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1、生物技术药物：采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。生物技术制药的特征：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益基因治疗：对与疾病相关的基因及其调控的了解，就有可能导入外源目的基因去纠正基因缺陷或改变基因表达调控以期达到治疗疾病的目的基因治疗的范围：遗传性疾病、肿瘤性疾病、多基因遗传病、基因疫苗。单克隆抗体技术：将能在体外无限繁殖的恶性肿瘤细胞与能产生单一抗体的 B淋巴细胞融合，使融合细胞有两种亲本细胞特性的技术。酶工程制药：利用酶或细胞、细胞器所具有的催化功能用于药品工业化生产、监测的技术成为酶工程基因工程制药基本程序：获得目的基因组建重组质粒 构建基因工程菌培养工程菌
2、产物分离纯化 除菌过滤 半成品检定 成品检定 包装目的基因的获得的五种方法：1.自基因文库，2.自cDNA，3.自PCR，4.自旧基因改造，5.自化学合成影响高密度发酵的因素 培养基；溶氧浓度；pH；温度；代谢副产物目前使用的载体按特性可分为：质粒 噬菌体 黏性质粒 M13噬菌体 酵母 真核细胞病毒载体质粒：是存在于细菌等微生物细胞染色质以外的共价闭环的双股DNA分子，具有独立自主复制和调控能力，可赋予宿主细胞一定的生物性状高密度发酵：指培养液中工程菌的菌体浓度在50g DCW/L以上，理论上的最高值可达 200g DCW/L。影响高密度发酵的因素培养基 溶氧浓度 代谢副产物 温度 pH细胞的
3、破碎方法物理法：匀浆法,利用高压迫使细胞悬浮液通过针形阀后，因高速撞击和突然减压而使细胞破裂的方法。(可以大规模应用,不适用于易造成堵塞的团状或丝状真菌”)珠磨法，将细胞悬浮液与研磨剂一起快速搅拌或研磨，利用玻璃珠间以及玻璃珠与细胞间的相互剪切、碰撞促进细胞壁破裂而释放出内含物。(产生大量的热，必须采取冷却措施)名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 5 页 -超声法，利用超声波来处理细胞悬浮液，在超声波作用下，液体发生空化作用，空穴的形成、增大和闭合产生极大的冲击波和剪切力，使细胞破碎。（可处理少量样品，产生热量大，敏感物质易失活。）化学法：渗透冲击，先将细胞置于高渗透
4、压介质，达成平衡后，突然稀释介质，在渗透压的冲击下，使细胞壁和膜膨涨破裂。（适用于细胞壁较脆弱的，经过酶处理的细胞壁。）增溶法，利用表面活性剂等化学试剂的增溶作用，增加细胞壁和膜的通透性使细胞破碎的方法。（表面活性剂：SDS；TritonX-100，有机溶剂：乙醇；异丙醇，尿素、EDTA）生物法：酶溶法，利用生物酶消化溶解细胞壁和细胞膜的方法。（细胞壁溶解酶是几种酶的复合物，必须根据待处理细胞的结构和化学组成来选择适当的酶，并确定相应的使用次序。）价格高，回收利用困难，仅在实验室用。凝胶层析指化合物随流动相流经装有凝胶的固定相的层析柱时，因其各种物质分子大小不同而被分离的技术。又称凝胶过滤、凝
5、胶渗透过滤、分子筛过滤、阻滞扩散层析、排阻层析。优点：设备简单，操作方便，分离效果好，回收率高，分离条件缓和，不使活性物质失活变性，凝胶可重复使用，无需再生处理。缺点：分离速度慢。包含体：是指细菌表达的蛋白在细胞内凝集，形成无活性的固体颗粒。产品的保存 防止变性，降解，保护其活性中心。液态保存（1）低温保存：液态蛋白质样品在-10-20 C以下冰冻保存。（2）在稳定pH条件下保存：蛋白质较稳定的pH一般在等电点，且多数蛋白质只有在很窄的 pH 范围内才稳定。因此对保存液态蛋白质样品时小心调到其稳定的 PH 范围内。（3）高浓度保存：一般蛋白质在高浓度时比较稳定，因为液态蛋白质容易受水化作用的影
6、响，浓度太低易引起亚基解离和表面变性。（4）加保护剂保存：多元醇、有机溶剂、巯基乙醇、二硫苏糖醇等。固态保存：一般蛋白质含水量超过10%时容易失活。含水量降到5%时，在室稳或冰箱中保存均比较稳定，但在37 保存时活性明显下降。长期保存蛋白质的最好方法是制成干粉或结晶。冻干粉或结晶都具有强抗热性和稳定性，放在干燥器中在4可保存相当长的时间。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 5 页 -包埋法：将细胞包埋在多孔载体内部制成固定化细胞的方法。优点：步骤简单，条件温和，负荷量大，细胞泄露少，抗机械剪切。缺点：扩散限制，并非所有的细胞处于最佳基质浓度，且大分子基质不能渗透到高聚
7、物网络内部。一般适用于非贴壁依赖性细胞的固定。常用的载体：琼脂糖；海藻酸钙凝胶抗体：是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白。抗原：是指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞结合，发生免疫效应的物质。多克隆抗体：病原微生物含有多种抗原决定簇的抗原物质，因此这些抗体制剂也是多种抗体的混合物，故称多克隆抗体。单克隆抗体是将抗体产生细胞与具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞相融合，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产生的抗体。外植体：是指用于植物组织细胞培养的器官或组织的切段，植物的各个部位如根、茎、叶、花、果等均可以作为外植体进行培养。植物的
8、各个部分凡是能培养后成长成一颗植株的都是外植体。愈伤组织：植物局部创伤后或者在组织培养中，当已经分化的细胞恢复了细胞分裂能力，而增殖形成的无组织，无器官分化的薄壁细胞团。次级代谢和次级代谢物：它是相对于初级代谢物而言，一般指对生物体没有明确的生理功能，是生命的多余成分。次级代谢物多是生物药物。细胞再分化（redifferentiation)：脱分化后的分生细胞（愈伤组织）在特定的条件下，重新恢复细胞分化能力，并经历器官发生形成单极性的芽或根，或经历胚胎发生形成双极性的胚状体，进一步发育成完整植物体的过程。极性：是指植物的器官、组织、甚至单个细胞在不同的轴向上存在的某种形态结构以及生理生化上的梯
9、度差异。酶的特性 催化效率高 专一性强 反应条件温和 催化活性受到调节和控制固定化酶：凡限制在一定的空间范围内并能连续反复地使用的酶。固定化细胞：指限制或固定于特定空间位置的细胞。交联法：用双功能或多功能试剂使酶与酶或细胞与细胞之间交联的方法离子交换层析：是依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时结合力大小的差别而进行分离的一种层析方法。疏水层析：是利用蛋白质表面的疏水区域和固定相上疏水基团之间的相名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 5 页 -互作用力差异，对蛋白组分进行分离的层析方法。亲和层析：是利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行
10、吸附，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使结合解除。凝胶过滤层析：是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相层析方法。抗体：由 B细胞接受刺激后分化为浆细胞产生的能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。免疫球蛋白：具有抗体活性及化学结构与抗体相似的球蛋白。凝集反应：在细菌、红细胞等颗粒性抗原中加入相应抗体，在有适量的电解质存在下，能形成肉眼可见的凝集块，故称为凝集反应。植物细胞全能性：是指植物体中任何一个具有完整细胞核的细胞，在一定条件下都可以重新再分化形成原来的个体。脱分化：已分化为组织器官的细胞离体条件下变成未分化的细胞和组织的过程。再分化：脱分化的
11、愈伤组织再分化形成胚状体或愈伤组织直接分化出器官分生组织培养：分生组织培养又称生长锥培养，是指在人工培养基上培养茎端分生组织细胞。一般仅限于分生组织的顶端圆锥区，其长度不超过0.1mm。突变体：细胞本身发生遗传变异或应用诱变处理发生的遗传变异所得的新细胞，即为突变体。诱导子：指植物抗病过程中诱导植物在防御过程中产生植物抗毒素和引起植物过敏反应的物质。包括侵染植物的微生物及植物细胞内的分子固定化酶：是指限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂，制备固定化酶的过程称为酶的固定化。克隆化是指单个细胞通过无性繁殖而
12、获得细胞集团的整个培养过程杂交瘤单抗为鼠源性，应用人体产生人抗鼠抗体及毒副作用。对鼠源性的单抗进行基因加工和改造。目的：降低免疫源性；降低相对分子量基因工程抗体的类型：（一）人鼠嵌合抗体（二）、改形抗体（三）、Fab与Fv抗体（小分子抗体）（四）、单链抗体（五）、单域抗体和分子识别单位（最小识别单位固定化细胞的制备技术载体结合法。包埋法（交联法无载体法酶工程优点：工艺简单、效率高、生产成本低、环境污染小、产品收率名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 5 页 -高、纯度好。组培的技术路线：外植体愈伤组织 不定芽 生根再生植株名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 5 页 -