《2022年GMP自检管理规程 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年GMP自检管理规程 .pdf（10页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、1、自检周期：每年至少进行一次全公司自检。特殊情况可随时组织检查。2、自检组织自检小组成员：组长：总经理；副组长：副总经理组员：各受检部门负责人。3、受检部门质量部（包括化验室）、生产部（包括各生产车间）、动力设备部、物料供应部。销售部、办公室。4、检查标准4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）。4.2 药品 GMP 认证检查评定标准。5、检查内容5.1人员培训及健康检查。5.2厂房、设施、设备的设计、安装、操作、维护保养是否符合GMP 标准。5.3 生产及质量管理文件执行情况、记录填写情况。5.4 生产操作是否符合工艺规程及标准操作规程。5.5 质量管理是否符合GMP 要求。5.6
2、药品销售记录管理情况。5.7 用户投诉处理情况。5.8产品收回及退货处理情况。6、检查程序6.1自检分为对硬件、软件的检查。所有检查项目根据GMP 认证检查评定标准逐条进行核对。6.2自检第一天：先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查，然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。6.3 自检第二天：对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。7、检查时应填写 GMP 自检记录。检查完成后，填写GMP 自检报告。8、检查完成后形成自检报告，内容包括按预定程序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。整改措施及整改期限由质量部通知各相关部门，并对落实情况进行复检，自检完成后填写整改报告。
3、附件：1.自检记录2.GMP自检报告3整改报告名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 2 页共 10 页附件 1 SMP-QA-003-R-01 厦门天舜制药有限公司GMP 自检记录责任部门检查人检查时间条款自检内容自检要点自检结果名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 3 页共 10 页附件 2 SMP-QA-003-R-02厦门天舜制药有限公司中药前处理生产车间自检报告自检部门自检日期自检人自检项目内容结果1
4、 生产工艺规程的执行情况2 岗位操作法、SOP 执行情况3 工艺质量监控4 不合格品处理名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 4 页共 10 页5 工艺用水存储、分配和使用6 环境卫生和工艺卫生7 原辅料的领取和使用8 岗位生产记录9 批生产记录10 11 预防整改措施评价结论部门主管：日期：附件 2 SMP-QA-003-R-03厦门天舜制药有限公司质量部自检报告自检部门自检日期自检人自检项目内容结果1 基本设施维护情况2 仪器仪表校验情况3 质量标准4 检验规程名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师
5、精心整理-第 4 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 5 页共 10 页5 检验记录及报告单，各类台帐6 验证报告（包括供应商评估）7 标准品管理，标准液发放8 用户投诉9 留样观察10 11 预防整改措施评价结论部门主管：日期：附件 2 SMP-QA-003-R-04厦门天舜制药有限公司仓储中心自检报告自 检部门自检日期自检人自 检项目内容结果1 基本设施维护2 计量器具校验情况3 物料人库程序及项目4 物料存放和保管情况名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第
6、 6 页共 10 页5 物料出库程序及帐目6 不合格品、退货品管理7 温度、湿度记录8 防虫害情况9 10 11 预防整改措施评价结论部门主管：日期：附件 2 SMP-QA-003-R-05 厦门天舜制药有限公司生产部自检报告自 检部门自检日期自检人自 检项目内容结果1 文件管理系统2 3 4 5 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 7 页共 10 页6 7 8 9 10 11 预防整改措施评价结论部门主管：日期：附件 2 SMP-QA-003-R-06厦门天舜制药有限公司动力设备部自检报告自 检部
7、门自检日期自检人自 检项目内容结果1 空气净化系统2 工艺用水系统3 设备维护保养4 计量器具校验名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 8 页共 10 页5 6 7 8 9 10 11 预防整改措施评价结论部门主管：日期：附件 2 SMP-QA-003-R-07厦门天舜制药有限公司口服固体制剂生产车间自检报告自 检部门自检日期自检人自 检项目内容结果1 生产工艺规程的执行情况2 岗位操作法、SOP 执行情况3 工艺质量监控4 不合格品处理名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 9 页共 10 页5 工艺用水存储、分配和使用6 环境卫生和工艺卫生7 原辅料的领取和使用8 岗位生产记录9 批生产记录预防整改措施评价结论部门主管：日期：附件 3 SMP-QA-003-R-08 厦门天舜制药有限公司整改报告缺陷项目整改措施责任人完成期限名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 10 页 -文件编号：SMP-QA-003 文件名称：自检管理规程第 10 页共 10 页名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 10 页 -