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1、目录1、创新药开启商业化时代 -4-1.1、创新药审评进入“新常态”-4-1.2s医保谈判结果公布，国产创新药开展持续加速-6-1.3、政策、人才和资本共同驱动创新药企成长-9-2、中证创新药产业指数-12-2.1、 指数编制方式-12-2.2、 长短期业绩表现优于主流宽基指数，具备一定的防御属性-13-2.3、 市值与行业分布-14-2.4、 盈利能力与成长能力优秀-15 -2.5、 覆盖行业龙头标的-17-2.6、 指数估值处于发布以来较高位置-18 -3、南方创新药 ETF（159858.OF）- 18 -3.1、 基金产品：正在发行中-18-3.2、 基金公司：丰富的指数投资经验-19
2、-3.3、 基金经理：在管基金总规模546.50亿元-20-图表1、2016-2019年各类药品注册申请受理情况（件，以受理号计）-4-图表2、2013-2019年国产、进口创新药注册申请情况（件数/品种数）-5-图表3、2016-2019年创新药注册申请分类（件数/品种数）-5-图表4、2019年我国获批上市的国产1类新药-5-图表5、K药、O药及局部国产PD-1非小细胞肺癌临床数据比照-7-图表6、历年医保谈判比照-8-图表7、曲妥珠单抗纳入医保后放量提速-8-图表8、奥希替尼纳入医保后放量提速-8-图表9、克哇替尼纳入医保后放量提速-9-图表10、塞瑞替尼纳入医保后放量提速-9-图表11
3、、我国高校毕业生人数（万人）-10-图表12、2017-2018年中国留学回国人数-10-图表13、生物医药就业景气指数-10-图表14、中型行业融资变化趋势（亿元）-10-图表15、我国历年医保支出和药品终端规模（亿元）-11-图表16、2020国内药企License out梳理-11 -图表17、中证创新药产业指数编制方式-13-图表18、基期以来各指数历史收益曲线-14-图表19、基期以来各指数风险收益特征-14-图表20、指数的防御属性-14-图表21、成分股自由流通市值权重分布（） - 15-图表22、成分股自由流通市值数量分布-15-图表23、成分股中信三级行业权重分布（） - 1
4、5-图表24、成分股中信三级行业数量分布-15 -图表25、各指数ROE（平均，%）- 16-图表26、各指数ROA （%） - 16-图表27、各指数销售毛利率（） - 16-图表28、各指数归属母公司股东的净利润同比增长率（） -17-图表29、前十大成分股名单-17-图表30、指数上市以来估值水平-18-图表15 我国历年医保支出和药品终端规模（亿元）T-医保支出 T-药品终端规模00000000000000000000 ci rj ci ci c、 ci ci e ci ci e ci ci z ci z ci数据来源：国家医保局，Wind,兴业证券经济与金融研究院整理3、国内药企许可
5、交易 中美双报临床取得较大进展今年国内药企在许可交易上表现活跃，尤其是与跨国药企的合作增加，能够 向跨国药企许可授权，也说明这些国内药企的研发能力和产品到达了国际前沿水 平，有走向国际化的潜力。除了许可交易外，国内药企的海外临床也取得较大进展。其中百济神州、恒 瑞、康弘、康宁杰瑞、亚盛等局部产品的全球多中心临床也逐步推入三期。图表16 2020国内药企License out梳理数据来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理授权方引进方授权产品适应症公布交易额 （美元）药提安康LG Chem LtdTT-01025NASH3.5亿复宏汉霖Binacea Pharma IncHLX-35 （EG
6、FR/4-IBB 双抗）肿瘤7.6亿联拓生物Prizer Inc未披露肿瘤未披露复创医药Eli Lilly & CoFCN-338 （BCL-2 抑制 剂）肿瘤4.4亿天境生物Abb Vie IncFCN-338 （ BCL-2 抑制 剂）肿瘤可达30亿勤浩医药沪亚生物HBI-2376 （SHP2 抑制剂）肿瘤2.82 亿江苏豪森EQPx阿美甘尼（EGFR抑制剂）肿瘤100万首付款上海原能细胞 医学未披露双抗产品肿瘤1.42 亿北京加科思AbbVie IncJAB-3068 和 JAB-3312 （SHP2抑制剂）肿瘤未披露君实生物Eli Lilly & Co新冠中和抗体病毒2.45 亿江苏恒
7、瑞CrystaiGenomics卡瑞普利单抗肿痛0.8775 亿金瑞斯生物Eutilex Co LtdCAR-T肿痛未披露博瑞生物医药未披露艾口布林肿瘤850万迈博药业Sorrento TherapeuticsACE抗体病毒未披露基石药业EGRx公司舒格利单抗（PD-L1单抗） 和 CS1003 （PD-I 单抗）肿瘤可达13亿江苏恒瑞HLB Life Science哦咯替尼（EGFR/HER2抑制剂）肿病1.057 亿江苏恒瑞韩国东亚SHR-1701 （PD-LI/TGF-P RII抗体）肿瘤1.3927 亿葆元医药韩国 NewG L.ib PharmaTaletrectinib （ROS
8、1、NTRK抑制剂）肿瘤700万里程碑贝达药业EyePointVorolanib （VEGFR 抑制 剂）眼科100万首付款艾森生物Sorrento Therapeutics艾维替尼EGFR抑制剂）肿瘤未披露信达生物Eli Lilly & Co信迪利单抗（PD-L1单抗）肿瘤10亿信达生物罗氏多个双抗和细胞治疗产品肿瘤可达20亿万泰生物赛诺菲新型轮状病毒疫苗病毒6800 万合一生技、上 海中天生物LEO Pharma A/SFB825 （抗 IgE 抗体）特应性皮 炎和过敏 性哮喘5.7亿2、中证创新药产业指数中证创新药产业指数（931152CSI）选取主营业务涉及创新药研发的上市公司 作为待
9、选样本，反映创新药产业上市公司的整体表现。指数汇悲了医药细分行业 的龙头,长期业绩优异、具备防御属性,盈利能力、成长性较强,估值处于发布 以来的较高位置。2.1、 指数编制方式中证创新药产业指数（93U52.CSI ,简称CS创新药）选取主营业务涉及创新 药研发的上市公司作为待选样本，按照市值排序选取不超过50家最具代表性公 司作为样本股，反映创新药产业上市公司的整体表现，为投资者提供新的投资标 的。该指数以2014年12月31日为基日，以1000点为基点，发布日期为2019年 4月22日，目前成分股数量45只。图表17中证创新药产业指数编制方式资料来源：Wind,兴业证券经济与金融研究院整理
10、 数据截至2021年2月25日指数名称中证创新药产业指数指数简称CS创新药指数代码931152.CSI选样空间中证全指指数样本股。选样方法0 对样本空间内股票按照最近一年的A股日均成交金额 由高到低进行排名，剔除排名后20%的股票；0 选取主营业务涉及创新药研发的上市公司作为待选样 本，包括但不限于研发投入强度高的公司、有创新药品在海 外或国内上市的公司以及处于创新药研发产业链的公司；0 在上述待选样本中，按照过去一年日均总市值由高到 低排名，选取排名最高的50只股票构成指数样本股，缺乏 50只时全部纳入。定期调整中证创新药产业指数的样本股每半年调整一次，样本股调 整实施时间分别是每年6月和1
11、2月的第二个星期五收盘后 的下一交易日。权重因子随样本股定期调整而调整，调整时间与指数样本 定期调整实施时间相同。在下一个定期调整日前，权重因子 一般固定不变。临时调整特殊情况卜将对指数进行临时调整。当样本股暂停上市或 退市时.，将其从指数样本中剔除。样本股公司发生收购、合 并、分拆等情形的处理，参照计算与维护细那么处理。指数基期2014 年 12 月 31bl发布日期2019年4月22日基点1000当前成分股数量45只指数的计算公式为：报告期指数=箜暨还幽邈蛆XI000除数其中，调整市值=（股价x调整股本数x权重因子）。权重因子介于。和1之 间，以使单个样本股权重不超过10%o长短期业绩表现
12、优于主流宽基指数，具备一定的防御属性从长期收益看，指数收益高 回撤低：自2014年12月31日以来截至2021 年2月25日，CS创新药指数的累计收益率为226.84%,同期沪深300指数累计 收益仅54.78%,中证500指数累计收益为22.10%,万得全A指数累计收益为 54.55%；期间CS创新药指数最大回撤45.93%,低于其他宽基指数，收益回撤比 达4.94,同样优于其他宽基指数。CS创新药指数具备高收益、低风险的特征。图表18、基期以来各指数历史收益曲线0.50 2014-12-312015-12-312016-12-312017-12-312018-12-312019-12-31
13、2020-12-31-CS创新药 沪深300 中i5001万得全A资料来源：Wind,兴业证券经济与金融研究院整理数据日期：2014年12月31 H-202I年2月25日图表19、基期以来各指数风险收益特征数据日期：2014年12月31 H 2021年2月25 HCS创新药沪深300中证500万得全A区间累计收益（）226.8454.7822.1054.55年化收益率（）21.217.353.307.33最大回撤（）-45.93-46.70-65.20-55.99将腰需褊山业皿养绐济与金俄研究f1.17 0.340.97在快速下跌市场中,指数具备一定的防御属性：当市场快速大幅下跌、呈现 熊市特
14、征时，CS创新药指数的跌幅往往小于其他市场指数。我们将万得全A跌 幅超过15%的月份认为是A股的熊市月份，从CS创新药指数基日（2014年12 月31日）起至今的74个月度中，A股一共出现3个熊市月份，其中CS创新药 指数跌幅均小于沪深300、中证500、万得全A的涨跌幅，可见在市场快速下跌 环境中CS创新药指数的防御性较好。图表20、指数的防御属性资料来源：Wind,兴业证券经济与金融研究院整理 数据日期：2014年12月31日至2021年2月25日万得全A跌幅 超过15%的月份CS创新药 涨跌幅超越沪深300 涨跌幅超越中证500 涨跌幅超越万得全A 涨跌幅2016/1-19.731.30
15、8.477.822015/7-6.378.306.869.402015/8-9.222.585.616.13胜率-100.00%100.00%100.00%市值与行业分布主要覆盖中大盘股票：从成分股的市值分布来看，CS创新药指数整体上偏中 大盘,45只成分股中仅有7只股票的自由流通市值在50亿以下，权重占比1.87%。自由流通市值在50-150亿之间的中盘股有17只，权重占比13.25%。自由流通市 值在150亿以上的大盘股有21只，权重占比84.88%,其中恒瑞医药的市值在3000 亿以上。图表21、成分股自由流通市值权重分 图表22、成分股自由流通市值数量分 布（ ）布资料来源：Wind,
16、兴业证券经济与金融研究院整理 数据俄至2021年2月25日聚焦生化科技等领域,创新属性突出：从成分股的行业分布来看，CS创新 药集中分布于生物医药m化学制剂、医疗服务等行业，创新属性突出。图表23、成分股中信三级行业权重分图表24、成分股中信三级行业数量分布（ ）布资料来源：Wind,兴业证券经济V金融研究院整理 数据截至2021年2月25 H2.2、 盈利能力与成长能力优秀盈利能力突出：从最近两个报告期的财务数据来看，CS创新药指数的ROE 分别到达7.46%、10.80%, ROA分别到达3.97%、5.90%,均优于同期的其他指 数，展现出优异的盈利能力。从毛利率来看:创新药指数同样表现
17、突出，近两期毛利率均大幅高于主流宽基指数。图表25、各指数ROE（平均, %）图表26、各指数ROA （ % ）7.007.00资料来源：Wind,兴业证券经济与金融研究院整理图表27、各指数销售毛利率（% ） CS创新药 沪深300 中证500 万得全A资料来源：Wind,兴业证券经济与金融研究院整理成长性优异：从最近两个报告期的财务数据来看，CS创新药指数归属母公司 股东的净利润同比增长率分别到达10.66%、11.92%,展现出优异的成长性。图表28、各指数归属母公司股东的净利润同比增长率（ ）-2.64-8.0215.00 CS创新药 沪深300 中证500 万得全A资料来源：Wind
18、,兴业证券经济与金融研究院整理覆盖行业龙头标的指数前十大成分股汇聚了创新药细分板块的龙头。图表29、前十大成分股名单数据日期为2021年2月25日代码简称伙里（%）自由流通市值 （亿）中信三级 行业近1年涨跌幅 （%）603259.SH药明康德13.801866.76医疗服务76.08600276.SH恒瑞医药10.633264.40化学制剂37.64000661.SZ长春高新9.371183.84生物医药III81.62300122.SZ智飞生物7.35984.28生物医药in166.20300347.SZ泰格医药6.39767.29医疗服务82.983(X)142.SZ沃森生物4.4569
19、2.45生物医药HI52.36600196.SH复星医药3.99491.37化学制剂57.363(X)6。1.SZ康泰生物3.67505.05生物医药HI30.87OO2OO7.SZ华兰生物3.66411.99生物医药m30.49资即账源21*K1,兴1微莱桀齐与张刚研究院鞘6眠9化学原料药40.71药明康德：国内CRO领军企业公司作为国内CRO领军企业，在国际市场中占据一席之地。在当下中国 CRO行业高速开展的背景下，公司凭借国内龙头地位、全产业链优势以及较好 的服务质量和效率，CRO业务及CMO/CDMO业务收入预计均将保持稳定较快 增长。同时，公司积极投资布局全球先进企业，在对自身业务形
20、成协同效应的同 时.，投资收益有望为公司业绩提供增量。恒瑞医药：医药公司绝对龙头,研发成果进入密集落地期作为A股医药上市公司的龙头，公司产品梯队完善，研发/销售能力强大， 目前公司研发成果进入密集落地期，研发的质量层次和国际化水平也在不断提 升，后续多个重磅创新药也将驱动公司业绩的持续增长。智飞生物：覆盖疫苗产业链的生物高科技企业智飞生物是第一家在创业板上市的民营疫苗企业，旗下五家全资子公司及一 家参股子公司。智飞生物系一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配 送及进出口为一体的生物高科技企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产 业，开展前景广阔。2.5、 指数估值处于发布以来较高位置
21、截至2021年2月25日，CS创新药指数市盈率(TTM)为64.94,市净率 (LF)为766,均处于指数发布以来的较高位置。图表30、指数上市以来估值水平TW0Z Z7TK0Z ZZA70Z0Z ETOZOZ K0Z0Z z*o耳 zz.rozoz z$ozorl ZHSZOrl Z770W ZZAOZOZ zz.gzorl ZT70W WA720Z ZE76-0Z W61&I0Z ZZ66-0Z ZZ.8.20Z m2oz z$2oz ZH&IOZ MTeozTW0Z Z7TK0Z ZZA70Z0Z ETOZOZ K0Z0Z z*o耳 zz.rozoz z$ozorl ZHSZOrl Z7
22、70W ZZAOZOZ zz.gzorl ZT70W WA720Z ZE76-0Z W61&I0Z ZZ66-0Z ZZ.8.20Z m2oz z$2oz ZH&IOZ MTeoz资料来源：Wind,兴业证券丽觉躺驰整延*2.与数据区间为2019年4月22 H-2021年2月25日3、南方创新药 ETF(159858.OF)3.1、 基金产品：正在发行中南方创新药ETF(159858.OF)跟踪中证创新药产业指数收益率,产品正在发 行中。图表31、南方创新药ETF基本资料基金简称南方创新药ETF产品代码159858.OF基金经理罗文杰产品类型被动指数型基金发行时间2021年3月4日至2021年
23、3月8日业绩基准中证创新药产业指数投资目标紧密跟踪标的指数，追求跟踪偏离度和跟踪误差最小化。申购费率-赎回费率-费率结构管理费率0.15%托管犯率0.05%总费率（持有1年）0.20%资料来源：Wind,兴业证券经济与金融研究院整理基金公司：丰富的指数投资经验南方基金管理成立于1998年3月6日，截至2020年12月31日， 公司旗下基金数量达232只，基金规模达7507.52亿元（剔除ETF联接基金）， 在全部基金公司中排名4/143；非货币基金数最达224只，非货币基金资产合计 4377.38亿元（剔除ETF联接基金）,在全部基金公司中排名5/143。南方基金深耕指数型产品,形成了以500
24、ETF为龙头，涵盖全市值 多行业、 多主题、跨境、Smart Beta等工具型产品的全方位布局。截止到2020年末，指数 产品业务规模达661.57亿元（剔除ETF联接基金）,在全部基金公司中排名第 4。图表32、南方基金指数基金布局证券代码证券简称基金成立日2020基金规模（亿）5I0500.0F南方中证500ETF2013-02-06382.375I2900.0F南方中证全指证券公司ETF2017-03-1067.625I2400.0F南方中证申万有色金属ETF2017-08-0344.4100I113.OF南方大数据I00A2015-04-2430.67159948.OF南方创业板ETF
25、2016-05-1324.395I3600.0F南方恒生ETF2017-08-2519.485I2700.0F南方中证银行ETF2017-06-2817.50159925.OF南方沪深300ETF2013-02-1815.545I2330.OF南方中证500信息技术ETF2015-()6-2910.515I2160.OF南方MSCI国际通ETF2018-04-038.51515450.OF南方标普中国A股大盘红利低波50ETF2020-01-176.935I2100.0F南方中证1000ETF2016-09-295.405I0I60.OF南方小康产业ETF2010-08-274.0615990
26、3.OF南方深成ETF2009-12-043.76202211.OF南方中证100A2014-12-303.67001420.0F南方大数据300A2015-06-243.605I3600.0F南方恒生ETF2014-12-232.52159954.OF南方恒生中国企业ETF2018-02-082.26160135.OF南方中证高铁产业2015-06-102.205I0290.0F南方上证380ETF2011-09-161.52159984.OF南方粤港澳大湾区创新MJ0ETF2019-11-291.44160137.OE南方中证互联网2015-07-011.40160136.OF南方国企改革
27、A2015-06-031.215I3800.0F南方东证指数ETF2019-06-120.605I6160.OF南方中证新能源ETF2021-()1-22资料来源：Wind,兴业证券经济与金融研究院整理 规模数据截至2020年12月31 H3.2、 基金经理：在管基金总规模546.50亿元基金经理罗文杰，美国南加州大学数学金融硕士、美国加州大学计算机科学 硕士。曾先后任职于美国OpenLinkFinancial公司、摩根斯坦利公司，从事量化分 析工作。2008年9月加入南方基金。当前管理基金11只（多份额基金合并计算）、在管基金总规模546.50亿元。图表33、基金经理罗文杰管理基金概况名称基
28、金类型任职日期14 JIX(%)规模合计 （亿）南方MSCI国际通ETF被动指数型基金2018-04-0380.508.51南方MSC1中国A股ETF联接A被动指数型基金2018-06-0890.785.24南方MSCI中国A股ETF联接C被动指数型基金2018-06-0888.76南方策略优化偏股混合型基金2020-12-2511.834.53南方恒生ETF被动指数型基金2015-02-1645.132.52南方恒生ETF联接A被动指数型基金2017-07-2115.691.16南方恒生ETF联接C被动指数型基金2018-03-093.45南方沪深300ETF被动指数型基金2013-05-1
29、7170.1115.54南方沪深300ETF联接A被动指数型基金2013-05-17154.6312.44南方沪深300ETF联接C被动指数型基金2017-02-2380.81南方中证500ETF被动指数型基金2013-04-22111.41382.37南方中证500ETF联接A被动指数型基金2013-04-22105.9391.08南方中证500ETF联接C被动指数型基金2017-02-239.25南方恒生ETF被动指数型基金2017-08-25-17.3219.48南方恒生ETF联接A被动指数型基金2017-08-24-14.923.62南方恒生ETF联接C .资亲效源：Wind,兴鼎I饕
30、嘉.2017-08-24院敢理-16.07万怛生 ETF撕翰瑜局部2mo尔上切琳翠型基金2020-12-18-3.82风险提示：板块表现不达预期风险；本基金属于股票型基金预期风险收益水平 较高；指数与基金历史表现不代表未来。图表31、南方创新药ETF基本资料-18-图表32、南方基金指数基金布局-19-图表33、基金经理罗文杰管理基金概况-20-报告正文1、创新药开启商业化时代1.1、 创新药审评进入“新常态”a 2015年起，国务院、国家药品监督管理局陆续出台了一系列政策以解决药 品注册存在的诸多问题。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通过扩充审 评通道、强化审评工程管理、大规模招聘或
31、借调省局人员等诸多措施，多渠道扩 增审评力量、提高审评效率。至2019年，历史原因造成的药品注册申请积压问题 基本得以解决，CDE的工作重点逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批 率。在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下，从2016年起， 药品研发的申报数号从临床核查后的低谷逐步回升，2019年化药、生物制品、中 药的申报数量都继续创造了历史新高。其中，创新药申报数量加速增长，占比由 2016 年的 6.35%增至 2019 年的 8.66%。图表1、20162019年各类药品注册申请受理情况（件,以受理号计）中药 化学药 生物制品 一总计 一需技术审评中药 化学药 生物制
32、品 一总计 一需技术审评9000800070006000500040003000200010000资料来源：CDE,兴业证券经济与金融研究院整理2019年，CDE受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），品种数较 2018年增长20.8%,增幅显著超过总体药品注册申请受理数增长。其中，CDE受 理国产I类创新药注册申请528件（244个品种），按药品类型统计，化学药401 件（144个品种），生物制品127件（10（）个品种），适应症主要集中在抗肿瘤、 抗感染和消化系统疾病领域；受理I类进口创新药注册申请172件（75个品种）， 均为化学药，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病
33、领域。相较于2016 年，进口创新药注册申请占比逐年提升，化学药仍为主:流产品，生物制品注册申请数量增速最为显著。图表2、2013-2019年国产、进口创新药注册申请情况（件数/品种数）资料来源：CDE,兴业证券经济与金融研究院整理图表3、2016-2019年创新药注册申请分类（件数/品种数）图表42019年我国获批上市的国产1类新药药品名称商品名适应症企业名称本维莫德乳膏欣比克局部治疗的成人轻至中度稳定性寻 常型银屑病广东中昊药业甘露特纳胶囊九期一轻度至中度阿尔茨海默病，改善患 者认知功能上海绿谷制药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊那么乐销敏感的复发性上皮性卵巢癌、输 卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗再鼎
34、医药（上海）甲磺酸氨马替尼片豪森昕福费城染色体阳性的慢性髓性白血病江苏豪森药业聚乙二醉洛塞那肽注射液孚来美2型糖尿病江苏豪森药业可利霉素片必特敏感细菌引起的急性气管-支气管 炎、急性鼻窦炎上海同联制药替雷利珠单抗注射液百泽安经一线系统化疗的复发或难治性经百济神州典型霍奇金淋巴瘤资料来源：CDE、公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理注射用甲苯磺酸瑞马唾仑瑞倍宁胃镜检查操作的镇静江苏恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗艾瑞卡经线系统化疗的复发或难治性经 典型霍奇金淋巴瘤苏州盛迪亚生物医药达可替尼片多泽涧EGFR突变的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌辉瑞从药品审评政策来看-国务院44号、中办国办42号文件精神
35、和改革措施继 续持续推进,药品审评制度改革不断深化，系列创新政策加速药品审评审批。我 们可以将创新药划分为1.0时代和2.0时代，1.0时代指创新药第一步，从“仿制” 转型为“创新”，即从研制“Me-loo”做起，然后是“Me-belter”，围绕原NCE结构基 础上进行二次创新；2.0时代是“Best-in-class”（BIC）,是“Mbelter”里更强的一 个和“Firsi-in-class”（FIC）药物。总体来说，自16年“一致性评价+创新药优先审评” 政策后,创新药经历近4年开展,目前已进入下半场已经从1.0时代向2.0时代 跨越。1.2、 医保谈判结果公布,国产创新药开展持续加
36、速医保支付走向精细化。医保局的成立结束我国医保支付与医药定价的碎片管 理。国家医保局统一组织制定和调整医疗服务、医药产品的收费标准和价格，具 有市场流通以及销售最终价格的决定权，自成立以来控费就走向精细化：1）价格 制定领域，药品经济学要求将逐渐提高，未来医疗服务与医药产品（药品、器械、 耗材）的价格将以实际相对于已有产品新增的临床价值而定；2）招标采购领域， 各地招标频率有望提升，已成功试行的动态招标模式有望得到推广，经过质量与 疗效验证的通过一致性评价的仿制药和质显技术过硬的国产器械、耗材产品将获 得原研替代加速放量机遇。医保部门从被动的支付者逐步走向前台，逐步主导医 药器械等品种的采购。
37、今年推出的基本医疗保险用药管理暂行方法（征求意见稿），对医保目 录的动态调整和医保支付价做了进一步明确：1）提出医保支付标准确实认原那么，未来可能进一步促进进口替代。文件指出， 除中药饮片外，原那么上新纳入药品目录的药品同步确定支付标准。其中， 独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准：非独家药品中，国家组织药品 集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付 标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的 麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。2）谈判品种进入医保后，谈判药品原那么上只续约1次，续约期2年。续约期内 允许医疗机构对谈判药品进
38、行议价。本质上谈判品种的价格走势未来将极大 程度取决于竞争格局（包括可替代品）。优质创新药开始涌现。未来医药行业结构性分化将是长期趋势，临床效果明 确的治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效平安可控的进口替代 产品和物美价廉的低价药产品将获得市场开展良机。在CDE审评加速F，不仅外 资创新药迎来加速上市的契机，更是利好大量国产创新药品种。从数量角度来看， 近年来国产创新药（1类化药、1+2类生物药）无论是申报临床还是获批上市都 呈现逐步上升的趋势。而从获批方面来看，安罗替尼、叱咯替尼等一系列具备一 定临床特点的优质产品不断涌现。研发优质创新药，来应对加速进入中国市场的 外资品种、应对
39、仿制药市场的变革，将成为国内药企未来开展的主要路径。近年来，国产创新药市场呈现欣欣向荣之势，临床数据优秀的品种正不断涌 现。例如PD-1,以非小细胞肺癌适应症为例，可以看到国产品种在临床数据上已 不输于外资明星品种。图表5、K药、O药及局部国产PD-1非小细胞肺癌临床数据比照6伯多的修* 速府K试分1fHPFSORROS外资葛什“，刑糠单执除8r3地拿，卜幺 好 I4Hf势也力太十超毕令伊始修10 A62 60%17.1 月方蜜51月38 40%IL6月伶内“仆看根，小9星呼为0I4RTK6事多塔良-118*热 Jt十粕9。月4S%22.0 月49月1940%10 7月SC1CI4M二线118
40、月8 4B(Opdivo)比度*，|屈小m离二也炉及Y尤坎23月1660s12 g，芯怜界28月420%9 6 flflDAAH数据来源:竦华精比蜕 HIGFR- ALK-CM 帆*小9电解今IMT.隔f地隼及格令化疗 卡WT其长莫113月好.商仅到月39 10%209月比注*，1心息阵g口期二蝶宗僖”索单代32月IS 50-.194月情* ”单人 （值达）不可析好&嘉玖酰& 3 EGFR交攵和ALK，林的价Mef恒建+俾3卬合化疗 （培灵意格公11 4月&40%18 9月不可机的勒布枕以最发现、没 4EGFR 笈文 9ALK*妁*犊小y.it畔届一级修企令化疗 方野也浜里台怆）65月64 7
41、0%南仅到（君实）GFRTK14为贪政6的也用 此复复停EGFR 必突咬住小 说电峥鼻用小u哥二 a椅嬉打季林基合 洛人京卡他右力7。月5000%It畲”球单技 不侪神”ASCO, CMNSCLCu期T络臭酶丑 履贻卡构90月43 Wi南宗达制WHLNSCLCu期T.料卡构70月SO 00%南宗达兴seov兴业证券空湘J金融砰究口马未到达MWi商表到达医保谈判成为创新药放量的重要催化剂。过去，创新药在国内获批之后，往 往很难实现放量提速，因为我国在药物招标、进院采购、医保准入等环节周期过 长。在这个期间，药企只能以医院和省份为单位做招标和医保准入工作，大大压 制了创新药的放量速度。医保局成立之
42、后，医保谈判品种将直接实现在各省挂网 采购，突破了之前医保准入周期过长的限制，创新药进入医保周期大幅缩短，进 而企业愿意接受药价更大的降幅，以换取更大的市场，提高了药品的可及性，降 低了患者负担，大大加速创新药放量。医保谈判结果出炉,谈判结果符合预期，对创新药利好。12月28日，国家 医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了 2020年医保药品目录谈判的结果，本 次谈判共涉及162种药品，其中119种谈判成功，包括96个独家药品，谈判成功 率73.46%,谈成药品平均价格降幅为50.64%。本次谈判也包含了已在医保目录内 的14种经济性欠佳的独家品种，均谈判成功，价格平均降幅43.46%。通过本
43、次 药品谈判和医保目录调整，共119种药品被新增进入目录，29种原目录内药品被 调出目录，谈判结果整体符合预期，对创新药企尤其是国产创新药企形成显著利 好。图表6、历年医保谈判比照数据来源：医保局官网，兴业证券经济与金融研究院整理20162017201820192019谈判成功数量3361770 （新增）/27 （续约）119（新增）/14（目录内）价格降幅（）58.644.056.760.7（新增）/26.4（续约）50.6回顾历史创新药谈判，量能补价，对多数医药品种均是利好，带来增量。竞 争格局较好的品种和竞争相对激烈的品种，在通过谈判纳入医保后，均能实现较 快放量，给相应品种带来弹性空间
44、。竞争格局较好的品种，我们以曲妥珠单抗（生 物类似物尚未获批）和奥希替尼（竞品于今年刚上市）为例。从PDB样本医院数 据来看，其在通过谈判纳入医保后均实现快速放量，极大的表达出纳入医保可以 助推创新药加速放量增长。因为纳入医保之前，虽然这些药物具备较高的临床价 值，但因为价格相对较高而导致市场渗透率较低，进入医保之后这些药物的临床 使用率得到迅速提升。图表7曲妥珠单抗纳入医保后放量提速图表8、奥希替尼纳入医保后放量提速亿元亿元注：2020HI销售额有所下降，估计主要源于新冠疫情一定的影响 资料来源：PDB,兴业证券经济与金融研究院整理45000万元40000350003000025000200001500