在2#-4#P
13、EM区的阳性结果并不意味着产品受到了污染，但是应对反复出现的阳性结果采取纠正行为。b）不管在什么PEM 区，应尽快对出现阳性结果的区域以及相邻PEM区进行再抽样，以找到污染源；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 8 页 -.c）临时分离菌除外，环境致病菌监控小组应作出初步调查来决定污染的潜在原因以及对存在的GMP 缺陷进行纠正。应朝 1#PEM区方向进行进逼抽样，例如，在 3#PEM 区发现了阳性结果，那么2#PEM 区也是抽样区。抽样前，对可能再次出现的阳性结果有应对办法。d）对于再一次出现的阳性结果，小组应实施深层次的调查工作和发现问题。在原因未明之前，工厂应进行
14、系统性的调查以找到根本原因。e）对于顽固的阳性结果，可以采用更多密集的清洁消毒，更进一步的维护保养以及确认分离菌的亚种。f）连续跟踪和经常评价累积的结果，决定某个趋势的阳性结果是否出现，确保采取合适的行动。考虑增加在特定区域的抽样频率，确保污染源被快速识别直到出现连续的阴性结果为止。4.6.2 纠正措施当监控过程发现沙门氏菌时，应采取纠正措施和纠正行为。纠正措施包括：a)在发现区域应立即采取的纠正行为；b)为验证沙门氏菌已被消除所应采取的行为；c)分析找到污染的根本原因以免再出现类似问题。4.6.3 纠正行为4.6.3.1 1#PEM区在 1#PEM区发现致病菌时，产品处于冻结状态。对可疑区域
15、进行免疫，限制接近该区。停止最初阳性结果区域的生产，进行视觉检查，进行额外采样和清洗消毒。在清洗前，围绕最初可疑区在1#-3#PEM区进行采样。预警以防污染物扩散到其他区域。依照清洁消毒程序对生产线和周围区域进行彻底的清洗消毒；在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。建议在检测结果出来之前不要开机（如果要开机，那么产品应冻结直至阴性结果出来）。提高生产线和相邻区域（1#-3#PEM区）密集采样的频率（从周到天）。在得到 3 个连续天的阴性结果后，重新执行正常的监控程序。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 8 页 -.PEM 小组应对 1#PEM区出现结果后的
16、遭冻结的成品处置制定仔细的决定方案。由小组提出所有产品的清洁消毒计划。如果可能，产品应重新返工，或者依照法律法规的规定而不能使用。把所有成品的致病菌检测结果用来反应 1#PEM区的检测结果以作为货物放行的目的，这是不能被接受的。4.6.3.2 2#PEM 区停止生产，准备清洗消毒操作系统。对可疑区进行免疫和限制接近该区域。停止阳性结果区域的生产，进行视觉检查和额外采样以及清洗消毒活动。在清洗前围绕阳性结果位置在2#-3#PEM区进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。依照清洁消毒程序对生产线和周围区域进行彻底的清洁消毒。在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。在得到满意的测试结果后重
17、新开机。提高生产线和相邻区域（2#-3#PEM区）密集采样的频率（从周到天）。在得到 3 个连续天的阴性结果后，重新执行正常的监控程序。4.6.3.3 3#PEM 区监控小组根据与最初阳性结果位置与产品接触区域的距离决定是否停产。可行的话，免疫该区域，限制接近该区域。在清洗消毒前进行视觉检查和采样。在清洗前对围绕阳性结果位置的2#-3#PEM区进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。依据清洁消毒程序彻底清洗消毒该区域（可能的话，直径至少 50 英尺）。在开机前对生产线上的设备和区域进行产前检查并采样。在得到满意的测试结果后重新开机。提高生产线和相邻区域（2#-3#PEM区）密集采样的频率（从周
18、到天）。在得到 3 个连续天的阴性结果后，重新执行正常的监控程序。4.6.3.4 4#PEM 区名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 8 页 -.在 4#PEM 区发现的阳性结果并不涉及到产品，但提供了非产品区域的信息以及存在扩散到整个工厂的潜在可能。可行的话，免疫该区域，限制接近该区域。在清洗消毒前进行视觉检查和采样。对与阳性结果出现的4#PEM 区位置相近的 3#PEM 区选定区域进行采样，合适的话，对阳性结果位置周围的4#PEM 区区域进行采样。预警使污染不要扩散到其他区域。依据清洁消毒程序彻底清洗消毒该区域（可能的话，直径至少 50 英尺）。清洁消毒后采取额外的
19、样品以验证清洁消毒程序的有效性。从月到天增加密集采样区域的采样频率（4#PEM 区与 4#PEM区阳性结果接近的 3#PEM 区的选定位置）。在连续得到3 天的阴性结果后，重新执行正常的监控程序。各区纠正行为不限于以上内容，例如，还可包括：a)在员工中、合作方以及其他方强化安全操作，必要时，重新培训 GMP 和食品安全规范；b)发现并清除产生积水的源头以及识别设备或建筑的污染源和途径；c)对损坏的建筑（例如地面、墙体和其他结构）重新修缮；d)如果可行，重新对人流和物流方式进行检查并重新设计；e)重新评价生产活动，包括生产、卫生清洁、维护和材料处置等，必要时进行调整；f)必要时，重新设计和进行设备维护，对交互影响的位置进行清洁，例如对对地板、上方的管道以及设备等进行清洁卫生。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 8 页 -