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1、第一章规划背景“十三五”时期，我市各级药品监管部门深入学习贯彻 习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决贯彻落实国省市 关于药品平安的决策部署，坚持“四个最严”监管理念，落 实监管责任，严守药品平安底线，全面完成了 “十三五”药 品平安主要目标任务。2020年我市药品平安工作在全省考核 中居全省第一，药品质量平安水平和公众满意度稳步上升。第一节开展基础用药平安得到保障。建立稽查执法协作机制，健全行政 执法与刑事司法衔接制度，药品市场秩序日益规范，人民群 众用药用械的平安感、获得感不断提升。建成覆盖全市的药 品不良反响监测单位2315家，药品不良反响县级报告覆盖 率100%,报告质量稳步提升，报告
2、数量居于全省前列，风险 预警和防控能力明显提高。“十三五”期间，全市无重大药品 平安事故发生。监管机构不断完善。以市场监管机构改革为契机，组建 市市场监管局，设药品、医疗器械、化妆品监管机构各1个， 稽查执法机构1个，药品检验机构1个，不良反响监测机构 1个，县级市场监督管理部门设置药械化监管内设机构和稽构建设，建成全省一流的市级药品检验检测机构，支持 社会力量参与，建立省级医疗器械重点实验室，药品不良反应监测体系更加完善，技术支撑能力跻身全省先进行列。助推产业成效明显。以大品种、大工程、大企业为抓手， 支持化学制药、现代中药、涉核药械、高端医疗设备、防疫 诊断试剂等制造业开展，支持建设医药现
3、代物流，持续深化 “放管服”改革，不断优化营商环境，促进医药产业高质量 开展的服务体系基本建成，绵阳医药产业开展水平到达全省 前列。专栏1主要指标序号指标名称2020年2025年目标指标性质1药品质量抽检(批次/每万人)1预期性2药品抽检合格率 (%)99299预期性3药品抽检不合格处置率(%)100100约束性4监督检查发现问题处置率(%)100100预期性5飞行检查整改完成率(%)100100预期性6行政审批事项全程网办率(%)26285预期性7监管业务工作人员 药学、医学、法学等相 关专业背景比例(%)64270预期性8二级及以上医疗机 构药品、医疗器械不良 反响/事件报告覆盖率 (%)
4、88100预期性9市级药品检验检测机构能力达标C级预期性10公众药品平安满意度(%)76.14280预期性11市级药品检验机构 对化学药品和中成药全 项检验能力90295预期性展望2035年，全市科学、高效、权威的药品监管体系基 本建立，药品平安监管能力和技术支撑能力到达省内先进水 平，药品平安性、有效性、可及性明显提高，平安风险得到 有效控制。医药产业结构得到优化，产业集群基本形成，产 业层次显著提高，人民群众用药需求得到有效保障，医药产 业保持全省前列。第三章主要任务第一节 强化药品监管能力建设1 .加强药品监管机构建设。突出专业特点，加强检验检测、监测评价等药品监管技术支撑机构建设。根据
5、监管事权 和产业高质量开展需要，建立与市、县（市、区）监管机构 职责相匹配的药品监管专业力量，结合人口数量、产业和行 业状况等指标，切实加强专业人才配备，完善与基层监管相 适应的专业化监管体系，保障日常监管、执法办案、应急处 置等工作顺利开展，确保药品监管履职到位。2 .加强监管人才队伍建设。全面提升监管队伍专业素质,科学制订培训计划，规范监管人员入职培训和在职教育，积 极开展监管执法人员专业能力培训，有计划地开展药品监管 机构负责人领导能力培训。开办实操型培训班，采取案例演 练、实景模拟方式，有针对性地加强业务知识和执法实务培训，依靠高等院校、科研机构、行业协会力量，拓宽监管人 员的培训渠道
6、，充分利用网络信息化技术，拓宽培训教育可 及性和覆盖面，积极培养高水平的专业型监管人才，提升监 管队伍的专业素质和业务能力，提高依法行政、科学监管能 力。专栏2监管队伍能力提升专业队伍素质提升工程。监管人员培训率到达io。%,专业化培训I时间不低于 90学时/年。人才结构优化工程。十四五末，承当监管业务工作的人员药学、医学、法 学等相关专业背景比例不低于70%,基本实现药品监管队伍专业化。基层监管人才提升工程。加强县市场监管局及基层监管所监管人员专业素质 和业务能力建设，加大针对性的专题业务培训力度，不断夯实监管基础。3 .完善监管执法装备配备。完善监管执法设施设备，参照全国药品监督管理系统执
7、法检查基本装备配备指导标准, 加强市、县（市、区）监管机构执法检查基本装备、取证工 具、快检装备和应急保障装备的配备，实行分级标准化配备。“十四五”末，力争全市药品监管机构执法检查基本装备全 面达标。4 .加强药品平安制度建设。建立健全药品、医疗器械、 化妆品经营、使用监管制度，动态调整市场监管部门权力清 单、责任清单。加强对新公布的药品、医疗器械、化妆品相 关法律法规规章及规范性文件的宣传贯彻，制修订与药品 管理法疫苗管理法和医疗器械监督管理条例化妆 品监督管理条例等配套的规范性文件，修订、完善行政处 罚裁量标准，健全行政执法责任机制、监督机制和执法办案 激励机制，探索建立相关行政规范性文件
8、实施评估制度。5 .强化监管部门执法联动。完善跨区域跨层级的药品监管协同机制。围绕“三医联动”，强化部门合作，推进医疗、 医药、医保联动改革的系统集成。建立药品平安及产业开展 综合协调机制，强化市场监管与发改、财政、科技、经信、 商务、卫健、中医药管理等部门资源共享和政策协调，深化 市场监管与公安机关、检察院、法院的合作，完善行刑衔接 机制，探索建立信息共享平台，每年至少召开一次联席会议, 通报药品行政案件和刑事案件办理情况，研究预防和打击措 施，提升药品治理合力。6 .完善药品平安监管体系。健全完善市、县（市、区）药品监管体制机制，市级药品监管部门加强对县级药品监管 工作的指导，统一组织管理
9、，分级履行责任。落实市、县（市、 区）药品审批监管事权，形成权责明晰、衔接顺畅、协作高 效的药品平安监管体系。纵向健全完善市、县药品监管在监督检查、稽查执法、检测检验、监测评价、信息报送、应急 处置等方面的衔接机制，横向以实现内部运作高效协同为目 标，完善行政管理与技术支撑的协作配合，实现许可、检查、 处分事权等方面的协调联动，形成权责明确、衔接顺畅、协 作紧密的药品平安监管体系。专栏3药品平安治理协同行动药品平安与产业扶持政策协同。根据全市产业开展规划和引导，加强布局统筹， 保撇规加大对创新药、涉核药械、高端医疗器械等自主创新工程的支持力度。部门协作政策协同。强化市场监管部门与宣传部门协作，
10、建立舆情监测和应对合 作机制，及时协调宣传口径，共同做好舆论引导，将平安用药科普纳入群众思想教育 内容。建立重大案件信息通报机制，强化公安、司法部门与市场监管部门协作，建立 起畅通高效、规范有序的线索移送、信息共享、联合执法等机制。信用监管政策协同。对药品经营企业实行信用分类管理，将药品平安信用状况纳 入企业和公民征信范畴，依托国家企业信用信息公示系统向社会公示行政许可、监督 检查、行政处分相关信息，依法依规对失信企业和个人实施跨行业、跨领域、跨部门 失信联合惩戒。探索药品平安责任保险等制度。第二节提升药品平安风险防控水平L强化药品风险防控。坚持风险管理理念，探索建立科学规范的药品质量平安风险
11、研判机制。利用大数据，开展药 品、医疗器械、化妆品平安风险监测、识别及研判。整合各 环节的风险信息，构建统一的风险监测系统，及时发布风险 预警信息。健全风险会商和风险处置机制，推动市、县（市、 区）建立药品质量平安风险信息会商制度，加强对药品质量 平安风险的分析，制定风险清单，精准实施风险防控。2 严格药品平安监管。加强药品零售和使用环节的监管,催促企业严格落实药品经营质量管理规范。加大对血液制品、 放射性药品、注射制剂等高风险药品监管力度。强化第二类 精神药品的经营管理，持续推进药品重点品种电子追溯监管 系统使用，有针对性地组织开展药品流通环节飞行检查，逐 步完成城区和乡镇零售药店的执业药师
12、配备。3 .强化疫苗平安监管。加强疫苗储存、运输和使用环节 监管，健全疫苗信息化追溯体系，提升疫苗预防接种异常反 应监测效能。不断完善疫苗监管质量管理体系和应急处置机 制，定期组织开展疫苗平安风险研判。有效预防、及时控制 和正确处置各类突发疫苗平安事件，坚守疫苗质量平安底线。4 .强化中药平安监管。加强对中药流通、使用各环节的 监督检查，加强对中药材及饮片（含中药配方颗粒）、中成药、 医疗机构中药制剂的监督管理，抓好疫情防控用中药饮片的 监督检查。加强中药监管技术支撑，争取承接国家中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。鼓励各级中医 医疗机构参与国家药品不良反响监测哨点医院建设。5 .
13、严格医疗器械质量监管。按照四川省重点监管医疗器械目录，实施医疗器械经营企业、使用单位风险分级分类 监管。建立医疗器械高值耗材及集采品种监管清单，加强经 营和使用医疗器械质量监管，加大对无菌、植入性医疗器械 等高风险医疗器械、疫情防控用医疗器械等重点品种的监管 力度，加强一类医疗器械产品生产企业检查、一类医疗器械 备案管理和医疗器械冷链运输贮存环节监管。鼓励创新监管 模式，分步实施医疗器械唯一标识制度。6 .严格化妆品平安监管。深入贯彻落实化妆品监督管 理条例，加强化妆品经营使用环节监管制度建设，全面落实 化妆品注册人备案人制度。强化化妆品备案管理和备案后监 督检查。落实化妆品经营质量管理规范，
14、加强化妆品经营监 管，严格实施经营环节进货查验记录制度，突出重点领域和 重点产品，严厉打击违法违规行为。7 .严管网络药品销售。按照线上线下一体化监督管理原那么，持续开展药品、医疗器械、化妆品网络销售违法违规治 理，积极探索网络销售监管新模式，针对网络销售的特点, 加强对公开信息真实性的检查，及时组织调查处理涉嫌违法 违规线索，按时反响调查处理结果，及时排查处置网售药品 风险，提升监测和处置工作的协同性和有效性。8 .加大质量抽检力度。立足平安监管和风险防控需求， 科学制定和实施年度药品抽检计划，持续加大对重点品种、 重点环节、重点企业的抽检力度；规范不合格药品核查处置 工作程序，严格落实核查
15、处置各项措施，确保不合格药品处 置及时、来源追溯快速准确；强化抽检结果分析应用，研究 分析监管风险隐患，鼓励开展药品补充检验方法研究和非标 方法研究，应用科技手段破解市场潜在的问题。9 .加大执法办案力度。加强稽查执法力量配备，完善稽 查办案机制，加大稽查执法办案力度，针对重点品种、重点 环节和重点领域，聚焦常见性、多发性问题和可能导致系统 性、区域性风险的问题，持续开展专项整治，提高监管执法 效能。强化检查稽查协同和执法联动，探索建立区域协作、 证据互认、信息共享等跨区域办案机制。深化行政执法与刑 事司法衔接，及时通报重大案件信息，完善案件移送、信息 共享、证据使用、涉案产品检验认定等工作机
16、制，落实“处 罚到人”措施，严厉打击药品违法犯罪行为。10 .加强药品平安应急管理。全力支持做好常态化疫情防 控，完善市县药品、疫苗、医疗器械、化妆品突发事件应急 预案，健全应急管理机制，加强应对突发公共卫生事件的统 一指挥协调和技术储藏能力，强化应急队伍及应急装备建设, 开展应急能力培训和常态化药品平安应急演练，提升应急处置能力。完善短缺药品供应保障机制，增强舆情监测、处置 能力。专栏4药品平安风险排查行动计划组织实施药品、医疗器械、化妆品抽查检验，加大对抽检不合格药品、医疗器 械、化妆品核查处置力度。药品平安风险排查。持续开展药品平安风险防控专项行动，对重点环节和重点 领域整治覆盖率达10
17、0%,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒 化学品经营企业和疫苗配送和使用单位每年监督检查覆盖率到达100 %。医疗器械平安风险排查。建立医疗器械高值耗材及集中采购品种监管清单，加 强流通、使用环节监督检查，重点做好集采中标医疗器械、疫情防控医疗器械、植 入性医疗器械等高风险产品和二级以上医疗机构、医疗美容机构等重点单位的检 查，对一类医疗器械备案后监督检查率到达100%。化妆品平安风险排查。每年分别对染发、祛斑美白、儿童（含婴幼儿）化妆品 等风险较高品种监督抽检不低于10批次，化妆品经营企业监督检查费盖率到达 100%。应急能力提升建设。建立药品平安应急管理系统，配备应急装备设备
18、，开展in 级或iv级应急演练至少每3年进行1次，并组织演练评估。第三节构建药品监管保障体系L加强智慧监管能力建设。按照国家、省药品监管部门 的统一安排，加快药品智慧监管平台开发与应用，建设完善 市级“两品一械”数据中心、检查执法系统、追溯监管系统。 加强与省药监局、市内检验检测机构、医药企业、其他有关 部门（单位）的数据交换共享，有效衔接国家、省药品智慧 监管系统和相关部门业务系统，有效发挥大数据在日常监管、 查执法机构，全市行政村配备兼职药品平安协管员，合理划 分监管职责，畅通市县监管机制，市、县（市、区）、基层所、 村四级药品监管工作网络基本建成，监管体系进一步完善。整治力度持续加强。开
19、展“春雷行动药品放心执法行动”、 “执业药师挂证和处方药销售”整治，中药饮片专项整治、 农村药品市场专项治理、无菌医疗器械、隐形眼镜、化妆品 违法违规行为专项整治等多项工作。打防并举，贯彻落实药 品平安，四个最严，要求。完成绵阳市疫苗国家监管体系（NRA） 市场监督和控制6个版块57项指标176个文件的整理及评 价总结报告。技术支撑不断夯实。市食品药品检验所技术支撑硬件条 件不断改善，新建3100平方米实验室，新增26台（套）大 型检测设备，药品检测工程列入省药监局重点实验室培育计 划，药品、医疗器械、化妆品检验资质参数达212项，检测 能力显著提升。市、县（市、区）药品不良反响监测评价体 系
20、更加完善，新增国家药品不良反响监测哨机构3家、省级 化妆品不良反响监测哨机构2家，市级药械化不良反响监测 哨点6家。医疗器械唯一标识系统试点工作深入推进，疫苗 信息化追溯体系初步建成。风险治理不断强化。根据日常监督检查发现的问题、药 品不良反响监测报告和药品平安质量投诉举报等情况，定期 对药品平安风险情况综合分析并进行预判。印发了绵阳市风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升精细 化监管水平。深化数据开发利用，推进药品监管与医药产业 数字化升级。推进药品电子政务。优化政务服务流程，推进审批备案 和证照管理数字化、网络化，建立“智能证照导航”系统, 逐步实现药品政务服务事项“一网通办”“
21、全程网办”，解决 群众办事最后一公里问题。加快推进电子证照政务服务，逐 步提高药品、医疗器械经营许可电子证件发放率。推广运用国家药品追溯监管系统。从疫苗、特殊药品、 血液制品、无菌植入器械等开始，整合完善药品、医疗器械 流通、使用等环节追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向 可追，同时发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置 等中的作用，提升监管精细化水平。疫苗、麻醉药品、精神 药品电子追溯覆盖率100%o专栏5智慧药监工程完善“两品一械”数据库。按照国家、省药品监管信息化标准的要求，进一步 完善市级“两品一械经营、使用监管又陵基础数据库，实般营产品信息动态更 新，并实现与国家、省药监局数据库
22、对接。构建药品智慧监管平台。完善许可备案、日常监管、行政执法、风险防控等应 用系统功能，推进实验室管理、抽检管理系统建设，开展追溯监管、信用管理等创 新信息系统建设，构建电子监管档案，实现不同维度和不同层级基础信息互通互联、 交换共享，融合行政办公、政务服务、监管执法、检验检测、风险管控于一体，市、 县全覆盖的药品智慧监管平台。建立检查执法信息化平台。建立“两品一械检查、监管、执法远程指挥调度 系统，通过配备移动检查、执法终端设备，逐步实现移动检查和执法。优化政务服务行动：在省“一网通办”的基础上，推动市级审批端口与省政务 一体化平台、国家政务一体化平台的对接。推进市场监管领域一网通办前提下
23、的“最多跑一次改革，全力提升“一网通办能力，实现全流程在线办理。实现 政务服务事项网办率100%,“最多跑一次”事项达95%以上，全程网办事项达85% 以上，承诺提速率60%以上。2.加强检验检测能力建设。以药品检验检测机构能力 建设指导原那么医疗器械检验检测机构能力建设指导原贝I 为指导，强化药品、医疗器械检验检测技术支撑机构能力建 设，整合检验检测资源，提高仪器设备配备水平。推进与高 校、科研院所的合作交流与人才培养，着力引进和培养生物 医药、微生物学、中药学等领域高层次专业人才，提升专业 技术人员素质和科研能力，增强应急检查、合规确认及风险 研判能力。开展药品检验检测非标性、创新性研究，
24、强化检 验质量控制，构建集检验检测、预警分析、风险评估、科技攻关于一体的药品检验检测体系。“十四五”末，建成全省一 流的市级药品检验检测机构、省级医疗器械重点实验室。专栏6检验检测能力提升工程药品检验检测综合能力提升建设顼目。市药品检验所到达综合性检验检测机 构c级，具备满足基本监管需要的检验能力、具备对一般突发公共卫生事件”应 检尽检的能力。省级医疗器械重点实验室建设。依托国家电器平安质量检验检测中心（四川）, 结合现有检测能力，力争建成电子、超声、放射等有源医疗器械和医用材料无源 医疗器械重点实验室。中药检验能力提升工程。建设中药标本数字化共享平台，有效解决中药标本 使用与贮藏的矛盾；建设
25、中药制剂质量控制研究平台，更好服务于药品监管和本 地医药经济产业开展；建设绵阳药品科普基地，宣传药品平安科普知识，提高公 众自我保护意识。3.加强药物警戒体系建设。建设市、县（市、区） 联动不良反响风险防控体系，配备与工作要求相适应的专职 专业人员，构建较为完备的药物警戒体系。创新、完善监测 评价机制及方式方法，探索药品、化妆品不良反响、医疗器 械不良事件及药物滥用监测提供的新方法、新渠道，强化医 疗机构和疾控机构药品不良反响监测评价工作责任落实，加 强附条件上市产品、高风险产品风险监测。加速“两品一械” 监测哨点建设，探索利用真实世界数据开展上市后平安性监 测。密切与卫生健康、疾控、公安等部
26、门的交流合作，加强数据共享和利用，切实构建以药品不良反响监测中心为专业 技术机构、药品上市许可持有人、医疗机构依法履责的“一 体两翼”工作格局。专栏7药物警戒体系建设行动计划加强药物警戒体系建设。根据地区人口数量、经济开展水平、医药企业产业规 模、医疗水平等，配备与药物警戒工作要求相适应的专职专业人员。提升监测报告质量。加强与卫生健康部门沟通合作，探索联合建立医疗机构监 测工作考核机制和定期通报制度，对医疗机构开展药物警戒工作进行激励和约束， 持续提升监测报告质量，实现二级及以上医疗机构药品和医疗器械报告监测全覆 盖。强化药物警戒检查。充实药物警戒检查员队伍，力口强业务培训I,提升检查能力。第
27、四节完善社会治理共同体L落实政府管理责任。认真履行药品平安尤其是疫苗安 全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。 将药品平安和检验检测、监测评价等技术支撑体系作为重要 内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。完善县级政府药品安 全责任考核评估体系，多维度全面考量药品平安治理水平与 成效，定期开展药品平安形势分析，建立健全药品平安约谈 制度和责任追究机制，落实药品平安属地管理责任。2 .落实部门监管职责。建立健全市、县（市、区）药品 平安工作监管制度和协调机制，发挥大市场监管优势，强化 市、县（市、区）协同联动，健全信息通报、风险会商、联 合办案、考核评议等工作机制。探索建立统一的包含评价
28、原 那么、评价指标及评价方法的药品监管效能评估工具，全面评 估各级市场监管部门工作能力及机制，推动药品平安治理能 力持续改进提升。3 .压实企业主体责任。加大法律法规宣传贯彻力度，增 强企业第一责任人意识，提升企业落实主体责任的能力。依 法加强对企业经营活动的监督，催促企业建立健全质量平安 责任体系，持续保持规范经营，有效防控药品质量平安风险。 鼓励企业加大保障药品质量平安方面的投入，加强药品供应 链质量管理和平安保障措施。强化面向企业的法律法规知识 培训，加大药品平安严重失信单位、个人曝光惩戒力度。4 ,推动行业自律自治。引导行业协会参与药品平安治理, 支持行业协会制订行规行约、自律规范，充
29、分发挥行业协会 和社会组织在行业管理、普法宣传、信息服务等方面的作用， 引导和催促药品经营使用者依法经营使用药品，推动行业自 我管理、自我规范、自我净化、自我提高。5 .促进社会多元共治。积极搭建社会共治平台，建立社 会共治激励机制。完善信息发布制度，依法主动公开行政审 批、监督检查、执法办案等监管信息。加大药品平安宣传引导和舆情监测，持续推进药品平安知识进社区、进乡村、进 机关、进学校、进企业、进家庭“六进”活动，畅通投诉举 报渠道，落实举报奖励措施，积极引导和支持公众参与监督。专栏8社会共治行动计划实施科普宣传行动计划。开办药品科普专栏，开展药品平安知识大讲堂等科普活动，提升全民平安用药科
30、学素养。建立一支由专家学者、医师药师、志愿者组成 的科普宣传队伍，深入基层开展科普知识宣讲。围绕监管工作重点和“两品一械” 领域社会热点和关切，制作一批内容权威、贴近生活的科普作品。推进行业团体规范化建设。鼓励行业协会建立发挥普法宣传、平安教育等作用,推进行业自律。“十四五”末，行业协会普法宣传不少于5场。!1!开展药品质量平安示范建设。鼓励各级人民政府创新药品平安治理模式。十五末，创立1个药品质量平安监管示范县，23个药品质量平安监管示范乡镇, 积极推广共治共享药品平安治理经验。第五节促进医药产业高质量开展L激发市场主体活力。主动简政放权，进一步下放优化 行政许可事项，推进“证照别离”改革全
31、覆盖，推行涉企经 营许可告知承诺制，全面落实直接取消审批、审批改备案、 实行告知承诺、优化审批服务等审批改革措施，打造一流营 商环境。深化落实包容审慎监管，持续构建公平竞争、统一 开放的医药产业市场体系。6 .推进优质规范医药市场主体开展。优化药品经营产业结构，推动医药流通行业转型升级，支持建设医药现代物流, 构建上下游紧密衔接、多仓协同配送的医药产业供应链。推 进“互联网+医药流通”开展，鼓励探索互联网售药模式，让 数字化赋能医药创新。重点扶持经营规模大、履责意识强、 销售品种全、具有科技创新能力的医药流通企业，以行业标 杆带动行业创新升级，促进医药市场良性有序高质量开展。7 .助推医药产业
32、开展升级。支持医药产业结构调整，引导企业充分运用药品上市许可持有人等制度，科学合理配置 资源，促进创新能力提升，提高产业聚集度。搭建政企沟通 交流服务平台，畅通和丰富政企沟通交流渠道，有针对性解 决企业开展中的实际困难，为企业提供法规、政策、标准、 技术、申报等全方位咨询服务。建立重点医药企业挂钩服务 机制，采用人员派驻的方式，为企业提供“面对面”的直接 服务。8 .支持开展优势产业。瞄准世界科技前沿，坚持着眼长远、超前谋划，以民用非动力核技术应用为主攻方向，推进 放射性同位素制备技术的研发及产业化。支持帮扶道地中药 材种植，推进种植规范化、产业化、现代化，构建道地中药 材种植完整产业链。专栏
33、9服务产业开展十四五”末，培1 .医药流通行业品牌培育行动。重点扶持领跑企业提速增效,育12家年销售额达25亿元以上的医药流通骨干企业，23家年销售额达5亿元 以上的医药流通重点企业，持续提升现代绵阳医药服务业品牌价值，全面满足人民 用药用械需求。2 .民用非动力核技术应用顼目。以核素在临床医疗中的应用为导向，以核素靶向 药物治疗恶也中瘤为特色，实现原研药研发生产的零突破和核医学装备的进口替代, 推动科技城建设成为核技术应用产业创新高地。3 .道地中药材种植基地建设。推动麦冬、附子、天麻、厚主僧道地中药材规范化、 规模化种植，提升地理标志保护产品运用促进水平，鼓励中药材加工企业按照产地 加工要
34、求组织加工，支持中药材药食同源新产品开发，做强种植、加工、仓储 物流、新产品研发销售全产业链。第四章保障措施L强化组织领导加强党对药品平安工作的组织领导，发挥党总揽全局、 协调各方的领导核心作用。认真履行药品平安尤其是疫苗安 全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。 地方各级人民政府落实药品平安属地管理责任，完善药品安 全责任制度，对本地区药品平安工作依法承当相应责任。2 .完善政策机制根据药品监管领域有关法律法规要求，制定配套政策和 实施细那么。优化药品监管机制，保证药品监管的专业性、技 术性和系统性。制定落实激励政策，鼓励各地区、行业和企 业积极参与规划重点工程建设，保障规划顺
35、利实施。3 .强化经费保障根据药品监管工作特点做好经费保障，各级人民政府按 规定将药品平安监管经费纳入本级财政预算，建立与药品安 全监管、产业开展相匹配的财政经费保障机制。按规定将检 验检测、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围, 优化经费支出结构，提升购买服务效能。4 .激励担当作为加强药品监管队伍思想政治建设，激励药品监管队伍履 职尽责，担当作为。建立依法履职免责、容错纠错制度，健 全履行职务权益保护制度。优化人才成长途径，健全人才评 价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力，对做出突出贡 献的单位和个人按规定给予表彰和表扬。5 .严格考核评估完善药品平安工作考核评估体系，建立健全规划
36、评估和 监督机制。对“十四五”药品平安及高质量开展规划实施情 况进行中期评估和终期考核，对主要任务和重点工程进行动 态跟踪检查评估，确保规划各项任务落实到位。药品医疗器械化妆品经营环节“排险除患”集中整治工作方 案，修订绵阳市药品和医疗器械平安突发事件应急预案（试行），进行药品平安突发事件（III级）应急实战演练，让 风险辨识管控跑在问题发生前面。社会共治不断巩固。坚持党对药品平安工作的领导，将 药品平安工作纳入政府目标考核，建立市本级市场监管和相 关部门疫苗质量监管联合工作机制，积极开展药品科技活动 周、医疗器械平安宣传周、化妆品平安科普宣传周、平安用 药月等主题活动，对药品经营企业及从业者
37、开展送法及专业 授课活动，促使企业及从业人员自觉尊法学法用法守法，受 理并及时处理群众投诉举报，形成合力保障药品平安的良好 局面。疫情防控保障有力。全力做好疫情防控平安监管和用药 用械保障，对防疫使用的医用口罩、诊断试剂、抗病毒药物、 退热药物等进行全面检查，防止不合格产品流入市场。推动 医用防疫物资生产，选派技术骨干进驻转产企业开展帮扶指 导，获得全省第一张应急审批医疗器械注册证和生产许可证, 协助组织大型医药企业采购防疫物资，帮助停产企业有序复 工复产，为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障。服务开展效能提升。持续深化“放管服”改革，优化办 证流程，加快办证速度，推进互联网+政务服务、EMS+
38、政务 服务、告知承诺+容缺受理，同时开通行政审批绿色通道，实现行政审批事项网上办、一窗办、最多跑一次，营商环境持 续优化。推荐优质药品进入政府采购目录清单，建立医用口 罩、额温枪等重点防疫物资生产基地，绵阳科伦医贸、绵阳 药业集团获得四川省省级“守合同重信用”企业称号，绵阳 科伦医贸进入四川服务业企业100强。麦冬、附子、天麻、 厚朴等中药材持续规范化种植，加工技术和科学储存水平不 断提高，道地药材品质和品牌形象进一步提升。取得成绩的同时，一些药品平安深层次问题依然存在, 药品平安治理能力与药品高质量开展要求存在差距。一是药 品平安形势依然严峻。我市药品监管区域广、对象多、高风 险品种多，少数
39、企业自律意识和平安意识不强，主体责任落 实不够到位，新技术、新标准、新业态、新商业模式不断涌 现，给药品平安带来新的风险。二是药品监管能力依然缺乏。 监管队伍力量与监管任务不匹配，监管手段、技术支撑等存 在缺乏，专业人才队伍总量缺乏、结构不优、能力不强，基 层药品专业监管人才匮乏，中药专业监管力量缺乏情况尤其 突出，监管队伍建设有待加强。智慧监管没有突破性进展,监管信息化水平需进一步提高。三是监管机制还需完善。新的监管体系下，市县两级药品监管运行机制有待进一步理顺, 药品监管与大市场监管的综合集成缺乏，全过程监管效能不 高，药品监管全市“一盘棋”的机制还不健全。第二节机遇挑战党和政府新要求。党
40、的十八大以来，习近平总书记围绕 药品平安工作作出了一系列重要指示批示，药品平安责任重 于泰山，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处分、 最严肃的问责落到实处，为做好药品监管工作指明了方向。 党中央国务院、省委省政府、市委市政府就加强药品监管能 力建设、着力构建强大的公共卫生体系，围绕改革完善疫苗 管理体制、促进医药产业高质量开展等出台了一系列政策措 施，对加强新时代新阶段药品监管工作提出了新要求，为做 好“十四五”药品平安及高质量开展提供了坚强政治保证。人民群众新期盼。进入新开展阶段后，人民生活水平普 遍改善，健康意识不断增强，加之人口老龄化进一步加速、 疾病谱持续变化、慢性病发病率逐步上
41、升、特殊人群用药需 求增加等情况出现，药品的平安性、有效性和可及性逐渐成 为人民群众提升获得感、幸福感、平安感的重要组成局部。产业开展新需要。医药产业作为战略性新兴产业，已成 为经济社会开展的新引擎。随着医药产业开展升级，需要科 学高效的监管支持，营造公平、有序、可预期的药品监管环 境，通过寓监管于服务，以服务促监管，助力全市医药产业 高质量开展。公共卫生新考验。新型冠状病毒肺炎疫情对疫苗、医用 防护物资等的供应和质量平安提出新要求，对药品监管应急 能力带来重大考验。重大突发性公共卫生事件发生的风险不 可忽视，需要提升应急审评审批、检验检测、现场检查等能 力。监管机制新挑战。市场监管机构改革后
42、，各级监管部门 角色重新定位，监管体制机制、层级协同及部门间协作机制 需要进一步健全优化。药品新业态、新模式开展迅速，产业 链更加复杂，监管思维、监管方法、监管手段创新成为紧迫 任务。第二章总体思路第一节指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯 彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书 记对药品平安工作系列重要指示精神，牢固树立以人民为中 心的开展思想，以“四个最严”要求为根本导向，紧紧围绕 市委、市政府决策部署，统筹平安监管和创新开展，落实依 法治理、源头治理、全程治理、风险治理、专业治理、社会 治理要求，加快形成我市药品监管共建、共治、共享开展新 格局，全面提高
43、药品平安治理能力，切实保障人民群众用药 平安有效，促进医药产业高质量开展。第二节基本原那么坚持党的领导。坚持把党的领导贯穿到药品平安工作全 过程，完善党领导药品平安及促进医药产业高质量开展的体 制机制，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个 维护”，为切实保障药品平安及促进我市医药产业高质量发 展提供根本保证。坚持人民至上。坚持以人民为中心的开展理念，始终把 人民群众生命平安和身体健康摆在首位，聚焦人民群众所需 所盼，及时回应人民群众关切，更好满足新时代人民群众日 益增长的用药平安和健康生活需要，切实提升人民群众用药 的获得感、幸福感、平安感，共享药品平安及医药产业高质 量开展成果。坚
44、持依法监管。认真贯彻习近平法治思想和中华人民 共和国药品管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督 管理条例等药品法律法规，持续深化法治理念，不断健全 药品监管工作制度和标准体系，严厉打击违法违规行为，推 进药品监管法治化、制度化、规范化，营造公平正义的法治 环境。坚持科学监管。正确把握保障药品平安与促进医药产业 开展的关系，创新监管方式方法，增强药品监管的科学性、 系统性和专业性，努力实现行政监管与技术支撑相统一，牢 牢守住药品平安底线。坚持创新开展。不断深化监管体制机制和“放管服”改 革，积极探索监管新理念、新政策、新举措、新方式，发挥 监管引导和推动作用，激发企业提高药品质量、保障药品安 全的
45、内生动力，推动医药产业开展升级，提高整体竞争力， 促进医药产业高质量开展。坚持社会共治。严格落实药品平安企业主体责任、部门 监管责任和地方政府属地管理责任，推动政务公开，鼓励新 闻媒体、行业协会和社会公众参与药品平安治理，加强政策 激励和舆论监督，畅通公众投诉举报渠道，推动形成政府监 管、企业主责、行业自律、社会协同的药品平安共治格局。第三节主要目标“十四五”末，基本构建符合我市监管需求和产业开展 的权责清晰、运行高效、保障有力的药品平安监管体系，药 品监管流通领域的科学化、法治化、现代化水平进一步提升, 监管综合能力显著增强，技术支撑能力更加全面，产业高质 量开展取得显著成效，药品监管事业和
46、医药产业高质量开展 同促互进新格局基本建立。药品质量放心舒心。药品经营、使用单位质量管理体系 有效运行，产品监督抽验合格率高于全省平均水平，抽检不 合格产品处置率达100%,药品平安事故（事件）报告、处置 和违法案件查处、重点平安风险处置率均到达100%,全市药 品平安形势持续稳固向好，不发生区域性、系统性风险和重 大药品平安事故。监管机制更加完善。机构改革成果得到巩固，构建科学、 高效、专业、权威的监管体系，推动落实药品平安党政同责， 完善市、县监管协同机制及部门、区域间协同联动机制，落 实监管事权，形成药品监管全市“一盘棋”格局，监管效能 明显提升。监管能力显著提高。大力加强依法监管、智慧监管、检 验检测、上市监测、应急保障、人才队伍、服务开展等方面 能力建设，推动互联网信息技术与监管工作进一步融合，”互 联网+监管”智慧药监系统基本建成，提升有效满足全市药品 平安监管和产业高质量开展需要的水平。技术支撑更趋完善。加强检验检测、监测评价等技术支撑机