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1、1 清洗验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 18 页 -2 清洗验证方案1 目的清洗验证是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证清洗后产品满足公司及国家的法律法规要求，通过验证清洗后产品的微粒污染指数以及初始污染菌来确定清洗效果。2 范围2.1 验证对象：A 注射水清洗：针座、固定翼、基座、基座帽、针护套；B 纯化水清洗：调节阀、旋转翼。2.2 清洗后产品贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存于洁净区相应区域内。3 验证内容验证内容包括 2.1 中提及的所有材料。4 检验依据医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗
2、器械要求GB/T 19973-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的测定GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准YY/T 0328-2015一次性使用动静脉穿刺器GB 8369-2005一次性使用输血器中国药典-2015 5 验证人员及职责表 1 验证人员表姓名职务职责负责验证方案的批准实施、验证报告的批准，验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监控及取样及验证实验。负责动力提供及其他辅助工作。6 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。表 2 文件准备名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页
3、，共 18 页 -3 文件编码文件名称存放部门清洗验证方案质量部6.2 人员培训验证报告起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训记录见附件 1。7 验证条件7.1仪表量器经过确认和校验，且在有效期内；7.2 培养基及试剂7.2.1 试剂试液0.9%氯化钠配制记录见附件2。7.2.2 培养基表 3 培养基序号培养基名称生产厂家批号1 胰酪大豆胨琼脂培养基杭州百思20170306001 2 沙氏葡萄糖琼脂培养基杭州百思20170406001 3 硫乙醇酸盐流体培养基杭州百思20170406001 具体培养基配制见附件3。7.3 验证用仪器及相关设备表 4 仪器及相关设备
4、序号仪器或设备名称型号生产厂家检验日期有效期1 压力蒸汽灭菌器2 生化培养箱3 电热恒温培养箱4 电热恒温培养箱5 电子天平6 微粒检测仪将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。8 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准8.1 抽样方法和抽样规律以每一个清洗批为产品抽样批，A 类原材料，随机抽取样品 10 件记为 1 个单位(其中基座帽取样品1 件记为 1 个单元，其他均相同)，共抽取 3 个批次 90 件，进行微粒测试；B 类原材料，随机抽取1 件记为 1 个单元，共抽取3 个批次 9 件，进行微粒测试。以每一个清洗批为产品抽样批，随机抽取样品1 件
5、记为 1 个单位，共抽取3 批 9名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 18 页 -4 件，进行初始污染菌试验。微粒污染与初始污染菌测试均进行不低于三个清洗批次的测定。8.2 供试液制备8.2.1初始污染菌测试用供试液的制备1）取 0.9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管或其他合适的洁净容器内；2）将 1 件样品依次投入试管或其他洁净容器，用超声设备超声5分钟。8.3 接种与培养1）取上述供试液1ml 加入 9ml 生理盐水溶液，稀释成1:10；取上述稀释液2ml，分别注入 2 个已灭菌的平皿内（每个平皿注入1ml）；2）同时取 1ml 加入盛有 9ml 生理盐
6、水溶液的试管中，稀释成1:100，再取此稀释液 2ml，分别注入 2 个已灭菌平皿内（每个平皿注入1ml）；3）用已灭菌的胰酪大豆胨琼脂培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基，融化待冷却到40-50，分别倾注 15ml 上述 4 个平皿，盖好上盖，并以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。4）以上平皿做好标记，以免混淆。5）待培养基凝固后，将平皿移入相应的培养基中培养规定的时间，胰酪大豆胨琼脂培养基于 30-35，培养不低于48h；沙氏葡萄糖琼脂培养基于20-25，培养不低于 5 天。说明：若经实验无需稀释到100 倍，则只需进行8.3 中的 1）操作，无需第二步操作。8.4 菌落计
7、数1）当菌落数大于 300cfu 时，应将原液稀释成1:10，即取供试液 1ml 加入 0.9%的生理盐水 9ml 中，然后重新接种及培养。2)当细菌生长呈片状，花点样菌落，该平皿不以计数。3）若片状菌落不到平皿中的一半，而其余一半中菌落数分布有很均匀，则可将此半个平皿菌落计数后乘以2，以代表全平皿菌落数。4）菌落数/件数=(平均数值乘以稀释倍数)/件数a）首先选取平均菌落数在30-300之间的平皿，作为菌落总数测定的范围。b）如只有一个稀释级平均菌落数在30-300 之间，则菌落数为该稀释级的菌落数乘以稀释倍数。c）如有两个相邻稀释级的平均菌落数在30-300之间，则先计算两稀释级菌落数的名
8、师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 18 页 -5 比值。比值=高稀释级的平均平板菌落数乘以稀释倍数/（低稀释级的平均平板菌落数乘以稀释倍数）当比值小于等于2 时，则以 2 个稀释级的平均菌落数均值报告。当比值大于 2 时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告。d）如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数均在30以下，则按最低平均菌落数乘以稀释倍数报告。e）如各稀释级平均菌落数均不在30-300之间，则以最接近30 或 300 的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。f）如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均
9、菌落数小于1 时，应报告菌数为 10cfu/件。g）如有 3 个稀释级平均菌落数均在30-300 之间，则以后 2 级计算级间比值报告。h）菌落计数的报告，菌落数在10 以内时，按实有数值报告。大于100 时，采用二位有效数字，在两位有效数值后面，应以四舍五入法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度。表 5 例子例次不同稀释度的平均菌落数两相邻稀释度菌数之比菌落总数cfu/件报告方式/件10-110-210-31 1365 164 20-16400 16000 2 2760 295 46 1.6 38000 38000 3 2890 271 60 2.2 27100 27000
10、4 不可计4650 513-513000 510000 5 27 11 5-270 270 i）总稀释倍数计算时应包括取样时的10ml，即已稀释 10 倍。8.5 微粒污染试验8.5.1 检验液制备对于 A 类原材料（其中基座帽按照B 类原材料的方法进行），取 1 个单元样品用导管或其他适宜的管材分别把10 件样品连接起来，并用 100ml、流速为 1L/h 的恒流泵冲洗内腔不低于 5min，作为微粒污染检验液使用。同时做空白对照。对于 B 类原材料，取样品置于100ml 纯化水中的取样杯中，搅拌不低于5min。接名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 18 页 -6 着
11、静置 2min 脱泡，测试。同时做开白对照。8.5.2 微粒污染试验要求微粒污染测试方法按照2015 版药典进行待检液量的制备，测试方法按照GB8369-2005一次性使用输血器中提及的方法进行，要求为微粒污染指数不大于90，其中基座帽、调节阀及旋转翼微粒污染指数不大于120。8.5.3 微粒污染试验测试过程要求检验液置于取样杯中，静置2 分钟或适当时间脱气泡；开启搅拌，使溶液混合均匀（避免气泡产生），依法测定不低于4 次，每次取样体积不低于5ml，弃第一次测试数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。8.6 判定标准1 个单元微粒污染指数不大于90，其中基座帽、调节阀及旋转翼微粒污染指数不大
12、于 120。初始污染菌不大于100cfu/件。所有验证记录均以附件形式附于文件后面，详见附件。记录格式如表 6 所示。8.7 说明当清洗验证无 3 批样时采用清洗后储存一段时间的同种原材料所测数据替代。当储存一段时间后的所测初始污染菌及微粒污染合格时则清洗方法必然可行，即清洗验证有效。验证过程中如果微粒污染指数Na小于等于 9 时，Na-Nb可能存在误差，即小于零情况，此时均记为0。9 验证记录表 6 清洗后的验证结果序号分类检验物名称组别初始污染菌/cfu/件微粒污染评价1 B 纯化水清洗调节阀（批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格旋转翼第一组名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理
13、-第 6 页，共 18 页 -7（批号：）第二组第三组平均值是否合格2 A 注射水清洗针座（批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座（批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格固定翼（批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座帽（批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格针护帽（批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 18 页 -8 验证人：日期：复核人：日期：10 偏差处理验证的数据产生的任何偏差应及时进行偏差调查，按照化验室偏差管理规程进行处理并如实记录，给出合理的偏差处理措施并上报验证领导小组记录备案。根据处理措施进行相应的
14、处理，对处理的过程、结果进行记录和跟踪。11验证结果与评价评价人：_ 日期：年月日12 验证报告批准检验人：_ 日期：年月日审核人：_ 日期：年月日批准人：_ 日期：年月日13 验证文件归档验证结束，全部验证文件（验证方案、验证报告、验证记录等）归档质量部。14 附件14.1 验证前确认记录14.2人员培训记录14.3 验证结果记录等名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 18 页 -9 附件 1 清洗验证培训日期：培训地点：主持人：参加人员：培训内容：1.微粒污染检测规程；2.SOP标准操作规程；3.初始污染菌检测规程。培训人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师
15、精心整理-第 9 页，共 18 页 -10 附件 2 0.9%氯化钠配制取 9g氯化钠，加入 991g蒸馏水中，混合均匀，于121灭菌 30min。附件 3 培养基配制培养基的配制按照厂家说明书操作。序号培养基名称配制方法1 硫乙醇酸盐流体培养基取本品 29.3g 于 1000ml蒸馏水加热至溶解，分装试管，每管10ml，经过 121灭菌 30min。临用前隔水煮沸 10min，以驱除培养基中溶解的氧气，迅速冷却，备用。（培养基只能加热一次）2 胰酪大豆胨液体培养基取本品 29.8g 加热完全溶解于 1000ml蒸馏水，分类试管或者三角瓶，121灭菌 15min。3 胰酪大豆胨琼脂培养基称取
16、40g，加入 1000ml蒸馏水，搅拌加热4 沙氏葡萄糖琼脂培养基称取本品 65g，加入 1000ml蒸馏水，搅拌加热煮沸完全溶解，分装三角瓶，121灭菌 20min，不要过分加热。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 18 页 -11 附件4 验证前确认记录附件 5 清洗后的验证记录验证前仪器仪表确认序号名称编号上次校验时间是否在有效期内1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 确认人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 18 页 -12 序号分类检验物名称组别初始污染菌/cfu/件微粒污染评价1 B 纯化水清洗调节阀（清洗批号：）
17、第一组第二组第三组平均值是否合格旋转翼（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格2 A 注射水清洗针座（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格固定翼（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座帽（清洗批号：）第一组第二组第三组名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 18 页 -13 平均值是否合格针护帽（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格验证人：日期：复核人：日期：附件 6 清洗后的验证记录名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 18 页 -14 序号分类检验物名称组别初
18、始污染菌/cfu/件微粒污染评价1 B 纯化水清洗调节阀（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格旋转翼（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格2 A 注射水清洗针座（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格固定翼（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座帽（清洗批号：）第一组第二组第三组名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 18 页 -15 平均值是否合格针护帽（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格验证人：日期：复核人：日期：附件 7 清洗后的验证记录名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师
19、精心整理-第 15 页，共 18 页 -16 序号分类检验物名称组别初始污染菌/cfu/件微粒污染评价1 B 纯化水清洗调节阀（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格旋转翼（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格2 A 注射水清洗针座（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格固定翼（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格基座帽（清洗批号：）第一组第二组第三组名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 18 页 -17 平均值是否合格针护帽（清洗批号：）第一组第二组第三组平均值是否合格验证人：日期：复核人：日期：附件 8 结论名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 18 页 -18 序号检验物名称清洗效果备注1 调节阀2 旋转翼3 针座4 基座5 固定翼6 基座帽7 针护帽检验人：日期：批准人：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 18 页 -