《润都股份：2022年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《润都股份：2022年半年度报告.PDF（157页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应
2、当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施” ，敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理 . 25 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会
3、责任 . 27 第六节第六节 重要事项重要事项 . 33 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 41 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 50 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 51 第十节第十节 财务报告财务报告 . 52 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 3、载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告文本原件。 4、以上备查文件的备置地点：公
4、司证券部。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 润都制药、本公司、公司、股份公司、润都股份 指 珠海润都制药股份有限公司 民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司） 润都武汉研究院 指 润都制药（武汉）研究院有限公司（公司全资子公司） 润都荆门公司 指 润都制药（荆门）有限公司（公司全资子公司） 润都大药房 指 润都健康大药房（广州）有限公司（公司全资二级子公司） 南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司（公司参股公司） 中国 指 中华人民共和国 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家
5、药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，曾用名国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局 企业会计准则 指 财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布并于 2014 年经最新修订的企业会计准则-基本准则和具体会计准则，财政部颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定 股东大会 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会 董事会 指 珠海润都制药股份有限公司董事会 监事会 指 珠海润都制药股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、总工程师、财务总监、董事会秘书等高级管理人员 公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司章程 A 股、股票 指 境内上市的人民币普通股股
6、票，即获准在上海证券交易所或深圳证券交易所上市的以人民币标明股票面值、以人民币认购和进行交易的普通股 报告期 指 2022 年 01 月 01 日至 2022 年 06 月 30 日 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的简称，即药品生产质量管理规范，是一套适用于制药行业的强制性标准 FDA 指 Food and Drug Administration 的简称，即美国食品药品监督管理局 DMF、原料药登记 指 DMF 为 Drug Master File 的简称，即药物主档案；系反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。根据国家药监局2017 年第 146
7、 号文件规定，药品审评中心建立原辅包登记制度，即 DMF 制度，原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具有与制剂申请进行关联审评的条件。日本实行 MF 登录制度，通过日本国内管理人，把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与医疗器械管理局（PMDA） ，具备进入日本制剂工厂原料药供应链条件 CEP 指 Certificate of Suitability to monograph of European Pharmacopoeia，即欧洲药典适用性认证，是用来考察欧洲药典 （为欧洲药品质量检测的指导文献）是否能够有效控
8、制进口药品质量的一种证书；简称为 CEP CRO 指 医药研发合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization） ，是专业从事药品研发的合同研究组织，CRO 外包服务可以涵盖医药研发的整个阶段 CMO 指 合同定制生产企业（Contract Manufacture Organization） ，指接受制药公司合同委托，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货 CDMO 指 合同定制研发生产企业（Contract development and manufacturing organization）
9、 ，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构 药品注册 指 药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 生产批件 指 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的批准文号 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性
10、研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验） ，临床试验分为期、期、期、期。药物的临床试验，严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018 年第 50 号）等最新规定的要求 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 新药 指 境内外均未上市的创新药和改良型新药 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；境内申请人仿制境内上市原研药品的药品；境外上市的药品申请在境内上市 质子泵抑制
11、剂 指 目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一，主要作用机理为其在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物，与 H+-K+-ATP 酶 亚基上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，使 H+-K+-ATP 失去活性，导致壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少，胃内的 pH 值升高，从而达到抑酸的目的 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品；是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指
12、根据中国药典 、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 缓释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查 控释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂，控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查 肠溶胶囊 指 用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊，或适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检查 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节
13、第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 润都股份 股票代码 002923 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 珠海润都制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 润都股份 公司的外文名称（如有） Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Rundu Pharma 公司的法定代表人 刘杰 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾勇 联系地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 电话 0756-7630378 传真 0756-763003
14、5 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 3 3、其他有关资料、其他有关资料
15、其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 658,865,838.85 574,528,206.81 574,528,206.81 14.68% 归属于上市公司股东的净利润（元） 75,095,186.31 64,582,211.92 64,582,211.92 16.28% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 69,317,523.10 59,533,72
16、0.22 59,533,720.22 16.43% 经营活动产生的现金流量净额（元） -3,503,174.12 14,835,526.91 14,835,526.91 -123.61% 基本每股收益（元/股） 0.31 0.35 0.27 14.81% 稀释每股收益（元/股） 0.31 0.35 0.27 14.81% 加权平均净资产收益率 6.61% 6.09% 6.09% 0.52% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 1,995,847,207.92 1,909,438,088.21 1,909,438,088.21 4.53% 归属于
17、上市公司股东的净资产（元） 1,113,007,347.82 1,112,155,581.51 1,112,155,581.51 0.08% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净
18、利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -38,764.10 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 6,540,203.03 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融
19、负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 106,726.86 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -45,033.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 178,809.13 减：所得税影响额 964,278.24 合计 5,777,663.21 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露
20、解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展情况（一）行业发展情况 医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大，我国医药行业整体将呈现出持续向好的发展趋势。我国作为拥有 14 亿人口的大国，医药行业的健康发展关系国计民生，也是“健康中国”建设的重要基础。 近年来，药
21、品集采和创新药医保谈判常态化制度化，医保、医疗、医药三医联动改革日趋完善，环保督查力度持续加强，在多重因素的高压下，医药侧供给结构将逐渐收缩，落后的产能将逐步退出、良性的竞争格局将持续好转，行业缺口频现，优质企业的市场份额及议价能力有望得到提升；以科技创新、绿色低碳、产业聚集为驱动的高质量发展路径将成为医药行业未来发展的主基调。 （二）主要业务（二）主要业务 公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，坚持以“专注成就卓越，技术承载未来”的发展理念，始终秉承“呵护人类健康，提升生命质量”的使命，力争建设成为国内生产微丸制剂、抗高血压沙坦类药物、抗消化性溃疡质子泵抑制剂等特色产
22、品的领先企业。主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。主要产品包括：雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、厄贝沙坦、缬沙坦等。目前已形成以抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡质子泵抑制剂系列产品为特色的产业链一体化产品线，以肠溶及缓控释制剂（微丸制剂产品等）为特点的系列产品。 报告期内，面对国家药品集采、区域联盟带量采购、原材料价格上涨、国际运输成本上涨、限电、疫情反复等诸多困难和挑战，管理层围绕 2022 年公司发展目标和经营计划，带领全体员工积极
23、应对内部和外部环境的变化，统筹推进工作的开展；公司各项工作取得较好成效，基本完成了上半年发展目标。报告期内，公司业绩稳定增长，发展态势良好。各项经营情况如下： 1 1、财务状况分析、财务状况分析 截至报告期末，公司资产总额为 199,584.72 万元，比年初增长 4.53%；负债总额 88,283.99 万元，比年初增长10.73%；资产负债率 44.23%，比年初增长 2.48 个百分点；归属母公司股东权益 111,300.73 万元，比年初增长 0.08%。报告期内，公司实现营业收入 65,886.58 万元，比上年同期增长 14.68%。其中，制剂产品销售实现营业收入 38,983.0
24、2万元，比上年同期增长 9.56%；原料药及医药中间体产品销售实现营业收入 26,621.50 万元，比上年同期增加 21.89%，主要得益于公司产品国际市场的开拓。报告期内，实现营业利润 8,422.22 万元，上年同期增长 19.59%；归属于上市公珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 司股东的净利润 7,509.52 万元，比上年同期增长 16.28%；扣除非经常性损益后净利润为 6,931.75 万元，比上年同期增长 16.43%。2022 年上半年公司每股收益 0.31 元。 2 2、营销工作、营销工作 制剂营销团队紧跟国家集采、区域联盟等相关的政策，积极筹备和
25、布局准入市场，克服国内疫情反复引发的区域管控及市场环境等因素的影响，不断精细化渠道布局、提升网格化终端管理。报告期内，公司盐酸伊托必利片 50mg、盐酸左布比卡因注射液 10ml：50mg、10ml：75mg、缬沙坦片 80mg 共 4 款制剂产品通过仿制药质量与疗效一致性评价，极大的丰富了产品种类，提高了产品竞争优势；公司产品伊泰青厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟国采第一批接续项目中中选，目前约 11 个联盟省份已在执行；雨田青雷贝拉唑钠肠溶胶囊（微丸型）、伊捷利碳酸利多卡因注射液分别在广东联盟集采项目中拟中选。2022 年上半年实现制剂营业收入 38,983.02 万元，占公司上半年营业收入的
26、比重为 59.17%。公司原料药营销团队紧抓市场机遇，发挥公司产品的市场覆盖率优势，有序推进重点客户的战略合作，深挖与大客户的多维度服务合作的深度，积极拓展新客户，2022 年上半年实现原料药和中间体营业收入 26,621.50 万元，占公司上半年营业收入的比重为 40.40%。 3 3、研发工作、研发工作 公司持续重视研发创新，构建研发核心技术平台，以临床价值为导向，不断拓展产品研发管线，报告期内，公司研发投入 4,352.25 万元，比上年同期增长 9.81%，各项研究工作有序开展，原料药和制剂开发齐头并进，国内外注册同步开展，取得多项研发成果。公司研发的新药盐酸去甲乌药碱注射液 III
27、期临床试验补充研究稳步推进；仿制药方面，盐酸伊托必利片 50mg、缬沙坦片 80mg 取得药品注册批件，视同通过一致性评价，其中盐酸伊托必利片 50mg 视同全国首家通过仿制药一致性评价；伏立康唑干混悬剂、雷贝拉唑钠肠溶片提交注册申请，利丙双卡因乳膏提交进口注册申请，多个仿制药正在审评中；原料药国内注册方面，艾司奥美拉唑镁等项目提交注册申请，沙库巴曲缬沙坦钠、阿齐沙坦等原料药正在审评中，并开展补充研究。原料药国际注册方面，取得阿齐沙坦和缬沙坦韩国注册证书，提交厄贝沙坦、硫酸羟氯喹欧盟 CEP 注册申请，提交沙库巴曲缬沙坦钠韩国注册申请，提交沙库巴曲缬沙坦钠美国注册申请。 报告期内，制剂盐酸伊托
28、必利片（50mg）、缬沙坦片（80mg）、盐酸左布比卡因注射液（10ml:75mg（按C18H28N2O 计）取得药品注册证/药品批准文号，盐酸左布比卡因注射液（10ml:50mg（按 C18H28N2O 计）通过仿制药质量与疗效一致性评价；厄贝沙坦片 150mg、奥美沙坦酯片（20 mg）、伏立康唑干混悬剂(45g:3g)、雷贝拉唑钠肠溶片 20mg、利丙双卡因乳膏（1g:50mg）均在审评中；其他仿制药开发项目及在产仿制药质量与疗效一致性评价研究工作加快推进中。 综合创新管理方面：公司为国家企业技术中心、国家知识产权优势企业、国家博士后工作站、国家高新技术企业、广东省博士工作站；“抗高血压
29、沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖，“盐酸去甲乌药碱及注射液原创国家 1 类新药的研究开发及应用项目”团队被评为珠海创新创业团队；公司高度重视知识产权保护，对知识珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 产权的管理持续加强，目前公司 2 项发明专利获评中国专利优秀奖；报告期内，公司共提交专利申请 13 项（含发明专利4 项、实用新型专利 4 项），新增授权专利 22 项（含发明专利 7 项、实用新型专利 15 项）。 4 4、安全环保管理工作、安全环保管理工作 报告期内，公司持续严格贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，将“红线”意识贯
30、彻到底；上半年重点推行基建安全管理体系建设，安全绩效逐步提升；加快“互联网+安全生产”信息化平台的建设工作，重点部署了特殊作业电子审批系统，规范特种作业管理同时提高作业效率；完成第三方平台 EcoVadis 的社会责任认证；加大安全生产资金投入，改善设备硬件，提升本质安全，加大员工的安全教育培训尤其是应急能力培训，整体提高了公司的安全生产管理水平。2022 年 1-6 月未发生重大、较大及一般生产安全事故，未出现疫情失控事件。 报告期内，公司秉承“保护环境、防治结合、持续减排”的管理理念，贯彻落实国家、地方环保法律法规要求，严格实施 ISO14001 环境管理体系并定期开展内部审计及监督性审核
31、，加强环境保护监督管理，切实维护生态环境安全，确保公司环境管理的正常开展。继续加大环保设施的投入，提高公司污染治理及抗风险能力，新增的环保回收车间以及新建的污水处理站二期工程即将投入使用，将进一步提升公司污染物的处置能力，降低生产成本，提高综合竞争力。同时，新增厂界恶臭、VOC 在线监测系统，实施 24 小时厂界污染物浓度在线监测。目前，公司在线监测系统全面覆盖废水排放、VOC 排放、粉尘排放、锅炉废气排放及厂界恶臭。公司现有的废水、废气处理系统稳定运行，达标排放；报告期内无环保污染事故及环境事件。 5 5、生产质量管理工作、生产质量管理工作 报告期内，公司有序开展生产管理，确保了各产品的销售
32、供应；优化生产管理模式，生产车间管理及专业技能人才队伍逐步壮大，对车间安全生产与管理持续优化提供强有力的支持，现场精细化管理水平和生产工作效率有较大提高，实现了各产品的降本增效；按照国际和国内法律、法规的标准，持续推进质量体系全面建设，主要表现为：质量控制部新实验室于报告期内投入使用，极大的提升了检验能力，实现了物料和产品检验工作分区域的模块化管理；对质量保证部各模块进行精细化分工，实现部门内部的更专业管理；进一步完善产品电子监管码追溯体系管理，加强全员质量意识，凝心聚力，加强质量管理和国际认证准备工作，推进质量管理水平持续提升。 报告期内，公司新增固定资产约 6,913.97 万元，引进了多
33、台先进的国际化生产设备、仪器，极大的提高了公司的生产能力，助力公司高速发展。在生产管线及产能升级建设方面，公司紧扣市场环境和公司实际情况，稳步推进制剂车间产能升级建设项目（一期）。截至报告期末，制剂车间产能升级建设项目（一期）已完成 CD、BD、DD 设计和结构加固工程，净化装修工程已完成合同签署，施工人员陆续进场。同时，制剂车间产能升级建设项目（一期）固定资产采购已完成总项目规划的 80%，其中大型工艺设备（制粒、压片和包衣等国际先进的制剂生产设备）已购置到厂；公司及子公司其他建设项目正在推进中。 6 6、润都荆门公司项目、润都荆门公司项目 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全
34、文 13 报告期内，润都荆门公司上下同心，全面推进建设进度。厂房建设方面：润都荆门公司各项目单元建设进展顺利，完成了多个车间土建建设工程，中央控制室、QC 检测中心等配套设施已投入使用；综合办公楼完成封顶，正在装修中；其他建设项目正在稳步推进中。项目储备方面：100 吨生物碱提取及纯化技改项目取得了湖北省荆门市掇刀区行政审批局核准的湖北省固定资产投资项目备案证，及湖北省应急管理厅核发的安全生产许可证。管理架构方面：润都荆门公司生产、质量、设备、安全环保、采购、财务、行政、人事部门均已建立并根据管理需要持续引进人才，深化管理制度建设。 润都荆门公司的建设成功后，将成为公司高端原料药和中间体的专业
35、生产平台，大幅提升原料药和中间体规模化、多功能的生产能力，有力推进公司产业链布局，促进公司健康稳定发展。 7 7、公司、公司治理及职能管理治理及职能管理 公司在治理模式、权益分派、内部控制、人力资源管理和信息化建设等方面做了积极有效的探索，取得了良好成效。报告期内，公司完成了 2021 年度权益分派，以总股本 185,679,250 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含税），共计分配现金股利人民币 74,271,700.00 元；不送红股，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 3 股，剩余未分配利润全额结转至下一年度。该分派方案充分考虑了广大投资者的合理投资回报，同
36、时兼顾公司可持续发展的资金需求，与公司经营业绩相匹配，符合公司的战略发展目标，有利于增强股东的信心。人力资源管理方面，公司加强人才梯队培养，持续推进多层次培训、内训师队伍建设，开展与高校的战略合作等多渠道联合培养方式，为公司人才发展提供更好的平台。内部控制方面，公司持续加强内部控制管理，完善子公司制度建设、规范业务流程及岗位配置及培训工作，加强资金及财务规范化管理，强化预算管理及分析，防范风险，开拓资金融资渠道，满足公司发展需要；通过组织法律培训，强化合同的法律及知识产权风险控制力度，强化内部审计及监督职能，梳理和优化管理流程；持续规范公司信息化管理，增强信息化安全性。 （三）主要产品及其用途
37、（三）主要产品及其用途 1 1、主要原料药及医药中间体产品主要原料药及医药中间体产品 厄贝沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、替米沙坦、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、雷贝拉唑钠、兰索拉唑、盐酸伊托必利、磷酸哌喹、伏立康唑、泛酸钠、盐酸左布比卡因、莫西沙星等。 2 2、主要制剂类产品、主要制剂类产品 （1）雷贝拉唑钠肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌； （2）厄贝沙坦氢氯噻嗪片：用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患
38、者； （3）厄贝沙坦胶囊：适用于高血压病治疗； 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 （4）布洛芬缓释胶囊：适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热； （5）盐酸二甲双胍肠溶胶囊：本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的 2 型糖尿病，特别是肥胖的 2 型糖尿病；对于 1 型或 2 型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用； （6）阿奇霉素肠溶胶囊：适用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起
39、的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染； （7）奥美拉唑肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等治疗； （8）双氯芬酸钠缓释胶囊：适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛，如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等
40、； （9）单硝酸异山梨酯缓释胶囊：适用于冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭； （10）盐酸伊托必利胶囊：适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振、恶心、呕吐等治疗； （11）盐酸伊托必利片：适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。 （12）吲达帕胺胶囊：适用于轻-中度原发性高血压治疗； （13）盐酸左布比卡因注射液：主要用于外科硬膜外阻滞麻醉； （14）奥美沙坦酯片：适用于高血压病治疗。 （四）经营模式（四）经
41、营模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。 1 1、采购模式、采购模式 公司日常经营所需原物料、设备、建设工程等均通过公司采购部集中采购。公司制定了招投标管理制度采购管理制度供应商管理规程等规章制度，并通过质量评估、现场审计等方式从中选择质量稳定、信誉好的生产厂家作为合格的供应商并建立供应商档案。公司采购部按规定在合格供应商范围内进行询价比价、竞价投标、集中采购等，珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 并对采购价格进行跟踪监督。对于大宗用量的、市场价格波动较大的原物料等物品
42、，公司采用储备定额采购模式；对于常规性原物料，公司则是根据生产需求情况制定采购计划，保证生产供应。 2 2、生产模式、生产模式 公司已建立完整、规范的生产管理制度，公司制剂产品、原料药的生产严格按照药品生产质量管理规范执行，制剂和原料药生产车间均取得 GMP 证书。公司生产部门根据生产计划结合销售、库存情况组织生产，并根据市场需求的变化情况调整月度产品生产计划，保证供求平衡，避免产品积压或脱销。 3 3、销售模式、销售模式 公司制剂产品销售以专业学术推广为依托，采取合作推广、商业分销、区域控销等相结合的销售模式；公司原料药、医药中间体销售采用经销、直销相结合的销售模式。 4 4、合同定制生产模
43、式（、合同定制生产模式（CMOCMO） 医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。产品领域涵盖原料药、医药中间体和制剂药品。 5 5、合作研究开发生产（、合作研究开发生产（CDMOCDMO） 公司接受医药企业委托，从药学研究开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等定制生产制造业务。 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业、
44、国家企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、国家绿色工厂、荣登 2021 年度中国化药企业百强榜单及 2022“中国医药品牌榜”-医院终端胃肠道用药，具有较强的技术创新能力和综合竞争优势。 1 1、丰富的产品线及品牌优势、丰富的产品线及品牌优势 公司拥有丰富的产品线，在主导产品领域具有一定的影响力。公司产品应用范围涵盖治疗消化系统疾病、心脑血管疾病、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。 （1）已上市及在研的重点产品包括：抗消化性疾病系列产品（雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶微丸、兰索拉唑、艾司奥美拉唑镁、盐酸伊托必利等原料药及制剂），抗高血压沙坦系列产品（厄贝沙坦、
45、缬沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、替米沙坦、阿齐沙坦等医药中间体、原料药及制剂、复方制剂）、解热镇痛系列产品（布洛芬、双氯芬酸钠等原料药及制剂）、局部麻醉用药（盐酸左布比卡因、碳酸利多卡因等原料药及制剂）、心脏负荷试验用药（盐酸去甲乌药碱原料药及制剂等）及其他。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 （2）品牌优势：公司“抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖；产品“雷贝拉唑钠肠溶胶囊”和“厄贝沙坦胶囊”均被认定为“国家重点新产品”，并双双获得“广东省著名商标”称号；“雷贝拉唑钠肠溶胶囊产业化”项目被评为“广东省科学技术进步三等奖”，“坎地沙坦酯”
46、产品被评选为广东省名优高新技术产品；公司拥有 2 项中国专利优秀奖（阿奇霉素肠溶胶囊、盐酸二甲双胍肠溶胶囊），已形成良好的品牌优势，具有较强的综合竞争力；经过多年的发展，公司已成长为国内消化性溃疡疾病用药、抗高血压用药市场具有影响力的企业。 2 2、成熟的生产技术，完善的产业链、成熟的生产技术，完善的产业链 公司积极向原料药到制剂产品等产业链的贯通发展，形成了特色原料药及优势制剂产品的产业链布局。拉唑系列为代表的抗消化性溃疡拉唑系列产品、沙坦系列为代表的抗高血压沙坦系列产品、盐酸伊托必利胶囊、盐酸左布比卡因注射液等产品均已形成从原料药到制剂的完整产业链，其他产品也逐步布局其原料药或制剂产品的研
47、发线，进一步拓宽产业链，市场竞争力不断增强。 公司致力于化学药品的研发、生产和销售，专注于抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类、抗高血压沙坦系列产品制备技术的开发；持续专注于肠溶和缓控释制剂技术的开发，截至报告期末公司已有 9 个肠溶和缓控释制剂产品上市销售，并储备了多个在研项目。 3 3、优秀的研发创新能力、优秀的研发创新能力 公司始终以产品和技术创新为核心，不断拓宽公司产品线，围绕核心技术领域开展研究。公司研发的项目主要围绕肠溶和缓控释制剂产品（微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等高端制剂技术仿制药项目）、抗高血压类沙坦系列产品（沙坦系列原料药、制剂及复方制剂等）、抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂系
48、列等特色产品，以及仿制药质量与疗效一致性评价技术研究项目等。 公司为国内领先的肠溶微丸和缓控释微丸制剂生产企业，被认定为“广东省缓控释微丸胶囊制剂工程技术研究中心”；“抗高血压沙坦系列原料药及制剂产业化项目”被评为珠海科技进步特等奖。公司高度重视研发创新，研发中心被认定为国家企业技术中心；公司及全资子公司润都武汉研究院逐步健全研发管理体系，拥有一支由化学合成、药物制剂开发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等核心技术团队。 公司高度重视知识产权管理，系国家知识产权优势企业、国家知识产权管理体系认证企业、广东省知识产权示范企业，取得了显著的科研成果。报告期内，公司新增 3 个制剂（含制剂中
49、间体）药品注册批件、8 个原料药产品注册批件；共提交专利申请 13 项（含发明专利 4 项、实用新型专利 4 项），新增授权专利 22 项（含发明专利 7 项、实用新型专利15 项）。截至报告期末，公司共拥有 46 个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、28 个原料药产品、4 个国家重点新产品，拥有 113 项专利（其中发明专利 45 项）。 公司持续深化产学研合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系。开展多元化国际研发合作模式，聚焦行业前沿技术，整合优秀研发资源，加速新产品开发，发挥产业链优势，推动公司整体研发水平的提升。 珠海润都制药股份有限公司 2022 年半年度
50、报告全文 17 4 4、专业化的营销队伍、专业化的营销队伍 公司制剂产品销售已形成以专业学术推广为依托，采取合作推广、商业分销、区域控销等相结合的营销模式，原料药及医药中间体销售以特色原料药产品为核心，立足国内、布局全球，不断开拓客户资源，通过实施战略联盟及全员营销，实现了公司营销业务的良性发展。 5 5、专业的质量管理体系、专业的质量管理体系 公司依据中国 GMP、美国 GMP、欧盟 GMP、ICH 指南等国内外 GMP 法规指南，建设高标准的生产车间，建立了完善、持续改进型的质量管理体系。同时，公司紧跟国内、国际法规指南更新动态，不断完善现有生产质量文件管理体系，运用差距分析等工具，依托先